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Actrapid (human insulin) – Prospecto - A10AB01

Updated on site: 05-Oct-2017

Prospecto: información para el usuario

Actrapid 40 UI/ml (unidades internacionales/ml) solución inyectable en vial

Insulina humana

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1.Qué es Actrapid y para qué se utiliza

Actrapid es una insulina humana de acción rápida.

Actrapid se utiliza para reducir los niveles elevados de azúcar en sangre en pacientes con diabetes mellitus (diabetes). La diabetes es una enfermedad en la que su organismo no produce suficiente insulina para controlar el nivel de azúcar en sangre. El tratamiento con Actrapid ayuda a prevenir complicaciones de la diabetes.

Actrapid empieza a reducir su nivel de azúcar en sangre unos 30 minutos después de la inyección y el efecto dura aproximadamente unas 8 horas. Actrapid se suele administrar en combinación con preparados de insulina de acción intermedia o prolongada.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Actrapid

No use Actrapid

Si es alérgico a la insulina humana o a alguno de los demás componentes de este medicamento, ver sección 6.

Si sospecha que está empezando a sufrir hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre), ver Resumen de efectos adversos graves y muy frecuentes en la sección 4.

En bombas de perfusión de insulina.

Si el capuchón protector está suelto o falta. Cada vial lleva un capuchón protector de plástico de seguridad. Si el capuchón no está en perfectas condiciones al adquirir el vial, devuelva el vial a su proveedor.

Si no se ha almacenado correctamente o se ha congelado, ver sección 5.

Si la insulina no tiene un aspecto transparente e incoloro.

Si se da cualquiera de estas circunstancias, no use Actrapid. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Antes de usar Actrapid

Compruebe la etiqueta para asegurarse de que es el tipo de insulina correcto.

Retire el capuchón protector.

Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección con el fin de evitar la contaminación.

Las agujas y jeringas no se deben compartir.

Advertencias y precauciones

Algunas alteraciones y actividades pueden afectar a sus necesidades de insulina. Consulte a su médico:

Si tiene problemas con el riñón, el hígado, las glándulas suprarrenales, pituitaria o tiroidea.

Si hace más ejercicio físico de lo normal o si desea cambiar su dieta habitual, ya que ello puede afectar a su nivel de azúcar en sangre.

Si está enfermo, debe seguir usando la insulina y consultar a su médico.

Si va a viajar al extranjero, viajar a distintas zonas horarias puede afectar a su requerimiento de insulina y al momento de administración de la misma.

Otros medicamentos y Actrapid

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Algunos medicamentos afectan a su nivel de azúcar en sangre, y esto puede implicar que su dosis de insulina se tenga que modificar. A continuación se indican los medicamentos más comunes que pueden afectar a su tratamiento insulínico.

Su nivel de azúcar en sangre puede disminuir (hipoglucemia) si toma:

Otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes

Inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO) (utilizados para tratar la depresión)

Betabloqueantes (utilizados para tratar la tensión arterial alta)

Inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (IECA) (utilizados para tratar ciertas afecciones cardiacas o la tensión arterial alta)

Salicilatos (utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre)

Esteroides anabolizantes (como la testosterona)

Sulfonamidas (utilizadas para tratar infecciones).

Su nivel de azúcar en sangre puede aumentar (hiperglucemia) si toma:

Anticonceptivos orales (píldora anticonceptiva)

Tiazidas (utilizadas para tratar la tensión arterial alta o una retención de líquidos excesiva)

Glucocorticoides (como la cortisona, utilizada para tratar la inflamación)

Hormona tiroidea (utilizada para tratar trastornos de la glándula tiroides)

Simpaticomiméticos (como epinefrina [adrenalina], salbutamol o terbutalina, utilizados para tratar el asma)

Hormona de crecimiento (medicamento para estimular el crecimiento óseo y somático y con influencia significativa sobre los procesos metabólicos del organismo)

Danazol (medicamento que actúa sobre la ovulación).

La octreotida y la lanreotida (utilizadas para el tratamiento de la acromegalia, un trastorno hormonal poco frecuente que suele darse en adultos de mediana edad, provocado por un exceso de producción de hormona de crecimiento en la glándula pituitaria) pueden aumentar o disminuir el nivel de azúcar en sangre.

Los betabloqueantes (utilizados para tratar la tensión arterial alta) pueden debilitar o suprimir por completo los primeros síntomas de advertencia que ayudan a reconocer un nivel de azúcar en sangre bajo.

Pioglitazona (comprimidos utilizados para el tratamiento de la diabetes tipo 2)

Algunos pacientes con diabetes tipo 2 de larga duración y enfermedad cardiaca o ictus previo que fueron tratados con pioglitazona e insulina desarrollaron insuficiencia cardiaca. Informe a su médico, lo antes posible, si tiene signos de insuficiencia cardiaca tales como una inusual falta de aire, aumento rápido de peso o inflamación localizada (edema).

Si ha tomado alguno de los medicamentos de esta lista, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.

Uso de Actrapid con alcohol

► Si bebe alcohol, sus necesidades de insulina pueden cambiar, ya que el nivel de azúcar en sangre puede aumentar o disminuir. Se recomienda seguir un control estricto.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Actrapid se puede usar durante el embarazo. Puede que sea necesario modificar la dosis de insulina durante el embarazo y tras el parto. Llevar un control estricto de la diabetes, sobre todo para prevenir la hipoglucemia, es importante para la salud de su bebé.

No hay restricciones en el tratamiento con Actrapid durante la lactancia.

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento durante el embarazo o el periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Pregunte a su médico si puede conducir vehículos o manejar maquinaria:

Si sufre episodios frecuentes de hipoglucemia.

Si le resulta difícil reconocer los síntomas de la hipoglucemia.

Si su nivel de azúcar en sangre es alto o bajo, puede afectar a su concentración y capacidad de reacción y, por tanto, también a su capacidad para conducir o manejar maquinaria. Tenga en cuenta que se puede poner en peligro a sí mismo o a los demás.

Actrapid contiene sodio

Actrapid contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar Actrapid

Dosis y cuándo usar la insulina

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento y la dosis indicada por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

Tome alimentos que contengan hidratos de carbono en los 30 minutos siguientes a la inyección para evitar un descenso en el nivel de azúcar en sangre.

No cambie de insulina a menos que su médico se lo indique. Si éste le cambia de un tipo o marca de insulina a otro, es posible que deba realizar un ajuste de la dosis.

Uso en niños y adolescentes

Actrapid se puede utilizar en niños y adolescentes.

Uso en grupos de pacientes especiales

Si tiene insuficiencia renal o hepática o si es mayor de 65 años, debe comprobar su nivel de azúcar en sangre con mayor regularidad y hablar con su médico sobre los posibles cambios en la dosis de insulina.

Cómo y cuándo inyectar la insulina

Actrapid se administra mediante inyección bajo la piel (administración subcutánea). Nunca debe inyectarse directamente en una vena (inyección intravenosa) o músculo (inyección intramuscular). Si es necesario, puede administrarse directamente en una vena, pero esto solo deben hacerlo profesionales sanitarios.

Con cada inyección, cambie el punto de inyección dentro de la zona determinada de la piel que utilice. Esto puede reducir el riesgo de desarrollar abultamientos y depresiones en la piel, ver sección 4. Las mejores zonas para la inyección son las siguientes: la parte delantera de la cintura (abdomen), la región glútea, la parte frontal del muslo y la parte exterior superior del brazo. El efecto de la insulina será más rápido si se realiza la inyección en la cintura (abdomen). Debe medir su nivel de azúcar en sangre con regularidad.

Cómo usar Actrapid

Los viales de Actrapid deben utilizarse con jeringas de insulina graduadas con la escala de unidades correspondiente.

Si solo usa un tipo de insulina

1.Extraiga en la jeringa la misma cantidad de aire que la dosis de insulina que vaya a inyectarse. Inyecte el aire en el vial.

2.Dé la vuelta al vial y a la jeringa y extraiga en esta la dosis adecuada de insulina. Retire la aguja del vial. A continuación, extraiga el aire de la jeringa y compruebe que la dosis es correcta.

Si tiene que mezclar dos tipos de insulina

1.Justo antes del uso, haga girar entre sus manos el vial de insulina de acción intermedia o prolongada (lechosa) hasta que el líquido tenga un aspecto blanco y turbio uniforme.

2.Extraiga en la jeringa la misma cantidad de aire que la dosis de insulina de acción intermedia o prolongada. Inyecte el aire en el vial que contiene la insulina de acción intermedia o prolongada y retire la aguja.

3.Extraiga en la jeringa la misma cantidad de aire que la dosis de Actrapid. Inyecte el aire en el vial que contiene Actrapid. A continuación, dé la vuelta al vial y a la jeringa y extraiga la dosis prescrita de Actrapid. Extraiga el aire de la jeringa y compruebe que la dosis es correcta.

4.Inserte la aguja en el vial de insulina de acción intermedia o prolongada, dé la vuelta al vial y a la jeringa y extraiga la dosis que se le haya prescrito. Extraiga el aire de la jeringa y compruebe que la dosis es correcta. Inyecte la mezcla inmediatamente.

5.Mezcle siempre en el mismo orden Actrapid y la insulina de acción intermedia o prolongada.

Cómo inyectar Actrapid

La insulina debe inyectarse bajo su piel. Utilice la técnica de inyección aconsejada por su médico o enfermero.

Mantenga la aguja bajo la piel al menos durante 6 segundos para asegurarse de que se ha inyectado toda la insulina.

Deseche la aguja y la jeringa después de cada inyección.

Si usa más insulina de la que debe

Si usa demasiada insulina, su nivel de azúcar en sangre descenderá en exceso (hipoglucemia). Ver Resumen de efectos adversos graves y muy frecuentes en la sección 4.

Si olvidó usar la insulina

Si olvida usar la insulina, su nivel de azúcar en sangre puede subir en exceso (hiperglucemia). Ver Efectos derivados de la diabetes en la sección 4.

Si interrumpe el tratamiento con insulina

No deje de usar la insulina sin hablar antes con su médico, quien le indicará qué debe hacerse. Dejar la insulina puede provocar un aumento excesivo del nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia grave) y cetoacidosis. Ver Efectos derivados de la diabetes en la sección 4.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4.Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Resumen de efectos adversos graves y muy frecuentes

El descenso del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) es un efecto adverso muy frecuente. Puede afectar a más de 1 de cada 10 personas.

El nivel de azúcar en sangre puede descender si:

Se inyecta demasiada insulina.

Come muy poco o se salta una comida.

Hace más ejercicio físico de lo habitual.

Bebe alcohol, ver Uso de Actrapid con alcohol en la sección 2.

Signos de un descenso en el nivel de azúcar en sangre: sudor frío, piel fría y pálida, dolor de cabeza, latido cardiaco acelerado, sensación de malestar, apetito excesivo, trastornos visuales temporales, fatiga, cansancio y debilidad no habituales, nerviosismo o temblor, ansiedad, confusión y dificultad de concentración.

Un descenso grave en el nivel de azúcar en sangre puede llevar a la pérdida de consciencia. Si el bajo nivel prolongado del azúcar en sangre no se trata, puede causar daño cerebral (transitorio o permanente) e incluso la muerte. Puede recuperar el conocimiento más rápidamente si le administra una inyección de glucagón una persona que sepa cómo hacerlo. Si le administran glucagón, debe tomar también glucosa o un producto azucarado tan pronto como recupere el conocimiento. Si no responde al tratamiento con glucagón, debe acudir inmediatamente a un hospital.

Qué hacer si sufre un descenso en el nivel de azúcar en sangre:

Si sufre un descenso en el nivel de azúcar en sangre, ingiera pastillas de glucosa u otro producto con gran contenido en azúcar (por ejemplo, caramelos, galletas, zumo de frutas). Mida su nivel de azúcar en sangre, si es posible, y descanse. Lleve siempre consigo pastillas de glucosa o productos con un gran contenido en azúcar, por si acaso.

Cuando los síntomas del nivel bajo de azúcar en sangre hayan desaparecido o cuando su nivel de azúcar en sangre se haya estabilizado, continúe con el tratamiento con insulina de la forma habitual.

Si su nivel de azúcar en sangre es tan bajo que llega a desmayarse, si ha necesitado una inyección de glucagón o si ha sufrido muchos episodios de nivel bajo de azúcar en sangre, hable con su médico. Es posible que tenga que ajustar la dosis o frecuencia de administración de la insulina, sus hábitos de alimentación o el ejercicio.

Indique a las personas pertinentes que tiene diabetes y cuáles pueden ser las consecuencias, como el riesgo de desmayarse (perder la consciencia) debido a un bajo nivel de azúcar en sangre. Hágales saber que, si se desmaya, deben girarle sobre un costado y pedir ayuda médica de inmediato. No deben suministrarle alimentos o bebidas, porque se puede asfixiar.

La reacción alérgica grave a Actrapid o a uno de sus componentes (llamada reacción alérgica sistémica) es un efecto adverso muy raro, pero que puede llegar a ser letal. Puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas.

Consulte inmediatamente al médico:

Si los síntomas de alergia se extienden a otras partes del cuerpo.

Si de repente se siente enfermo y tiene sudores, sensación de malestar (vómitos), dificultad para respirar, latido cardiaco acelerado y la sensación de que va a perder el conocimiento.

Si nota cualquiera de estos síntomas, busque ayuda médica de inmediato.

Lista de otros efectos adversos

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas.

Síntomas de alergia: pueden producirse reacciones alérgicas locales (dolor, enrojecimiento, ronchas, inflamación, hematoma, hinchazón y picor) en el punto de inyección. Suelen desaparecer a las pocas semanas de empezar a usar la insulina. Si no desaparecen, o si se extienden por todo el cuerpo, hable de inmediato con su médico. Consulte también las reacciones alérgicas graves que se indican anteriormente.

Problemas de visión: al empezar el tratamiento con insulina, este puede afectar a su visión, pero, por lo general, solo de forma temporal.

Alteraciones en el punto de administración (lipodistrofia): el tejido graso situado bajo la piel, en el punto de inyección, puede reducirse (lipoatrofia) o aumentar (lipohipertrofia). Cambiando el punto de inyección cada vez que se inyecte se puede reducir el riesgo de sufrir estos cambios en la piel. Si nota que la piel se le deprime o engrosa en el punto de inyección, indíqueselo a su médico o enfermero.

Estas reacciones pueden ser más graves o cambiar la absorción de la insulina, si se inyecta en ese punto.

Inflamación de las articulaciones: al empezar el tratamiento con insulina, la acumulación de líquido puede causar inflamación de los tobillos y otras articulaciones. Este efecto suele desaparecer rápidamente. De no ser así, hable con su médico.

Neuropatía dolorosa (dolor debido a afectación en los nervios): si su nivel de azúcar en sangre mejora muy rápidamente, es posible que sufra dolor relacionado con los nervios. Es lo que se conoce como neuropatía dolorosa aguda y suele ser transitoria.

Efectos adversos muy raros

Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas.

Retinopatía diabética (enfermedad ocular relacionada con la diabetes que puede llevar a la pérdida de visión): si tiene retinopatía diabética y su nivel de azúcar en sangre mejora muy rápido, la retinopatía puede empeorar. En este caso debe consultar con su médico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Efectos derivados de la diabetes

Nivel elevado de azúcar en sangre (hiperglucemia)

Puede experimentar un nivel elevado de azúcar en sangre si:

No se ha inyectado suficiente insulina.

Olvida inyectarse la insulina o deja de usarla.

Se inyecta repetidamente menos insulina de la que necesita.

Sufre una infección o fiebre.

Come más de lo habitual.

Hace menos ejercicio físico de lo habitual.

Síntomas de advertencia de un nivel elevado de azúcar en sangre:

Los síntomas de aviso aparecen gradualmente e incluyen orina abundante, sed, pérdida de apetito, sensación de malestar (náuseas y vómitos), somnolencia o cansancio, piel seca y enrojecida, sequedad de boca y aliento con olor afrutado (acetona).

Qué hacer si sufre un aumento en el nivel de azúcar en sangre:

Si sufre alguno de los síntomas anteriormente indicados: compruebe su nivel de azúcar en sangre y el nivel de cetona en la orina, si es posible, y, a continuación, busque ayuda médica de inmediato.

Pueden ser síntomas de una afección muy grave llamada cetoacidosis diabética (formación de ácido en la sangre debido a que el organismo está descomponiendo grasa en lugar de azúcar). Si no se trata, podría producir un coma diabético e incluso la muerte.

5.Conservación de Actrapid

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el embalaje del vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Antes de la apertura: conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). Mantener alejado del elemento refrigerador. No congelar.

Durante el uso o si se lleva de repuesto: no refrigerar o congelar. Se puede llevar encima y conservar a temperatura ambiente (por debajo de 25°C) hasta 4 semanas.

Conservar siempre el vial en el embalaje exterior, cuando no se esté utilizando, para protegerlo de la luz.

Desechar la aguja y la jeringa después de cada inyección.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Actrapid

El principio activo es insulina humana. Cada ml contiene 40 UI de insulina humana. Cada vial contiene 400 UI de insulina humana en 10 ml de solución inyectable.

Los demás componentes son cloruro de zinc, glicerol, metacresol, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Actrapid se presenta como solución inyectable.

Tamaños de envases de 1 o 5 viales de 10 ml o envase múltiple de 5 envases de 1 vial de 10 ml. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

La solución es transparente e incolora.

Titular de la autorización de comercialización

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca

Responsable de la fabricación

El responsable de la fabricación puede identificarse por el número de lote impreso en la tapa del embalaje y en la etiqueta:

Si el segundo y tercer caracteres son S6 o ZF, el responsable de la fabricación es Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca.

Si el segundo y tercer caracteres son A7, el responsable de la fabricación es Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Francia.

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Prospecto: información para el usuario

Actrapid 100 UI/ml (unidades internacionales/ml) solución inyectable en vial

Insulina humana

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1. Qué es Actrapid y para qué se utiliza

Actrapid es una insulina humana de acción rápida.

Actrapid se utiliza para reducir los niveles elevados de azúcar en sangre en pacientes con diabetes mellitus (diabetes). La diabetes es una enfermedad en la que su organismo no produce suficiente insulina para controlar el nivel de azúcar en sangre. El tratamiento con Actrapid ayuda a prevenir complicaciones de la diabetes.

Actrapid empieza a reducir su nivel de azúcar en sangre unos 30 minutos después de la inyección y el efecto dura aproximadamente unas 8 horas. Actrapid se suele administrar en combinación con preparados de insulina de acción intermedia o prolongada.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Actrapid

No use Actrapid

Si es alérgico a la insulina humana o a alguno de los demás componentes de este medicamento, ver sección 6.

Si sospecha que está empezando a sufrir hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre), ver Resumen de efectos adversos graves y muy frecuentes en la sección 4.

En bombas de perfusión de insulina.

Si el capuchón protector está suelto o falta. Cada vial lleva un capuchón protector de plástico de seguridad. Si el capuchón no está en perfectas condiciones al adquirir el vial, devuelva el vial a su proveedor.

Si no se ha almacenado correctamente o se ha congelado, ver sección 5.

Si la insulina no tiene un aspecto transparente e incoloro.

Si se da cualquiera de estas circunstancias, no use Actrapid. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Antes de usar Actrapid

Compruebe la etiqueta para asegurarse de que es el tipo de insulina correcto.

Retire el capuchón protector.

Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección con el fin de evitar la contaminación.

Las agujas y jeringas no se deben compartir.

Advertencias y precauciones

Algunas alteraciones y actividades pueden afectar a sus necesidades de insulina. Consulte a su médico:

Si tiene problemas con el riñón, el hígado, las glándulas suprarrenales, pituitaria o tiroidea.

Si hace más ejercicio físico de lo normal o si desea cambiar su dieta habitual, ya que ello puede afectar a su nivel de azúcar en sangre.

Si está enfermo, debe seguir usando la insulina y consultar a su médico.

Si va a viajar al extranjero, viajar a distintas zonas horarias puede afectar a su requerimiento de insulina y al momento de administración de la misma.

Otros medicamentos y Actrapid

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Algunos medicamentos afectan a su nivel de azúcar en sangre, y esto puede implicar que su dosis de insulina se tenga que modificar. A continuación se indican los medicamentos más comunes que pueden afectar a su tratamiento insulínico.

Su nivel de azúcar en sangre puede disminuir (hipoglucemia) si toma:

Otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes

Inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO) (utilizados para tratar la depresión)

Betabloqueantes (utilizados para tratar la tensión arterial alta)

Inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (IECA) (utilizados para tratar ciertas afecciones cardiacas o la tensión arterial alta)

Salicilatos (utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre)

Esteroides anabolizantes (como la testosterona)

Sulfonamidas (utilizadas para tratar infecciones).

Su nivel de azúcar en sangre puede aumentar (hiperglucemia) si toma:

Anticonceptivos orales (píldora anticonceptiva)

Tiazidas (utilizadas para tratar la tensión arterial alta o una retención de líquidos excesiva)

Glucocorticoides (como la cortisona, utilizada para tratar la inflamación)

Hormona tiroidea (utilizada para tratar trastornos de la glándula tiroides)

Simpaticomiméticos (como epinefrina [adrenalina], salbutamol o terbutalina, utilizados para tratar el asma)

Hormona de crecimiento (medicamento para estimular el crecimiento óseo y somático y con influencia significativa sobre los procesos metabólicos del organismo)

Danazol (medicamento que actúa sobre la ovulación).

La octreotida y la lanreotida (utilizadas para el tratamiento de la acromegalia, un trastorno hormonal poco frecuente que suele darse en adultos de mediana edad, provocado por un exceso de producción de hormona de crecimiento en la glándula pituitaria) pueden aumentar o disminuir el nivel de azúcar en sangre.

Los betabloqueantes (utilizados para tratar la tensión arterial alta) pueden debilitar o suprimir por completo los primeros síntomas de advertencia que ayudan a reconocer un nivel de azúcar en sangre bajo.

Pioglitazona (comprimidos utilizados para el tratamiento de la diabetes tipo 2)

Algunos pacientes con diabetes tipo 2 de larga duración y enfermedad cardiaca o ictus previo que fueron tratados con pioglitazona e insulina desarrollaron insuficiencia cardiaca. Informe a su médico, lo antes posible, si tiene signos de insuficiencia cardiaca tales como una inusual falta de aire, aumento rápido de peso o inflamación localizada (edema).

Si ha tomado alguno de los medicamentos de esta lista, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.

Uso de Actrapid con alcohol

Si bebe alcohol, sus necesidades de insulina pueden cambiar, ya que el nivel de azúcar en sangre puede aumentar o disminuir. Se recomienda seguir un control estricto.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Actrapid se puede usar durante el embarazo. Puede que sea necesario modificar la dosis de insulina durante el embarazo y tras el parto. Llevar un control estricto de la diabetes, sobre todo para prevenir la hipoglucemia, es importante para la salud de su bebé.

No hay restricciones en el tratamiento con Actrapid durante la lactancia.

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento durante el embarazo o el periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Pregunte a su médico si puede conducir vehículos o manejar maquinaria:

Si sufre episodios frecuentes de hipoglucemia.

Si le resulta difícil reconocer los síntomas de la hipoglucemia.

Si su nivel de azúcar en sangre es alto o bajo, puede afectar a su concentración y capacidad de reacción y, por tanto, también a su capacidad para conducir o manejar maquinaria. Tenga en cuenta que se puede poner en peligro a sí mismo o a los demás.

Actrapid contiene sodio

Actrapid contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar Actrapid

Dosis y cuándo usar la insulina

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento y la dosis indicada por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

Tome alimentos que contengan hidratos de carbono en los 30 minutos siguientes a la inyección para evitar un descenso en el nivel de azúcar en sangre.

No cambie de insulina a menos que su médico se lo indique. Si éste le cambia de un tipo o marca de insulina a otro, es posible que deba realizar un ajuste de la dosis.

Uso en niños y adolescentes

Actrapid se puede utilizar en niños y adolescentes.

Uso en grupos de pacientes especiales

Si tiene insuficiencia renal o hepática o si es mayor de 65 años, debe comprobar su nivel de azúcar en sangre con mayor regularidad y hablar con su médico sobre los posibles cambios en la dosis de insulina.

Cómo y cuándo inyectar la insulina

Actrapid se administra mediante inyección bajo la piel (administración subcutánea). Nunca debe inyectarse directamente en una vena (inyección intravenosa) o músculo (inyección intramuscular). Si es necesario, puede administrarse directamente en una vena, pero esto solo deben hacerlo profesionales sanitarios.

Con cada inyección, cambie el punto de inyección dentro de la zona determinada de la piel que utilice. Esto puede reducir el riesgo de desarrollar abultamientos y depresiones en la piel, ver sección 4. Las mejores zonas para la inyección son las siguientes: la parte delantera de la cintura (abdomen), la región glútea, la parte frontal del muslo y la parte exterior superior del brazo. El efecto de la insulina será más rápido si se realiza la inyección en la cintura (abdomen). Debe medir su nivel de azúcar en sangre con regularidad.

Cómo usar Actrapid

Los viales de Actrapid deben utilizarse con jeringas de insulina graduadas con la escala de unidades correspondiente.

Si solo usa un tipo de insulina

1.Extraiga en la jeringa la misma cantidad de aire que la dosis de insulina que vaya a inyectarse. Inyecte el aire en el vial.

2.Dé la vuelta al vial y a la jeringa y extraiga en esta la dosis adecuada de insulina. Retire la aguja del vial. A continuación, extraiga el aire de la jeringa y compruebe que la dosis es correcta.

Si tiene que mezclar dos tipos de insulina

1.Justo antes del uso, haga girar entre sus manos el vial de insulina de acción intermedia o prolongada (lechosa) hasta que el líquido tenga un aspecto blanco y turbio uniforme.

2.Extraiga en la jeringa la misma cantidad de aire que la dosis de insulina de acción intermedia o prolongada. Inyecte el aire en el vial que contiene la insulina de acción intermedia o prolongada y retire la aguja.

3.Extraiga en la jeringa la misma cantidad de aire que la dosis de Actrapid. Inyecte el aire en el vial que contiene Actrapid. A continuación, dé la vuelta al vial y a la jeringa y extraiga la dosis prescrita de Actrapid. Extraiga el aire de la jeringa y compruebe que la dosis es correcta.

4.Inserte la aguja en el vial de insulina de acción intermedia o prolongada, dé la vuelta al vial y a la jeringa y extraiga la dosis que se le haya prescrito. Extraiga el aire de la jeringa y compruebe que la dosis es correcta. Inyecte la mezcla inmediatamente.

5.Mezcle siempre en el mismo orden Actrapid y la insulina de acción intermedia o prolongada.

Cómo inyectar Actrapid

La insulina debe inyectarse bajo su piel. Utilice la técnica de inyección aconsejada por su médico o enfermero.

Mantenga la aguja bajo la piel al menos durante 6 segundos para asegurarse de que se ha inyectado toda la insulina.

Deseche la aguja y la jeringa después de cada inyección.

Si usa más insulina de la que debe

Si usa demasiada insulina, su nivel de azúcar en sangre descenderá en exceso (hipoglucemia). Ver Resumen de efectos adversos graves y muy frecuentes en la sección 4.

Si olvidó usar la insulina

Si olvida usar la insulina, su nivel de azúcar en sangre puede subir en exceso (hiperglucemia). Ver Efectos derivados de la diabetes en la sección 4.

Si interrumpe el tratamiento con insulina

No deje de usar la insulina sin hablar antes con su médico, quien le indicará qué debe hacerse. Dejar la insulina puede provocar un aumento excesivo del nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia grave) y cetoacidosis. Ver Efectos derivados de la diabetes en la sección 4.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Resumen de efectos adversos graves y muy frecuentes

El descenso del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) es un efecto adverso muy frecuente. Puede afectar a más de 1 de cada 10 personas.

El nivel de azúcar en sangre puede descender si:

Se inyecta demasiada insulina.

Come muy poco o se salta una comida.

Hace más ejercicio físico de lo habitual.

Bebe alcohol, ver Uso de Actrapid con alcohol en la sección 2.

Signos de un descenso en el nivel de azúcar en sangre: sudor frío, piel fría y pálida, dolor de cabeza, latido cardiaco acelerado, sensación de malestar, apetito excesivo, trastornos visuales temporales, fatiga, cansancio y debilidad no habituales, nerviosismo o temblor, ansiedad, confusión y dificultad de concentración.

Un descenso grave en el nivel de azúcar en sangre puede llevar a la pérdida de consciencia. Si el bajo nivel prolongado del azúcar en sangre no se trata, puede causar daño cerebral (transitorio o permanente) e incluso la muerte. Puede recuperar el conocimiento más rápidamente si le administra una inyección de glucagón una persona que sepa cómo hacerlo. Si le administran glucagón, debe tomar también glucosa o un producto azucarado tan pronto como recupere el conocimiento. Si no responde al tratamiento con glucagón, debe acudir inmediatamente a un hospital.

Qué hacer si sufre un descenso en el nivel de azúcar en sangre:

Si sufre un descenso en el nivel de azúcar en sangre, ingiera pastillas de glucosa u otro producto con gran contenido en azúcar (por ejemplo, caramelos, galletas, zumo de frutas). Mida su nivel de azúcar en sangre, si es posible, y descanse. Lleve siempre consigo pastillas de glucosa o productos con un gran contenido en azúcar, por si acaso.

Cuando los síntomas del nivel bajo de azúcar en sangre hayan desaparecido o cuando su nivel de azúcar en sangre se haya estabilizado, continúe con el tratamiento con insulina de la forma habitual.

Si su nivel de azúcar en sangre es tan bajo que llega a desmayarse, si ha necesitado una inyección de glucagón o si ha sufrido muchos episodios de nivel bajo de azúcar en sangre, hable con su médico. Es posible que tenga que ajustar la dosis o frecuencia de administración de la insulina, sus hábitos de alimentación o el ejercicio.

Indique a las personas pertinentes que tiene diabetes y cuáles pueden ser las consecuencias, como el riesgo de desmayarse (perder la consciencia) debido a un bajo nivel de azúcar en sangre. Hágales saber que, si se desmaya, deben girarle sobre un costado y pedir ayuda médica de inmediato. No deben suministrarle alimentos o bebidas, porque se puede asfixiar.

La reacción alérgica grave a Actrapid o a uno de sus componentes (llamada reacción alérgica sistémica) es un efecto adverso muy raro, pero que puede llegar a ser letal. Puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas.

Consulte inmediatamente al médico:

Si los síntomas de alergia se extienden a otras partes del cuerpo.

Si de repente se siente enfermo y tiene sudores, sensación de malestar (vómitos), dificultad para respirar, latido cardiaco acelerado y la sensación de que va a perder el conocimiento.

Si nota cualquiera de estos síntomas, busque ayuda médica de inmediato.

Lista de otros efectos adversos

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas.

Síntomas de alergia: pueden producirse reacciones alérgicas locales (dolor, enrojecimiento, ronchas, inflamación, hematoma, hinchazón y picor) en el punto de inyección. Suelen desaparecer a las pocas semanas de empezar a usar la insulina. Si no desaparecen, o si se extienden por todo el cuerpo, hable de inmediato con su médico. Consulte también las reacciones alérgicas graves que se indican anteriormente.

Problemas de visión: al empezar el tratamiento con insulina, este puede afectar a su visión, pero, por lo general, solo de forma temporal.

Alteraciones en el punto de administración (lipodistrofia): el tejido graso situado bajo la piel, en el punto de inyección, puede reducirse (lipoatrofia) o aumentar (lipohipertrofia). Cambiando el punto de inyección cada vez que se inyecte se puede reducir el riesgo de sufrir estos cambios en la piel. Si nota que la piel se le deprime o engrosa en el punto de inyección, indíqueselo a su médico o enfermero.

Estas reacciones pueden ser más graves o cambiar la absorción de la insulina, si se inyecta en ese punto.

Inflamación de las articulaciones: al empezar el tratamiento con insulina, la acumulación de líquido puede causar inflamación de los tobillos y otras articulaciones. Este efecto suele desaparecer rápidamente. De no ser así, hable con su médico.

Neuropatía dolorosa (dolor debido a afectación en los nervios): si su nivel de azúcar en sangre mejora muy rápidamente, es posible que sufra dolor relacionado con los nervios. Es lo que se conoce como neuropatía dolorosa aguda y suele ser transitoria.

Efectos adversos muy raros

Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas.

Retinopatía diabética (enfermedad ocular relacionada con la diabetes que puede llevar a la pérdida de visión): si tiene retinopatía diabética y su nivel de azúcar en sangre mejora muy rápido, la retinopatía puede empeorar. En este caso debe consultar con su médico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Efectos derivados de la diabetes

Nivel elevado de azúcar en sangre (hiperglucemia)

Puede experimentar un nivel elevado de azúcar en sangre si:

No se ha inyectado suficiente insulina.

Olvida inyectarse la insulina o deja de usarla.

Se inyecta repetidamente menos insulina de la que necesita.

Sufre una infección o fiebre.

Come más de lo habitual.

Hace menos ejercicio físico de lo habitual.

Síntomas de advertencia de un nivel elevado de azúcar en sangre:

Los síntomas de aviso aparecen gradualmente e incluyen orina abundante, sed, pérdida de apetito, sensación de malestar (náuseas y vómitos), somnolencia o cansancio, piel seca y enrojecida, sequedad de boca y aliento con olor afrutado (acetona).

Qué hacer si sufre un aumento en el nivel de azúcar en sangre:

Si sufre alguno de los síntomas anteriormente indicados: compruebe su nivel de azúcar en sangre y el nivel de cetona en la orina, si es posible, y, a continuación, busque ayuda médica de inmediato.

Pueden ser síntomas de una afección muy grave llamada cetoacidosis diabética (formación de ácido en la sangre debido a que el organismo está descomponiendo grasa en lugar de azúcar). Si no se trata, podría producir un coma diabético e incluso la muerte.

5. Conservación de Actrapid

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el embalaje del vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Antes de la apertura: conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). Mantener alejado del elemento refrigerador. No congelar.

Durante el uso o si se lleva de repuesto: no refrigerar o congelar. Se puede llevar encima y conservar a temperatura ambiente (por debajo de 25°C) hasta 6 semanas.

Conservar siempre el vial en el embalaje exterior, cuando no se esté utilizando, para protegerlo de la luz.

Desechar la aguja y la jeringa después de cada inyección.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Actrapid

El principio activo es insulina humana. Cada ml contiene 100 UI de insulina humana. Cada vial contiene 1.000 UI de insulina humana en 10 ml de solución inyectable.

Los demás componentes son cloruro de zinc, glicerol, metacresol, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Actrapid se presenta como solución inyectable.

Tamaños de envases de 1 o 5 viales de 10 ml o envase múltiple de 5 envases de 1 vial de 10 ml. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

La solución es transparente e incolora.

Titular de la autorización de comercialización

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca

Responsable de la fabricación

El responsable de la fabricación puede identificarse por el número de lote impreso en la tapa del embalaje y en la etiqueta:

Si el segundo y tercer caracteres son S6 o ZF, el responsable de la fabricación es Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca.

Si el segundo y tercer caracteres son A7, el responsable de la fabricación es Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Francia.

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Prospecto: información para el usuario

Actrapid Penfill 100 UI/ml (unidades internacionales/ml) solución inyectable en cartucho

Insulina humana

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.Qué es Actrapid y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a usar Actrapid

3.Cómo usar Actrapid

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de Actrapid

6.Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Actrapid y para qué se utiliza

Actrapid es una insulina humana de acción rápida.

Actrapid se utiliza para reducir los niveles elevados de azúcar en sangre en pacientes con diabetes mellitus (diabetes). La diabetes es una enfermedad en la que su organismo no produce suficiente insulina para controlar el nivel de azúcar en sangre. El tratamiento con Actrapid ayuda a prevenir complicaciones de la diabetes.

Actrapid empieza a reducir su nivel de azúcar en sangre unos 30 minutos después de la inyección y el efecto dura aproximadamente unas 8 horas. Actrapid se suele administrar en combinación con preparados de insulina de acción intermedia o prolongada.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Actrapid

No use Actrapid

Si es alérgico a la insulina humana o a alguno de los demás componentes de este medicamento, ver sección 6.

Si sospecha que está empezando a sufrir hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre), ver Resumen de efectos adversos graves y muy frecuentes en la sección 4.

En bombas de perfusión de insulina.

Si el cartucho o el dispositivo que lo contiene se ha caído, dañado o se ha roto.

Si no se ha almacenado correctamente o se ha congelado, ver sección 5.

Si la insulina no tiene un aspecto transparente e incoloro.

Si se da cualquiera de estas circunstancias, no use Actrapid. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Antes de usar Actrapid

Compruebe la etiqueta para asegurarse de que es el tipo de insulina correcto.

Compruebe siempre el cartucho, incluido el émbolo de goma situado en la parte inferior del cartucho. No lo utilice si observa daños o si el émbolo de goma se ha extraído por encima de la banda de la etiqueta blanca, en la parte inferior del cartucho. Esto podría deberse a una pérdida de insulina. Si sospecha que el cartucho está dañado, devuélvalo a su proveedor. Para más instrucciones, consulte el manual de la pluma.

Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección con el fin de evitar la contaminación.

Las agujas y Actrapid Penfill no se deben compartir.

Advertencias y precauciones

Algunas alteraciones y actividades pueden afectar a sus necesidades de insulina. Consulte a su médico:

Si tiene problemas con el riñón, el hígado, las glándulas suprarrenales, pituitaria o tiroidea.

Si hace más ejercicio físico de lo normal o si desea cambiar su dieta habitual, ya que ello puede afectar a su nivel de azúcar en sangre.

Si está enfermo, debe seguir usando la insulina y consultar a su médico.

Si va a viajar al extranjero, viajar a distintas zonas horarias puede afectar a su requerimiento de insulina y al momento de administración de la misma.

Otros medicamentos y Actrapid

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Algunos medicamentos afectan a su nivel de azúcar en sangre, y esto puede implicar que su dosis de insulina se tenga que modificar. A continuación se indican los medicamentos más comunes que pueden afectar a su tratamiento insulínico.

Su nivel de azúcar en sangre puede disminuir (hipoglucemia) si toma:

Otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes

Inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO) (utilizados para tratar la depresión)

Betabloqueantes (utilizados para tratar la tensión arterial alta)

Inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (IECA) (utilizados para tratar ciertas afecciones cardiacas o la tensión arterial alta)

Salicilatos (utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre)

Esteroides anabolizantes (como la testosterona)

Sulfonamidas (utilizadas para tratar infecciones).

Su nivel de azúcar en sangre puede aumentar (hiperglucemia) si toma:

Anticonceptivos orales (píldora anticonceptiva)

Tiazidas (utilizadas para tratar la tensión arterial alta o una retención de líquidos excesiva)

Glucocorticoides (como la cortisona, utilizada para tratar la inflamación)

Hormona tiroidea (utilizada para tratar trastornos de la glándula tiroides)

Simpaticomiméticos (como epinefrina [adrenalina], salbutamol o terbutalina, utilizados para tratar el asma)

Hormona de crecimiento (medicamento para estimular el crecimiento óseo y somático y con influencia significativa sobre los procesos metabólicos del organismo)

Danazol (medicamento que actúa sobre la ovulación).

La octreotida y la lanreotida (utilizadas para el tratamiento de la acromegalia, un trastorno hormonal poco frecuente que suele darse en adultos de mediana edad, provocado por un exceso de producción de hormona de crecimiento en la glándula pituitaria) pueden aumentar o disminuir el nivel de azúcar en sangre.

Los betabloqueantes (utilizados para tratar la tensión arterial alta) pueden debilitar o suprimir por completo los primeros síntomas de advertencia que ayudan a reconocer un nivel de azúcar en sangre bajo.

Pioglitazona (comprimidos utilizados para el tratamiento de la diabetes tipo 2)

Algunos pacientes con diabetes tipo 2 de larga duración y enfermedad cardiaca o ictus previo que fueron tratados con pioglitazona e insulina desarrollaron insuficiencia cardiaca. Informe a su médico, lo antes posible, si tiene signos de insuficiencia cardiaca tales como una inusual falta de aire, aumento rápido de peso o inflamación localizada (edema).

Si ha tomado alguno de los medicamentos de esta lista, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.

Uso de Actrapid con alcohol

Si bebe alcohol, sus necesidades de insulina pueden cambiar, ya que el nivel de azúcar en sangre puede aumentar o disminuir. Se recomienda seguir un control estricto.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Actrapid se puede usar durante el embarazo. Puede que sea necesario modificar la dosis de insulina durante el embarazo y tras el parto. Llevar un control estricto de la diabetes, sobre todo para prevenir la hipoglucemia, es importante para la salud de su bebé.

No hay restricciones en el tratamiento con Actrapid durante la lactancia.

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento durante el embarazo o el periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Pregunte a su médico si puede conducir vehículos o manejar maquinaria:

Si sufre episodios frecuentes de hipoglucemia.

Si le resulta difícil reconocer los síntomas de la hipoglucemia.

Si su nivel de azúcar en sangre es alto o bajo, puede afectar a su concentración y capacidad de reacción y, por tanto, también a su capacidad para conducir o manejar maquinaria. Tenga en cuenta que se puede poner en peligro a sí mismo o a los demás.

Actrapid contiene sodio

Actrapid contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar Actrapid

Dosis y cuándo usar la insulina

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento y la dosis indicada por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

Tome alimentos que contengan hidratos de carbono en los 30 minutos siguientes a la inyección para evitar un descenso en el nivel de azúcar en sangre.

No cambie de insulina a menos que su médico se lo indique. Si éste le cambia de un tipo o marca de insulina a otro, es posible que deba realizar un ajuste de la dosis.

Uso en niños y adolescentes

Actrapid se puede utilizar en niños y adolescentes.

Uso en grupos de pacientes especiales

Si tiene insuficiencia renal o hepática o si es mayor de 65 años, debe comprobar su nivel de azúcar en sangre con mayor regularidad y hablar con su médico sobre los posibles cambios en la dosis de insulina.

Cómo y cuándo inyectar la insulina

Actrapid se administra mediante inyección bajo la piel (administración subcutánea). Nunca debe inyectarse directamente en una vena (inyección intravenosa) o músculo (inyección intramuscular). Si es necesario, puede administrarse directamente en una vena, pero esto solo deben hacerlo profesionales sanitarios.

Con cada inyección, cambie el punto de inyección dentro de la zona determinada de la piel que utilice. Esto puede reducir el riesgo de desarrollar abultamientos y depresiones en la piel, ver sección 4. Las mejores zonas para la inyección son las siguientes: la parte delantera de la cintura (abdomen), la región glútea, la parte frontal del muslo y la parte exterior superior del brazo. El efecto de la insulina será más rápido si se realiza la inyección en la cintura (abdomen). Debe medir su nivel de azúcar en sangre con regularidad.

El cartucho no debe rellenarse. Una vez vacío, se debe desechar.

Los cartuchos de Actrapid Penfill están diseñados para ser utilizados con los sistemas de administración de insulina de Novo Nordisk y con las agujas NovoFine o NovoTwist.

Si su tratamiento comprende Actrapid Penfill y otra insulina en cartucho Penfill, debe utilizar dos dispositivos de administración de insulina, uno para cada tipo de insulina.

Lleve siempre un cartucho Penfill de reserva por si el que está usando se pierde o estropea.

Cómo inyectar Actrapid

La insulina debe inyectarse bajo su piel. Utilice la técnica de inyección aconsejada por su médico o enfermero y descrita en el manual de instrucciones de su pluma.

Mantenga la aguja bajo la piel al menos durante 6 segundos. Mantenga el pulsador completamente presionado hasta que la aguja se haya retirado de la piel. Con ello, se asegurará una administración correcta y se limitará una posible entrada de sangre en la aguja o el depósito de insulina.

No olvide quitar y desechar la aguja después de cada inyección y conservar Actrapid sin la aguja puesta. Si no se retira, el líquido se puede salir, lo que podría dar lugar a una dosificación inexacta.

Si usa más insulina de la que debe

Si usa demasiada insulina, su nivel de azúcar en sangre descenderá en exceso (hipoglucemia). Ver Resumen de efectos adversos graves y muy frecuentes en la sección 4.

Si olvidó usar la insulina

Si olvida usar la insulina, su nivel de azúcar en sangre puede subir en exceso (hiperglucemia). Ver Efectos derivados de la diabetes en la sección 4.

Si interrumpe el tratamiento con insulina

No deje de usar la insulina sin hablar antes con su médico, quien le indicará qué debe hacerse. Dejar la insulina puede provocar un aumento excesivo del nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia grave) y cetoacidosis. Ver Efectos derivados de la diabetes en la sección 4.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Resumen de efectos adversos graves y muy frecuentes

El descenso del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) es un efecto adverso muy frecuente. Puede afectar a más de 1 de cada 10 personas.

El nivel de azúcar en sangre puede descender si:

Se inyecta demasiada insulina.

Come muy poco o se salta una comida.

Hace más ejercicio físico de lo habitual.

Bebe alcohol, ver Uso de Actrapid con alcohol en la sección 2.

Signos de un descenso en el nivel de azúcar en sangre: sudor frío, piel fría y pálida, dolor de cabeza, latido cardiaco acelerado, sensación de malestar, apetito excesivo, trastornos visuales temporales, fatiga, cansancio y debilidad no habituales, nerviosismo o temblor, ansiedad, confusión y dificultad de concentración.

Un descenso grave en el nivel de azúcar en sangre puede llevar a la pérdida de consciencia. Si el bajo nivel prolongado del azúcar en sangre no se trata, puede causar daño cerebral (transitorio o permanente) e incluso la muerte. Puede recuperar el conocimiento más rápidamente si le administra una inyección de glucagón una persona que sepa cómo hacerlo. Si le administran glucagón, debe tomar también glucosa o un producto azucarado tan pronto como recupere el conocimiento. Si no responde al tratamiento con glucagón, debe acudir inmediatamente a un hospital.

Qué hacer si sufre un descenso en el nivel de azúcar en sangre:

Si sufre un descenso en el nivel de azúcar en sangre, ingiera pastillas de glucosa u otro producto con gran contenido en azúcar (por ejemplo, caramelos, galletas, zumo de frutas). Mida su nivel de azúcar en sangre, si es posible, y descanse. Lleve siempre consigo pastillas de glucosa o productos con un gran contenido en azúcar, por si acaso.

Cuando los síntomas del nivel bajo de azúcar en sangre hayan desaparecido o cuando su nivel de azúcar en sangre se haya estabilizado, continúe con el tratamiento con insulina de la forma habitual.

Si su nivel de azúcar en sangre es tan bajo que llega a desmayarse, si ha necesitado una inyección de glucagón o si ha sufrido muchos episodios de nivel bajo de azúcar en sangre, hable con su médico. Es posible que tenga que ajustar la dosis o frecuencia de administración de la insulina, sus hábitos de alimentación o el ejercicio.

Indique a las personas pertinentes que tiene diabetes y cuáles pueden ser las consecuencias, como el riesgo de desmayarse (perder la consciencia) debido a un bajo nivel de azúcar en sangre. Hágales saber que, si se desmaya, deben girarle sobre un costado y pedir ayuda médica de inmediato. No deben suministrarle alimentos o bebidas, porque se puede asfixiar.

La reacción alérgica grave a Actrapid o a uno de sus componentes (llamada reacción alérgica sistémica) es un efecto adverso muy raro, pero que puede llegar a ser letal. Puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas.

Consulte inmediatamente al médico:

Si los síntomas de alergia se extienden a otras partes del cuerpo.

Si de repente se siente enfermo y tiene sudores, sensación de malestar (vómitos), dificultad para

respirar, latido cardiaco acelerado y la sensación de que va a perder el conocimiento.

Si nota cualquiera de estos síntomas, busque ayuda médica de inmediato.

Lista de otros efectos adversos

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas.

Síntomas de alergia: pueden producirse reacciones alérgicas locales (dolor, enrojecimiento, ronchas, inflamación, hematoma, hinchazón y picor) en el punto de inyección. Suelen desaparecer a las pocas semanas de empezar a usar la insulina. Si no desaparecen, o si se extienden por todo el cuerpo, hable de inmediato con su médico. Consulte también las reacciones alérgicas graves que se indican anteriormente.

Problemas de visión: al empezar el tratamiento con insulina, este puede afectar a su visión, pero, por lo general, solo de forma temporal.

Alteraciones en el punto de administración (lipodistrofia): el tejido graso situado bajo la piel, en el punto de inyección, puede reducirse (lipoatrofia) o aumentar (lipohipertrofia). Cambiando el punto de inyección cada vez que se inyecte se puede reducir el riesgo de sufrir estos cambios en la piel. Si nota que la piel se le deprime o engrosa en el punto de inyección, indíqueselo a su médico o enfermero.

Estas reacciones pueden ser más graves o cambiar la absorción de la insulina, si se inyecta en ese punto.

Inflamación de las articulaciones: al empezar el tratamiento con insulina, la acumulación de líquido puede causar inflamación de los tobillos y otras articulaciones. Este efecto suele desaparecer rápidamente. De no ser así, hable con su médico.

Neuropatía dolorosa (dolor debido a afectación en los nervios): si su nivel de azúcar en sangre mejora muy rápidamente, es posible que sufra dolor relacionado con los nervios. Es lo que se conoce como neuropatía dolorosa aguda y suele ser transitoria.

Efectos adversos muy raros

Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas.

Retinopatía diabética (enfermedad ocular relacionada con la diabetes que puede llevar a la pérdida de visión): si tiene retinopatía diabética y su nivel de azúcar en sangre mejora muy rápido, la retinopatía puede empeorar. En este caso debe consultar con su médico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Efectos derivados de la diabetes

Nivel elevado de azúcar en sangre (hiperglucemia)

Puede experimentar un nivel elevado de azúcar en sangre si:

No se ha inyectado suficiente insulina.

Olvida inyectarse la insulina o deja de usarla.

Se inyecta repetidamente menos insulina de la que necesita.

Sufre una infección o fiebre.

Come más de lo habitual.

Hace menos ejercicio físico de lo habitual.

Síntomas de advertencia de un nivel elevado de azúcar en sangre:

Los síntomas de aviso aparecen gradualmente e incluyen orina abundante, sed, pérdida de apetito, sensación de malestar (náuseas y vómitos), somnolencia o cansancio, piel seca y enrojecida, sequedad de boca y aliento con olor afrutado (acetona).

Qué hacer si sufre un aumento en el nivel de azúcar en sangre:

Si sufre alguno de los síntomas anteriormente indicados: compruebe su nivel de azúcar en sangre y el nivel de cetona en la orina, si es posible, y, a continuación, busque ayuda médica de inmediato.

Pueden ser síntomas de una afección muy grave llamada cetoacidosis diabética (formación de ácido en la sangre debido a que el organismo está descomponiendo grasa en lugar de azúcar). Si no se trata, podría producir un coma diabético e incluso la muerte.

5. Conservación de Actrapid

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el embalaje después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Antes de la apertura: conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). Mantener alejado del elemento refrigerador. No congelar.

Durante el uso o si se lleva de repuesto: no refrigerar o congelar. Se puede llevar encima y conservar a temperatura ambiente (por debajo de 30°C) hasta 6 semanas.

Conservar siempre el cartucho en el embalaje exterior, cuando no se esté utilizando, para protegerlo de la luz.

Desechar la aguja después de cada inyección.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Actrapid

El principio activo es insulina humana. Cada ml contiene 100 UI de insulina humana. Cada cartucho contiene 300 UI de insulina humana en 3 ml de solución inyectable.

Los demás componentes son cloruro de zinc, glicerol, metacresol, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Actrapid se presenta como solución inyectable.

Tamaños de envases de 1, 5 y 10 cartuchos de 3 ml. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

La solución es transparente e incolora.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca

Responsable de la fabricación

El responsable de la fabricación puede identificarse por el número de lote impreso en la tapa del embalaje y en la etiqueta:

Si el segundo y tercer caracteres son S6, P5, K7, R7, VG, FG o ZF, el responsable de la fabricación es Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca.

Si el segundo y tercer caracteres son H7 o T6, el responsable de la fabricación es Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Francia.

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Prospecto: información para el usuario

Actrapid InnoLet 100 UI/ml (unidades internacionales/ml) solución inyectable en pluma precargada

Insulina humana

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.Qué es Actrapid y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a usar Actrapid

3.Cómo usar Actrapid

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de Actrapid

6.Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Actrapid y para qué se utiliza

Actrapid es una insulina humana de acción rápida.

Actrapid se utiliza para reducir los niveles elevados de azúcar en sangre en pacientes con diabetes mellitus (diabetes). La diabetes es una enfermedad en la que su organismo no produce suficiente insulina para controlar el nivel de azúcar en sangre. El tratamiento con Actrapid ayuda a prevenir complicaciones de la diabetes.

Actrapid empieza a reducir su nivel de azúcar en sangre unos 30 minutos después de la inyección y el efecto dura aproximadamente unas 8 horas. Actrapid se suele administrar en combinación con preparados de insulina de acción intermedia o prolongada.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Actrapid

No use Actrapid

Si es alérgico a la insulina humana o a alguno de los demás componentes de este medicamento, ver sección 6.

Si sospecha que está empezando a sufrir hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre), ver Resumen de efectos adversos graves y muy frecuentes en la sección 4.

En bombas de perfusión de insulina.

Si su InnoLet se ha caído, dañado o se ha roto.

Si no se ha almacenado correctamente o se ha congelado, ver sección 5.

Si la insulina no tiene un aspecto transparente e incoloro.

Si se da cualquiera de estas circunstancias, no use Actrapid. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Antes de usar Actrapid

Compruebe la etiqueta para asegurarse de que es el tipo de insulina correcto.

Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección con el fin de evitar la contaminación.

Las agujas y Actrapid InnoLet no se deben compartir.

Advertencias y precauciones

Algunas alteraciones y actividades pueden afectar a sus necesidades de insulina. Consulte a su médico:

Si tiene problemas con el riñón, el hígado, las glándulas suprarrenales, pituitaria o tiroidea.

Si hace más ejercicio físico de lo normal o si desea cambiar su dieta habitual, ya que ello puede afectar a su nivel de azúcar en sangre.

Si está enfermo, debe seguir usando la insulina y consultar a su médico.

Si va a viajar al extranjero, viajar a distintas zonas horarias puede afectar a su requerimiento de insulina y al momento de administración de la misma.

Otros medicamentos y Actrapid

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Algunos medicamentos afectan a su nivel de azúcar en sangre, y esto puede implicar que su dosis de insulina se tenga que modificar. A continuación se indican los medicamentos más comunes que pueden afectar a su tratamiento insulínico.

Su nivel de azúcar en sangre puede disminuir (hipoglucemia) si toma:

Otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes

Inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO) (utilizados para tratar la depresión)

Betabloqueantes (utilizados para tratar la tensión arterial alta)

Inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (IECA) (utilizados para tratar ciertas afecciones cardiacas o la tensión arterial alta)

Salicilatos (utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre)

Esteroides anabolizantes (como la testosterona)

Sulfonamidas (utilizadas para tratar infecciones).

Su nivel de azúcar en sangre puede aumentar (hiperglucemia) si toma:

Anticonceptivos orales (píldora anticonceptiva)

Tiazidas (utilizadas para tratar la tensión arterial alta o una retención de líquidos excesiva)

Glucocorticoides (como la cortisona, utilizada para tratar la inflamación)

Hormona tiroidea (utilizada para tratar trastornos de la glándula tiroides)

Simpaticomiméticos (como epinefrina [adrenalina], salbutamol o terbutalina, utilizados para tratar el asma)

Hormona de crecimiento (medicamento para estimular el crecimiento óseo y somático y con influencia significativa sobre los procesos metabólicos del organismo)

Danazol (medicamento que actúa sobre la ovulación).

La octreotida y la lanreotida (utilizadas para el tratamiento de la acromegalia, un trastorno hormonal poco frecuente que suele darse en adultos de mediana edad, provocado por un exceso de producción de hormona de crecimiento en la glándula pituitaria) pueden aumentar o disminuir el nivel de azúcar en sangre.

Los betabloqueantes (utilizados para tratar la tensión arterial alta) pueden debilitar o suprimir por completo los primeros síntomas de advertencia que ayudan a reconocer un nivel de azúcar en sangre bajo.

Pioglitazona (comprimidos utilizados para el tratamiento de la diabetes tipo 2)

Algunos pacientes con diabetes tipo 2 de larga duración y enfermedad cardiaca o ictus previo que fueron tratados con pioglitazona e insulina desarrollaron insuficiencia cardiaca. Informe a su médico,

lo antes posible, si tiene signos de insuficiencia cardiaca tales como una inusual falta de aire, aumento rápido de peso o inflamación localizada (edema).

Si ha tomado alguno de los medicamentos de esta lista, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.

Uso de Actrapid con alcohol

Si bebe alcohol, sus necesidades de insulina pueden cambiar, ya que el nivel de azúcar en sangre puede aumentar o disminuir. Se recomienda seguir un control estricto.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Actrapid se puede usar durante el embarazo. Puede que sea necesario modificar la dosis de insulina durante el embarazo y tras el parto. Llevar un control estricto de la diabetes, sobre todo para prevenir la hipoglucemia, es importante para la salud de su bebé.

No hay restricciones en el tratamiento con Actrapid durante la lactancia.

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento durante el embarazo o el periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Pregunte a su médico si puede conducir vehículos o manejar maquinaria:

Si sufre episodios frecuentes de hipoglucemia.

Si le resulta difícil reconocer los síntomas de la hipoglucemia.

Si su nivel de azúcar en sangre es alto o bajo, puede afectar a su concentración y capacidad de reacción y, por tanto, también a su capacidad para conducir o manejar maquinaria. Tenga en cuenta que se puede poner en peligro a sí mismo o a los demás.

Actrapid contiene sodio

Actrapid contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar Actrapid

Dosis y cuándo usar la insulina

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento y la dosis indicada por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

Tome alimentos que contengan hidratos de carbono en los 30 minutos siguientes a la inyección para evitar un descenso en el nivel de azúcar en sangre.

No cambie de insulina a menos que su médico se lo indique. Si éste le cambia de un tipo o marca de insulina a otro, es posible que deba realizar un ajuste de la dosis.

Uso en niños y adolescentes

Actrapid se puede utilizar en niños y adolescentes.

Uso en grupos de pacientes especiales

Si tiene insuficiencia renal o hepática o si es mayor de 65 años, debe comprobar su nivel de azúcar en sangre con mayor regularidad y hablar con su médico sobre los posibles cambios en la dosis de insulina.

Cómo y cuándo inyectar la insulina

Actrapid se administra mediante inyección bajo la piel (administración subcutánea). Nunca debe inyectarse directamente en una vena (inyección intravenosa) o músculo (inyección intramuscular). Si es necesario, puede administrarse directamente en una vena, pero esto solo deben hacerlo profesionales sanitarios.

Con cada inyección, cambie el punto de inyección dentro de la zona determinada de la piel que utilice. Esto puede reducir el riesgo de desarrollar abultamientos y depresiones en la piel, ver sección 4. Las mejores zonas para la inyección son las siguientes: la parte delantera de la cintura (abdomen), la región glútea, la parte frontal del muslo y la parte exterior superior del brazo. El efecto de la insulina será más rápido si se realiza la inyección en la cintura (abdomen). Debe medir su nivel de azúcar en sangre con regularidad.

Cómo manejar Actrapid InnoLet

Actrapid InnoLet es una pluma desechable precargada que contiene insulina humana.

Lea atentamente las Instrucciones para utilizar Actrapid InnoLet que se incluyen en este prospecto. Debe usar la pluma tal como se describe en las Instrucciones para utilizar Actrapid InnoLet.

Asegúrese siempre de utilizar la pluma adecuada antes de inyectarse la insulina.

Si usa más insulina de la que debe

Si usa demasiada insulina, su nivel de azúcar en sangre descenderá en exceso (hipoglucemia). Ver Resumen de efectos adversos graves y muy frecuentes en la sección 4.

Si olvidó usar la insulina

Si olvida usar la insulina, su nivel de azúcar en sangre puede subir en exceso (hiperglucemia). Ver Efectos derivados de la diabetes en la sección 4.

Si interrumpe el tratamiento con insulina

No deje de usar la insulina sin hablar antes con su médico, quien le indicará qué debe hacerse. Dejar la insulina puede provocar un aumento excesivo del nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia grave) y cetoacidosis. Ver Efectos derivados de la diabetes en la sección 4.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Resumen de efectos adversos graves y muy frecuentes

El descenso del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) es un efecto adverso muy frecuente. Puede afectar a más de 1 de cada 10 personas.

El nivel de azúcar en sangre puede descender si:

Se inyecta demasiada insulina.

Come muy poco o se salta una comida.

Hace más ejercicio físico de lo habitual.

Bebe alcohol, ver Uso de Actrapid con alcohol en la sección 2.

Signos de un descenso en el nivel de azúcar en sangre: sudor frío, piel fría y pálida, dolor de cabeza, latido cardiaco acelerado, sensación de malestar, apetito excesivo, trastornos visuales temporales, fatiga, cansancio y debilidad no habituales, nerviosismo o temblor, ansiedad, confusión y dificultad de concentración.

Un descenso grave en el nivel de azúcar en sangre puede llevar a la pérdida de consciencia. Si el bajo nivel prolongado del azúcar en sangre no se trata, puede causar daño cerebral (transitorio o permanente) e incluso la muerte. Puede recuperar el conocimiento más rápidamente si le administra una inyección de glucagón una persona que sepa cómo hacerlo. Si le administran glucagón, debe tomar también glucosa o un producto azucarado tan pronto como recupere el conocimiento. Si no responde al tratamiento con glucagón, debe acudir inmediatamente a un hospital.

Qué hacer si sufre un descenso en el nivel de azúcar en sangre:

Si sufre un descenso en el nivel de azúcar en sangre, ingiera pastillas de glucosa u otro producto con gran contenido en azúcar (por ejemplo, caramelos, galletas, zumo de frutas). Mida su nivel de azúcar en sangre, si es posible, y descanse. Lleve siempre consigo pastillas de glucosa o productos con un gran contenido en azúcar, por si acaso.

Cuando los síntomas del nivel bajo de azúcar en sangre hayan desaparecido o cuando su nivel de azúcar en sangre se haya estabilizado, continúe con el tratamiento con insulina de la forma habitual.

Si su nivel de azúcar en sangre es tan bajo que llega a desmayarse, si ha necesitado una inyección de glucagón o si ha sufrido muchos episodios de nivel bajo de azúcar en sangre, hable con su médico. Es posible que tenga que ajustar la dosis o frecuencia de administración de la insulina, sus hábitos de alimentación o el ejercicio.

Indique a las personas pertinentes que tiene diabetes y cuáles pueden ser las consecuencias, como el riesgo de desmayarse (perder la consciencia) debido a un bajo nivel de azúcar en sangre. Hágales saber que, si se desmaya, deben girarle sobre un costado y pedir ayuda médica de inmediato. No deben suministrarle alimentos o bebidas, porque se puede asfixiar.

La reacción alérgica grave a Actrapid o a uno de sus componentes (llamada reacción alérgica sistémica) es un efecto adverso muy raro, pero que puede llegar a ser letal. Puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas.

Consulte inmediatamente al médico:

Si los síntomas de alergia se extienden a otras partes del cuerpo.

Si de repente se siente enfermo y tiene sudores, sensación de malestar (vómitos), dificultad para respirar, latido cardiaco acelerado y la sensación de que va a perder el conocimiento.

Si nota cualquiera de estos síntomas, busque ayuda médica de inmediato.

Lista de otros efectos adversos

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas.

Síntomas de alergia: pueden producirse reacciones alérgicas locales (dolor, enrojecimiento, ronchas, inflamación, hematoma, hinchazón y picor) en el punto de inyección. Suelen desaparecer a las pocas semanas de empezar a usar la insulina. Si no desaparecen, o si se extienden por todo el cuerpo, hable de inmediato con su médico. Consulte también las reacciones alérgicas graves que se indican anteriormente.

Problemas de visión: al empezar el tratamiento con insulina, este puede afectar a su visión, pero, por lo general, solo de forma temporal.

Alteraciones en el punto de administración (lipodistrofia): el tejido graso situado bajo la piel, en el punto de inyección, puede reducirse (lipoatrofia) o aumentar (lipohipertrofia). Cambiando el punto de inyección cada vez que se inyecte se puede reducir el riesgo de sufrir estos cambios en la piel. Si nota que la piel se le deprime o engrosa en el punto de inyección, indíqueselo a su médico o enfermero.

Estas reacciones pueden ser más graves o cambiar la absorción de la insulina, si se inyecta en ese punto.

Inflamación de las articulaciones: al empezar el tratamiento con insulina, la acumulación de líquido puede causar inflamación de los tobillos y otras articulaciones. Este efecto suele desaparecer rápidamente. De no ser así, hable con su médico.

Neuropatía dolorosa (dolor debido a afectación en los nervios): si su nivel de azúcar en sangre mejora muy rápidamente, es posible que sufra dolor relacionado con los nervios. Es lo que se conoce como neuropatía dolorosa aguda y suele ser transitoria.

Efectos adversos muy raros

Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas.

Retinopatía diabética (enfermedad ocular relacionada con la diabetes que puede llevar a la pérdida de visión): si tiene retinopatía diabética y su nivel de azúcar en sangre mejora muy rápido, la retinopatía puede empeorar. En este caso debe consultar con su médico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Efectos derivados de la diabetes

Nivel elevado de azúcar en sangre (hiperglucemia)

Puede experimentar un nivel elevado de azúcar en sangre si:

No se ha inyectado suficiente insulina.

Olvida inyectarse la insulina o deja de usarla.

Se inyecta repetidamente menos insulina de la que necesita.

Sufre una infección o fiebre.

Come más de lo habitual.

Hace menos ejercicio físico de lo habitual.

Síntomas de advertencia de un nivel elevado de azúcar en sangre:

Los síntomas de aviso aparecen gradualmente e incluyen orina abundante, sed, pérdida de apetito, sensación de malestar (náuseas y vómitos), somnolencia o cansancio, piel seca y enrojecida, sequedad de boca y aliento con olor afrutado (acetona).

Qué hacer si sufre un aumento en el nivel de azúcar en sangre:

Si sufre alguno de los síntomas anteriormente indicados: compruebe su nivel de azúcar en sangre y el nivel de cetona en la orina, si es posible, y, a continuación, busque ayuda médica de inmediato.

Pueden ser síntomas de una afección muy grave llamada cetoacidosis diabética (formación de ácido en la sangre debido a que el organismo está descomponiendo grasa en lugar de azúcar). Si no se trata, podría producir un coma diabético e incluso la muerte.

5. Conservación de Actrapid

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el embalaje del InnoLet después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Antes de la apertura: conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). Mantener alejado del elemento refrigerador. No congelar.

Durante el uso o si se lleva de repuesto: no refrigerar o congelar. Se puede llevar encima y conservar a temperatura ambiente (por debajo de 30°C) hasta 6 semanas.

Conservar siempre el capuchón de la pluma en su InnoLet, cuando no se esté utilizando, para protegerlo de la luz.

Desechar la aguja después de cada inyección.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Actrapid

El principio activo es insulina humana. Cada ml contiene 100 UI de insulina humana. Cada pluma precargada contiene 300 UI de insulina humana en 3 ml de solución inyectable.

Los demás componentes son cloruro de zinc, glicerol, metacresol, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Actrapid se presenta como solución inyectable.

Tamaños de envases de 1, 5 y 10 plumas precargadas de 3 ml. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

La solución es transparente e incolora.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Al dorso se incluyen las instrucciones para utilizar InnoLet.

Instrucciones para utilizar Actrapid solución inyectable en InnoLet.

Lea atentamente las instrucciones antes de utilizar su InnoLet. Si no sigue las instrucciones de forma cuidadosa, se puede administrar muy poca o demasiada insulina, lo cual podría producir un nivel de azúcar en sangre demasiado alto o demasiado bajo.

InnoLet es una pluma precargada sencilla y compacta capaz de administrar dosis de 1 a 50 unidades, en incrementos de 1 unidad. InnoLet está diseñado para ser utilizado con agujas desechables NovoFine o NovoTwist de una longitud de hasta 8 mm. Como medida de precaución, lleve siempre consigo un dispositivo de administración de insulina de repuesto, por si su InnoLet se perdiese o estropease.

Pulsador

Selector de dosis

Escala de insulina

restante

Escala de

dosisCartucho de insulina

Compartimento para las agujas

 

Aguja desechable (ejemplo)

 

 

Aguja

Capuchón

Lengüeta

Capuchón

de papel

de la

interior de la

 

pluma

 

aguja

Capuchón exterior grande de la aguja

Primeros pasos

Compruebe el nombre y la etiqueta de color de su InnoLet para asegurarse de que contiene el tipo correcto de insulina. Esto es especialmente importante si utiliza más de un tipo de insulina. Si utiliza un tipo de insulina equivocado, su nivel de azúcar en sangre puede llegar a ser demasiado alto o demasiado bajo. Retire el capuchón de la pluma.

Montaje de la aguja

Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección. Así se reduce el riesgo de contaminación, infección, pérdida de insulina, que las agujas se atasquen y de que se administren dosificaciones inexactas.

Tenga cuidado de no doblar o estropear la aguja antes de su uso.

Retire la lengüeta de papel de una nueva aguja desechable.

Enrosque recta y firmemente la aguja en el InnoLet (figura 1A).

Retire el capuchón exterior grande y el capuchón interior de la aguja. Guarde el capuchón exterior grande de la aguja.

No intente volver a poner nunca el capuchón interior de la aguja. Se podría pinchar con la aguja.

1A

Preparación para expulsar el aire antes de cada inyección

Durante el uso pueden quedar pequeñas cantidades de aire en la aguja y en el cartucho de insulina.

Para evitar la inyección de aire y asegurar una dosificación correcta:

Marque 2 unidades girando el selector de dosis en el sentido de las agujas del reloj.

Sujete su InnoLet con la aguja hacia arriba y golpee el cartucho suavemente con el dedo varias veces (figura 1B) para hacer que las burbujas de aire se depositen en la parte superior del cartucho.

Manteniendo la aguja hacia arriba, presione el pulsador y el selector de dosis volverá a 0.

Asegúrese siempre de que aparezca una gota en la punta de la aguja antes de inyectarse (figura 1B). Así se asegura de que la insulina fluye. Si esto no ocurre, cambie la aguja y repita el procedimiento 6 veces como máximo.

Si todavía no aparece una gota de insulina, el dispositivo es defectuoso y no debe utilizarse.

Si no aparece una gota, no se inyectará insulina, aunque el selector de dosis se mueva. Esto puede indicar que la aguja está bloqueada o dañada.

Compruebe siempre InnoLet antes de inyectarse. Si no comprueba su InnoLet, podría recibir una cantidad de insulina insuficiente o incluso inexistente. Esto podría producir un nivel de azúcar en sangre demasiado alto.

1B

Selección de dosis

Compruebe siempre que el pulsador está completamente metido y el selector de dosis está en 0.

Marque el número de unidades requerido girando el selector de dosis en el sentido de las agujas del reloj (figura 2).

Se oirá un clic por cada unidad marcada. La dosis se puede corregir girando el selector de dosis en ambas direcciones. Asegúrese de que no gira el selector de dosis o corrige la dosis una

vez que la aguja esté bajo su piel. Esto podría producir una dosificación inexacta que puede hacer que su nivel de azúcar en sangre sea demasiado alto o demasiado bajo.

Antes de inyectarse la insulina, utilice siempre el selector de dosis y el marcador de dosis para ver cuántas unidades ha seleccionado. No cuente los clics de la pluma. Si selecciona una dosis incorrecta y se la inyecta, su nivel de azúcar en sangre puede llegar a ser demasiado alto o demasiado bajo. No utilice la escala de insulina restante, ya que solo muestra la cantidad aproximada de insulina que queda en la pluma.

No se puede seleccionar una dosis mayor que el número de unidades que quedan en el cartucho.

Inyección de la insulina

Introduzca la aguja bajo la piel. Utilice la técnica de inyección indicada por su médico.

Administre la dosis presionando el pulsador a fondo (figura 3). Se oirán clics a medida que el selector de dosis vuelve a 0.

Después de la inyección, mantenga la aguja bajo la piel al menos durante 6 segundos para asegurar que se ha administrado toda la dosis.

Asegúrese de no bloquear el selector de dosis mientras se inyecta, ya que el selector de dosis debe volver a 0 según se presiona el pulsador. Asegúrese siempre que el selector de dosis vuelve a 0 después de la inyección. Si el selector de dosis se detiene antes de llegar a 0, no se ha administrado la dosis completa, lo que podría resultar en un nivel de azúcar en sangre demasiado alto.

Deseche la aguja después de cada inyección.

Retirada de la aguja

Coloque el capuchón exterior grande de la aguja y desenrósquela (figura 4). Deséchela con cuidado.

Ponga de nuevo el capuchón de la pluma en su InnoLet para proteger la insulina de la luz.

Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección.

Retire siempre y deseche la aguja después de cada inyección y conserve su InnoLet sin la aguja puesta. Así se reduce el riesgo de contaminación, infección, pérdida de insulina, que las agujas se atasquen y de que se administren dosificaciones inexactas.

Otra información importante

Las personas que atienden a estos pacientes deben tener mucho cuidado cuando manejen agujas usadas para reducir el riesgo de pinchazos accidentales e infecciones.

Deseche su InnoLet usado con cuidado sin dejar la aguja puesta.

Nunca comparta la pluma o las agujas con otras personas. Esto podría producir infecciones.

Nunca comparta la pluma con otras personas. Su medicamento podría ser perjudicial para la salud de estas personas.

Mantenga siempre su InnoLet y las agujas fuera de la vista y del alcance de otras personas, especialmente de los niños.

Cuidados de la pluma

InnoLet está diseñado para funcionar con precisión y seguridad. Se debe manejar con cuidado. Si se cae, daña o golpea, hay riesgo de que se salga la insulina. Esto podría causar una dosificación inexacta, lo que puede producir un nivel de azúcar en sangre demasiado alto o demasiado bajo.

Puede limpiar su InnoLet con un algodón impregnado en alcohol. No debe sumergirlo, lavarlo ni lubricarlo. Esto puede dañar el mecanismo y podría causar una dosificación incorrecta, lo que puede producir un nivel de azúcar en sangre demasiado alto o demasiado bajo.

No rellene su InnoLet. Una vez vacío, se debe desechar.

Prospecto: información para el usuario

Actrapid FlexPen 100 UI/ml (unidades internacionales/ml) solución inyectable en pluma precargada

Insulina humana

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.Qué es Actrapid y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a usar Actrapid

3.Cómo usar Actrapid

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de Actrapid

6.Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Actrapid y para qué se utiliza

Actrapid es una insulina humana de acción rápida.

Actrapid se utiliza para reducir los niveles elevados de azúcar en sangre en pacientes con diabetes mellitus (diabetes). La diabetes es una enfermedad en la que su organismo no produce suficiente insulina para controlar el nivel de azúcar en sangre. El tratamiento con Actrapid ayuda a prevenir complicaciones de la diabetes.

Actrapid empieza a reducir su nivel de azúcar en sangre unos 30 minutos después de la inyección y el efecto dura aproximadamente unas 8 horas. Actrapid se suele administrar en combinación con preparados de insulina de acción intermedia o prolongada.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Actrapid

No use Actrapid

Si es alérgico a la insulina humana o a alguno de los demás componentes de este medicamento, ver sección 6.

Si sospecha que está empezando a sufrir hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre), ver Resumen de efectos adversos graves y muy frecuentes en la sección 4.

En bombas de perfusión de insulina.

Si su FlexPen se ha caído, dañado o se ha roto.

Si no se ha almacenado correctamente o se ha congelado, ver sección 5.

Si la insulina no tiene un aspecto transparente e incoloro.

Si se da cualquiera de estas circunstancias, no use Actrapid. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Antes de usar Actrapid

Compruebe la etiqueta para asegurarse de que es el tipo de insulina correcto.

Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección con el fin de evitar la contaminación.

Las agujas y Actrapid FlexPen no se deben compartir.

Advertencias y precauciones

Algunas alteraciones y actividades pueden afectar a sus necesidades de insulina. Consulte a su médico:

Si tiene problemas con el riñón, el hígado, las glándulas suprarrenales, pituitaria o tiroidea.

Si hace más ejercicio físico de lo normal o si desea cambiar su dieta habitual, ya que ello puede afectar a su nivel de azúcar en sangre.

Si está enfermo, debe seguir usando la insulina y consultar a su médico.

Si va a viajar al extranjero, viajar a distintas zonas horarias puede afectar a su requerimiento de insulina y al momento de administración de la misma.

Otros medicamentos y Actrapid

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Algunos medicamentos afectan a su nivel de azúcar en sangre, y esto puede implicar que su dosis de insulina se tenga que modificar. A continuación se indican los medicamentos más comunes que pueden afectar a su tratamiento insulínico.

Su nivel de azúcar en sangre puede disminuir (hipoglucemia) si toma:

Otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes

Inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO) (utilizados para tratar la depresión)

Betabloqueantes (utilizados para tratar la tensión arterial alta)

Inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (IECA) (utilizados para tratar ciertas afecciones cardiacas o la tensión arterial alta)

Salicilatos (utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre)

Esteroides anabolizantes (como la testosterona)

Sulfonamidas (utilizadas para tratar infecciones).

Su nivel de azúcar en sangre puede aumentar (hiperglucemia) si toma:

Anticonceptivos orales (píldora anticonceptiva)

Tiazidas (utilizadas para tratar la tensión arterial alta o una retención de líquidos excesiva)

Glucocorticoides (como la cortisona, utilizada para tratar la inflamación)

Hormona tiroidea (utilizada para tratar trastornos de la glándula tiroides)

Simpaticomiméticos (como epinefrina [adrenalina], salbutamol o terbutalina, utilizados para tratar el asma)

Hormona de crecimiento (medicamento para estimular el crecimiento óseo y somático y con influencia significativa sobre los procesos metabólicos del organismo)

Danazol (medicamento que actúa sobre la ovulación).

La octreotida y la lanreotida (utilizadas para el tratamiento de la acromegalia, un trastorno hormonal poco frecuente que suele darse en adultos de mediana edad, provocado por un exceso de producción de hormona de crecimiento en la glándula pituitaria) pueden aumentar o disminuir el nivel de azúcar en sangre.

Los betabloqueantes (utilizados para tratar la tensión arterial alta) pueden debilitar o suprimir por completo los primeros síntomas de advertencia que ayudan a reconocer un nivel de azúcar en sangre bajo.

Pioglitazona (comprimidos utilizados para el tratamiento de la diabetes tipo 2)

Algunos pacientes con diabetes tipo 2 de larga duración y enfermedad cardiaca o ictus previo que fueron tratados con pioglitazona e insulina desarrollaron insuficiencia cardiaca. Informe a su médico, lo antes posible, si tiene signos de insuficiencia cardiaca tales como una inusual falta de aire, aumento rápido de peso o inflamación localizada (edema).

Si ha tomado alguno de los medicamentos de esta lista, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.

Uso de Actrapid con alcohol

Si bebe alcohol, sus necesidades de insulina pueden cambiar, ya que el nivel de azúcar en sangre puede aumentar o disminuir. Se recomienda seguir un control estricto.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Actrapid se puede usar durante el embarazo. Puede que sea necesario modificar la dosis de insulina durante el embarazo y tras el parto. Llevar un control estricto de la diabetes, sobre todo para prevenir la hipoglucemia, es importante para la salud de su bebé.

No hay restricciones en el tratamiento con Actrapid durante la lactancia.

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento durante el embarazo o el periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Pregunte a su médico si puede conducir vehículos o manejar maquinaria:

Si sufre episodios frecuentes de hipoglucemia.

Si le resulta difícil reconocer los síntomas de la hipoglucemia.

Si su nivel de azúcar en sangre es alto o bajo, puede afectar a su concentración y capacidad de reacción y, por tanto, también a su capacidad para conducir o manejar maquinaria. Tenga en cuenta que se puede poner en peligro a sí mismo o a los demás.

Actrapid contiene sodio

Actrapid contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar Actrapid

Dosis y cuándo usar la insulina

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento y la dosis indicada por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

Tome alimentos que contengan hidratos de carbono en los 30 minutos siguientes a la inyección para evitar un descenso en el nivel de azúcar en sangre.

No cambie de insulina a menos que su médico se lo indique. Si éste le cambia de un tipo o marca de insulina a otro, es posible que deba realizar un ajuste de la dosis.

Uso en niños y adolescentes

Actrapid se puede utilizar en niños y adolescentes.

Uso en grupos de pacientes especiales

Si tiene insuficiencia renal o hepática o si es mayor de 65 años, debe comprobar su nivel de azúcar en sangre con mayor regularidad y hablar con su médico sobre los posibles cambios en la dosis de insulina.

Cómo y cuándo inyectar la insulina

Actrapid se administra mediante inyección bajo la piel (administración subcutánea). Nunca debe inyectarse directamente en una vena (inyección intravenosa) o músculo (inyección intramuscular). Si es necesario, puede administrarse directamente en una vena, pero esto solo deben hacerlo profesionales sanitarios.

Con cada inyección, cambie el punto de inyección dentro de la zona determinada de la piel que utilice. Esto puede reducir el riesgo de desarrollar abultamientos y depresiones en la piel, ver sección 4. Las mejores zonas para la inyección son las siguientes: la parte delantera de la cintura (abdomen), la región glútea, la parte frontal del muslo y la parte exterior superior del brazo. El efecto de la insulina será más rápido si se realiza la inyección en la cintura (abdomen). Debe medir su nivel de azúcar en sangre con regularidad.

Cómo manejar Actrapid FlexPen

Actrapid FlexPen es una pluma desechable precargada que contiene insulina humana.

Lea atentamente las Instrucciones para utilizar Actrapid FlexPen que se incluyen en este prospecto. Debe usar la pluma tal como se describe en las Instrucciones para utilizar Actrapid FlexPen.

Asegúrese siempre de utilizar la pluma adecuada antes de inyectarse la insulina.

Si usa más insulina de la que debe

Si usa demasiada insulina, su nivel de azúcar en sangre descenderá en exceso (hipoglucemia). Ver Resumen de efectos adversos graves y muy frecuentes en la sección 4.

Si olvidó usar la insulina

Si olvida usar la insulina, su nivel de azúcar en sangre puede subir en exceso (hiperglucemia). Ver Efectos derivados de la diabetes en la sección 4.

Si interrumpe el tratamiento con insulina

No deje de usar la insulina sin hablar antes con su médico, quien le indicará qué debe hacerse. Dejar la insulina puede provocar un aumento excesivo del nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia grave) y cetoacidosis. Ver Efectos derivados de la diabetes en la sección 4.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Resumen de efectos adversos graves y muy frecuentes

El descenso del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) es un efecto adverso muy frecuente. Puede afectar a más de 1 de cada 10 personas.

El nivel de azúcar en sangre puede descender si:

Se inyecta demasiada insulina.

Come muy poco o se salta una comida.

Hace más ejercicio físico de lo habitual.

Bebe alcohol, ver Uso de Actrapid con alcohol en la sección 2.

Signos de un descenso en el nivel de azúcar en sangre: sudor frío, piel fría y pálida, dolor de cabeza, latido cardiaco acelerado, sensación de malestar, apetito excesivo, trastornos visuales temporales, fatiga, cansancio y debilidad no habituales, nerviosismo o temblor, ansiedad, confusión y dificultad de concentración.

Un descenso grave en el nivel de azúcar en sangre puede llevar a la pérdida de consciencia. Si el bajo nivel prolongado del azúcar en sangre no se trata, puede causar daño cerebral (transitorio o permanente) e incluso la muerte. Puede recuperar el conocimiento más rápidamente si le administra una inyección de glucagón una persona que sepa cómo hacerlo. Si le administran glucagón, debe tomar también glucosa o un producto azucarado tan pronto como recupere el conocimiento. Si no responde al tratamiento con glucagón, debe acudir inmediatamente a un hospital.

Qué hacer si sufre un descenso en el nivel de azúcar en sangre:

Si sufre un descenso en el nivel de azúcar en sangre, ingiera pastillas de glucosa u otro producto con gran contenido en azúcar (por ejemplo, caramelos, galletas, zumo de frutas). Mida su nivel de azúcar en sangre, si es posible, y descanse. Lleve siempre consigo pastillas de glucosa o productos con un gran contenido en azúcar, por si acaso.

Cuando los síntomas del nivel bajo de azúcar en sangre hayan desaparecido o cuando su nivel de azúcar en sangre se haya estabilizado, continúe con el tratamiento con insulina de la forma habitual.

Si su nivel de azúcar en sangre es tan bajo que llega a desmayarse, si ha necesitado una inyección de glucagón o si ha sufrido muchos episodios de nivel bajo de azúcar en sangre, hable con su médico. Es posible que tenga que ajustar la dosis o frecuencia de administración de la insulina, sus hábitos de alimentación o el ejercicio.

Indique a las personas pertinentes que tiene diabetes y cuáles pueden ser las consecuencias, como el riesgo de desmayarse (perder la consciencia) debido a un bajo nivel de azúcar en sangre. Hágales saber que, si se desmaya, deben girarle sobre un costado y pedir ayuda médica de inmediato. No deben suministrarle alimentos o bebidas, porque se puede asfixiar.

La reacción alérgica grave a Actrapid o a uno de sus componentes (llamada reacción alérgica sistémica) es un efecto adverso muy raro, pero que puede llegar a ser letal. Puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas.

Consulte inmediatamente al médico:

Si los síntomas de alergia se extienden a otras partes del cuerpo.

Si de repente se siente enfermo y tiene sudores, sensación de malestar (vómitos), dificultad para respirar, latido cardiaco acelerado y la sensación de que va a perder el conocimiento.

Si nota cualquiera de estos síntomas, busque ayuda médica de inmediato.

Lista de otros efectos adversos

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas.

Síntomas de alergia: pueden producirse reacciones alérgicas locales (dolor, enrojecimiento, ronchas, inflamación, hematoma, hinchazón y picor) en el punto de inyección. Suelen desaparecer a las pocas semanas de empezar a usar la insulina. Si no desaparecen, o si se extienden por todo el cuerpo, hable de inmediato con su médico. Consulte también las reacciones alérgicas graves que se indican anteriormente.

Problemas de visión: al empezar el tratamiento con insulina, este puede afectar a su visión, pero, por lo general, solo de forma temporal.

Alteraciones en el punto de administración (lipodistrofia): el tejido graso situado bajo la piel, en el punto de inyección, puede reducirse (lipoatrofia) o aumentar (lipohipertrofia). Cambiando el punto de inyección cada vez que se inyecte se puede reducir el riesgo de sufrir estos cambios en la piel. Si nota que la piel se le deprime o engrosa en el punto de inyección, indíqueselo a su médico o enfermero.

Estas reacciones pueden ser más graves o cambiar la absorción de la insulina, si se inyecta en ese punto.

Inflamación de las articulaciones: al empezar el tratamiento con insulina, la acumulación de líquido puede causar inflamación de los tobillos y otras articulaciones. Este efecto suele desaparecer rápidamente. De no ser así, hable con su médico.

Neuropatía dolorosa (dolor debido a afectación en los nervios): si su nivel de azúcar en sangre mejora muy rápidamente, es posible que sufra dolor relacionado con los nervios. Es lo que se conoce como neuropatía dolorosa aguda y suele ser transitoria.

Efectos adversos muy raros

Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas.

Retinopatía diabética (enfermedad ocular relacionada con la diabetes que puede llevar a la pérdida de visión): si tiene retinopatía diabética y su nivel de azúcar en sangre mejora muy rápido, la retinopatía puede empeorar. En este caso debe consultar con su médico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Efectos derivados de la diabetes

Nivel elevado de azúcar en sangre (hiperglucemia)

Puede experimentar un nivel elevado de azúcar en sangre si:

No se ha inyectado suficiente insulina.

Olvida inyectarse la insulina o deja de usarla.

Se inyecta repetidamente menos insulina de la que necesita.

Sufre una infección o fiebre.

Come más de lo habitual.

Hace menos ejercicio físico de lo habitual.

Síntomas de advertencia de un nivel elevado de azúcar en sangre:

Los síntomas de aviso aparecen gradualmente e incluyen orina abundante, sed, pérdida de apetito, sensación de malestar (náuseas y vómitos), somnolencia o cansancio, piel seca y enrojecida, sequedad de boca y aliento con olor afrutado (acetona).

Qué hacer si sufre un aumento en el nivel de azúcar en sangre:

Si sufre alguno de los síntomas anteriormente indicados: compruebe su nivel de azúcar en sangre y el nivel de cetona en la orina, si es posible, y, a continuación, busque ayuda médica de inmediato.

Pueden ser síntomas de una afección muy grave llamada cetoacidosis diabética (formación de ácido en la sangre debido a que el organismo está descomponiendo grasa en lugar de azúcar). Si no se trata, podría producir un coma diabético e incluso la muerte.

5. Conservación de Actrapid

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el embalaje del FlexPen después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Antes de la apertura: conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). Mantener alejado del elemento refrigerador. No congelar.

Durante el uso o si se lleva de repuesto: no refrigerar o congelar. Se puede llevar encima y conservar a temperatura ambiente (por debajo de 30ºC) hasta 6 semanas.

Conservar siempre el capuchón de la pluma en su FlexPen, cuando no se esté utilizando, para protegerlo de la luz.

Desechar la aguja después de cada inyección.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Actrapid

El principio activo es insulina humana. Cada ml contiene 100 UI de insulina humana. Cada pluma precargada contiene 300 UI de insulina humana en 3 ml de solución inyectable.

Los demás componentes son cloruro de zinc, glicerol, metacresol, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Actrapid se presenta como solución inyectable.

Tamaños de envases de 1, 5 y 10 plumas precargadas de 3 ml. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

La solución es transparente e incolora.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca

Responsable de la fabricación

El responsable de la fabricación puede identificarse por el número de lote impreso en la tapa del embalaje y en la etiqueta:

Si el segundo y tercer caracteres son S6, P5, K7, R7, VG, FG o ZF, el responsable de la fabricación es Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca.

Si el segundo y tercer caracteres son H7 o T6, el responsable de la fabricación es Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Francia.

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Al dorso se incluyen las instrucciones para utilizar FlexPen.

Instrucciones para utilizar Actrapid solución inyectable en FlexPen.

Lea atentamente las instrucciones siguientes antes de utilizar su FlexPen. Si no sigue las instrucciones de forma cuidadosa, se puede administrar muy poca o demasiada insulina, lo cual podría producir un nivel de azúcar en sangre demasiado alto o demasiado bajo.

FlexPen es una pluma dosificadora de insulina. Se pueden seleccionar dosis de 1 a 60 unidades, en incrementos de 1 unidad. FlexPen está diseñado para ser utilizado con agujas desechables NovoFine o NovoTwist de una longitud de hasta 8 mm. Como medida de precaución, lleve siempre consigo un dispositivo de administración de insulina de repuesto, por si su FlexPen se perdiese o estropease.

Actrapid FlexPen

Escala de

 

Selector

Aguja (ejemplo)

 

 

 

de dosis

Capuchón exterior

 

Capuchón de la pluma

Cartucho insulina restante

Marcador

Pulsador

Aguja

 

 

de dosis

 

grande de la aguja

 

 

 

 

 

Capuchón interior de

Lengüeta

 

 

 

 

la aguja

de papel

Cuidados de la pluma

Debe manejar su FlexPen con cuidado. Si se cae, daña o golpea, hay riesgo de que se salga la insulina. Esto podría causar una dosificación inexacta, lo que puede producir un nivel de azúcar en sangre demasiado alto o demasiado bajo.

Puede limpiar la parte exterior de su FlexPen con un algodón impregnado en alcohol. No debe sumergirlo, lavarlo ni lubricarlo. La pluma se puede estropear.

No rellene su FlexPen. Una vez vacío, se debe desechar.

Preparación de Actrapid FlexPen

Compruebe el nombre y la etiqueta de color de su pluma para asegurarse de que contiene el tipo correcto de insulina. Esto es especialmente importante si utiliza más de un tipo de insulina. Si utiliza un tipo de insulina equivocado, su nivel de azúcar en sangre puede llegar a ser demasiado alto o demasiado bajo.

A

Retire el capuchón de la pluma (ver A).

A

B

Retire la lengüeta de papel de una nueva aguja desechable.

Enrosque la aguja recta y firmemente en su FlexPen.

B

C

Retire el capuchón exterior grande de la aguja y guárdelo para más tarde.

C

D

Retire el capuchón interior de la aguja y deséchelo.

No intente volver a poner nunca el capuchón interior de la aguja. Se podría pinchar con la aguja.

D

Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección. Así se reduce el riesgo de contaminación, infección, pérdida de insulina, que las agujas se atasquen y de que se administren dosificaciones inexactas.

Tenga cuidado de no doblar o estropear la aguja antes de su uso.

Comprobación del flujo de insulina

E

Antes de cada inyección se pueden producir pequeñas cantidades de aire en el cartucho durante el uso normal. Para evitar la inyección de aire y asegurar una dosificación adecuada:

Gire el selector de dosis hasta seleccionar 2 unidades.

E

2 unidades seleccionadas

F

Sujete su FlexPen con la aguja apuntando hacia arriba y golpee el cartucho suavemente con el dedo varias veces para hacer que las burbujas de aire se depositen en la parte superior del cartucho.

F

G

Manteniendo la aguja hacia arriba, presione el pulsador a fondo. El selector de dosis vuelve a 0.

Una gota de insulina debe aparecer en la punta de la aguja. Si no, cambie la aguja y repita el procedimiento hasta un máximo de 6 veces.

Si una gota de insulina no aparece todavía, la pluma es defectuosa y debe utilizar una nueva.

G

Asegúrese siempre de que aparezca una gota en la punta de la aguja antes de inyectarse. Así se asegura de que la insulina fluye. Si no aparece una gota, no se inyectará insulina, aunque el selector de dosis se mueva. Esto puede indicar que la aguja está bloqueada o dañada.

Compruebe siempre el flujo antes de inyectarse. Si no comprueba el flujo, podría recibir una cantidad de insulina insuficiente o incluso inexistente. Esto podría producir un nivel de azúcar en sangre demasiado alto.

Selección de dosis

H

Compruebe que el selector de dosis se ajusta a 0.

Gire el selector de dosis para seleccionar el número de unidades que necesita inyectarse.

La dosis se puede corregir hacia delante y hacia atrás girando el selector de dosis en cualquier dirección hasta que la dosis correcta esté alineada con el marcador de dosis. Cuando gire el selector de dosis tenga cuidado de no presionar el pulsador, ya que la insulina se puede salir.

No puede seleccionar una dosis mayor que el número de unidades que quedan en el cartucho.

H

5 unidades seleccionadas

24 unidades seleccionadas

Antes de inyectarse la insulina, utilice siempre el selector de dosis y el marcador de dosis para ver cuántas unidades ha seleccionado.

No cuente los clics de la pluma. Si selecciona una dosis incorrecta y se la inyecta, su nivel de azúcar en sangre puede llegar a ser demasiado alto o demasiado bajo. No utilice la escala de insulina restante, ya que solo muestra la cantidad aproximada de insulina que queda en la pluma

Inyección

I

Insertar la aguja bajo la piel. Utilice la técnica de inyección indicada por su médico o enfermero.

Inyecte la dosis presionando el pulsador hasta el fondo de tal forma que el 0 se quede alineado con el marcador de dosis. Tenga cuidado de presionar el pulsador solamente cuando se esté inyectando.

Girando el selector de dosis no inyectará insulina.

J

Mantenga el pulsador completamente presionado y mantenga la aguja bajo la piel durante al menos 6 segundos. Esto asegurará que se ha inyectado la dosis completa.

Retire la aguja de la piel y una vez lo haya hecho, deje de presionar el pulsador.

Asegúrese siempre que el selector de dosis vuelve a 0 después de la inyección. Si el selector de dosis se detiene antes de llegar a 0, no se ha administrado la dosis completa, lo que podría resultar en un nivel de azúcar en sangre demasiado alto.

J

K

Tape la aguja con el capuchón exterior grande sin tocarla. Cuando la aguja esté cubierta, presione con cuidado el capuchón exterior grande completamente y después desenrosque la aguja.

Deséchela con cuidado y vuelva a poner el capuchón en la pluma de nuevo.

K

Retire siempre la aguja después de cada inyección y conserve su FlexPen sin la aguja puesta. Así se reduce el riesgo de contaminación, infección, pérdida de insulina, que las agujas se atasquen y de que se administren dosificaciones inexactas.

Otra información importante

Las personas que atienden a estos pacientes deben tener mucho cuidado cuando manejan agujas usadas para reducir el riesgo de pinchazos accidentales e infecciones.

Deseche su FlexPen usado con cuidado sin dejar la aguja puesta.

Nunca comparta la pluma o las agujas con otras personas. Esto podría producir infecciones.

Nunca comparta la pluma con otras personas. Su medicamento podría ser perjudicial para la salud de estas personas.

Mantenga siempre la pluma y las agujas fuera de la vista y del alcance de otras personas, especialmente de los niños.

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