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Amgevita (adalimumab) – Condiciones o restricciones de suministro y uso - L04AB04

Updated on site: 05-Oct-2017

Nombre del medicamentoAmgevita
Código ATCL04AB04
Sustanciaadalimumab
FabricanteAmgen Europe B.V.

A.FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del (de los) principio(s) activo(s) biológico(s) Amgen Inc

One Amgen Center Drive

Thousand Oaks, California 91320

Estados Unidos

Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda Países Bajos

Amgen Technology Ireland UC

Pottery Road

Dun Laoghaire, Co Dublin

Irlanda

El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.

B.CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO

Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).

C.OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Informes periódicos de seguridad (IPS )

Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.

D.CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

Plan de Gestión de Riesgos (PGR)

El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.

Se debe presentar un PGR actualizado:

A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.

Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).

Medidas adicionales de minimización de riesgos

Previamente al lanzamiento de Amgevita en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato del programa informativo, incluyendo medios de comunicación, modo de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con la Autoridad Nacional Competente.

El TAC debe asegurar que en cada Estado Miembro donde se comercialice Amgevita, todos los profesionales sanitarios (PS) implicados en la prescripción de Amgevita disponen de los siguientes materiales informativos:

Material informativo para el médico

Dossier informativo para el paciente

El material informativo dirigido al médico debe contener:

La Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto

La guía para los profesionales sanitarios

La tarjeta de información para el paciente

La guía dirigida a profesionales sanitarios debe contener los siguientes elementos clave:

Información relevante de seguridad sobre infecciones graves, sepsis, tuberculosis e infecciones oportunistas; insuficiencia cardiaca congestiva; trastornos desmielinizantes; neoplasias malignas se abordarán en las medidas de minimización de riesgo adicionales (ej. gravedad, intensidad, frecuencia, tiempo de nueva aparición, reversibilidad del acontecimiento adverso como sea aplicable)

La tarjeta de información para el paciente debe contener los siguientes mensajes clave:

Un mensaje de advertencia para los PS que traten al paciente en cualquier momento, incluyendo en condiciones de emergencia, indicando que el paciente está en tratamiento con Amgevita.

Que el tratamiento con Amgevita puede aumentar el riesgo potencial de infecciones graves, sepsis, tuberculosis e infecciones oportunistas; insuficiencia cardiaca congestiva; trastornos desmielinizantes; neoplasias malignas.

Signos o sintomas de los hallazgos de seguridad y cuando obtener atención de un PS

Los datos de contacto del médico prescriptor

El dossier de información para el paciente debe incluir:

Prospecto

Comentarios

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