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Adasuve (loxapine) – Etiquetado - N05AH01

Updated on site: 11-Jul-2017

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ADASUVE 4,5 mg polvo para inhalación (unidosis) loxapina

2.PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada inhalador libera 4,5 mg de loxapina.

3.LISTA DE EXCIPIENTES

4.FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo para inhalación (unidosis)

1 inhalador de una dosis

5 inhaladores de una dosis

5.FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía inhalatoria

Un solo uso.

Este producto está envasado en una bolsa sellada y debe permanecer en ella hasta su uso

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7.OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9.CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en el embalaje original hasta que se vaya a usar con el fin de protegerlo de la luz y la humedad.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028- Barcelona

España

12.NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/13/823/001 (5 inhaladores de una dosis)

EU/1/13/823/003 (1 inhalador de una dosis)

13.NÚMERO DE LOTE

Lote

14.CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA

15.INSTRUCCIONES DE USO

16.INFORMACIÓN EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

BOLSA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ADASUVE 4,5 mg polvo para inhalación loxapina

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada inhalador libera 4,5 mg de loxapina.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo para inhalación

Un inhalador de una dosis

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Instrucciones de uso en el interior

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

No abrir la bolsa hasta que se vaya a usar

Vía inhalatoria

Instrucciones de uso

Leer los 5 pasos siguientes antes de administrar ADASUVE a un paciente

1. Abrir la bolsa. No abrir la bolsa hasta que se vaya a usar

Rasgar la bolsa de aluminio y extraer el inhalador de su embalaje.

2. Tirar de la pestaña. Tirar fuerte de la pestaña de plástico desde la parte posterior del inhalador. Se encenderá la luz verde, que indica que el inhalador está listo para usar.

Úselo dentro de los primeros 15 minutos después de retirar la pestaña (o hasta que la luz verde se apague) para evitar la desactivación automática del inhalador.

Dé instrucciones al paciente para que:

3. Exhale. Mantenga el inhalador lejos de la boca y exhale completamente para vaciar los pulmones.

4. Inhale. Inhale a través de la boquilla con una inspiración profunda y continua.

IMPORTANTE: Compruebe que la luz verde se apaga después de la inhalación.

5. Contenga la respiración. Retire la boquilla de la boca y contenga la respiración unos segundos.

Nota: Si la luz verde sigue encendida después de que el paciente haya inhalado, indique al paciente que repita los pasos 3 a 5.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

No usar en pacientes con asma o EPOC o síntomas respiratorios agudos.

Se deberá disponer de un broncodilatador beta-agonista de acción rápida para tratar el posible broncoespasmo.

Se tendrá al paciente en observación durante la primera hora después de cada dosis para detectar los posibles signos y síntomas de broncoespasmo.

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en el embalaje original hasta que se vaya a usar con el fin de protegerlo de la luz y la humedad.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028- Barcelona

España

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/13/823/001 (5 inhaladores de una dosis)

EU/1/13/823/003 (1 inhalador de una dosis)

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

CARCASA DEL DISPOSITIVO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

ADASUVE 4,5 mg polvo para inhalación loxapina

2.FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3.FECHA DE CADUCIDAD

EXP

4.NÚMERO DE LOTE

Lot

5.CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

4,5 mg

6.OTROS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ADASUVE 9,1 mg polvo para inhalación (unidosis) loxapina

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada inhalador libera 9,1 mg de loxapina.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo para inhalación (unidosis)

1 inhalador de una dosis

5 inhaladores de una dosis

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía inhalatoria

Un solo uso.

Este producto está envasado en una bolsa sellada y debe permanecer en ella hasta su uso

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en el embalaje original hasta que se vaya a usar con el fin de protegerlo de la luz y la humedad.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028- Barcelona

España

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/13/823/002 (5 inhaladores de una dosis)

EU/1/13/823/004 (1 inhalador de una dosis)

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

BOLSA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ADASUVE 9,1 mg polvo para inhalación loxapina

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada inhalador libera 9,1 mg de loxapina.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo para inhalación

Un inhalador de una dosis

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Instrucciones de uso en el interior

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

No abrir la bolsa hasta que se vaya a usar

Vía inhalatoria

Instrucciones de uso

Leer los 5 pasos siguientes antes de administrar ADASUVE a un paciente

1. Abrir la bolsa. No abrir la bolsa hasta que se vaya a usar

Rasgar la bolsa de aluminio y extraer el inhalador de su embalaje.

2. Tirar de la pestaña. Tirar fuerte de la pestaña de plástico desde la parte posterior del inhalador. Se encenderá la luz verde, que indica que el inhalador está listo para usar.

Úselo dentro de los primeros 15 minutos después de retirar la pestaña (o hasta que la luz verde se apague) para evitar la desactivación automática del inhalador.

Dé instrucciones al paciente para que:

3. Exhale. Mantenga el inhalador lejos de la boca y exhale completamente para vaciar los pulmones.

4. Inhale. Inhale a través de la boquilla con una inspiración profunda y continua.

IMPORTANTE: Compruebe que la luz verde se apaga después de la inhalación.

5. Contenga la respiración. Retire la boquilla de la boca y contenga la respiración unos segundos.

Nota: Si la luz verde sigue encendida después de que el paciente haya inhalado, indique al paciente que repita los pasos 3 a 5.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

No usar en pacientes con asma o EPOC o síntomas respiratorios agudos.

Se deberá disponer de un broncodilatador beta-agonista de acción rápida para tratar el posible broncoespasmo.

Se tendrá al paciente en observación durante la primera hora después de cada dosis para detectar los posibles signos y síntomas de broncoespasmo.

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en el embalaje original hasta que se vaya a usar con el fin de protegerlo de la luz y la humedad.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028- Barcelona

España

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/13/823/002 (5 inhaladores de una dosis)

EU/1/13/823/004 (1 inhalador de una dosis)

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

CARCASA DEL DISPOSITIVO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

ADASUVE 9,1 mg polvo para inhalación loxapina

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

EXP

4. NÚMERO DE LOTE

Lot

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

9,1 mg

6. OTROS

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