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Afinitor (everolimus) – Prospecto - L01XE10

Updated on site: 05-Oct-2017

Prospecto: información para el paciente

Afinitor 2,5 mg comprimidos

Afinitor 5 mg comprimidos

Afinitor 10 mg comprimidos

Everolimus

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.Qué es Afinitor y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a tomar Afinitor

3.Cómo tomar Afinitor

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de Afinitor

6.Contenido del envase e información adicional

1.Qué es Afinitor y para qué se utiliza

Afinitor es un medicamento para el cáncer que contiene el principio activo everolimus. Everolimus reduce el aporte de sangre al tumor y retrasa el crecimiento y la diseminación de las células del cáncer.

Afinitor se utiliza para tratar a pacientes adultos con:

cáncer de mama avanzado con receptor hormonal positivo en mujeres postmenopáusicas, en las que otros tratamientos (denominados «inhibidores de la aromatasa no esteroideos») no pueden continuar manteniendo la enfermedad bajo control. Se administra junto con un tipo de medicamento denominado exemestano, un inhibidor de la aromatasa esteroideo, que se utiliza para el tratamiento hormonal del cáncer.

tumores avanzados denominados tumores neuroendocrinos que se originan en el estómago, intestino, pulmón o páncreas. Se administra si los tumores no son operables y no producen un exceso de hormonas específicas o bien otras sustancias naturales relacionadas.

cáncer de riñón avanzado (carcinoma de células renales avanzado), cuando otros tratamientos (denominados tratamiento anti-VEGF) no han ayudado a detener su enfermedad.

2.Qué necesita saber antes de empezar a tomar Afinitor

Afinitor únicamente le será recetado por un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer. Siga cuidadosamente todas las instrucciones del médico. Pueden ser diferentes de la información general contenida en este prospecto. Si tiene dudas sobre Afinitor o sobre el motivo por el que le han recetado este medicamento, consulte a su médico.

No tome Afinitor

si es alérgico a everolimus, a sustancias relacionadas como sirolimus o temserolimus, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Si cree que puede ser alérgico, consulte a su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Afinitor:

si tiene problemas en el hígado o si ha tenido alguna enfermedad que puede haber afectado su hígado. En este caso, su médico puede prescribirle una dosis diferente de Afinitor.

si tiene diabetes (alto nivel de azúcar en la sangre). Afinitor puede aumentar los niveles de azúcar en la sangre y empeorar la diabetes mellitus. Esto puede hacer que necesite tratamiento con insulina y/o con medicamentos antidiabéticos orales. Informe a su médico si nota que tiene una sed excesiva o si necesita orinar con mayor frecuencia.

si necesita que le administren una vacuna mientras está tomando Afinitor.

si tiene un nivel alto de colesterol. Afinitor puede aumentar el colesterol y/o otras grasas de la sangre.

si ha sufrido recientemente una operación quirúrgica importante, o si tiene todavía una herida no cicatrizada después de una operación quirúrgica. Afinitor puede aumentar el riesgo de problemas con la cicatrización de heridas.

si tiene una infección. Puede ser necesario que le traten su infección antes de iniciar el tratamiento con Afinitor.

si ha sufrido anteriormente hepatitis B, porque esta puede reactivarse durante el tratamiento con Afinitor (ver sección 4 «Posibles efectos adversos»).

Afinitor también puede:

-debilitar su sistema inmunitario. Por lo tanto, puede tener riesgo de tener una infección mientras está tomando Afinitor,

-afectar a la función del riñón. Por lo tanto, su médico controlará su función del riñón mientras está tomando Afinitor.

-causar dificultad para respirar, tos y fiebre.

Informe a su médico si sufre estos síntomas.

Durante el tratamiento se le van a realizar análisis de sangre periódicamente. Estos análisis determinarán la cantidad de células en la sangre (glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas) para comprobar si Afinitor está ejerciendo un efecto no deseado sobre estas células. También se le realizarán análisis de sangre para controlar la función del riñón (nivel de creatinina), la función del hígado (nivel de transaminasas) y los niveles del azúcar y de colesterol en la sangre. Estas pruebas se hacen debido a que éstos pueden verse afectados por el tratamiento con Afinitor.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Afinitor a niños o adolescentes (menores de 18 años).

Uso de Afinitor con otros medicamentos

Afinitor puede afectar la forma cómo actúan otros medicamentos. Si está tomando otros medicamentos al mismo tiempo que Afinitor, su médico puede cambiar la dosis de Afinitor o de los otros medicamentos.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Los siguientes pueden aumentar el riesgo de efectos adversos con Afinitor:

ketoconazol, itraconazol, voriconazol, o fluconazol y otros medicamentos antifúngicos utilizados para tratar las infecciones por hongos.

claritromicina, telitromicina o eritromicina, antibióticos utilizados para tratar las infecciones bacterianas.

Ritonavir y otros medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH/SIDA.

verapamil o diltiazem, utilizados para tratar problemas del corazón o presión arterial alta.

dronedarona, un medicamento utilizado para ayudar a regular el latido de su corazón.

ciclosporina, un medicamento utilizado para prevenir que el cuerpo rechace los órganos trasplantados.

imatinib, utilizado para inhibir el crecimiento de células anormales.

inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) (como ramipril) utilizados para tratar la presión arterial elevada u otros problemas cardiovasculares.

Los siguientes pueden reducir la eficacia de Afinitor:

rifampicina, utilizada para tratar la tuberculosis (TB).

efavirenz o nevirapina, utilizados para tratar la infección por VIH/SIDA

Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un producto a base de plantas utilizado para tratar la depresión y otras afecciones.

dexametasona, un corticosteroide utilizado para tratar una amplia variedad de situaciones incluyendo problemas inflamatorios o inmunes.

fenitoína, carbamacepina o fenobarbital y otros antiepilépticos utilizados para controlar las convulsiones.

Deberá evitarse el uso de estos medicamentos durante el tratamiento con Afinitor. Si está tomando alguno de ellos, su médico puede prescribirle un medicamento diferente, o puede cambiar su dosis de Afinitor.

Toma de Afinitor con alimentos y bebidas

Debe tomar Afinitor a la misma hora cada día, siempre con las comidas o bien siempre fuera de las comidas. No tome pomelo ni zumo de pomelo mientras esté tomando Afinitor.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

Afinitor puede causar daño al feto y no se recomienda el tratamiento con Afinitor durante el embarazo. Informe a su médico si está embarazada o piensa que puede estarlo. Su médico comentará con usted si debe tomar este medicamento durante el embarazo.

Las mujeres que pueden quedarse embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo altamente efectivo durante el tratamiento. Si, a pesar de estas medidas, cree que puede estar embarazada, consulte con su médico antes de tomar más Afinitor.

Lactancia

Afinitor puede causar daño al bebé lactante. No debe dar el pecho durante el tratamiento. Informe a su médico si está dando el pecho.

Fertilidad femenina

En algunas pacientes tratadas con Afinitor se ha observado ausencia de periodos menstruales (amenorrea).

Afinitor puede tener un impacto sobre la fertilidad femenina. Informe a su médico si quiere tener niños.

Fertilidad masculina

Afinitor puede afectar la fertilidad del hombre. Consulte con su médico si quiere ser padre.

Conducción y uso de máquinas

Si se siente anormalmente cansado (la fatiga es un efecto adverso muy frecuente), tenga especial cuidado cuando conduzca o utilice máquinas.

Afinitor contiene lactosa

Afinitor contiene lactosa (azúcar de la leche). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3.Cómo tomar Afinitor

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es de 10 mg, una vez al día. Su médico le informará sobre cuántos comprimidos de Afinitor debe tomar.

Si tiene problemas en el hígado, su médico puede empezar el tratamiento con una dosis más baja de Afinitor (2,5; 5; ó 7,5 mg al día).

Si presenta algunos efectos adversos mientras está tomando Afinitor (ver sección 4), su médico puede disminuir la dosis que toma o interrumpir el tratamiento durante un breve periodo de tiempo o bien definitivamente.

Tome Afinitor una vez al día, más o menos a la misma hora, siempre con comida o siempre sin comida.

Trague el(los) comprimido(s) enteros con un vaso de agua. Los comprimidos no deben masticarse ni triturarse.

Si toma más Afinitor del que debe

Si ha tomado demasiado Afinitor, o si alguien tomó sus comprimidos de forma accidental, consulte a su médico o acuda inmediatamente al hospital inmediatamente. Puede ser necesario tratamiento urgente.

Coja el envase y este prospecto para que el médico conozca qué es lo que ha tomado.

Si olvidó tomar Afinitor

Si se ha olvidado una dosis, tome la próxima dosis a la hora que le tocaba. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Afinitor

No interrumpa el tratamiento con Afinitor a menos que se lo diga su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

INTERRUMPA el tratamiento con Afinitor y busque ayuda médica inmediatamente si usted o su hijo experimentan alguno de los siguientes signos de una reacción alérgica:

dificultad para respirar o tragar

hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta

picor intenso de la piel, con erupción de color rojo o bultos en la piel

Los efectos adversos graves de Afinitor incluyen:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Aumento de la temperatura, escalofríos (signos de infección)

Fiebre, tos, dificultad para respirar, estertores (signos de inflamación del pulmón, también conocida como neumonitis)

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Sed excesiva, elevada eliminación de orina, aumento del apetito con pérdida de peso, cansancio (signos de diabetes)

Sangrado (hemorragia), por ejemplo en la pared intestinal

Disminución importante de la eliminación de orina (singo de insuficiencia renal)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Fiebre, erupción en la piel, dolor e inflamación en las articulaciones, así como cansancio, pérdida de apetito, náusea, ictericia (color amarillento de la piel), dolor en la parte superior derecha del abdomen, heces claras, orina oscura (pueden ser signos de una reactivación de la hepatitis B)

Sensación de falta de aire al respirar, dificultad para respirar al tumbarse, hinchazón de los pies o piernas (signos de insuficiencia cardiaca)

Hinchazón y/o dolor en una de las piernas, normalmente en la pantorrilla, enrojecimiento o calor en la piel en el área afectada (signos de bloqueo de un vaso sanguíneo (vena) en las piernas causado por un coágulo en la sangre)

Inicio repentino de problemas para respirar, dolor en el pecho o tos con sangre (signos potenciales de embolismo pulmonar, una situación que aparece cuando se bloquean una o más arterias en los pulmones)

Disminución importante en la eliminación de orina, hinchazón en las piernas, sensación de confusión, dolor en la espalda (signos de insuficiencia renal repentina)

Erupción, picor, granos, dificultad para respirar o tragar, mareo (signos de una reacción alérgica grave, también conocida como hipersensibilidad)

Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Dificultad para respirar o respiración rápida (signos de síndrome de distress respiratorio)

Si experimenta alguno de estos efectos adversos, informe a su médico inmediatamente puesto que podrían tener consecuencias mortales.

Otros posibles efectos adversos de Afinitor incluyen:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Nivel alto de azúcar en la sangre (hiperglucemia)

Pérdida de apetito

Alteración del gusto (disgeusia)

Dolor de cabeza

Sangrado nasal (epistaxis)

Tos

Úlceras en la boca

Molestias en el estómago incluyendo sensación de mareo (náusea) o diarrea

Erupción en la piel

Picor (prurito)

Sensación de debilidad o cansancio

Cansancio, dificultad para respirar, mareo, palidez de la piel, signos de un nivel bajo de glóbulos rojos (anemia)

Hinchazón de los brazos, manos, pies, tobillos u otras partes del cuerpo (signos de edema)

Pérdida de peso

Nivel alto de lípidos (grasas) en la sangre (hipercolesterolemia)

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Sangrado espontáneo o hematomas (signos de un nivel bajo de plaquetas, también conocido como trombocitopenia)

Dificultad para respirar (disnea)

Sed, baja eliminación de orina, orina oscura, piel seca enrojecida, irritabilidad (signos de deshidratación)

Problemas para dormir (insomnio)

Dolor de cabeza, mareo (signo de presión arterial alta, también conocido como hipertensión)

Fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca debidas a infecciones (signos de un nivel bajo de glóbulos blancos, leucopenia, linfopenia y/o neutropenia)

Fiebre

Inflamación de la mucosa interna de la boca, estómago, intestino

Sequedad de la boca

Ardor de estómago (dispepsia)

Vómitos

Dificultad para tragar (disfagia)

Dolor abdominal

Acné

Erupción y dolor en las palmas de las manos o las plantas de los pies (síndrome palmo-plantar)

Enrojecimiento de la piel (eritema)

Dolor articular

Dolor en la boca

Alteraciones en la menstruación como periodos irregulares

Nivel alto de lípidos (grasas) en la sangre (hiperlipidemia, aumento de triglicéridos)

Nivel bajo de potasio en la sangre (hipopotasemia)

Nivel bajo de fosfato en la sangre (hipofosfatemia)

Nivel bajo de calcio en la sangre (hipocalcemia)

Sequedad de la piel, exfoliación de la piel, lesiones en la piel

    Medicamentos con receta enumerados en la lista. Código ATC: "L01XE10"

  • Votubia - L01XE10

Alteraciones en las uñas, ruptura de las uñas

Pérdida de pelo leve

Análisis alterados de la función del hígado (aumento de alanina y aspartato aminotransferasa)

Análisis alterados de la función del riñón (aumento de creatinina)

Lagrimeo con picor, enrojecimiento e hinchazón

Proteínas en la orina

Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Debilidad, sangrado espontáneo o hematomas e infecciones frecuentes con signos como fiebre, escalofríos, dolor de garganta o úlceras en la boca (signos de nivel bajo de células en la sangre, también conocido como pancitopenia)

Pérdida del sentido del gusto (ageusia)

Tos con sangre (hemoptisis)

Alteraciones en la menstruación como ausencia de periodos (amenorrea)

Eliminación de orina de forma más frecuente durante el día

Dolor en el pecho

Cicatrización anormal de las heridas

Sofocos

Ojo rosado o rojo (conjuntivitis)

Raras (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Cansancio, dificultad para respirar, mareo, palidez en la piel (signos de un nivel bajo de glóbulos rojos, posiblemente debido a un tipo de anemia denominada aplasia pura de glóbulos rojos)

Hinchazón de la cara, alrededor de los ojos, boca y la mucosa interior de la boca y/o garganta, así como la lengua y dificultad para respirar o tragar (también conocido como angioedema), pueden ser signos de una reacción alérgica

Si estas reacciones adversas empeoran, informe a su médico y/o farmacéutico. La mayoría de efectos adversos son de leves a moderados y generalmente desaparecen si se interrumpe el tratamiento durante unos pocos días.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.Conservación de Afinitor

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y de la humedad.

Abrir el blíster justo antes de tomar los comprimidos.

No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o muestra signos de manipulación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Afinitor

El principio activo es everolimus.

Cada comprimido de Afinitor 2,5 mg contiene 2,5 mg de everolimus.

Cada comprimido de Afinitor 5 mg contiene 5 mg de everolimus.

Cada comprimidos de Afinitor 10 mg contiene 10 mg de everolimus.

Los demás componentes son hidroxitolueno butilado (E321), estearato de magnesio, lactosa monohidrato, hipromelosa, crospovidona tipo A y lactosa anhidra.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Afinitor 2,5 mg son alargados, de color blanco a ligeramente amarillento. Tiene la inscripción «LCL» en una cara y «NVR» en la otra.

Los comprimidos de Afinitor 5 mg son alargados, de color blanco a ligeramente amarillento. Tienen la inscripción «5» en una cara y «NVR» en la otra.

Los comprimidos de Afinitor 10 mg son alargados, de color blanco a ligeramente amarillento. Tienen la inscripción «UHE» en una cara y «NVR» en la otra.

Afinitor 2,5 mg está disponbile en envases que contienen 30 ó 90 comprimidos.

Afinitor 5 mg y Afinitor 10 mg están disponibles en envases que contienen 10, 30 ó 90 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Reino Unido

Responsable de la fabricación

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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