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Acomplia (rimonabant) - A08AX01

Updated on site: 05-Oct-2017

Nombre del medicamentoAcomplia
Código ATCA08AX01
Sustanciarimonabant
Fabricantesanofi-aventis
Medicamento con autorización anulada
Resumen del EPAR para el público general
ACOMPLIA

¿Qué es ACOMPLIA?

ACOMPLIA es un medicamento que contiene el principio activo rimonabant. Se presenta en comprimidos blancos, en forma de lágrima.

¿Para qué se utiliza ACOMPLIA?

ACOMPLIA se utiliza para el tratamiento, en conjunción con la dieta y el ejercicio, de pacientes adultos:

• obesos (gran sobrepeso) con un índice de masa corporal (BMI) igual o superior a 30 kg/m2, o

• que tienen sobrepeso (BMI igual o superior a 27 kg/m2) y además otros factores de riesgo, como

ACOMPLIA se toma en un comprimido unaconvez al día, antes del desayuno. Los pacientes deberán seguir además una dietaMedicamentobaja en calorías e incrementar su nivel de actividad física. No debe utilizarse el medicamento en pacientes con problemas graves en el higado o los riñones.

diabetes tipo 2 o dislipidemia (nivel anormal de grasa en la sangre).

Este medicamento únicamente podrá dispensarse con receta médica.

¿Cómo se usa ACOMPLIA ?

¿Cómo actúa ACOMPLIA ?

El principio activo de ACOMPLIA, rimonabant, es un antagonista receptor canabinoideo. Actúa bloqueando un tipo específico de receptores, los receptores canabinoideos de tipo 1 (CB1). Estos receptores se encuentran en el sistema nervioso, y forman parte del sistema utilizado por el cuerpo para controlar la ingesta de alimento. Los receptores también se encuentran en los adipocitos (tejido graso).

¿Qué tipo de estudios se han realizado con ACOMPLIA ?

Los efectos de ACOMPLIA se probaron primero en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.

Se realizaron cuatro estudios con ACOMPLIA en pacientes con sobrepeso y obesos, con inclusión de casi 7.000 pacientes, cuyo peso al comienzo de los estudios era, por término medio, de 94 a 104 kg. En un estudio se atendió en particular a los pacientes con niveles anormales de grasa en sangre, y en otro a los pacientes con diabetes de tipo 2. Los estudios compararon el efecto de ACOMPLIA con el de un placebo (tratamiento ficticio) sobre la pérdida de peso a lo largo de uno o dos años. Un estudio examinó también cómo se podía mantener esta pérdida durante el segundo año.

¿Por qué se ha aprobado ACOMPLIA?

Se llevaron a cabo cuatro estudios de ACOMPLIA como ayuda para dejar de fumar en más de 7000 pacientes, comparándolo con un placebo, y midiendo el efecto del medicamento administrado durante 10 semanas (un año en uno de los estudios) después de dejar de fumar, y tras las recaídas al año siguiente.

¿Qué beneficio ha demostrado tener ACOMPLIA durante los estudios?

Transcurrido un año, todos los pacientes que recibieron ACOMPLIA perdieron más peso que los que habían recibido un placebo: perdieron 4,9 kg. más por término medio que los pacientes que recibieron el placebo, excepto en el estudio de pacientes diabéticos, en el que la diferencia de pérdida de peso fue de 3,9 kg. El medicamento redujo asimismo el riesgo de recuperar el peso.

Los estudios sobre el abandono del tabaquismo no ofrecieron resultados congruentes, y resultó difícil determinar el efecto de ACOMPLIA en este ámbito. La compañía decidió retirar su solicitud en relación con el abandono del tabaco. Por consiguiente, no se recomienda ACOMPLIA como adyuvante para dejar de fumar.

paciente de cada 10) fueron náuseas (malestar) e infecciones del conducto respiratorio superior. La lista

completa de efectos secundarios comunicados sobre ACOMPLIA puede consultarse en el prospecto.

ACOMPLIA no debe utilizarse en pacientes que pueden ser hipersensibles (alérgicos) a rimonabant o a

cualquiera de los demás componentes, o en mujeres que estén amamantando. Tampoco debe utilizarse en

pacientes con depresión grave en curso o a los que estén administrándose antidepresivos, ya que puede

incrementar el riesgo de depresión, incluidas ideas de suicidio, en una pequeña minoría de pacientes. Los

pacientes que experimentan síntomas de depresión deben consultar con su médio y podrían necesitar la

interrupción del tratamiento. Hay que tener precaución cuando se toma ACOMPLIA con otros

medicamentos, como ketoconazole o itraconazole (medicamentos anti-hongos), ritonavir (utilizado en la infección por VIH), telitromicina o claritromicina (antibióticos).

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que ACOMPLIA ha demostrado su

eficacia en la reducción de peso en pacientes obesos o con sobrepeso con factor(es) de riesgo asociado(s).

El Comité decidió que los beneficios de ACOMPLIA son mayores que sus riesgos cuando se utilizan, junto a la dieta y el ejercicio, para tratar a pacientes obesos y pacientes con sobrepeso con factores de

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de ACOMPLIA?

La compañía que fabrica ACOMPLIA implantará un programa para asegurar que el medicamento se utiliza en pacientes que lo necesitan por razones sanitarias en lugar de por razones cosméticas, facilitando material educativo para pacientes y médicos, y para controlar cómo se utiliza el medicamento. La empresa utilizará bases de datos específicas para controlar los efectos secundarios, en especial los asociados al sistema nervioso.

Otras informaciones sobre ACOMPLIA:

La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento ACOMPLIA a Sanofi-Aventis el 19 de junio de 2006.

El texto completo del EPAR de ACOMPLIA puede encontrarse aquí.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 10-2007.

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