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Aloxi (palonosetron hydrochloride) – Prospecto - A04AA05

Updated on site: 05-Oct-2017

Nombre del medicamentoAloxi
Código ATCA04AA05
Sustanciapalonosetron hydrochloride
FabricanteHelsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

Prospecto: información para el usuario

Aloxi 250 microgramos solución inyectable

Palonosetrón

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas.

-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4

Contenido del prospecto

1.Qué es Aloxi y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a usar Aloxi

3.Cómo usar Aloxi

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de Aloxi

6.Contenido del envase e información adicional

1.Qué es Aloxi y para qué se utiliza

Aloxi pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de la serotonina (5HT3).

Estos medicamentos tienen la capacidad de bloquear la acción de una sustancia química llamada serotonina, que puede causar náuseas y vómitos.

Aloxi se utiliza en la prevención de las náuseas y vómitos asociados con la quimioterapia antineoplásica en adultos, adolescentes y niños mayores de un mes de edad.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Aloxi

No use Aloxi:

-si es alérgico a palonosetrón o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Aloxi

-Si tiene una obstrucción aguda en el intestino o una historia de estreñimiento repetido.

-Si está usando Aloxi junto con otros medicamentos que puedan producir un ritmo cardíaco anormal como por ejemplo amiodarona, nicardipina, quinidina, moxifloxacina, eritromicina, haloperidol, clorpromazina, quetiapina, tioridazina, domperidona.

-Si tiene una historia personal o familiar de alteraciones del ritmo cardiaco (prolongación del intervalo QT).

-Si tiene otros problemas de corazón.

-Si tiene un desequilibrio de ciertos minerales en la sangre, tales como el potasio y el magnesio, que no se ha tratado.

No se recomienda usar Aloxi los días siguientes a la quimioterapia, a menos que se trate de otro ciclo de quimioterapia.

Uso de Aloxi con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluidos:

los SSRI (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) utilizados para tratar la depresión y/o la ansiedad, como fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram y escitalopram;

los SNRI (inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina) utilizados para tratar la depresión y/o la ansiedad, como venlafaxina y duloxetina.

Embarazo

Si está embarazada o cree que podría estar embarazada, el médico no le administrará Aloxi a menos que sea claramente necesario.

Se desconoce si Aloxi causa efectos nocivos cuando se utiliza durante el embarazo.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar cualquier medicamento si está embarazada o cree que podría estar embarazada.

Lactancia

Se desconoce si Aloxi se encuentra en la leche materna.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Aloxi si está en período de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Aloxi puede causar mareos o cansancio. Si le afecta, no conduzca ni use herramientas o máquinas.

Aloxi contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

3.Cómo usar Aloxi

Normalmente, un médico o una enfermera le inyectará Aloxi unos 30 minutos antes del inicio de la quimioterapia.

Adultos

La dosis recomendada de Aloxi es de 250 microgramos administrados en forma de una inyección rápida en una vena.

Niños y adolescentes (desde 1 mes hasta 17 años de edad)

El médico decidirá la dosis en función del peso corporal; no obstante, la dosis máxima es de 1500 microgramos.

Aloxi se administrará como una perfusión lenta en una vena.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

4.Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

A continuación se enumeran los posibles efectos adversos y las frecuencias:

Adultos

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza, mareos, estreñimiento y diarrea.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

hipertensión o hipotensión

latido cardíaco anormal o falta de flujo sanguíneo al corazón

cambio en el color de la vena y/o venas que se agrandan

niveles anormalmente altos o bajos de potasio en sangre

niveles altos de azúcar en la sangre o azúcar en la orina

niveles bajos de calcio en la sangre

niveles altos del pigmento bilirrubina en la sangre

niveles altos de ciertas enzimas hepáticas

euforia o sensación de ansiedad

somnolencia o problemas para dormir

disminución o pérdida de apetito

debilidad, cansancio, fiebre o síntomas seudogripales

entumecimiento, quemazón, picor o sensación de hormigueo en la piel

exantema con picor

alteración de la vista o irritación ocular

enfermedad del movimiento

zumbido en los oídos

hipo, flatulencia, sequedad de boca o dispepsia

dolor abdominal (del estómago)

dificultad para orinar

dolor en las articulaciones

anomalías en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT)

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• Reacciones alérgicas a Aloxi.

Los signos pueden incluir hinchazón de labios, cara, lengua o garganta, con dificultad para respirar o colapso; asimismo podría notar picor, erupción cutánea con habones (urticaria), quemazón o dolor en el lugar de administración.

Niños y adolescentes:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

mareos

movimientos espasmódicos

latido cardíaco anormal

tos o falta de aliento

sangrado nasal

exantema con picor o urticaria

fiebre

dolor en el lugar de administración de la perfusión

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.Conservación de Aloxi

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Para un solo uso, deberá eliminarse cualquier resto de la solución sin utilizar.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Aloxi

-El principio activo es palonosetrón (como clorhidrato).

Cada ml de solución contiene 50 microgramos de palonosetrón. Cada vial de 5 ml de solución contiene 250 microgramos de palonosetrón.

-Los demás componentes son manitol, edetato disódico, citrato sódico, ácido cítrico monohidrato, agua para inyectables, hidróxido sódico y ácido clorhídrico.

Aspecto del producto y contenido del envase

Aloxi solución inyectable es una solución transparente e incolora y se presenta en un envase de un vial de cristal de tipo I con tapón de caucho de clorobutilo siliconizado y cápsula de aluminio, que contiene 5 ml de la solución. Cada vial contiene una dosis.

Se presenta en envases de 1 vial que contiene 5 ml de solución.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown

Mulhuddart

Dublin 15 Irlanda

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Prospecto: información para el usuario

Aloxi 500 microgramos cápsulas blandas

Palonosetrón

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.Qué es Aloxi y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a usar Aloxi

3.Cómo usar Aloxi

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de Aloxi

6.Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Aloxi y para qué se utiliza

Aloxi pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de la serotonina (5HT3).

Estos medicamentos tienen la capacidad de bloquear la acción de una sustancia química llamada serotonina, que puede causar náuseas y vómitos.

Aloxi se utiliza en la prevención de las náuseas y vómitos asociados con la quimioterapia antineoplásica en pacientes adultos.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Aloxi

No use Aloxi:

-si es alérgico a palonosetrón o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Aloxi

-Si tiene una obstrucción aguda en el intestino o una historia de estreñimiento repetido.

-Si está usando Aloxi junto con otros medicamentos que puedan producir un ritmo cardíaco anormal, tales como amiodarona, nicardipina, quinidina, moxifloxacina, eritromicina, haloperidol, clorpromazina, quetiapina, tioridazina, domperidona.

-Si tiene una historia personal o familiar de alteraciones del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT).

-Si tiene otros problemas de corazón.

-Si tiene un desequilibrio de ciertos minerales en la sangre, tales como el potasio y el magnesio, que no se ha tratado.

No se recomienda usar Aloxi los días siguientes a la quimioterapia, a menos que se trate de otro ciclo de quimioterapia.

Niños

No está recomendado el uso de este medicamento en niños.

Uso de Aloxi con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluidos:

los SSRI (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) utilizados para tratar la depresión y/o la ansiedad, como fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram y escitalopram;

los SNRI (inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina) utilizados para tratar la depresión y/o la ansiedad, como venlafaxina y duloxetina.

Uso de Aloxi con alimentos y bebidas

Aloxi puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo

Si está embarazada o cree que podría estar embarazada, el médico no usará Aloxi a menos que sea claramente necesario.

Se desconoce si Aloxi causa efectos nocivos cuando se utiliza durante el embarazo.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar cualquier medicamento si está embarazada o cree que podría estar embarazada.

Lactancia

Se desconoce si Aloxi se encuentra en la leche materna.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Aloxi si está en período de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Aloxi puede causar mareos o cansancio. Si le afecta, no conduzca ni opere máquinas.

Aloxi contiene sorbitol (E420).

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento puede contener restos de lecitina derivados de la soja. Si es alérgico a los cacahuetes o a la soja, acuda a su médico inmediatamente si aprecia cualquier signo de reacción alérgica. Los signos pueden incluir hinchazón de labios, cara, lengua o garganta, dificultad respiratoria o desmayo; asimismo podría observar exantema con picor y ronchas (urticaria).

3. Cómo usar Aloxi

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Normalmente tomará Aloxi cápsulas unos 60 minutos antes del inicio de la quimioterapia.

La dosis recomendada es una cápsula (500 microgramos) de Aloxi, que se toma con o sin alimentos.

Si toma más Aloxi del que debe

La dosis habitual es una cápsula de Aloxi. Si cree que puede haber tomado más Aloxi del que debiera, informe a su médico inmediatamente.

Si olvidó tomar Aloxi

Es poco probable que se olvide tomar Aloxi, sin embargo, si cree que se ha olvidado tomar la dosis, informe a su médico inmediatamente.

Si interrumpe el tratamiento con Aloxi

Aloxi se toma para prevenir las náuseas y los vómitos producidos por la quimioterapia. Si no quiere tomar Aloxi, hable del tema en profundidad con su médico. Si decide no tomar Aloxi (u otro medicamento similar), podrá esperar que la quimioterapia le produzca náuseas y/o vómitos.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

A continuación se enumeran los posibles efectos adversos y las frecuencias:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

problemas para dormir

dificultad respiratoria

hinchazón de ojos

impulsos eléctricos anormales en el corazón

estreñimiento

náuseas

niveles altos del pigmento bilirrubina (un marcador de problemas hepáticos) en la sangre

dolor muscular

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• reacción alérgica

Los signos pueden incluir hinchazón de labios, cara, lengua o garganta, dificultad respiratoria o desmayo; asimismo podría observar exantema con picor y ronchas (urticaria). Acuda a su médico inmediatamente si aprecia cualquiera de estos signos de reacción alérgica.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Aloxi

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y la caja después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Aloxi

-El principio activo es palonosetrón.

Cada cápsula contiene 500 microgramos de palonosetrón (como hidrocloruro).

-Los demás componentes son mono/diglicéridos de ácido cáprico/caprílico, oleato de poliglicerol, glicerol, agua purificada, butil hidroxianisola (BHA), gelatina, sorbitol (E240), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro negro (E172), acetato ftalato de polivinilo y macrogol 400.

Aspecto del producto y contenido del envase

Aloxi 500 microgramos cápsulas blandas son cápsulas opacas, ovaladas y de color beige claro, con el logotipo negro “AlO” impreso y rellenas de una solución amarillenta transparente. Se presentan en envases blíster de poliamida/aluminio/PVC que contienen una o cinco cápsulas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Damastown,

Mulhuddart,

Dublín 15, Irlanda

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

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