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Acomplia (rimonabant) – Prospecto - A08AX01

Updated on site: 05-Oct-2017

Nombre del medicamentoAcomplia
Código ATCA08AX01
Sustanciarimonabant
Fabricantesanofi-aventis

 

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

 

ACOMPLIA 20 mg comprimidos recubiertos con película

 

 

(rimonabant)

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-

Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.

-

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

 

-

Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los

 

mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

 

-

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto

 

adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

-

Se le recomienda compartir la información de este prospecto con familiares u otras personas

 

relevantes.

 

anulada

Contenido del prospecto:

 

1.

Qué es ACOMPLIA y para qué se utiliza

2.

Antes de tomar ACOMPLIA

autorización

3.

Cómo tomar ACOMPLIA

 

4.

Posibles efectos adversos

 

5.

Conservación de ACOMPLIA

 

6.

Información adicional

 

 

 

 

1. QUÉ ES ACOMPLIA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El principio activo de ACOMPLIA es rimonabant. Funciona bloqueando receptores específicos en el cerebro y en los tejidos grasos llamados receptorescon CB1. ACOMPLIA está indicado en el tratamiento de pacientes obesos o con sobrepeso que presenten factores de riesgo adicionales como diabetes o niveles altos de grasas en la sangre denominadas lípidos (dislipemia; principalmente colesterol y triglicéridos) en

-si padece depresión mayorMedicamentoen la actualidad

-si en el momento actual, está en tratamiento para la depresión

-si es alérgico (hipersensible) a rimonabant, o a cualquiera de los demás componentes de ACOMPLIA

-si usted está en periodo de lactanciaasociación con dieta y ejercicio.

Antes de iniciar el tratamiento con ACOMPLIA informe a su médico:

-si en el pasado usted ha padecido depresión o ha tenido pensamientos/ideas de suicidio

-si usted tiene la función del hígado dañada

-si usted tiene la función renal gravemente dañada

-si usted padece diabetes (ver sección 4)

-si en la actualidad, se encuentra en tratamiento para la epilepsia

-si usted es menor de 18 años. No existe información disponible sobre el uso de ACOMPLIA en menores de 18 años.

Toma de otros medicamentos

Se han comunicado efectos psiquiátricos graves incluyendo depresión o cambios de humor en pacientes que estaban tomado ACOMPLIA (ver sección POSIBLES EFECTOS ADVERSOS).

Si usted experimenta síntomas de depresión (ver más abajo) durante el tratamiento con ACOMPLIA debe contactar con su médico e interrumpir el tratamiento.

Los signos y síntomas asociados con depresión pueden ser:

Tristeza; humor deprimido ; pérdida de interés en actividades que antes eran placenteras; agitación; irritabilidad;; acciones inhibidas de forma lenta; concentración escasa; ansiedad; dificultad para dormir (insomnio); pensamientos/ideas o palabras acerca de la muerte o el suicidio.

Informe a su médico si padeciera cualquiera de los síntomas arriba mencionados o si empeoraran después de comenzar el tratamiento.

La actividad de ACOMPLIA se incrementa por el uso simultáneo de otros fármacos (llamados inhibidores del CYP3A4), tales como:

lípidos (grasas) en sangre, medicamentos antidiabéticos,autorizaciónmedicamentos para tratar la epilepsia (p. ej.

-

itraconazol (medicamento antifúngico)

anulada

-

ketoconazol (medicamento antifúngico)

 

- ritonavir (medicamento para el tratamiento de infecciones por VIH)

-

telitromicina (antibiótico)

 

-

claritromicina (antibiótico)

 

-

nefazodona (antidepresivo)

 

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente los medicamentos anteriormente mencionados u otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, como la hierba de

San Juan, rifampicina (antibiótico), medicamentos para la pérdida de peso, medicamentos para mejorar los

fenitoína, fenobarbital, carbamazepina) o la depresión.

Embarazo y lactancia

Medicamento

con

ACOMPLIA no debe tomarse durante el embarazo.

Contacte inmediatamente con su médico si se queda embarazada, piensa que podría estar embarazada o está planeando quedarse embarazada mientras esté tomando ACOMPLIA.

No tome este medicamento si está en periodo de lactancia. Comunique a su médico si usted se encuentra en periodo de lactancia o si está planeando dar de mamar a su bebé.

Conducción y uso de máquinas

A la dosis recomendada, no se espera que ACOMPLIA reduzca su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de ACOMPLIA

ACOMPLIA comprimidos tiene lactosa. Si usted es intolerante a algunos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Si interrumpe el tratamiento con ACOMPLIA

3. CÓMO TOMAR ACOMPLIA

Siga exactamente las instrucciones de administración de ACOMPLIA indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis normal es de un comprimido de 20 mg tomado una vez al día por la mañana antes del desayuno. Trague el comprimido entero.

Para obtener mejores resultados, usted debe empezar y continuar una dieta baja en calorías y un programa de actividad física. Su médico le recomendará el tipo de dieta y el nivel de actividad física que se ajusta a su condición específica y a su salud en general.

Toma de ACOMPLIA con los alimentos y bebidas

Si toma más ACOMPLIA del que debiera

ACOMPLIA debería tomarse una vez al día por la mañana antes del desayuno.anulada

Si usted toma más ACOMPLIA del que debiera comuníquelo a su médico o farmacéutico.

Tome la dosis en cuanto se acuerde, pero no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

autorización

afectan a más de 1 por cada 10 pacientes, son:

Al igual que todos los medicamentos, ACOMPLIA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos muy frecuentes que han ocurrido en pacientes tratados con ACOMPLIA y que náuseas e infección del tracto respiratorio superior.con

molestias en el estómago, vómitos, problemas de sueño, nerviosismo, depresión, irritabilidad, mareo y diarrea, ansiedad, picor, sudoración excesiva, calambres musculares o espasmos, fatiga, magulladuras, dolor e inflamación de tendón (tendinitis), pérdida de memoria, dolor de espalda, (ciática), sensibilidad alterada (menor sensibilidad o sensación de quemazón o sensación de picor) en manos y pies, sofocos, caídas, gripe y sobrecarga en articulaciones.

Los efectos adversos frecuentes que han ocurrido en pacientes tratados con ACOMPLIA y que afectan a más de 1 por cada 100 peroMedicamentomenos de 1 por cada 10 pacientes, son:

Los efectos adversos poco frecuentes que han ocurrido en pacientes tratados con ACOMPLIA y que afectan a menos de 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1000 pacientes, son:

Somnolencia (letargo), temblor, sudores nocturnos, síntomas de pánico, hipo, enfado, impaciencia (disforia), trastorno emocional, pensamientos/ideas de suicidio, agresividad o comportamiento agresivo, hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre).

Los efectos adversos raros que han ocurrido en pacientes tratados con ACOMPLIA y que afectan a menos de 1 por cada 1000, son: alucinaciones.

INFORMACIÓN ADICIONAL
Durante la experiencia post-comercialización se han notificado los siguientes efectos adversos (frecuencia no conocida):
Convulsión, alteración de la atención, delirio (falsas creencias), paranoia, erupción cutánea, dolor de cabeza y dolor de estómago.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ACOMPLIA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice ACOMPLIA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

anulada

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo

rimonabant.

autorización

deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de ACOMPLIA

 

- El principio activo es rimonabant. Un comprimido recubierto con película contiene 20 mg de

- Los demás componentes son:

con

 

Núcleo del comprimido: almidón de maíz, lactosa monohidrato, povidona K 30 (E1201), croscarmelosa de

sodio (E468), laurilsulfato de sodio (E487), celulosa microcristalina (E460), estearato de magnesio.

500 comprimidos.

Medicamento

Recubrimiento del comprimido: lactosa monohidrato, hipromelosa 15 mPa.s (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 3000.

Barniz: cera de carnauba (E903).

Aspecto del producto y tamaño del envase

ACOMPLIA 20 mg se presenta en forma de comprimido recubierto con película de color blanco en forma de lágrima con “20” grabado en una cara.

ACOMPLIA se encuentra disponible en envases blister de 14, 28, 30, 56, 84, 90 y 98 comprimidos, en envases blister unidosis perforados con 70 x 1 comprimidos, y enfrascos de plástico blanco con 28, 98 y

Es posible que no todos los tamaños de envase se encuentren comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización sanofi-aventis

174 avenue de France F-75013 Paris Francia

Responsable de la fabricación

Sanofi Winthrop Industrie

30-36, avenue Gustave Eiffel – BP 27166 F-37071 Tours Cedex 2

Francia

sanofi-aventis S.p.A. Strada Statale 17, km 22 67019 Scoppito (AQ) Italia

Pueden solicitar más información respecto a este titular de la autorización de comercialización:

Medicamento

con

 

autorización

anulada

 

medicamento dirigiéndose al representante local del

België/Belgique/ Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

България

sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88

Ελλάδα

 

 

sanofi-aventis AEBE

 

 

Τηλ: +30 210 900 16 00

 

con

España

 

 

 

sanofi-aventis, S.A.

Medicamento

 

Tel: +34 93 485 94 00

 

Ísland

 

France

 

 

sanofi-aventis France

 

 

Tél: 0 800 222 555

 

 

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. Tel: +353 (0) 1 403 56 00

    Medicamentos con receta enumerados en la lista. Código ATC: "A08AX01"

  • Zimulti - A08AX01

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia sanofi-aventis S.p.A. Tel: +39 02 393 91

Luxembourg/Luxemburg sanofi-aventis Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050

Malta

sanofi-aventis Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Tel: +31 (0)182 557 755

Nederland anulada sanofi-aventis Netherlands B.V.

Norge

Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

sanofiautorización-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 541 46 00

Portugal

sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 35 89 400

România

sanofi-aventis România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 57 103 777

Suomi/Finland sanofi-aventis Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

sanofi-aventis AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

sanofi-aventis

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 1483 505 515

Lietuva

 

UAB sanofi-aventis Lietuva

 

Tel: +370 5 2755224

 

Este prospecto ha sido aprobado en

“La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu.”

 

 

autorización

anulada

 

con

 

Medicamento

 

 

 

 

 

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