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Advate (octocog alfa) – Etiquetado - B02BD02

Updated on site: 11-Jul-2017

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR (EQUIPO BAXJECT II)

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ADVATE 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable.

Octocog alfa (factor VIII humano de coagulación recombinante).

2.PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 vial: 250 UI octocog alfa, aproximadamente 50 UI/ml después de la reconstitución. Actividad específica: aproximadamente 4.000 – 10.000 UI/mg proteína.

3.LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: manitol, cloruro de sodio, histidina, trealosa, cloruro de calcio, trometamol, polisorbato 80, glutatión (reducido).

4.FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo y disolvente para solución inyectable

Contenido: 1 vial con 250 UI de octocog alfa, 1 vial con 5 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables, 1 equipo para reconstitución BAXJECT II.

5.FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía intravenosa, después de la reconstitución.

Para un solo uso.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7.OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8.FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

Fin del periodo de 6 meses, si se conserva a temperatura ambiente:

No utilizar después de esta fecha de caducidad.

Utilizar inmediatamente o en las 3 horas siguientes a la reconstitución.

9.CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera.

No congelar.

Mantener en el envase original para protegerlo de la luz.

Puede conservarse a temperatura ambiente (hasta 25 °C) por un periodo único hasta 6 meses.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Baxter AG

A-1221 Viena

Austria

12.NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/03/271/001

13.NÚMERO DE LOTE

Lote:

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA

15.INSTRUCCIONES DE USO

16.INFORMACIÓN EN BRAILLE

ADVATE 250

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DEL VIAL DE POLVO (EQUIPO BAXJECT II)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

ADVATE 250 UI polvo para solución inyectable.

Octocog alfa

Vía intravenosa

2.FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Para un solo uso.

3.FECHA DE CADUCIDAD

EXP:

4.NÚMERO DE LOTE

Lot:

5.CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

250 UI octocog alfa

6.OTROS

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DEL VIAL DE DISOLVENTE (EQUIPO BAXJECT II)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Agua esterilizada para preparaciones inyectables.

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

EXP:

4. NÚMERO DE LOTE

Lot:

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

5 ml

6. OTROS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR (SISTEMA BAXJECT III)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ADVATE 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable

Octocog alfa (factor VIII humano de coagulación recombinante)

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 vial: 250 UI octocog alfa, aproximadamente 50 UI/ml después de la reconstitución. Actividad específica: aproximadamente 4.000 – 10.000 UI/mg proteína

3.LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: manitol, cloruro de sodio, histidina, trealosa, cloruro de calcio, trometamol, polisorbato 80, glutatión (reducido).

4.FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo y disolvente para solución inyectable

Contenido: 1 vial con 250 UI de octocog alfa y 1 vial con 5 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables, precargado en el sistema BAXJECT III.

5.FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía intravenosa, después de la reconstitución.

Para un solo uso.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6.ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7.OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

Fin del periodo de 6 meses, si se conserva a temperatura ambiente:

No utilizar después de esta fecha de caducidad.

Utilizar inmediatamente o en las 3 horas siguientes a la reconstitución.

9.CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera.

No congelar.

Mantener en el envase original para protegerlo de la luz.

Puede conservarse a temperatura ambiente (hasta 25 °C) por un periodo único hasta 6 meses.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Baxter AG

A-1221 Vienna

Austria

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/03/271/011

13. NÚMERO DE LOTE

Lote:

14.CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15.INSTRUCCIONES DE USO

16.INFORMACIÓN EN BRAILLE

ADVATE 250

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN BLISTERS O TIRAS ETIQUETA DEL BLISTER (SISTEMA BAXJECT III)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ADVATE 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable

Octocog alfa

2.NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Baxter AG

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

4. NÚMERO DE LOTE

Lote:

5.OTROS

Vía intravenosa, después de la reconstitución.

Utilizar inmediatamente o en las 3 horas siguientes a la reconstitución. No utilizar si el embalaje está abierto o dañado.

Vial de polvo y 5 ml de disolvente precargado en un sistema BAXJECT III.

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN BLISTERS O TIRAS ETIQUETA DEL CONJUNTO (SISTEMA BAXJECT III)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ADVATE 250

2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Baxter AG

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

4. NÚMERO DE LOTE

Lote:

5. OTROS

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DEL VIAL DE POLVO (SISTEMA BAXJECT III)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

ADVATE 250

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

4. NÚMERO DE LOTE

Lote:

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

6. OTROS

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DEL VIAL DE DISOLVENTE (SISTEMA BAXJECT III)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Agua esterilizada para preparaciones inyectables

2.FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3.FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

4. NÚMERO DE LOTE

Lote:

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

6. OTROS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR (EQUIPO BAXJECT II)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ADVATE 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable.

Octocog alfa (factor VIII humano de coagulación recombinante).

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 vial: 500 UI octocog alfa, aproximadamente 100 UI/ml después de la reconstitución. Actividad específica: aproximadamente 4.000 – 10.000 UI/mg proteína.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: manitol, cloruro de sodio, histidina, trealosa, cloruro de calcio, trometamol, polisorbato 80, glutatión (reducido).

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo y disolvente para solución inyectable

Contenido: 1 vial con 500 UI de octocog alfa, 1 vial con 5 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables, 1 equipo para reconstitución BAXJECT II.

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía intravenosa, después de la reconstitución.

Para un solo uso.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

Fin del periodo de 6 meses, si se conserva a temperatura ambiente:

No utilizar después de esta fecha de caducidad.

Utilizar inmediatamente o en las 3 horas siguientes a la reconstitución.

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera.

No congelar.

Mantener en el envase original para protegerlo de la luz.

Puede conservarse a temperatura ambiente (hasta 25 °C) por un periodo único hasta 6 meses.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Baxter AG

A-1221 Viena

Austria

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/03/271/002

13. NÚMERO DE LOTE

Lote:

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

ADVATE 500

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DEL VIAL DE POLVO (EQUIPO BAXJECT II)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

ADVATE 500 UI polvo para solución inyectable

Octocog alfa

Vía intravenosa

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Para un solo uso

3. FECHA DE CADUCIDAD

EXP:

4. NÚMERO DE LOTE

Lot:

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

500 UI octocog alfa

6. OTROS

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DEL VIAL DE DISOLVENTE (EQUIPO BAXJECT II)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Agua esterilizada para preparaciones inyectables

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

EXP:

4. NÚMERO DE LOTE

Lot:

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

5 ml

6. OTROS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR (SISTEMA BAXJECT III)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ADVATE 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable.

Octocog alfa (factor VIII humano de coagulación recombinante)

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 vial: 500 UI octocog alfa, aproximadamente 100 UI/ml después de la reconstitución. Actividad específica: aproximadamente 4.000 – 10.000 UI/mg proteína.

3.LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: manitol, cloruro de sodio, histidina, trealosa, cloruro de calcio, trometamol, polisorbato 80, glutatión (reducido).

4.FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo y disolvente para solución inyectable

Contenido: 1 vial con 500 UI octocog alfa y 1 vial con 5 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables, precargado en un sistema BAXJECT III.

5.FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía intravenosa, después de la reconstitución.

Para un solo uso.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6.ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7.OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8.FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

Fin del periodo de 6 meses, si se conserva a temperatura ambiente:

No utilizar después de esta fecha de caducidad.

Utilizar inmediatamente o en las 3 horas siguientes a la reconstitución.

9.CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera.

No congelar.

Mantener en el envase original para protegerlo de la luz.

Puede conservarse a temperatura ambiente (hasta 25 °C) por un periodo único hasta 6 meses.

10.PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11.NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Baxter AG

A-1221 Vienna

Austria

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/03/271/012

13. NÚMERO DE LOTE

Lote:

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15.INSTRUCCIONES DE USO

16.INFORMACIÓN EN BRAILLE

ADVATE 500

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN BLISTERS O TIRAS ETIQUETA DEL BLISTER (SISTEMA BAXJECT III)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ADVATE 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable

Octocog alfa

2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Baxter AG

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

4. NÚMERO DE LOTE

Lote:

5. OTROS

Vía intravenosa, después de la reconstitución.

Utilizar inmediatamente o en las 3 horas siguientes a la reconstitución. No utilizar si el embalaje está abierto o dañado.

Vial de polvo y 5 ml de disolvente precargado en un sistema BAXJECT III.

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN BLISTERS O TIRAS ETIQUETA DEL CONJUNTO (SISTEMA BAXJECT III)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ADVATE 500

2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Baxter AG

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

4. NÚMERO DE LOTE

Lote:

5. OTROS

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DEL VIAL DE POLVO (SISTEMA BAXJECT III)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

ADVATE 500

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

4. NÚMERO DE LOTE

Lote:

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

6. OTROS

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DEL VIAL DE DISOLVENTE (SISTEMA BAXJECT III)

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Agua esterilizada para preparaciones inyectables

2.FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3.FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

4. NÚMERO DE LOTE

Lote:

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

6. OTROS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR (EQUIPO BAXJECT II)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ADVATE 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable.

Octocog alfa (factor VIII humano de coagulación recombinante).

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 vial: 1000 UI octocog alfa, aproximadamente 200 UI/ml después de la reconstitución. Actividad específica: aproximadamente 4.000 – 10.000 UI/mg proteína.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: manitol, cloruro de sodio, histidina, trealosa, cloruro de calcio, trometamol, polisorbato 80, glutatión (reducido).

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo y disolvente para solución inyectable

Contenido: 1 vial con 1000 UI de octocog alfa, 1 vial con 5 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables, 1 equipo para reconstitución BAXJECT II.

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía intravenosa, después de la reconstitución.

Para un solo uso.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

Fin del periodo de 6 meses, si se conserva a temperatura ambiente:

No utilizar después de esta fecha de caducidad.

Utilizar inmediatamente o en las 3 horas siguientes a la reconstitución.

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera.

No congelar.

Mantener en el envase original para protegerlo de la luz.

Puede conservarse a temperatura ambiente (hasta 25 °C) por un periodo único hasta 6 meses.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Baxter AG

A-1221 Viena

Austria

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/03/271/003

13. NÚMERO DE LOTE

Lote:

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

ADVATE 1000

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DEL VIAL DE POLVO (EQUIPO BAXJECT II)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

ADVATE 1000 UI polvo para solución inyectable

Octocog alfa

Vía intravenosa,

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Para un solo uso.

3. FECHA DE CADUCIDAD

EXP:

4. NÚMERO DE LOTE

Lot:

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

1000 UI octocog alfa

6. OTROS

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DEL VIAL DE DISOLVENTE (EQUIPO BAXJECT II)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Agua esterilizada para preparaciones inyectables.

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

EXP:

4. NÚMERO DE LOTE

Lot:

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

5 ml

6. OTROS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR (SISTEMA BAXJECT III)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ADVATE 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable.

Octocog alfa (factor VIII humano de coagulación recombinante).

2.PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 vial: 1000 UI octocog alfa, aproximadamente 200 UI/ml después de la reconstitución. Actividad específica: aproximadamente 4.000 – 10.000 UI/mg proteína.

3.LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: manitol, clorurode sodio, histidina, trealosa, cloruro de calcio, trometamol, polisorbato 80, glutatión (reducido).

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo y disolvente para solución inyectable

Contenido: 1 vial con 1000 UI octocog alfa y 1 vial con 5 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables, precargado en el sistema BAXJECT III.

5.FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía intravenosa, después de la reconstitución.:

Para un solo uso.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7.OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

Fin del periodo de 6 meses, si se conserva a temperatura ambiente:No utilizar después de esta fecha de caducidad.

Utilizar inmediatamente o en las 3 horas siguientes a la reconstitución.

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera.

No congelar.

Mantener en el envase original para protegerlo de la luz.

Puede conservarse a temperatura ambiente (hasta 25 °C) por un periodo único hasta 6 meses.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Baxter AG

A-1221 Vienna

Austria

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/03/271/013

13. NÚMERO DE LOTE

Lote:

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

ADVATE 1000

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN BLISTERS O TIRAS ETIQUETA DEL BLISTER (SISTEMA BAXJECT III)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ADVATE 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable

Octocog alfa

2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Baxter AG

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

4. NÚMERO DE LOTE

Lote:

5. OTROS

Vía intravenosa, después de la reconstitución.

Utilizar inmediatamente o en las 3 horas siguientes a la reconstitución. No utilizar si el embalaje está abierto o dañado.

Vial de polvo y 5 ml de disolvente precargado en un sistema BAXJECT III.

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN BLISTERS O TIRAS ETIQUETA DEL CONJUNTO (SISTEMA BAXJECT III)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ADVATE 1000

2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Baxter AG

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

4. NÚMERO DE LOTE

Lote:

5. OTROS

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DEL VIAL DE POLVO (SISTEMA BAXJECT III)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

ADVATE 1000

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

4. NÚMERO DE LOTE

Lote:

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

6. OTROS

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DEL VIAL DE DISOLVENTE (SISTEMA BAXJECT III)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Agua esterilizada para preparaciones inyectables.

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

4. NÚMERO DE LOTE

Lote:

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

6. OTROS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR (EQUIPO BAXJECT II)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ADVATE 1500 UI polvo y disolvente para solución inyectable.

Octocog alfa (factor VIII humano de coagulación recombinante).

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 vial: 1500 UI octocog alfa, aproximadamente 300 UI/ml después de la reconstitución. Actividad específica: aproximadamente 4.000 – 10.000 UI/mg proteína.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: manitol, cloruro de sodio, histidina, trealosa, cloruro de calcio, trometamol, polisorbato 80, glutatión (reducido).

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo y disolvente para solución inyectable

Contenido: 1 vial con 1500 UI de octocog alfa, 1 vial con 5 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables, 1 equipo para reconstitución BAXJECT II.

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía intravenosa, después de la reconstitución.

Para un solo uso.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

Fin del periodo de 6 meses, si se conserva a temperatura ambiente:

No utilizar después de esta fecha de caducidad.

Utilizar inmediatamente o en las 3 horas siguientes a la reconstitución.

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera.

No congelar.

Mantener en el envase original para protegerlo de la luz.

Puede conservarse a temperatura ambiente (hasta 25 °C) por un periodo único hasta 6 meses.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Baxter AG

A-1221 Viena

Austria

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/03/271/004

13. NÚMERO DE LOTE

Lote:

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

ADVATE 1500

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DEL VIAL DE POLVO (EQUIPO BAXJECT II)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

ADVATE 1500 UI polvo para solución inyectable.

Octocog alfa

Vía intravenosa

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Para un solo uso.

3. FECHA DE CADUCIDAD

EXP:

4. NÚMERO DE LOTE

Lot:

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

1500 UI octocog alfa

6. OTROS

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DEL VIAL DE DISOLVENTE (EQUIPO BAXJECT II)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Agua esterilizada para preparaciones inyectables.

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

EXP:

4. NÚMERO DE LOTE

Lot:

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

5 ml

6. OTROS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR (SISTEMA BAXJECT III)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ADVATE 1500 UI polvo y disolvente para solución inyectable.

Octocog alfa (factor VIII humano de coagulación recombinante)

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 vial: 1500 UI octocog alfa, aproximadamente 300 UI/ml después de la reconstitución. Actividad específica: aproximadamente 4.000 – 10.000 UI/mg proteína.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: manitol, cloruro de sodio, histidina, trealosa, cloruro de calcio, trometamol, polisorbato 80, glutatión (reducido).

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo y disolvente para solución inyectable

Contenido: 1 vial con 1500 UI octocog alfa y 1 vial con 5 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables, precargado en un sistema BAXJECT III.

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía intravenosa, después de la reconstitución.

Para un solo uso.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7.OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

Fin del periodo de 6 meses, si se conserva a temperatura ambiente:

No utilizar después de esta fecha de caducidad.

Utilizar inmediatamente o en las 3 horas siguientes a la reconstitución.

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera.

No congelar.

Mantener en el envase original para protegerlo de la luz.

Puede conservarse a temperatura ambiente (hasta 25 °C) por un periodo único hasta 6 meses.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Baxter AG

A-1221 Vienna

Austria

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/03/271/014

13. NÚMERO DE LOTE

Lote:

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

ADVATE 1500

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN BLISTERS O TIRAS ETIQUETA DEL BLISTER (SISTEMA BAXJECT III)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ADVATE 1500 UI polvo y disolvente para solución inyectable

Octocog alfa

2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Baxter AG

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

4. NÚMERO DE LOTE

Lote:

5. OTROS

Vía intravenosa, después de la reconstitución.

Utilizar inmediatamente o en las 3 horas siguientes a la reconstitución. No utilizar si el embalaje está abierto o dañado.

Vial de polvo y 5 ml de disolvente precargado en un sistema BAXJECT III.

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN BLISTERS O TIRAS ETIQUETA DEL CONJUNTO (SISTEMA BAXJECT III)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ADVATE 1500

2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Baxter AG

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

4. NÚMERO DE LOTE

Lote:

5. OTROS

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DEL VIAL DE POLVO (SISTEMA BAXJECT III)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

ADVATE 1500

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

4. NÚMERO DE LOTE

Lote:

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

6. OTROS

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DEL VIAL DE DISOLVENTE (SISTEMA BAXJECT III)

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Agua esterilizada para preparaciones inyectables.

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

4. NÚMERO DE LOTE

Lote:

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

6. OTROS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR (EQUIPO BAXJECT II)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ADVATE 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable.

Octocog alfa (factor VIII humano de coagulación recombinante).

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 vial: 2000 UI octocog alfa, aproximadamente 400 UI/ml después de la reconstitución. Actividad específica: aproximadamente 4.000 – 10.000 UI/mg proteína.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: manitol, clorurode sodio, histidina, trealosa, cloruro de calcio, trometamol, polisorbato 80, glutatión (reducido).

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo y disolvente para solución inyectable

Contenido: 1 vial con 2000 UI de octocog alfa, 1 vial con 5 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables, 1 equipo para reconstitución BAXJECT II.

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía intravenosa, después de la reconstitución.:

Para un solo uso.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

Fin del periodo de 6 meses, si se conserva a temperatura ambiente:No utilizar después de esta fecha de caducidad.

Utilizar inmediatamente o en las 3 horas siguientes a la reconstitución.

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera.

No congelar.

Mantener en el envase original para protegerlo de la luz.

Puede conservarse a temperatura ambiente (hasta 25 °C) por un periodo único hasta 6 meses.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Baxter AG

A-1221 Viena

Austria

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/03/271/005

13. NÚMERO DE LOTE

Lote:

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

ADVATE 2000

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DEL VIAL DE POLVO (EQUIPO BAXJECT II)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

ADVATE 2000 UI polvo para solución inyectable.

Octocog alfa

Vía intravenosa

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Para un solo uso.

3. FECHA DE CADUCIDAD

EXP:

4. NÚMERO DE LOTE

Lot:

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

2000 UI octocog alfa

6. OTROS

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DEL VIAL DE DISOLVENTE (EQUIPO BAXJECT II)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Agua esterilizada para preparaciones inyectables.

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

EXP:

4. NÚMERO DE LOTE

Lot:

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

5 ml

6. OTROS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR (SISTEMA BAXJECT III)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ADVATE 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable.

Octocog alfa (factor VIII humano de coagulación recombinante).

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 vial: 2000 UI octocog alfa, aproximadamente 400 UI/ml después de la reconstitución. Actividad específica: aproximadamente 4.000 – 10.000 UI/mg proteína.

3.LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: manitol, cloruro de sodio, histidina, trealosa, cloruro de calcio, trometamol, polisorbato 80, glutatión (reducido).

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo y disolvente para solución inyectable

Contenido: 1 vial con 2000 UI octocog alfa y 1 vial con 5 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables, precargado en el sistema BAXJECT III.

5.FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía intravenosa, después de la reconstitución.

Para un solo uso.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

Fin del periodo de 6 meses, si se conserva a temperatura ambiente:

No utilizar después de esta fecha de caducidad.

Utilizar inmediatamente o en las 3 horas siguientes a la reconstitución.

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera.

No congelar.

Mantener en el envase original para protegerlo de la luz.

Puede conservarse a temperatura ambiente (hasta 25 °C) por un periodo único hasta 6 meses.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Baxter AG

A-1221 Vienna

Austria

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/03/271/015

13. NÚMERO DE LOTE

Lote:

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

ADVATE 2000

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN BLISTERS O TIRAS ETIQUETA DEL BLISTER (SISTEMA BAXJECT III)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ADVATE 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable

Octocog alfa

2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Baxter AG

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

4. NÚMERO DE LOTE

Lote:

5. OTROS

Vía intravenosa, después de la reconstitución.

Utilizar inmediatamente o en las 3 horas siguientes a la reconstitución. No utilizar si el embalaje está abierto o dañado.

Vial de polvo y 5 ml de disolvente precargado en el sistema BAXJECT III.

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN BLISTERS O TIRAS ETIQUETA DEL CONJUNTO (SISTEMA BAXJECT III)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ADVATE 2000

2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Baxter AG

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

4. NÚMERO DE LOTE

Lote:

5. OTROS

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DEL VIAL DE POLVO (SISTEMA BAXJECT III)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

ADVATE 2000

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

4. NÚMERO DE LOTE

Lote:

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

6. OTROS

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DEL VIAL DE DISOLVENTE (SISTEMA BAXJECT III)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Agua esterilizada para preparaciones inyectables

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

4. NÚMERO DE LOTE

Lote:

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

6. OTROS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR (EQUIPO BAXJECT II)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ADVATE 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable.

Octocog alfa (factor VIII humano de coagulación recombinante).

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 vial: 3000 UI octocog alfa, aproximadamente 600 UI/ml después de la reconstitución. Actividad específica: aproximadamente 4.000 – 10.000 UI/mg proteína.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: manitol, cloruro de sodio, histidina, trealosa, cloruro de calcio, trometamol, polisorbato 80, glutatión (reducido).

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo y disolvente para solución inyectable

Contenido: 1 vial con 3000 UI de octocog alfa, 1 vial con 5 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables, 1 equipo para reconstitución BAXJECT II.

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía intravenosa.

Para un solo uso.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

Fin del periodo de 6 meses, si se conserva a temperatura ambiente:

No utilizar después de esta fecha de caducidad.

Utilizar inmediatamente o en las 3 horas siguientes a la reconstitución.

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera.

No congelar.

Mantener en el envase original para protegerlo de la luz.

Puede conservarse a temperatura ambiente (hasta 25 °C) por un periodo único hasta 6 meses.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Baxter AG

A-1221 Viena

Austria

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/03/271/006

13. NÚMERO DE LOTE

Lot:

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

ADVATE 3000

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DEL VIAL DE POLVO (EQUIPO BAXJECT II)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

ADVATE 3000 UI polvo para solución inyectable.

Octocog alfa

Vía intravenosa

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Para un solo uso.

3. FECHA DE CADUCIDAD

EXP:

4. NÚMERO DE LOTE

Lot:

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

3000 UI octocog alfa

6. OTROS

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DEL VIAL DE DISOLVENTE (EQUIPO BAXJECT II)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Agua esterilizada para preparaciones inyectables.

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

EXP:

4. NÚMERO DE LOTE

Lot:

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

5 ml

6. OTROS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR (SISTEMA BAXJECT III)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ADVATE 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable.

Octocog alfa (factor VIII humano de coagulación recombinante)

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 vial: 3000 UI octocog alfa, aproximadamente 600 UI/ml después de la reconstitución. Actividad específica: aproximadamente 4,000 – 10,000 UI/mg proteína.

3.LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: manitol, cloruro de sodio, histidina, trealosa, cloruro de calcio, trometamol, polisorbato 80, glutatión (reducido).

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo y disolvente para solución inyectable

Contenido: 1 vial con 3000 UI octocog alfa y 1 vial con 5 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables, precargado en un sistema BAXJECT III.

5.FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía intravenosa, después de la reconstitución.

Para un solo uso.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

Fin del periodo de 6 meses, si se conserva a temperatura ambiente:

No utilizar después de esta fecha de caducidad.

Utilizar inmediatamente o en las 3 horas siguientes a la reconstitución.

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera.

No congelar.

Mantener en el envase original para protegerlo de la luz.

Puede conservarse a temperatura ambiente (hasta 25 °C) por un periodo único hasta 6 meses.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Baxter AG

A-1221 Vienna

Austria

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/03/271/016

13. NÚMERO DE LOTE

Lote:

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

ADVATE 3000

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN BLISTERS O TIRAS ETIQUETA DEL BLISTER (SISTEMA BAXJECT III)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ADVATE 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable

Octocog alfa

2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Baxter AG

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

4. NÚMERO DE LOTE

Lote:

5. OTROS

Vía intravenosa, después de la reconstitución.

Utilizar inmediatamente o en las 3 horas siguientes a la reconstitución. No utilizar si el embalaje está abierto o dañado.

Vial de polvo y 5 ml de disolvente precargado en el sistema BAXJECT III.

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN BLISTERS O TIRAS ETIQUETA DEL CONJUNTO (SISTEMA BAXJECT III)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ADVATE 3000

2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Baxter AG

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

4. NÚMERO DE LOTE

Lote:

5. OTROS

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DEL VIAL DE POLVO (SISTEMA BAXJECT III)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

ADVATE 3000

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

4. NÚMERO DE LOTE

Lote:

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

6. OTROS

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DEL VIAL DE DISOLVENTE (SISTEMA BAXJECT III)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Agua esterilizada para preparaciones inyectables.

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

4. NÚMERO DE LOTE

Lote:

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

6. OTROS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR (EQUIPO BAXJECT II)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ADVATE 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable.

Octocog alfa (factor VIII humano de coagulación recombinante).

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 vial: 250 UI octocog alfa, aproximadamente 125 UI/ml después de la reconstitución. Actividad específica: aproximadamente 4.000 – 10.000 UI/mg proteína.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: manitol, cloruro de sodio, histidina, trealosa, cloruro de calcio, trometamol, polisorbato 80, glutatión (reducido).

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo y disolvente para solución inyectable

Contenido: 1 vial con 250 UI de octocog alfa, 1 vial con 2 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables, 1 equipo para reconstitución BAXJECT II.

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía intravenosa, después de la reconstitución.

Para un solo uso.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

Fin del periodo de 6 meses, si se conserva a temperatura ambiente:No utilizar después de esta fecha de caducidad.

Utilizar inmediatamente o en las 3 horas siguientes a la reconstitución.

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera.

No congelar.

Mantener en el envase original para protegerlo de la luz.

Puede conservarse a temperatura ambiente (hasta 25 °C) por un periodo único hasta 6 meses.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Baxter AG

A-1221 Viena

Austria

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/03/271/007

13. NÚMERO DE LOTE

Lote:

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

ADVATE 250

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DEL VIAL DE POLVO (EQUIPO BAXJECT II)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

ADVATE 250 UI polvo para solución inyectable.

Octocog alfa

Vía intravenosa

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Para un solo uso.

3. FECHA DE CADUCIDAD

EXP:

4. NÚMERO DE LOTE

Lot:

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

250 UI octocog alfa

6. OTROS

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DEL VIAL DE DISOLVENTE (EQUIPO BAXJECT II)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Agua esterilizada para preparaciones inyectables.

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

EXP:

4. NÚMERO DE LOTE

Lot:

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

2 ml

6. OTROS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR (SISTEMA BAXJECT III)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ADVATE 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable.

Octocog alfa (factor VIII humano de coagulación recombinante).

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 vial: 250 UI octocog alfa, aproximadamente 125 UI/ml después de la reconstitución. Actividad específica: aproximadamente 4.000 – 10.000 UI/mg proteína.

3.LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: manitol, cloruro de sodio, histidina, trealosa, cloruro de calcio, trometamol, polisorbato 80, glutatión (reducido).

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo y disolvente para solución inyectable

Contenido: 1 vial con 250 UI octocog alfay 1 vial con 2 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables precargado en el sistema BAXJECT III.

5.FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía intravenosa, después de la reconstitución.

Para un solo uso.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8.FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

Fin del periodo de 6 meses, si se conserva a temperatura ambiente:

No utilizar después de esta fecha de caducidad.

Utilizar inmediatamente o en las 3 horas siguientes a la reconstitución.

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera.

No congelar.

Mantener en el envase original para protegerlo de la luz.

Puede conservarse a temperatura ambiente (hasta 25 °C) por un periodo único hasta 6 meses.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Baxter AG

A-1221 Vienna

Austria

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/03/271/017

13. NÚMERO DE LOTE

Lote:

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

ADVATE 250

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN BLISTERS O TIRAS ETIQUETA DEL BLISTER (SISTEMA BAXJECT III)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ADVATE 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable

Octocog alfa

2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Baxter AG

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

4. NÚMERO DE LOTE

Lote:

5. OTROS

Vía intravenosa, después de la reconstitución.

Utilizar inmediatamente o en las 3 horas siguientes a la reconstitución. No utilizar si el embalaje está abierto o dañado.

Vial de polvo y 2 ml de disolvente precargado en el sistema BAXJECT III.

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN BLISTERS O TIRAS ETIQUETA DEL CONJUNTO (SISTEMA BAXJECT III)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ADVATE 250

2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Baxter AG

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

4. NÚMERO DE LOTE

Lote:

5. OTROS

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DEL VIAL DE POLVO (SISTEMA BAXJECT III)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

ADVATE 250

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

4. NÚMERO DE LOTE

Lote:

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

6. OTROS

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DEL VIAL DE DISOLVENTE (SISTEMA BAXJECT III)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Agua esterilizada para preparaciones inyectables.

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

4. NÚMERO DE LOTE

Lote:

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

6. OTROS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR (EQUIPO BAXJECT II)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ADVATE 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable.

Octocog alfa (factor VIII humano de coagulación recombinante).

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 vial: 500 UI octocog alfa, aproximadamente 250 UI/ml después de la reconstitución. Actividad específica: aproximadamente 4.000 – 10.000 UI/mg proteína.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: manitol, cloruro de sodio, histidina, trealosa, cloruro de calcio, trometamol, polisorbato 80, glutatión (reducido).

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo y disolvente para solución inyectable

Contenido: 1 vial con 500 UI de octocog alfa, 1 vial con 2 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables, 1 equipo para reconstitución BAXJECT II.

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía intravenosa, después de la reconstitución.

Para un solo uso.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

Fin del periodo de 6 meses, si se conserva a temperatura ambiente:

No utilizar después de esta fecha de caducidad.

Utilizar inmediatamente o en las 3 horas siguientes a la reconstitución.

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera.

No congelar.

Mantener en el envase original para protegerlo de la luz.

Puede conservarse a temperatura ambiente (hasta 25 °C) por un periodo único hasta 6 meses.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Baxter AG

A-1221 Viena

Austria

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/03/271/008

13. NÚMERO DE LOTE

Lote:

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

ADVATE 500

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DEL VIAL DE POLVO (EQUIPO BAXJECT II)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

ADVATE 500 UI polvo para solución inyectable.

Octocog alfa

Vía intravenosa

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Para un solo uso.

3. FECHA DE CADUCIDAD

EXP:

4. NÚMERO DE LOTE

Lot:

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

500 UI octocog alfa

6. OTROS

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DEL VIAL DE DISOLVENTE (EQUIPO BAXJECT II)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Agua esterilizada para preparaciones inyectables.

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

EXP:

4. NÚMERO DE LOTE

Lot:

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

2 ml

6. OTROS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR (SISTEMA BAXJECT III)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ADVATE 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable.

Octocog alfa (factor VIII humano de coagulación recombinante)

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 vial: 500 UI octocog alfa, aproximadamente 250 UI/ml después de la reconstitución. Actividad específica: aproximadamente 4.000 – 10.000 UI/mg proteína.

3.LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: manitol, clorurode sodio, histidina, trealosa, cloruro de calcio, trometamol, polisorbato 80, glutatión (reducido).

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo y disolvente para solución inyectable

Contenido: 1 vial con 500 UI octocog alfa y 1 vial con 2 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables precargado en el sistema BAXJECT III.

5.FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía intravenosa, después de la reconstitución.:

Para un solo uso.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7.OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

Fin del periodo de 6 meses, si se conserva a temperatura ambiente:No utilizar después de esta fecha de caducidad.

Utilizar inmediatamente o en las 3 horas siguientes a la reconstitución.

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera.

No congelar.

Mantener en el envase original para protegerlo de la luz.

Puede conservarse a temperatura ambiente (hasta 25 °C) por un periodo único hasta 6 meses.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Baxter AG

A-1221 Vienna

Austria

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/03/271/018

13. NÚMERO DE LOTE

Lote:

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

ADVATE 500

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN BLISTERS O TIRAS ETIQUETA DEL BLISTER (SISTEMA BAXJECT III)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ADVATE 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable

Octocog alfa

2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Baxter AG

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

4. NÚMERO DE LOTE

Lote:

5. OTROS

Vía intravenosa, después de la reconstitución.

Utilizar inmediatamente o en las 3 horas siguientes a la reconstitución. No utilizar si el embalaje está abierto o dañado.

Vial de polvo y 2 ml de disolvente precargado en el sistema BAXJECT III.

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN BLISTERS O TIRAS ETIQUETA DEL CONJUNTO (SISTEMA BAXJECT III)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ADVATE 500

2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Baxter AG

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

4. NÚMERO DE LOTE

Lote:

5. OTROS

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DEL VIAL DE POLVO (SISTEMA BAXJECT III)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

ADVATE 500

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

4. NÚMERO DE LOTE

Lote:

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

6. OTROS

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DEL VIAL DE DISOLVENTE (SISTEMA BAXJECT III)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Agua esterilizada para preparaciones inyectables.

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

4. NÚMERO DE LOTE

Lote:

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

6. OTROS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR (EQUIPO BAXJECT II)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ADVATE 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable.

Octocog alfa (factor VIII humano de coagulación recombinante).

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 vial: 1000 UI octocog alfa, aproximadamente 500 UI/ml después de la reconstitución. Actividad específica: aproximadamente 4.000 – 10.000 UI/mg proteína.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: manitol, cloruro de sodio, histidina, trealosa, cloruro de calcio, trometamol, polisorbato 80, glutatión (reducido).

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo y disolvente para solución inyectable

Contenido: 1 vial con 1000 UI de octocog alfa, y 1 vial con 2 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables, 1 equipo para reconstitución BAXJECT II.

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía intravenosa, después de la reconstitución.

Para un solo uso.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

Fin del periodo de 6 meses, si se conserva a temperatura ambiente:No utilizar después de esta fecha de caducidad.

Utilizar inmediatamente o en las 3 horas siguientes a la reconstitución.

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera.

No congelar.

Mantener en el envase original para protegerlo de la luz.

Puede conservarse a temperatura ambiente (hasta 25 °C) por un periodo único hasta 6 meses.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Baxter AG

A-1221 Viena

Austria

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/03/271/009

13. NÚMERO DE LOTE

Lote:

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

ADVATE 1000

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DEL VIAL DE POLVO (EQUIPO BAXJECT II)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

ADVATE 1000 UI polvo para solución inyectable.

Octocog alfa

Vía intravenosa

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Para un solo uso.

3. FECHA DE CADUCIDAD

EXP:

4. NÚMERO DE LOTE

Lot:

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

1000 UI octocog alfa

6. OTROS

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DEL VIAL DE DISOLVENTE (EQUIPO BAXJECT II)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Agua esterilizada para preparaciones inyectables.

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

EXP:

4. NÚMERO DE LOTE

Lot:

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

2 ml

6. OTROS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR (SISTEMA BAXJECT III)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ADVATE 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable.

Octocog alfa (factor VIII humano de coagulación recombinante)

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 vial: 1000 UI octocog alfa, aproximadamente 500 UI/ml después de la reconstitución. Actividad específica: aproximadamente 4.000 – 10.000 UI/mg proteína.

3.LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: manitol, cloruro de sodio, histidina, trealosa, cloruro de calcio, trometamol, polisorbato 80, glutatión (reducido).

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo y disolvente para solución inyectable

Contenido: 1 vial con 1000 UI octocog alfa y1 vial con 2 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectablesprecargado en el sistema BAXJECT III.

5.FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía intravenosa.

Para un solo uso.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8.FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

Fin del periodo de 6 meses, si se conserva a temperatura ambiente:

No utilizar después de esta fecha de caducidad.

Utilizar inmediatamente o en las 3 horas siguientes a la reconstitución.

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera.

No congelar.

Mantener en el envase original para protegerlo de la luz.

Puede conservarse a temperatura ambiente (hasta 25 °C) por un periodo único hasta 6 meses.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Baxter AG

A-1221 Vienna

Austria

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/03/271/019

13. NÚMERO DE LOTE

Lote:

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

ADVATE 1000

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN BLISTERS O TIRAS ETIQUETA DEL BLISTER (SISTEMA BAXJECT III)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ADVATE 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable

Octocog alfa

2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Baxter AG

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

4. NÚMERO DE LOTE

Lote:

5. OTROS

Vía intravenosa, después de la reconstitución.

Utilizar inmediatamente o en las 3 horas siguientes a la reconstitución. No utilizar si el embalaje está abierto o dañado.

Vial de polvo y 2 ml de disolvente precargado en el sistema BAXJECT III.

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN BLISTERS O TIRAS ETIQUETA DEL CONJUNTO (SISTEMA BAXJECT III)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ADVATE 1000

2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Baxter AG

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

4. NÚMERO DE LOTE

Lote:

5. OTROS

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DEL VIAL DE POLVO (SISTEMA BAXJECT III)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

ADVATE 1000

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

4. NÚMERO DE LOTE

Lote:

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

6. OTROS

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DEL VIAL DE DISOLVENTE (SISTEMA BAXJECT III)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Agua esterilizada para preparaciones inyectables.

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

4. NÚMERO DE LOTE

Lote:

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

6. OTROS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR (EQUIPO BAXJECT II)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ADVATE 1500 UI polvo y disolvente para solución inyectable.

Octocog alfa (factor VIII humano de coagulación recombinante).

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 vial: 1500 UI octocog alfa, aproximadamente 750 UI/ml después de la reconstitución. Actividad específica: aproximadamente 4.000 – 10.000 UI/mg proteína.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: manitol, cloruro de sodio, histidina, trealosa, cloruro de calcio, trometamol, polisorbato 80, glutatión (reducido).

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo y disolvente para solución inyectable

Contenido: 1 vial con 1500 UI de octocog alfa, 1 vial con 2 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables, 1 equipo para reconstitución BAXJECT II.

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía intravenosa, después de la reconstitución.

Para un solo uso.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

Fin del periodo de 6 meses, si se conserva a temperatura ambiente:No utilizar después de esta fecha de caducidad.

Utilizar inmediatamente o en las 3 horas siguientes a la reconstitución.

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera.

No congelar.

Mantener en el envase original para protegerlo de la luz.

Puede conservarse a temperatura ambiente (hasta 25 °C) por un periodo único hasta 6 meses.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Baxter AG

A-1221 Viena

Austria

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/03/271/010

13. NÚMERO DE LOTE

Lote:

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

ADVATE 1500

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DEL VIAL DE POLVO (EQUIPO BAXJECT II)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

ADVATE 1500 UI polvo para solución inyectable.

Octocog alfa

Vía intravenosa

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Para un solo uso.

3. FECHA DE CADUCIDAD

EXP:

4. NÚMERO DE LOTE

Lot:

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

1500 UI octocog alfa

6. OTROS

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DEL VIAL DE DISOLVENTE (EQUIPO BAXJECT II)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Agua esterilizada para preparaciones inyectables.

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

EXP:

4. NÚMERO DE LOTE

Lot:

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

2 ml

6. OTROS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR (SISTEMA BAXJECT III)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ADVATE 1500 UI polvo y disolvente para solución inyectable.

Octocog alfa (factor VIII humano de coagulación recombinante)

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 vial: 1500 UI octocog alfa, aproximadamente 750 UI/ml después de la reconstitución. Actividad específica: aproximadamente 4.000 – 10.000 UI/mg proteína.

3.LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: manitol, cloruro de sodio, histidina, trealosa, cloruro de calcio, trometamol, polisorbato 80, glutatión (reducido).

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo y disolvente para solución inyectable

Contenido: 1 vial con 1500 UI octocog alfa y 1 vial con 2 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables precargado en el sistema BAXJECT III.

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía intravenosa, después de la reconstitución.

Para un solo uso.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8.FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

Fin del periodo de 6 meses, si se conserva a temperatura ambiente:No utilizar después de esta fecha de caducidad.

Utilizar inmediatamente o en las 3 horas siguientes a la reconstitución.

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera.

No congelar.

Mantener en el envase original para protegerlo de la luz.

Puede conservarse a temperatura ambiente (hasta 25 °C) por un periodo único hasta 6 meses.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Baxter AG

A-1221 Vienna

Austria

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/03/271/020

13. NÚMERO DE LOTE

Lote:

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

ADVATE 1500

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN BLISTERS O TIRAS ETIQUETA DEL BLISTER (SISTEMA BAXJECT III)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ADVATE 1500 UI polvo y disolvente para solución inyectable

Octocog alfa

2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Baxter AG

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

4. NÚMERO DE LOTE

Lote:

5. OTROS

Vía intravenosa, después de la reconstitución.

Utilizar inmediatamente o en las 3 horas siguientes a la reconstitución. No utilizar si el embalaje está abierto o dañado.

Vial de polvo y 2 ml de disolvente precargado en el sistema BAXJECT III.

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN BLISTERS O TIRAS ETIQUETA DEL CONJUNTO (SISTEMA BAXJECT III)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ADVATE 1500

2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Baxter AG

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

4. NÚMERO DE LOTE

Lote:

5. OTROS

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DEL VIAL DE POLVO (SISTEMA BAXJECT III)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

ADVATE 1500

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

4. NÚMERO DE LOTE

Lote:

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

6. OTROS

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DEL VIAL DE DISOLVENTE (SISTEMA BAXJECT III)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Agua esterilizada para preparaciones inyectables.

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

4. NÚMERO DE LOTE

Lote:

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

6. OTROS

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