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Aerinaze (desloratadine / pseudophedrine sulphate) – Prospecto - R01BA52

Updated on site: 05-Oct-2017

Nombre del medicamentoAerinaze
Código ATCR01BA52
Sustanciadesloratadine / pseudophedrine sulphate
FabricanteMerck Sharp

Prospecto: información para el paciente

Aerinaze 2,5 mg/120 mg comprimido de liberación modificada desloratadina/sulfato de pseudoefedrina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

-Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4

Contenido del prospecto

1.Qué es Aerinaze y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a tomar Aerinaze

3.Cómo tomar Aerinaze

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de Aerinaze

6.Contenido del envase e información adicional

1.Qué es Aerinaze y para qué se utiliza

Qué es Aerinaze

Aerinaze comprimidos contiene una combinación de dos principios activos, desloratadina, que es un antihistamínico y sulfato de pseudoefedrina, que es un descongestionante.

Cómo funciona Aerinaze

Los antihistamínicos ayudan a reducir los síntomas alérgicos, evitando los efectos de una sustancia llamada histamina, que se produce en el cuerpo. Los descongestionantes ayudan a aliviar la congestión nasal (taponamiento/congestión nasal).

Cuándo se debe tomar Aerinaze

Aerinaze comprimidos alivia los síntomas asociados a rinitis alérgica estacional (fiebre del heno) tales como estornudos, moqueo o picor nasal, picor de ojos o lagrimeo, cuando van acompañados de congestión nasal en adultos y adolescentes mayores de 12 años de edad.

2.Qué necesita saber antes de empezar a tomar Aerinaze

-No tome Aerinaze si es alérgico a desloratadina, sulfato de pseudoefedrina, medicamentos adrenérgicos, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o a loratadina

-si tiene la presión arterial alta, enfermedades del corazón o de los vasos sanguíneos, o ha tenido en el pasado un accidente cerebrovascular

-si tiene glaucoma, dificultad para orinar, obstrucción del tracto urinario, o hipertiroidismo

-si está recibiendo un tratamiento con inhibidores de la monoamino oxidasa (MAO) (una clase de medicamentos antidepresivos) o ha dejado de tomar este tipo de medicamentos en los últimos 14 días.

Advertencias y precauciones

Ciertos estados pueden hacerle inusualmente sensible al descongestionante sulfato de pseudoefedrina contenido en este medicamento. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes empezar a tomar Aerinaze:

-si tiene 60 años o más. Los adultos mayores pueden ser más sensibles a los efectos de este medicamento

-si tiene diabetes

-si tiene úlceras intestinales que conducen al estrechamiento del estómago, del intestino delgado o del esófago (úlcera péptica estenosante)

-si tiene obstruido el intestino (obstrucción pilórica o duodenal)

-si tiene obstruido el cuello de la vejiga (obstrucción del cuello vesical)

-si ha tenido en el pasado dificultad para respirar debido a la presión de los músculos de los pulmones (broncoespasmo)

-si tiene problemas con el hígado, riñón o vejiga.

Además, si experimenta o le diagnostican alguna de las siguientes afecciones debe comunicárselo a su médico, farmacéutico o enfermero ya que pueden aconsejarle que deje de tomar Aerinaze:

presión arterial alta

latido cardiaco rápido o fuerte

ritmo cardiaco anormal

náuseas y dolor de cabeza o aumento del dolor de cabeza cuando use Aerinaze

si tiene antecedentes personales o familiares de convulsiones.

Si tiene previsto someterse a una intervención quirúrgica, su médico puede aconsejarle que deje de tomar Aerinaze 24 horas antes.

Uno de los principios activos de Aerinaze, sulfato de pseudoefedrina, tiene potencial de abuso y grandes dosis de sulfato de pseudoefedrina pueden ser tóxicas. El uso continuado puede conducir a tomar más Aerinaze que la dosis recomendada para conseguir el efecto deseado, provocando un aumento del riesgo de sobredosis. Si se interrumpe repentinamente el tratamiento, puede producirse depresión.

Pruebas de laboratorio

Deje de tomar Aerinaze al menos 48 horas antes de la práctica de pruebas cutáneas, ya que los antihistamínicos pueden influir en el resultado de las pruebas cutáneas.

Los atletas que tomen Aerinaze pueden dar un resultado positivo en el test de dopaje.

Uso en niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños menores de 12 años de edad.

Toma de Aerinaze con otros medicamentos

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto es especialmente importante si está tomando:

-digitalis, un medicamento usado para tratar ciertos trastornos cardíacos

-

medicamentos para la presión arterial (ej., α

metildopa, mecamilamina, reserpina, alcaloides

 

de veratrina y guanetidina)

 

-descongestionantes por vía oral o nasal (como fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina, oximetazolina, nafazolina)

-medicamentos para adelgazar (supresores del apetito)

-anfetaminas

-medicamentos para las migrañas, ej., alcaloides ergóticos (como dihidroergotamina, ergotamina o metilergometrina)

-medicamentos para la enfermedad de Parkinson o para la infertilidad como bromocriptina, cabergolina, lisurida y pergolida

-antiácidos para la indigestión o problemas de estómago

-un medicamento para la diarrea llamado caolín

-antidepresivos tricíclicos (como fluoxetina), antihistamínicos (como cetirizina, fexofenadina).

Toma de Aerinaze con alcohol

Hable con su médico, farmacéutico o enfermero sobre si puede beber alcohol mientras está tomando Aerinaze. No se recomienda beber alcohol mientras se tome Aerinaze.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No se recomienda el uso de Aerinaze si está embarazada.

Se ha notificado con sulfato de pseudoefedrina, uno de los componentes de Aerinaze, disminución de la producción de leche en mujeres en periodo de lactancia. Tanto desloratadina como sulfato de pseudoefedrina se excretan en la leche materna. No se recomienda el uso de Aerinaze durante el periodo de lactancia.

Fertilidad

No hay datos disponibles sobre la fertilidad masculina y femenina.

Conducción y uso de máquinas

A la dosis recomendada, no se espera que este medicamento afecte a la capacidad de conducir o usar máquinas. Aunque la mayoría de las personas no experimentan somnolencia, se recomienda no realizar actividades que requieran alerta mental, tales como conducir un coche o manejar maquinaria hasta que haya determinado su propia respuesta al medicamento.

3.Cómo tomar Aerinaze

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

Adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad

La dosis recomendada es un comprimido dos veces al día con un vaso de agua, con o sin alimentos.

Este medicamento es para uso por vía oral.

Trague el comprimido entero; no lo triture, rompa o mastique antes de tragarlo.

No tome más comprimidos que los recomendados en el prospecto. No tome comprimidos con más frecuencia de lo recomendado.

No tome este medicamento durante más de 10 días de forma continuada a menos que su médico se lo indique.

Si toma más Aerinaze del que debe

Si toma más Aerinaze del que le han dicho, informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero.

Si olvidó tomar Aerinaze

Si olvidó tomar su dosis a tiempo, tómesela tan pronto como sea posible y luego continúe con su programa de dosificación regular. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Aerinaze

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4.Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Se han observado los siguientes efectos adversos en estudios:

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

latido cardiaco rápido

disminución del apetito

agitación con aumento de

estreñimiento

movimiento corporal

 

sequedad de boca

 

mareo

 

dolor de garganta

 

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

latido cardiaco fuerte o irregular

aumento del movimiento corporal

rubor

sofoco

confusión

visión borrosa

sequedad ocular

hemorragias nasales

nariz irritada

inflamación de la nariz

goteo nasal

inflamación de los senos

garganta seca

dolor de estómago

gastroenteritis vírica

malestar (náuseas)

heces anormales

micción dolorosa o difícil

glucosa en orina

incremento de la glucosa en sangre

sed

problemas al orinar

cambios en la frecuencia de micción

cansancio

dolor de cabeza

problemas para dormir

nerviosismo

somnolencia

picores

escalofríos

disminución del sentido del olfato

alteración en las pruebas de la función hepática

agitación

ansiedad

irritabilidad

Muy rararamente los siguientes efectos adversos se han notificado durante la comercialización de desloratadina y pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

reacciones alérgicas graves (dificultad para respirar, respiración con pitos, picores, urticaria e hinchazón)

erupción cutánea

vómitos

diarrea

alucinación

dolor muscular

convulsión

inflamación del hígado

alteración en las pruebas de la función hepática

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

comportamiento anormalagresióncambios en la forma de latir del corazón

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.Conservación de Aerinaze

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar los blisters en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Aerinaze

-Los principios activos son desloratadina y sulfato de pseudoefedrina.

-Cada comprimido contiene 2,5 mg de desloratadina y 120 mg de sulfato de pseudoefedrina.

-Los demás componentes son:

-Componentes en la capa azul de liberación inmediata: almidón de maíz, celulosa microcristalina, edetato disódico, ácido cítrico, ácido esteárico y colorante (laca de aluminio carmín índigo E132).

-Componentes en la capa blanca de liberación sostenida: hipromelosa 2208, celulosa microcristalina, povidona K30, dióxido de silicio y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Aerinaze es un comprimido de liberación modificada ovalado de dos capas, azul y blanca, con “D12” grabado en la capa azul. Aerinaze comprimidos se presenta en blísters de 2, 4, 7, 10, 14 ó

20 comprimidos formados por una lámina de blister pelicular con cubierta de aluminio. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Reino Unido

Responsable de la fabricación:

SP Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Bélgica.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel : 0800 38 693

Tel. + 370 5 278 02 47

+32 (0)2 776 62 11

msd_lietuva@merck.com

dpoc_belux@merck.com

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel : 0800 38 693

info-msdbg@merck.com

+32 (0)2 776 62 11

 

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888-5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000

e-mail@msd.de

(+31 23 5153153)

 

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel: + 372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel.: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40

Tel: +351 214465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

Tel.: + 40 21 529 2900

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 70 00

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Τηλ.: 800 00 673

(+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224 msd_lv@merck.com

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

ANEXO IV

CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LAS

CONDICIONES

DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN

Conclusiones científicas

Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para desloratadina / pseudoefedrina, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:

Dos informes bibliográficos identificaron una posible relación entre reacción de agresividad/comportamiento anormal y el uso de desloratadina con una relación temporal que lo apoya, las retiradas positivas y algunas con reexposiciones positivas. Se notificaron casos similares a través de Eudravigilance, en el período de referencia. Considerando la potencial gravedad de estos episodios en niños y, el número de casos notificados con retiradas y reexposiciones positivas, “comportamiento anormal” y “agresión” se deben añadir a la lista de reacciones adversas a medicamentos (RAM) de desloratadina.

Un artículo publicado durante el período de referencia, describe 4 casos de epilepsia en niños con antecedentes familiares de epilepsia o antecedentes personales de interés. Se evaluó la causalidad como posible para cada caso, basada en la asociación temporal y la retirada positiva. De acuerdo a estos nuevos datos, se podría llegar a la conclusión de que desloratadina puede agravar crisis convulsivas preexistentes en pacientes (y principalmente en niños) con antecedentes personales de crisis y de que se debe recomendar precaución en el tratamiento de los pacientes epilépticos o aquellos susceptibles a tener convulsiones con desloratadina.

De acuerdo a 4 nuevas publicaciones sobre una posible asociación entre desloratadina e intervalo QT prolongado que fueron notificadas en la bibliografía y, el hecho de que “intervalo QT prolongado” ya se incluye como una RAM de los medicamentos que contienen desloratadina, esta reacción adversa debe aparecer como una RAM en todos los medicamentos que contengan desloratadina.

Por lo tanto, en vista de los datos presentados en los IPS revisados, el PRAC consideró que los cambios en la información de producto de los medicamentos que contienen desloratadina estaban justificados.

El CHMP está de acuerdo con las conclusiones científicas del PRAC.

Motivos para la modificación de las condiciones de la(s) Autorización(es) de Comercialización

De acuerdo con las conclusiones científicas para desloratadina / pseudoefedrina, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) desloratadina / pseudoefedrina no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.

El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la(s) Autorización(es) de Comercialización.

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