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Adasuve (loxapine) – Condiciones o restricciones de suministro y uso - N05AH01

Updated on site: 11-Jul-2017

A.FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, España

B.CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO

Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).

C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Informes periódicos de seguridad

El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguridad para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización. Posteriormente, el titular de la autorización de comercialización presentará informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.

D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

Plan de Gestión de Riesgos (PGR)

El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.

Se debe presentar un PGR actualizado anualmente hasta la renovación.

Cuando coincida la presentación de un informe periódico de seguridad con la actualización del PGR, ambos documentos deberán presentarse conjuntamente.

Además, se debe presentar un PGR actualizado:

A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.

Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).

Medidas adicionales de minimización de riesgos

Antes del lanzamiento en cada Estado miembro, el titular de la autorización de comercialización deberá acordar un programa educativo con la Autoridad Competente Nacional.

El TAC deberá garantizar que, tras debates y acuerdos con las Autoridades Competentes Nacionales en cada Estado miembro en el que se comercializa ADASUVE, durante el lanzamiento y después del mismo,

se proporcionará a los profesionales sanitarios que vayan a utilizar ADASUVE la información con los siguientes artículos:

Resumen de las Características del Producto (RCP) , prospecto y etiquetado.

Material de formación para los profesionales sanitarios

Elementos principales que se incluirán en el material de formación:

Generales:

Introducción sobre el objetivo del material de formación

Condición sobre la indicación en el contexto agudo Riesgo de broncoespasmo:

Indicar las contraindicaciones y advertencias relacionadas

Recomendación clara de no iniciar tratamiento con ADASUVE en pacientes con antecedentes médicos respiratorios

Tratamiento con ADASUVE limitado a un contexto hospitalario

Disponibilidad de los medicamentos de rescate (broncodilatador beta-agonista de acción rápida) durante el tratamiento

Observación de los pacientes durante 1 hora después de cada dosis de ADASUVE

Riesgo de prolongación de QT:

Administración máxima de 2 dosis

Se debe actuar con precaución cuando ADASUVE se administra a pacientes con enfermedad cardiovascular conocida o antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT, y en uso concomitante con otros medicamentos que pueden prolongar el intervalo QT

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