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Advagraf (tacrolimus) – Etiquetado - L04AD02

Updated on site: 05-Oct-2017

Nombre del medicamentoAdvagraf
Código ATCL04AD02
Sustanciatacrolimus
FabricanteAstellas Pharma Europe B.V.

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE Advagraf 0,5 mg cápsulas duras de liberación prolongada

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Advagraf 0,5 mg cápsulas duras de liberación prolongada

Tacrolimus

2.PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada cápsula contiene 0,5 mg de tacrolimus (como monohidrato).

3.LISTA DE EXCIPIENTES

También contiene lactosa, trazas de lecitina de soja y otros excipientes. Para mayor información consultar el prospecto.

4.FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

30 cápsulas duras de liberación prolongada

30x1 cápsulas duras de liberación prolongada

50 cápsulas duras de liberación prolongada

50x1 cápsulas duras de liberación prolongada

100 cápsulas duras de liberación prolongada

100x1 cápsulas duras de liberación prolongada

5.FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Una vez al día.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía oral.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7.OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

No tragar el desecante.

8.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

Usar todas las cápsulas dentro del año siguiente a la apertura de la bolsa de aluminio y antes de la fecha de caducidad.

9.CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Países Bajos

12.NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/07/387/001 30 cápsulas

EU/1/07/387/002 50 cápsulas

EU/1/07/387/009 100 cápsulas

EU/1/07/387/014 30×1 cápsulas

EU/1/07/387/015 50×1 cápsulas

EU/1/07/387/016 100×1 cápsulas

13.NÚMERO DE LOTE

Lote

14.CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15.INSTRUCCIONES DE USO

16.INFORMACIÓN EN BRAILLE

Advagraf 0,5 mg

INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS

BLISTER Advagraf 0,5 mg cápsulas duras de liberación prolongada

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Advagraf 0,5 mg cápsulas duras de liberación prolongada

Tacrolimus

2.NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Astellas Pharma Europe B.V.

3.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4.NÚMERO DE LOTE

Lote

5.OTROS

Una vez al día.

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ENVOLTURA DE ALUMINIO Advagraf 0,5 mg cápsulas duras de liberación prolongada (Envoltura de aluminio 30, 50, 100)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Advagraf 0,5 mg cápsulas duras de liberación prolongada

Tacrolimus

Vía oral.

2.FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

Usar todas las cápsulas dentro del año siguiente a la apertura de la bolsa de aluminio y antes de la fecha de caducidad.

4. NÚMERO DE LOTE

Lote

5.CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

30 cápsulas duras de liberación prolongada

30x1 cápsulas duras de liberación prolongada

50 cápsulas duras de liberación prolongada

50x1 cápsulas duras de liberación prolongada

100 cápsulas duras de liberación prolongada

100x1 cápsulas duras de liberación prolongada

6.OTROS

Una vez al día.

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE Advagraf 1 mg cápsulas duras de liberación prolongada

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Advagraf 1 mg cápsulas duras de liberación prolongada

Tacrolimus

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada cápsula contiene 1 mg de tacrolimus (como monohidrato).

3. LISTA DE EXCIPIENTES

También contiene lactosa, trazas de lecitina de soja y otros excipientes. Para mayor información consultar el prospecto.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

30 cápsulas duras de liberación prolongada

30x1 cápsulas duras de liberación prolongada

50 cápsulas duras de liberación prolongada

50x1 cápsulas duras de liberación prolongada

60 cápsulas duras de liberación prolongada

60x1 cápsulas duras de liberación prolongada

100 cápsulas duras de liberación prolongada

100x1 cápsulas duras de liberación prolongada

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Una vez al día.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía oral.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

No tragar el desecante.

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

Usar todas las cápsulas dentro del año siguiente a la apertura de la bolsa de aluminio y antes de la fecha de caducidad.

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Países Bajos

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/07/387/003 30 cápsulas

EU/1/07/387/004 50 cápsulas

EU/1/07/387/005 60 cápsulas

EU/1/07/387/006 100 cápsulas

EU/1/07/387/017 30×1 cápsulas

EU/1/07/387/018 50×1 cápsulas

EU/1/07/387/019 60×1 cápsulas

EU/1/07/387/020 100×1 cápsulas

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Advagraf 1 mg

INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS

BLISTER Advagraf 1 mg cápsulas duras de liberación prolongada

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Advagraf 1 mg cápsulas duras de liberación prolongada

Tacrolimus

2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Astellas Pharma Europe B.V.

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4. NÚMERO DE LOTE

Lote

5. OTROS

Una vez al día.

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ENVOLTURA DE ALUMINIO Advagraf 1 mg cápsulas duras de liberación prolongada (Envoltura de aluminio 30, 50, 60, 100)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Advagraf 1 mg cápsulas duras de liberación prolongada

Tacrolimus

Vía oral.

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

Usar todas las cápsulas dentro del año siguiente a la apertura de la bolsa de aluminio y antes de la fecha de caducidad.

4. NÚMERO DE LOTE

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

30 cápsulas duras de liberación prolongada

30x1 cápsulas duras de liberación prolongada

50 cápsulas duras de liberación prolongada

50x1 cápsulas duras de liberación prolongada

60 cápsulas duras de liberación prolongada

60x1 cápsulas duras de liberación prolongada

100 cápsulas duras de liberación prolongada

100x1 cápsulas duras de liberación prolongada

6. OTROS

Una vez al día.

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE Advagraf 3 mg cápsulas duras de liberación prolongada

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Advagraf 3 mg cápsulas duras de liberación prolongada

Tacrolimus

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada cápsula contiene 3 mg de tacrolimus (como monohidrato).

3. LISTA DE EXCIPIENTES

También contiene lactosa, trazas de lecitina de soja y otros excipientes. Para mayor información consultar el prospecto.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

30 cápsulas duras de liberación prolongada

30x1 cápsulas duras de liberación prolongada

50 cápsulas duras de liberación prolongada

50x1 cápsulas duras de liberación prolongada

100 cápsulas duras de liberación prolongada

100x1 cápsulas duras de liberación prolongada

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Una vez al día.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía oral.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

No tragar el desecante.

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

Usar todas las cápsulas dentro del año siguiente a la apertura de la bolsa de aluminio y antes de la fecha de caducidad.

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Países Bajos

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/07/387/011 30 cápsulas

EU/1/07/387/012 50 cápsulas

EU/1/07/387/013 100 cápsulas

EU/1/07/387/021 30×1 cápsulas

EU/1/07/387/022 50×1 cápsulas

EU/1/07/387/023 100×1 cápsulas

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Advagraf 3 mg

INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS

BLISTER Advagraf 3 mg cápsulas duras de liberación prolongada

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Advagraf 3 mg cápsulas duras de liberación prolongada

Tacrolimus

2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Astellas Pharma Europe B.V.

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4. NÚMERO DE LOTE

Lote

5. OTROS

Una vez al día.

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ENVOLTURA DE ALUMINIO Advagraf 3 mg cápsulas duras de liberación prolongada (Envoltura de aluminio 30, 50, 100)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Advagraf 3 mg cápsulas duras de liberación prolongada

Tacrolimus

Vía oral.

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

Usar todas las cápsulas dentro del año siguiente a la apertura de la bolsa de aluminio y antes de la fecha de caducidad.

4. NÚMERO DE LOTE

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

30 cápsulas duras de liberación prolongada

30x1 cápsulas duras de liberación prolongada

50 cápsulas duras de liberación prolongada

50x1 cápsulas duras de liberación prolongada

100 cápsulas duras de liberación prolongada

100x1 cápsulas duras de liberación prolongada

6. OTROS

Una vez al día.

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE Advagraf 5 mg cápsulas duras de liberación prolongada

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Advagraf 5 mg cápsulas duras de liberación prolongada

Tacrolimus

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada cápsula contiene 5 mg de tacrolimus (como monohidrato).

3. LISTA DE EXCIPIENTES

También contiene lactosa, trazas de lecitina de soja y otros excipientes. Para mayor información consultar el prospecto.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

30 cápsulas duras de liberación prolongada

30x1 cápsulas duras de liberación prolongada

50 cápsulas duras de liberación prolongada

50x1 cápsulas duras de liberación prolongada

100 cápsulas duras de liberación prolongada

100x1 cápsulas duras de liberación prolongada

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Una vez al día.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía oral.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

No tragar el desecante.

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

Usar todas las cápsulas dentro del año siguiente a la apertura de la bolsa de aluminio y antes de la fecha de caducidad.

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Países Bajos

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/07/387/007 30 cápsulas

EU/1/07/387/008 50 cápsulas

EU/1/07/387/010 100 cápsulas

EU/1/07/387/024 30×1 cápsulas

EU/1/07/387/025 50×1 cápsulas

EU/1/07/387/026 100×1 cápsulas

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Advagraf 5 mg

INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS

BLISTER Advagraf 5 mg cápsulas duras de liberación prolongada

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Advagraf 5 mg cápsulas duras de liberación prolongada

Tacrolimus

2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Astellas Pharma Europe B.V.

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4. NÚMERO DE LOTE

Lote

5. OTROS

Una vez al día.

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ENVOLTURA DE ALUMINIO Advagraf 5 mg cápsulas duras de liberación prolongada (Envoltura de aluminio 30, 50, 100)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Advagraf 5 mg cápsulas duras de liberación prolongada

Tacrolimus

Vía oral.

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

Usar todas las cápsulas dentro del año siguiente a la apertura de la bolsa de aluminio y antes de la fecha de caducidad.

4. NÚMERO DE LOTE

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

30 cápsulas duras de liberación prolongada

30x1 cápsulas duras de liberación prolongada

50 cápsulas duras de liberación prolongada

50x1 cápsulas duras de liberación prolongada

100 cápsulas duras de liberación prolongada

100x1 cápsulas duras de liberación prolongada

6. OTROS

Una vez al día.

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