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Acomplia (rimonabant) – Condiciones o restricciones de suministro y uso - A08AX01

Updated on site: 11-Jul-2017

Nombre del medicamentoAcomplia
Código ATCA08AX01
Sustanciarimonabant
Fabricantesanofi-aventis
Medicamento con autorización anulada

A. TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del(de los) fabricante(s) responsables de la liberación de los lotes

Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Francia

sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, km 22, 67019 Scoppito (AQ), Italia

El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable

de la liberación del lote en cuestión.

anulada

 

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

No procede.

OTRAS CONDICIONES

con

 

 

El titular de la autorización de comercialización debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia está

localizado y funcionando antes de que el producto se encuentre en el mercado.

 

Medicamento

 

El titular de la autorización de comercialización se compromete a realizar los estudios y las actividades de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia.

Un plan actualizado sobre el control del riesgo debe facilitarse según la guideline CHMP sobre sistemas de control del riesgo

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