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Aerivio Spiromax (salmeterol xinafoate / fluticasone propionate) – Etiquetado - R03AK06

Updated on site: 11-Jul-2017

Nombre del medicamentoAerivio Spiromax
Código ATCR03AK06
Sustanciasalmeterol xinafoate / fluticasone propionate
FabricanteTeva B.V.

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

CAJA EXTERIOR

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Aerivio Spiromax 50 microgramos/500 microgramos polvo para inhalación salmeterol/propionato de fluticasona

2.PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada dosis medida contiene 50 microgramos de salmeterol (en forma de xinafoato de salmeterol) y 500 microgramos de propionato de fluticasona.

Cada dosis suministrada (la dosis procedente del aplicador bucal) contiene 45 microgramos de salmeterol (en forma de xinafoato de salmeterol) y 465 microgramos de propionato de fluticasona.

3.LISTA DE EXCIPIENTES

Contiene lactosa. Para mayor información consultar el prospecto

4.FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo para inhalación

1 inhalador con 60 dosis.

3 inhaladores cada uno con 60 dosis.

5.FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto detenidamente antes de utilizar este medicamento.

Vía inhalatoria.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7.OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

Usar según las instrucciones del médico.

Panel frontal: No usar en niños y adolescentes.

Panel lateral: Usar solo en adultos a partir de 18 años.

No usar en niños o adolescentes menores de 18 años.

8.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

Usar en un plazo de 3 meses tras la retirada del envoltorio de papel plateado.

9.CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25 °C. Mantener la cubierta del aplicador bucal cerrada tras la retirada del envoltorio de papel plateado.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Países Bajos

12.NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/16/1122/001

EU/1/16/1122/002

13.NÚMERO DE LOTE

Lote

14.CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15.INSTRUCCIONES DE USO

16.INFORMACIÓN EN BRAILLE

Aerivio Spiromax 50 µg/500 µg

17.IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

<Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.>

18.IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC:

SN:

NN:

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

PAPEL PLATEADO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Aerivio Spiromax 50 microgramos/500 microgramos polvo para inhalación

salmeterol/propionato de fluticasona

Vía inhalatoria

2.FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto

3.FECHA DE CADUCIDAD

EXP

4.NÚMERO DE LOTE

Lot

5.CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

Contiene 1 inhalador

6.OTROS

Mantener la cubierta del aplicador bucal cerrada y usar en un plazo de 3 meses tras la retirada del envoltorio de papel plateado.

Teva B.V.

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

INHALADOR

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Aerivio Spiromax 50 microgramos500 microgramos

Polvo para inhalación

salmeterol/propionato de fluticasona

Vía inhalatoria

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto detenidamente antes del uso.

3. FECHA DE CADUCIDAD

EXP

4. NÚMERO DE LOTE

Lot

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

60 dosis

6. OTROS

Solo adultos.

Contiene lactosa.

Inicio:

Teva B.V.

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