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Actraphane (insulin human) – Etiquetado - A10AD01

Updated on site: 11-Jul-2017

Nombre del medicamentoActraphane
Código ATCA10AD01
Sustanciainsulin human
FabricanteNovo Nordisk A/S

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE (VIAL)

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Actraphane 30 40 UI/ml

Suspensión inyectable

Insulina humana

2.PRINCIPIO ACTIVO

1 vial contiene 10 ml, equivalentes a 400 UI. 1 ml de suspensión contiene 40 UI de insulina humana (30% como insulina soluble y 70% como insulina isófana) (equivalentes a 1,4 mg),

3.LISTA DE EXCIPIENTES

cloruro de zinc, glicerol, metacresol, fenol, fosfato disódico dihidrato, hidróxido de sodio/ácido clorhídrico para ajuste del pH, sulfato de protamina y agua para preparaciones inyectables

4.FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Suspensión inyectable

1 vial de 10 ml

5 viales de 10 ml

Envase múltiple: 5 envases de 1 vial de 10 ml que no se pueden vender como viales individuales

5.FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Vía subcutánea

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños

7.OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

Resuspender según las instrucciones

Solo usar la resuspensión si es uniformemente blanca y turbia

8.FECHA DE CADUCIDAD

CAD/

Durante el uso o si se lleva de repuesto: utilizar en 6 semanas

9.CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Antes de la apertura: conservar en nevera. No congelar

Durante el uso: conservar por debajo de 25°C. No refrigerar o congelar.

Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA

Desechar la aguja y la jeringa después de cada inyección

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca

12.NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/02/229/001

 

 

 

 

 

1 vial de 10

ml

EU/1/02/229/002

5 viales de

ml

 

EU/1/02/229/036

Envase múltiple: 5 envases de 1 vial de 10 ml que no se pueden vender como viales

individuales

 

 

 

 

 

 

13.NÚMERO DE LOTE

Lote:

14.CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15.INSTRUCCIONES DE USO

16.INFORMACIÓN EN BRAILLE

Actraphane 30 40

17.IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18.IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC:

SN:

NN:

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA (VIAL)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Actraphane 30 40 UI/ml

Suspensión inyectable

Insulina humana

SC

2.FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3.FECHA DE CADUCIDAD

CAD/

4.NÚMERO DE LOTE

Lote:

5.CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

10 ml

6.OTROS

Novo Nordisk A/S

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE (VIAL)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Actraphane 30 100 UI/ml

Suspensión inyectable

Insulina humana

2. PRINCIPIO ACTIVO

1 vial contiene 10 ml, equivalentes a 1.000 UI. 1 ml de suspensión contiene 100 UI de insulina humana (30% como insulina soluble y 70% como insulina isófana) (equivalentes a 3,5 mg),

3. LISTA DE EXCIPIENTES

cloruro de zinc, glicerol, metacresol, fenol, fosfato disódico dihidrato, hidróxido de sodio/ácido clorhídrico para ajuste del pH, sulfato de protamina y agua para preparaciones inyectables

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Suspensión inyectable 1 vial de 10 ml

5 viales de 10 ml

Envase múltiple: 5 envases de 1 vial de 10 ml que no se pueden vender como viales individuales

5. FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Vía subcutánea

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

Resuspender según las instrucciones

Solo usar la resuspensión si es uniformemente blanca y turbia

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD/

Durante el uso o si se lleva de repuesto: utilizar en 6 semanas

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Antes de la apertura: conservar en nevera. No congelar

Durante el uso: conservar por debajo de 25°C. No refrigerar o congelar

Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA

Desechar la aguja y la jeringa después de cada inyección

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca

12. NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/02/229/003

 

 

 

 

1 vial de 10

ml

EU/1/02/229/004

5 viales de

ml

 

EU/1/02/229/037

Envase múltiple: 5 envases de 1 vial de 10 ml que no se pueden vender como viales

individuales

 

 

 

 

 

13. NÚMERO DE LOTE

Lote:

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Actraphane 30 100

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC:

SN:

NN:

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA (VIAL)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Actraphane 30 100 UI/ml

Suspensión inyectable

Insulina humana

SC

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD/

4. NÚMERO DE LOTE

Lote:

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

10 ml

6. OTROS

Novo Nordisk A/S

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ETIQUETA DEL ENVOLTORIO EXTERNO DE LOS ENVASES MÚLTIPLES (VIAL)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Actraphane 30 40 UI/ml

Suspensión inyectable

Insulina humana

2. PRINCIPIO ACTIVO

1 vial contiene 10 ml, equivalentes a 400 UI. 1 ml de suspensión contiene 40 UI de insulina humana (30% como insulina soluble y 70% como insulina isófana) (equivalentes a 1,4 mg),

3. LISTA DE EXCIPIENTES

cloruro de zinc, glicerol, metacresol, fenol, fosfato disódico dihidrato, hidróxido de sodio/ácido clorhídrico para ajuste del pH, sulfato de protamina y agua para preparaciones inyectables

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Suspensión inyectable

1 vial de 10 ml. Envase múltiple: 5 envases de 1 vial de 10 ml que no se pueden vender como viales individuales

5. FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Vía subcutánea

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

Resuspender según las instrucciones

Solo usar la resuspensión si es uniformemente blanca y turbia

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD/

Durante el uso o si se lleva de repuesto: utilizar en 6 semanas

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Antes de la apertura: conservar en nevera. No congelar

Durante el uso: conservar por debajo de 25°C. No refrigerar o congelar

Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA

Desechar la aguja y la jeringa después de cada inyección

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca

12.NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/02/229/036

13. NÚMERO DE LOTE

Lote:

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Actraphane 30 40

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC:

SN:

NN:

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ETIQUETA DEL ENVOLTORIO EXTERNO DE LOS ENVASES MÚLTIPLES (VIAL)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Actraphane 30 100 UI/ml

Suspensión inyectable

Insulina humana

2. PRINCIPIO ACTIVO

1 vial contiene 10 ml, equivalentes a 1.000 UI. 1 ml de suspensión contiene 100 UI de insulina humana (30% como insulina soluble y 70% como insulina isófana) (equivalentes a 3,5 mg),

3. LISTA DE EXCIPIENTES

cloruro de zinc, glicerol, metacresol, fenol, fosfato disódico dihidrato, hidróxido de sodio/ácido clorhídrico para ajuste del pH, sulfato de protamina y agua para preparaciones inyectables

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Suspensión inyectable

1 vial de 10 ml. Envase múltiple: 5 envases de 1 vial de 10 ml que no se pueden vender como viales individuales

5. FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Vía subcutánea

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

Resuspender según las instrucciones

Solo usar la resuspensión si es uniformemente blanca y turbia

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD/

Durante el uso o si se lleva de repuesto: utilizar en 6 semanas

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Antes de la apertura: conservar en nevera. No congelar

Durante el uso: conservar por debajo de 25°C. No refrigerar o congelar

Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA

Desechar la aguja y la jeringa después de cada inyección

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca

12. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/02/229/037

13. NÚMERO DE LOTE

Lote:

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Actraphane 30 100

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC:

SN:

NN:

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE (CARTUCHO. Penfill)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Actraphane 30 Penfill 100 UI/ml

Suspensión inyectable en cartucho

Insulina humana

2. PRINCIPIO ACTIVO

1 cartucho contiene 3 ml, equivalentes a 300 UI. 1 ml de suspensión contiene 100 UI de insulina humana (30% como insulina soluble y 70% como insulina isófana) (equivalentes a 3,5 mg),

3. LISTA DE EXCIPIENTES

cloruro de zinc, glicerol, metacresol, fenol, fosfato disódico dihidrato, hidróxido de sodio/ácido clorhídrico para ajuste del pH, sulfato de protamina y agua para preparaciones inyectables

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Suspensión inyectable

1 cartucho de 3 ml

5 cartuchos de 3 ml

10 cartuchos de 3 ml

5. FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Vía subcutánea

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

Resuspender según las instrucciones

Solo usar la resuspensión si es uniformemente blanca y turbia

Para ser utilizado por una sola persona

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD/

Durante el uso o si se lleva de repuesto: utilizar en 6 semanas

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Antes de la apertura: conservar en nevera. No congelar

Durante el uso: conservar por debajo de 30°C. No refrigerar o congelar

Conservar el cartucho en el embalaje exterior para protegerlo de la luz

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA

Desechar la aguja después de cada inyección

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca

12. NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/02/229/011 1 cartucho de 3 ml

EU/1/02/229/012 5 cartucho de 3 ml

EU/1/02/229/013 10 cartuchos de 3 ml

13. NÚMERO DE LOTE

Lote:

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Actraphane 30 Penfill

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC:

SN:

NN:

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA (CARTUCHO. Penfill)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Actraphane 30 Penfill 100 UI/ml

Suspensión inyectable

Insulina humana

SC

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD/

4. NÚMERO DE LOTE

Lote:

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

3 ml

6. OTROS

Novo Nordisk A/S

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE (PLUMA PRECARGADA. InnoLet)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Actraphane 30 InnoLet 100 UI/ml

Suspensión inyectable en pluma precargada

Insulina humana

2. PRINCIPIO ACTIVO

1 pluma precargada contiene 3 ml, equivalentes a 300 UI. 1 ml de suspensión contiene 100 UI de insulina humana (30% como insulina soluble y 70% como insulina isófana) (equivalentes a 3,5 mg),

3. LISTA DE EXCIPIENTES

cloruro de zinc, glicerol, metacresol, fenol, fosfato disódico dihidrato, hidróxido de sodio/ácido clorhídrico para ajuste del pH, sulfato de protamina y agua para preparaciones inyectables

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Suspensión inyectable

1 pluma precargada de 3 ml

5 plumas precargadas de 3 ml

10 plumas precargadas de 3 ml

5. FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Vía subcutánea

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento

Las agujas no están incluidas

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

Resuspender según las instrucciones

Solo usar la resuspensión si es uniformemente blanca y turbia Para ser utilizado por una sola persona

Diseñado para su uso con agujas desechables NovoFine o NovoTwist de hasta 8 mm de longitud

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD/

Durante el uso o si se lleva de repuesto: utilizar en 6 semanas

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Antes de la apertura: conservar en nevera. No congelar

Durante el uso: conservar por debajo de 30°C. No refrigerar o congelar

Conservar la pluma con el capuchón puesto para protegerla de la luz

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA

Desechar la aguja después de cada inyección

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca

12. NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/02/229/030 1 pluma de 3 ml

EU/1/02/229/031 5 plumas de 3 ml

EU/1/02/229/032 10 plumas de 3 ml

13. NÚMERO DE LOTE

Lote:

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Actraphane 30 InnoLet

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC:

SN:

NN:

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DE LA PLUMA (PLUMA PRECARGADA. InnoLet)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Actraphane 30 InnoLet 100 UI/ml

Suspensión inyectable

Insulina humana

SC

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD/

4. NÚMERO DE LOTE

Lote:

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

3 ml

6. OTROS

Novo Nordisk A/S

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE (PLUMA PRECARGADA. FlexPen)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Actraphane 30 FlexPen 100 UI/ml

Suspensión inyectable en pluma precargada

Insulina humana

2. PRINCIPIO ACTIVO

1 pluma precargada contiene 3 ml, equivalentes a 300 UI. 1 ml de suspensión contiene 100 UI de insulina humana (30% como insulina soluble y 70% como insulina isófana) (equivalentes a 3,5 mg),

3. LISTA DE EXCIPIENTES

cloruro de zinc, glicerol, metacresol, fenol, fosfato disódico dihidrato, hidróxido de sodio/ácido clorhídrico para ajuste del pH, sulfato de protamina y agua para preparaciones inyectables

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Suspensión inyectable

1 pluma precargada de 3 ml

5 plumas precargadas de 3 ml

10 plumas precargadas de 3 ml

5. FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Vía subcutánea

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento

Las agujas no están incluidas

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

Resuspender según las instrucciones

Solo usar la resuspensión si es uniformemente blanca y turbia Para ser utilizado por una sola persona

Diseñada para su uso con agujas desechables NovoFine o NovoTwist de hasta 8 mm de longitud

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD/

Durante el uso o si se lleva de repuesto: utilizar en 6 semanas

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Antes de la apertura: conservar en nevera. No congelar

Durante el uso: conservar por debajo de 30°C. No refrigerar o congelar

Conservar la pluma con el capuchón puesto para protegerla de la luz

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA

Desechar la aguja después de cada inyección

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca

12. NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/02/229/033 1 pluma de 3 ml

EU/1/02/229/034 5 plumas de 3 ml

EU/1/02/229/035 10 plumas de 3 ml

13. NÚMERO DE LOTE

Lote:

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Actraphane 30 FlexPen

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC:

SN:

NN:

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DE LA PLUMA (PLUMA PRECARGADA. FlexPen)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Actraphane 30 FlexPen 100 UI/ml

Suspensión inyectable

Insulina humana

SC

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD/

4. NÚMERO DE LOTE

Lote:

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

3 ml

6. OTROS

Novo Nordisk A/S

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE (CARTUCHO. Penfill)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Actraphane 40 Penfill 100 UI/ml

Suspensión inyectable en cartucho

Insulina humana

2. PRINCIPIO ACTIVO

1 cartucho contiene 3 ml, equivalentes a 300 UI. 1 ml de suspensión contiene 100 UI de insulina humana (40% como insulina soluble y 60% como insulina isófana) (equivalentes a 3,5 mg),

3. LISTA DE EXCIPIENTES

cloruro de zinc, glicerol, metacresol, fenol, fosfato disódico dihidrato, hidróxido de sodio/ácido clorhídrico para ajuste del pH, sulfato de protamina y agua para preparaciones inyectables

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Suspensión inyectable

1 cartucho de 3 ml

5 cartuchos de 3 ml

10 cartuchos de 3 ml

5. FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Vía subcutánea

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

Resuspender según las instrucciones

Solo usar la resuspensión si es uniformemente blanca y turbia

Para ser utilizado por una sola persona

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD/

Durante el uso o si se lleva de repuesto: utilizar en 6 semanas

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Antes de la apertura: conservar en nevera. No congelar

Durante el uso: conservar por debajo de 30°C. No refrigerar o congelar

Conservar la pluma con el capuchón puesto para protegerla de la luz

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA

Desechar la aguja después de cada inyección

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca

12. NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/02/229/014 1 cartucho de 3 ml

EU/1/02/229/015 5 cartuchos de 3 ml

EU/1/02/229/016 10 cartuchos de 3 ml

13. NÚMERO DE LOTE

Lote:

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Actraphane 40 Penfill

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC:

SN:

NN:

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA (CARTUCHO. Penfill)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Actraphane 40 Penfill 100 UI/ml

Suspensión inyectable

Insulina humana

SC

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD/

4. NÚMERO DE LOTE

Lote:

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

3 ml

6. OTROS

Novo Nordisk A/S

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE (CARTUCHO. Penfill)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Actraphane 50 Penfill 100 UI/ml

Suspensión inyectable en cartucho

Insulina humana

2. PRINCIPIO ACTIVO

1 cartucho contiene 3 ml equivalentes a 300 UI. 1 ml de suspensión contiene 100 UI de insulina humana (50% como insulina soluble y 50% como insulina isófana) (equivalente a 3.5 mg),

3. LISTA DE EXCIPIENTES

cloruro de zinc, glicerol, metacresol, fenol, fosfato disódico dihidrato, hidróxido de sodio/ácido clorhídrico para ajuste del pH, sulfato de protamina y agua para preparaciones inyectables

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Suspensión inyectable

1 cartucho de 3 ml

5 cartuchos de 3 ml

10 cartuchos de 3 ml

5. FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Vía subcutánea

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

Resuspender según las instrucciones

Solo usar la resuspensión si es uniformemente blanca y turbia

Para ser utilizado por una sola persona

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD/

Durante el uso o si se lleva de repuesto: utilizar en 6 semanas

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Antes de la apertura: conservar en nevera. No congelar

Durante el uso: conservar por debajo de 30°C. No refrigerar o congelar

Conservar el cartucho en el embalaje exterior para protegerlo de la luz

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA

Desechar la aguja después de cada inyección

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca

12. NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/02/229/017 1 cartucho de 3 ml

EU/1/02/229/018 5 cartuchos de 3 ml

EU/1/02/229/019 10 cartuchos de 3 ml

13. NÚMERO DE LOTE

Lote:

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Actraphane 50 Penfill

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC:

SN:

NN:

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA (CARTUCHO. Penfill)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Actraphane 50 Penfill 100 UI/ml

Suspensión inyectable

Insulina humana

SC

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD/

4. NÚMERO DE LOTE

Lote:

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

3 ml

6. OTROS

Novo Nordisk A/S

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