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Ambirix (hepatitis-A virus (inactivated) / hepatitis-B...) – Etiquetado - J07BC20

Updated on site: 05-Oct-2017

Nombre del medicamentoAmbirix
Código ATCJ07BC20
Sustanciahepatitis-A virus (inactivated) / hepatitis-B surface antigen
FabricanteGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR 1 JERINGA PRECARGADA SIN AGUJA

1 JERINGA PRECARGADA CON 1 AGUJA

10 JERINGAS PRECARGADAS SIN AGUJAS

10 JERINGAS PRECARGADAS CON 10 AGUJAS

50 JERINGAS PRECARGADAS SIN AGUJAS

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Ambirix suspensión inyectable en jeringa precargada

Vacuna (HAB) (adsorbida) antihepatitis A (inactivada) y antihepatitis B (ADNr)

2.

PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

 

1 dosis (1 ml) contiene:

 

Virus de la hepatitis A (inactivados)1,2

720 Unidades ELISA

Antígeno de superficie de la hepatitis B3,4

20 microgramos

1Producido en células diploides humanas (MRC-5)

 

2Adsorbido en hidróxido hidratado de aluminio

0,05 miligramos Al3+

3Producido por tecnología del ADN recombinante en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) 4Adsorbido en fosfato de aluminio0,4 miligramos Al3+

3.LISTA DE EXCIPIENTES

Cloruro de sodio

Agua para preparaciones inyectables

4.FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Suspensión inyectable en jeringa precargada

1 jeringa precargada 1dosis (1 ml)

1 jeringa precargada + 1 aguja 1dosis (1 ml)

10 jeringas precargadas

10x 1 dosis (1 ml)

10 jeringas precargadas + 10 agujas

10x 1 dosis (1 ml)

50 jeringas precargadas

50x 1 dosis (1 ml)

5.FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar esta vacuna

Via intramuscular

Agitar bien antes de usar

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños

7.OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8.FECHA DE CADUCIDAD

CAD {MM/AAAA}

9.CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera

No congelar

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

Eliminación de acuerdo con la normativa local

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Bélgica

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/02/224/001 - envase de 1 sin aguja

EU/1/02/224/002 - envase de 1 con 1 aguja

EU/1/02/224/003 - envase de 10 sin aguja

EU/1/02/224/004 - envase de 10 con 10 agujas

EU/1/02/224/005 - envase de 50 sin aguja

13.NÚMERO DE LOTE

Lote

14.CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15.INSTRUCCIONES DE USO

16.INFORMACION EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

JERINGA PRECARGADA

1.DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Ambirix, suspensión inyectable

Vacuna HAB

IM

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4.NÚMERO DE LOTE

Lote

5.CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

1 dosis (1 ml)

6.OTROS

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