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Advate (octocog alfa) - B02BD02

Updated on site: 05-Oct-2017

Advate

octocog alfa

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Advate. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.

¿Qué es Advate?

Advate se presenta en forma de polvo y disolvente, que se mezclan para convertirse en una solución inyectable. Advate contiene el principio activo octocog alfa (factor VIII humano de coagulación).

¿Para qué se utiliza Advate?

Advate se utiliza para tratar y prevenir hemorragias en pacientes con hemofilia A (trastorno hereditario de la coagulación causado por un déficit de factor VIII). Advate se puede utilizar a corto o a largo plazo.

Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.

¿Cómo se usa Advate?

El tratamiento con Advate debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia. Debe administrarse en un lugar en el que se disponga de equipo de reanimación para casos de reacción alérgica grave (anafilaxis).

Advate se administra por inyección en vena a una velocidad de 10 ml por minuto. La dosis y la frecuencia dependen de si Advate se usa para tratar o para prevenir las hemorragias. La dosis se ajusta dependiendo de la gravedad de la afección, la extensión y la localización de la hemorragia o del tipo de intervención quirúrgica. La forma exacta de calcular las dosis se explica en el resumen de las características del producto (también incluido en el EPAR).

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

¿Cómo actúa Advate?

El principio activo de Advate, el octocog alfa, es una sustancia que contribuye a la coagulación sanguínea. Los pacientes con hemofilia A carecen del factor VIII y su ausencia provoca trastornos en la coagulación sanguínea, como hemorragias en las articulaciones, los músculos y los órganos internos. Advate se utiliza para corregir la deficiencia del factor VIII, sustituyéndolo y permitiendo controlar temporalmente la hemorragia.

El factor VIII humano de coagulación no se obtiene del plasma humano, sino que se produce por un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»: es producido por una célula que ha recibido un gen (ADN) que la hace capaz de producir factor VIII humano de coagulación.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Advate?

Advate es similar a otro medicamento aprobado en la Unión Europea, Recombinate, pero se elabora de forma diferente, para que no haya proteínas de origen humano o animal en el medicamento. Debido a ello, Advate se ha comparado con Recombinate para mostrar que los dos medicamentos son equivalentes en un estudio principal en el que participaron 111 pacientes con hemofilia A.

El estudio investigó el número de hemorragias ocurridas y calificó la eficacia de Advate para evitar hemorragias en una escala de «ninguna» a «excelente» en 107 pacientes, a todos los cuales se administró Advate.

Tres estudios adicionales han investigado el uso del medicamento para evitar las hemorragias, así como en cirugía en pacientes afectados de hemofilia A grave a moderada, entre ellos un estudio en 53 niños menores de 6 años.

Algunos pacientes pueden desarrollar inhibidores contra el factor VIII, que son anticuerpos (proteínas) que produce el sistema inmunitario contra el factor VIII y que pueden ocasionar que el medicamento deje de funcionar, lo que provoca pérdida de control sobre el sangrado. Advate administrado en altas dosis se ha estudiado para determinar si es eficaz para hacer desaparecer de la sangre los anticuerpos contra el factor VIII (proceso conocido como inducción de la tolerancia inmunitaria) de forma que el tratamiento con el factor VIII siga siendo eficaz.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Advate durante los estudios?

En el estudio principal, la eficacia de Advate para evitar hemorragias fue calificada de «excelente» o «buena» en el 86% de 510 nuevos episodios hemorrágicos. Además, el 81% de estos episodios hemorrágicos necesitaron solo un único tratamiento con Advate.

Los estudios adicionales confirmaron la eficacia de Advate, también en niños menores de seis años.

La información proporcionada sobre la inducción de la tolerancia inmunitaria en pacientes con inhibidores no se consideró suficiente para aprobar el medicamento para este uso concreto.

¿Cuál es el riesgo asociado a Advate?

Los efectos adversos más frecuentes de Advate (observados entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son el desarrollo de anticuerpos contra el factor VIII, mareos, dolor de cabeza y pirexia (fiebre). Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Advate, ver el prospecto.

Advate no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al factor VIII humano de la coagulación, a las proteínas de ratón o de hámster o a alguno de los componentes del medicamento.

¿Por qué se ha aprobado Advate?

El CHMP decidió que los beneficios de Advate son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.

Otras informaciones sobre Advate

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Advate el 2 de marzo de 2004.

El EPAR completo de Advate se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mayor información sobre el tratamiento con Advate, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 05-2012.

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