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Alecensa (alectinib hydrochloride) – Prospecto - L01XE

Updated on site: 05-Oct-2017

Nombre del medicamentoAlecensa
Código ATCL01XE
Sustanciaalectinib hydrochloride
FabricanteRoche Registration Limited

Prospecto: Información para el paciente

Alecensa 150 mg cápsulas duras

Alectinib

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.Qué es Alecensa y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a tomar Alecensa

3.Cómo tomar Alecensa

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de Alecensa

6.Contenido del envase e información adicional

1.Qué es Alecensa y para qué se utiliza

Qué es Alecensa

Alecensa es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo alectinib.

Para qué se utiliza Alecensa

Alecensa se utiliza para el tratamiento de adultos con un tipo de cáncer de pulmón denominado "cáncer de pulmón no microcítico" ("CPNM"). Se utiliza si su cáncer de pulmón:

es "ALK positivo": esto significa que sus células cancerosas tienen un defecto en un gen que produce una enzima denominada ALK (quinasa del linfoma anaplásico), ver "Cómo actúa Alecensa" a continuación

y está en estado avanzado

y ha sido previamente tratado con un medicamento denominado crizotinib

Cómo actúa Alecensa

Alecensa bloquea la acción de una enzima denominada "tirosina quinasa ALK". Las formas anormales de esta enzima (debido al fallo en el gen que la produce) ayudan a estimular el crecimiento de las células cancerosas. Alecensa puede retardar o detener la progresión del cáncer. También puede ayudar a reducirlo.

Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Alecensa o por qué este medicamento se le ha recetado, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

2.Qué necesita saber antes de empezar a tomar Alecensa

No tome Alecensa:

● si es alérgico a alectinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Alecensa.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Alecensa:

● si sufre un problema hereditario denominado "intolerancia a la galactosa", "deficiencia congénita de lactasa" o "malabsorción de glucosa-galactosa".

Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Alecensa.

Alecensa puede provocar efectos adversos que debe comunicar a su médico inmediatamente. Entre estos se incluyen:

daño hepático (hepatotoxicidad). Su médico le realizará análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento, cada 2 semanas durante los 3 primeros meses del tratamiento y posteriormente con menos frecuencia. Esto es para comprobar que no tiene ningún problema hepático mientras está tomando Alecensa. Comunique a su médico inmediatamente si experimenta algunos de los siguientes efectos adversos: color amarillento de su piel o del blanco de sus ojos, dolor en el lado derecho del estómago, orina oscura, picor en la piel, disminución del apetito, náuseas o vómitos, cansancio, sangrado y aparición de moratones con mayor facilidad.

latido cardíaco lento (bradicardia).

inflamación de los pulmones (neumonitis). Alecensa puede provocar una inflamación grave o potencialmente mortal de los pulmones durante el tratamiento. Los síntomas pueden ser similares a los del cáncer de pulmón. Informe inmediatamente a su médico si experimenta nuevos síntomas o un empeoramiento de los existentes, como dificultad para respirar, falta de aire, tos con o sin mucosidad, o fiebre.

dolor muscular intenso, sensibilidad, y debilidad (mialgia). Su médico debe realizarle pruebas sanguíneas al menos cada 2 semanas durante el primer mes y cuando sea necesario durante el tratamiento con Alecensa. Comunique a su médico inmediatamente si nota problemas musculares nuevos o si empeoran, incluyendo dolores musculares inexplicables o dolores musculares que no desaparecen, sensibilidad o debilidad.

Debe vigilar estos síntomas mientras esté tomando Alecensa. Ver "Efectos adversos" en la sección 4 para obtener más información.

Sensibilidad a la luz solar

No tome el sol durante ningún período de tiempo largo mientras esté en tratamiento con Alecensa ni durante 7 días después de interrumpir el tratamiento. Debe emplear crema solar y bálsamo labial con un Factor de Protección Solar de 50 o superior para evitar quemaduras.

Niños y adolescentes

No se ha estudiado Alecensa en niños ni adolescentes. No administre este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años.

Pruebas y analíticas

Durante el tratamiento con Alecensa, su médico le realizará análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento, cada 2 semanas durante los 3 primeros meses del tratamiento y posteriormente con menos frecuencia. Esto es para comprobar que no tiene ningún problema hepático o muscular mientras está tomando Alecensa.

Otros medicamentos y Alecensa

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos adquiridos con o sin receta y medicamentos a base de plantas. Esto se debe a que Alecensa puede afectar al modo en que otros medicamentos actúan. También otros medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Alecensa.

Informe a su médico o farmacéutico, particularmente, si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

digoxina, un medicamento utilizado para tratar problemas del corazón

dabigatrán etexilato, un medicamento utilizado para tratar los coágulos de sangre

metotrexato, un medicamento utilizado para tratar algunos tipos de cáncer o enfermedades autoinmunes (ej. artritis reumatoide)

nilotinib, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer

lapatinib, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer de mama

mitoxantrona, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer o enfermedades autoinmunes (ej. esclerosis múltiple)

everolimus, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer o en la prevención del rechazo de trasplante hepático, renal o cardíaco

sirolimus, un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplante hepático, renal o cardíaco

topotecán, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer

medicamentos utilizados en el tratamiento de SIDA/VIH (ej. ritonavir, saquinavir)

medicamentos utilizados para tratar infecciones. Esto incluye medicamentos para tratar infecciones por hongos (antifúngicos como ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol) y medicamentos que tratan algunos tipos de infecciones por bacterias (antibióticos como telitromicina)

hierba de San Juan, una planta medicinal utilizada en el tratamiento de la depresión

medicamentos utilizados para detener las convulsiones o ataques (antiepilépticos como la fenitoína, carbamazepina o fenobarbital)

medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis (ej. rifampicina, rifabutina)

nefazodona, un medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión

Anticonceptivos orales

Si toma Alecensa mientras está utilizando anticonceptivos orales, los anticonceptivos orales pueden ser menos efectivos.

Uso de Alecensa con alimentos y bebidas

Debe tener precaución al beber zumo de pomelo o comer pomelo o naranjas de Sevilla mientras está en tratamiento con Alecensa, ya que pueden modificar la cantidad de Alecensa en su cuerpo.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Anticoncepción: información para mujeres

No debe quedarse embarazada durante el tratamiento con este medicamento. Si usted puede quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo altamente efectivo durante el tratamiento y hasta al menos 3 meses después de interrumpir el tratamiento con Alecensa.

Consulte con su médico los métodos anticonceptivos adecuados para usted y su pareja. Si toma Alecensa mientras está utilizando anticonceptivos orales, los anticonceptivos orales pueden ser menos efectivos.

Embarazo

No tome Alecensa si está embarazada ya que podría dañar a su bebé.

Si se queda embarazada mientras está tomando este medicamento o en los 3 meses posteriores a su última dosis, informe inmediatamente a su médico.

Lactancia

No debe dar el pecho mientras está tomando este medicamento. Se desconoce si Alecensa puede pasar a leche materna, y por lo tanto dañar a su bebé.

Conducción y uso de máquinas

Tenga especial cuidado cuando conduzca o maneje máquinas ya que puede desarrollar problemas en la visión o lentitud en los latidos del corazón o frecuencia cardíaca baja que pueden conllevar desmayos o mareos mientras está tomando Alecensa.

Alecensa contiene lactosa

Alecensa contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Alecensa contiene sodio

La dosis diaria recomendada de Alecensa (1.200 mg) contiene 48 mg de sodio, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.

3.Cómo tomar Alecensa

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

Cuánto tomar

La dosis recomendada es de 4 cápsulas (600 mg) dos veces al día.

Esto equivale a un total de 8 cápsulas (1.200 mg) al día.

En ocasiones, su médico puede reducir su dosis, interrumpir su tratamiento durante un corto periodo de tiempo o suspender completamente el tratamiento si se encuentra mal.

Cómo tomarlo

Alecensa se toma por vía oral. Debe tragar las cápsulas enteras. No abra ni disuelva las cápsulas.

Alecensa se tiene que tomar con alimentos.

Si vomita después de tomar Alecensa

Si vomita después de tomar una dosis de Alecensa, no tome una dosis extra, espere a la próxima dosis a la hora habitual.

Si toma más Alecensa del que debe

Si toma más Alecensa del que debe, informe inmediatamente a un médico o acuda al hospital. Lleve el envase del medicamento y este prospecto con usted.

Si olvidó tomar Alecensa

Si faltan más de 6 horas antes de su siguiente dosis, tome la dosis olvidada tan pronto como se acuerde.

Si faltan menos de 6 horas antes de su siguiente dosis, no tome la dosis olvidada. Tome su siguiente dosis a la hora habitual.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Alecensa

No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin consultar primero a su médico. Es importante que tome Alecensa dos veces al día durante el tiempo que su médico le haya recetado.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4.Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Con este medicamento pueden ocurrir los siguientes efectos adversos.

Algunos efectos adversos pueden ser graves.

Informe a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos.

Su médico puede reducir su dosis, interrumpir su tratamiento durante un corto periodo de tiempo o suspender completamente el tratamiento:

Color amarillento de su piel o del blanco de sus ojos, dolor en el lado derecho del estómago, orina oscura, picor en la piel, disminución del apetito, náuseas o vómitos, cansancio, sangrado o aparición de moratones con mayor facilidad (síntomas potenciales de problemas de hígado)

Nuevos síntomas o empeoramiento de los síntomas de problemas musculares, incluyendo dolores musculares inexplicables o dolores musculares que no desaparecen, sensibilidad o debilidad (síntomas potenciales de problemas musculares)

Desmayos, mareos y tensión arterial baja (síntomas potenciales de latido cardíaco lento)

Nuevos síntomas o empeoramiento de los síntomas incluyendo dificultad para respirar, falta de aire, o tos con o sin mucosidad, o fiebre. Los síntomas pueden ser similares a los del cáncer de pulmón (síntomas potenciales de inflamación de los pulmones: neumonitis). Alecensa puede causar inflamación grave o potencialmente mortal de los pulmones durante el tratamiento

Otros efectos adversos

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

resultados alterados en los análisis de sangre que se le realizan para comprobar la función hepática (niveles elevados de alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa y bilirrubina)

Puede notar cansancio, debilidad o falta de aire debido a una reducción del número de glóbulos rojos, conocido como anemia

visión borrosa, pérdida de visión, visión de puntos negros o blancos y visión doble (problemas con sus ojos)

vómitos: si vomita después de tomar una dosis de Alecensa, no tome una dosis extra, espere a la próxima dosis a la hora habitual

estreñimiento

diarrea

náuseas

erupción

sensibilidad a la luz del sol: no se exponga al sol durante ningún período de tiempo largo mientras esté tomando Alecensa y durante 7 días después de que interrumpa el tratamiento. Debe emplear crema solar y bálsamo labial con un Factor de Protección Solar de 50 o superior para evitar quemaduras

inflamación provocada por la retención de líquidos en el cuerpo (edema)

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

resultados anormales en los análisis de sangre para comprobar la función renal (nivel alto de creatinina)

resultados anormales en los análisis de sangre para detectar enfermedad hepática o trastornos óseos (alto nivel de fosfatasa alcalina)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.Conservación de Alecensa

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Alecensa

El principio activo es alectinib. Cada cápsula dura contiene clorhidrato de alectinib equivalente a 150 mg de alectinib.

Los demás componentes son:

Contenido de la cápsula: lactosa monohidrato (ver sección 2 "Alecensa contiene lactosa"), hidroxipropilcelulosa, laurilsulfato de sodio (ver sección 2 “Alecensa contiene sodio”), estearato de magnesio y carmelosa cálcica.

Cubierta de la cápsula: hipromelosa, carragenano, cloruro potásico, dióxido de titanio (E171), fécula de maíz y cera de carnauba.

Tinta de impresión: óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), laca de aluminio carmín índigo (E132), cera de carnauba, laca blanca y monooleato de glicerilo.

Aspecto del producto y contenido del envase

Las cápsulas duras de Alecensa son blancas con “ALE” impreso en tinta negra en la tapa y “150 mg” impreso en tinta negra en el cuerpo.

Las cápsulas se presentan en blísters y están disponibles en envases que contienen 224 cápsulas duras (4 envases de 56).

Titular de la autorización de comercialización

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

Reino Unido

Responsable de la fabricación

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamente dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel.: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel.: +420 - 2 20382111

Tel.: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(Ver Reino Unido)

Tel.: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel.: +49 (0) 7624 140

Tel.: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel.: + 372 - 6 177 380

Tel.: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Tel.: +30 210 61 66 100

Tel.: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel.: +34 - 91 324 81 00

Tel.: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel.: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel.: +385 1 4722 333

Tel.: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel.: +353 (0) 1 469 0700

Tel.: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel.: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel.: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

 

Sverige

 

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

 

Tel.: +357

- 22 76 62 76

Tel.: +46 (0)

8 726 1200

Latvija

 

Reino Unido

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel.: +371

- 6 7039831

Tel.: +44 (0)

1707 366000

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional». Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información de este medicamento.

La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

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