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Adjupanrix (Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals) (split influenza virus, inactivated,...) – Condiciones o restricciones de suministro y uso - J07BB02

Updated on site: 05-Oct-2017

Nombre del medicamentoAdjupanrix (Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals)
Código ATCJ07BB02
Sustanciasplit influenza virus, inactivated, containing antigen: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14)
FabricanteGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico.

Sächsisches Serumwek Dresden

Branch of GlaxoSmithKline Biologicals

Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden

Alemania

Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l’Institut

B-1330 Rixensart Bélgica

B.CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Adjupanrix sólo se puede comercializar cuando haya una declaración oficial de la OMS/UE de una pandemia de gripe, con la condición de que el titular de la autorización de comercialización de Adjupanrix tenga en cuenta la cepa de pandemia declarada oficialmente.

Liberación oficial de los lotes

De conformidad con el Artículo 114 de la Directiva 2001/83/CE modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.

C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Informes periódicos de seguridad (IPS)

El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.

Fuera del período de pandemia, se mantendrá la periodicidad y el formato normal de los Informes Periódicos de Seguridad (IPS), con una revisión específica de los EAEI y las posibles reacciones adversas relacionadas con los adyuvantes. Esto debería incluir datos de los estudios en marcha, o si aplica, de su uso real, de las cepas “prototipo” y de cualquier dato relevante de seguridad del sistema adyuvante.

Durante una situación de pandemia, los recursos se deben concentrar en una monitorización oportuna y efectiva del perfil de seguridad de las vacunas antigripales utilizadas durante la pandemia. Además, un ciclo semestral puede ser demasiado largo para permitir la evaluación de la seguridad de una vacuna para la que se esperan unos altos niveles de exposición en un corto periodo de tiempo. Por lo tanto, se reemplazarán los IPS anuales o semestrales por un “IPS simplificado” (IPSS) mensual acompañado de un resumen de la distribución de la vacuna.

Frecuencia de presentación

-El tiempo comenzará desde el primer lunes después del envío del primer lote de la vacuna

-El primer punto de corte de datos es 30 días después.

-Presentación del IPSS al Rapporteur y a los miembros del CHMP el Día 45.

-El informe de evaluación del Rapporteur se circulará a los miembros del CHMP el Día 50.

-El informe del CHMP se circulará al fabricante de la vacuna el Día 55.

-El informe será mensual los primeros 6 meses.

-La periodicidad se revisará por el titular de la autorización de comercialización y el (Co-) Rapporteur a intervalos de 6 meses.

Cuando el CHMP considere que el IPSS ya no es necesario, se presentará un IPS completo que cubra el periodo desde el punto de corte de datos del último IPS rutinario, con un margen de tiempo que se acordará con el Rapporteur.

Formato del IPS simplificado

En los IPS sólo se deben incluir datos notificados espontáneamente. El informe debe incluir las siguientes Tablas de datos agregados (utilizando las plantillas predefinidas que se adjuntan en el Anexo 2).

1.Una visión general de todos los casos espontáneos por país, estratificados de acuerdo al tipo de informe (médicamente confirmado o no) y gravedad, para el periodo cubierto por el informe y de forma acumulada.

2.Una visión general de todas las reacciones adversas espontáneas por COS, Términos de Nivel Alto (TNA) y Término Preferente (TP), estratificadas de acuerdo con el tipo de informe (médicamente confirmado o no) e incluyendo el número de informes mortales, para el periodo cubierto por el informe y de forma acumulada.

3.Efectos Adversos de Especial Interés estratificados de acuerdo al tipo de informe (médicamente confirmado o no). Los EAEI se definirán como sigue:

- Neuritis:

TP “Neuritis”

- Convulsión:

CME restringidas “Convulsiones”

- Anafilaxis:

CME restringidas “Reacción anafiláctica” y CME

 

restringidas “Angioedema”

- Encefalitis:

CME restringidas “Encefalitis no infecciosa”

- Vasculitis:

CME restringidas “Vasculitis”

- Síndrome Guillain-Barré:

CME restringidas “Síndrome Guillain-Barré”

- Desmielinización:

CME restringidas “Desmielinización” (como el SGB se

 

incluye también en CME restringidas, habrá un solapamiento

 

en el número de casos para estas dos categorías).

- Parálisis de Bell:

TP “Parálisis de Bell”

- Vacunación fallida:

TP “Vacunación fallida”

4.Reacciones adversas graves no catalogadas (COS, TNA, TP), estratificadas de acuerdo al tipo de informe (médicamente confirmado o no), para el periodo cubierto por el informe y de forma acumulada.

5.Todas las reacciones adversas espontáneas por grupo de edad, por COS, TNA y TP, estratificadas de acuerdo al tipo de informe (médicamente confirmado o no), para el periodo cubierto por el informe y de forma acumulada. Se utilizarán los siguientes grupos de edad: < 2 años, 2-8 años, ≥ 9 años.

6.Todas las reacciones adversas espontáneas (COS, TNA, TP) que ocurrieron en mujeres embarazadas, estratificadas de acuerdo al tipo de informe (médicamente confirmado o no), para el periodo cubierto por el informe y de forma acumulada.

A la hora de recopilar la información, se deben seguir las siguientes recomendaciones:

-Excepto para la Tabla 1, todas las tablas se basarán en el número de reacciones (presentadas a nivel de TP, siguiendo una clasificación de Órganos y Sistemas [COS] y Términos de Nivel Alto [TNA]) y no en el número de casos.

-Todas las tablas se basarán en datos genéricos y no específicos de producto1. Los datos específicos de producto pueden ser evaluados por detección de señales.

-“De forma acumulada” significa desde el uso de la vacuna; los acontecimientos que no se hayan notificado durante el periodo de interés no se deben presentar en las tablas.

-Los acontecimientos no confirmados médicamente son aquellos que se han introducido en la base de datos a partir del punto de corte de datos. Los que no se hayan introducido todavía, se deben notificar en el siguiente IPSS.

-Se presentará un line listing de casos mortales en un Anexo.

Se presentará un breve resumen en el que se resaltarán señales validadas y áreas de interés, teniendo en cuenta la información derivada del estudio prospectivo de cohortes descrito en 4.5. Si el acontecimiento es de señales múltiples, se puede priorizar la detección de señales y se proporcionarán plazos adecuados para la presentación de un informe de evaluación completa de señales.

Informe de distribución de la vacuna

Para contextualizar el informe de seguridad, se debe incluir un resumen de distribución y se deben proporcionar detalles del número de dosis de la vacuna distribuidas en

i)estados miembros de la UE para el periodo de comunicación por número de lote,

ii)datos acumulados de Estados miembros de la UE y

iii)el resto del mundo

D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

Plan de Gestión de Riesgos (PGR)

El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.

Se debe presentar un PGR actualizado:

A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.

Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).

Si coincide la presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden presentar conjuntamente.

E. OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POST- AUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES

1 Basado en la asunción de que en una proporción significativa de casos, el nombre del producto no se facilitará.

Al ser esta una autorización de comercialización en circunstancias excepcionales y según lo que establece el Artículo 14(8) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:

Descripción

Plazo previsto

Durante la pandemia, el solicitante recogerá los datos de

Dependiendo de, y después de la

seguridad clínica y efectividad de la vacuna pandémica y

implementación de la vacuna cuando

presentará la información al CHMP para evaluación.

tenga lugar la primera pandemia.

Durante la pandemia, el solicitante realizará un estudio

Dependiendo de, y después de la

prospectivo de cohortes tal y como se define en el plan

implementación de la vacuna cuando

de Farmacovigilancia.

tenga lugar la primera pandemia.

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