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Anoro (umeclidinium bromide / vilanterol trifenatate) - R03AL03

Updated on site: 05-Oct-2017

Nombre del medicamentoAnoro
Código ATCR03AL03
Sustanciaumeclidinium bromide / vilanterol trifenatate
FabricanteGlaxo Group Ltd

Anoro

bromuro de umeclidinio/vilanterol

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Anoro. En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a su autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Anoro.

Para más información sobre el tratamiento con Anoro, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.

¿Qué es Anoro y para qué se utiliza?

Anoro es un medicamento que contiene los principios activos bromuro de umeclidinio y vilanterol. Se utiliza como tratamiento habitual de mantenimiento para el alivio sintomático de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en adultos. La EPOC es una enfermedad crónica en la cual las vías respiratorias y los alvéolos pulmonares se dañan u obstruyen, con la consiguiente dificultad para respirar.

¿Cómo se usa Anoro?

Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica. Se presenta como un polvo para inhalación en un inhalador portátil. El inhalador administra 22 microgramos de vilanterol y

55 microgramos de umeclidinio (como bromuro de umeclidinio) en cada inhalación.

La dosis recomendada es de una inhalación diaria, a la misma hora cada día. Para una información más detallada sobre cómo utilizar el inhalador correctamente, consulte las instrucciones del prospecto.

¿Cómo actúa Anoro?

Los principios activos de Anoro, el umeclidinio y el vilanterol, actúan de distintas formas para dilatar las vías respiratorias y mejorar la respiración en la EPOC.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Anoro contiene dos principios activos. El vilanterol es un agonista de los receptores adrenérgicos beta- 2 de acción prolongada. Actúa uniéndose a los receptores beta-2 adrenérgicos que se encuentran en las células musculares de muchos órganos, incluidos las vías respiratorias y los pulmones. Cuando se inhala, el vilanterol llega a los receptores de las vías respiratorias y los activa. Esto hace que los músculos de las vías respiratorias se relajen.

El umeclidinio es un antagonista de los receptores muscarínicos. Actúa bloqueando otros receptores, llamados receptores muscarínicos, que controlan la contracción muscular. Cuando se inhala, el umeclidinio también hace que los músculos de las vías respiratorias se relajen.

La acción combinada de los dos principios activos ayuda a mantener las vías respiratorias abiertas y permite al paciente respirar con más facilidad. En el tratamiento de la EPOC, es frecuente la combinación de antagonistas de los receptores muscarínicos con agonistas de los receptores adrenérgicos beta-2 de acción prolongada,

¿Qué beneficios ha demostrado tener Anoro en los estudios realizados?

La combinación de umeclidinio y vilanterol se investigó en cinco estudios principales en los que participaron más de 5 600 pacientes. En dos estudios (uno correspondió a Anoro y el otro, a una combinación de dosis más altas) se comparó la combinación a dosis fijas de umeclidinio y vilanterol frente a vilanterol solo, umeclidinio solo y placebo (un tratamiento ficticio). En uno de los estudios se utilizó la dosis de 55 microgramos de umeclidinio/22 microgramos de vilanterol (Anoro), mientras que en el segundo se utilizó la dosis más alta de 113 microgramos de umeclidinio/22 microgramos de vilanterol.

En otros dos estudios se compararon las combinaciones a dosis fijas de umeclidinio y vilanterol arriba indicadas con otro fármaco para la EPOC llamado tiotropio; en el último estudio se comparó solo la combinación a dosis más bajas de 55 microgramos de umeclidinio/22 microgramos de vilanterol con tiotropio.

En los cinco estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia se basó en los cambios del volumen espiratorio forzado del paciente (FEV1, el máximo volumen de aire que una persona puede espirar en un segundo).

Los resultados demostraron que Anoro mejoraba la función pulmonar con un FEV1 medio de 167 ml más que placebo tras 24 semanas de tratamiento. Anoro también aumentó el FEV1 en una media hasta de 95 ml más que el vilanterol solo y 52 ml más que el bromuro de umeclidinio solo. El aumento medio del FEV1 con Anoro fue de 60, 90 y 112 ml más que con tiotropio tras 24 semanas de tratamiento, en los tres estudios en que Anoro se comparó con tiotropio.

Anoro también redujo la dificultad para respirar, comparado con placebo.

La combinación a dosis más altas de umeclidinio (113 microgramos) y vilanterol (22 microgramos) no mejoró la función pulmonar de forma lo suficientemente homogénea, en comparación con la combinación a dosis más bajas (55 microgramos/22 microgramos), como para justificar su uso.

¿Cuál es el riesgo asociado a Anoro?

Los efectos adversos más frecuentes de Anoro (observados en 1 a 10 pacientes de cada 100) son infecciones de las vías respiratorias superiores (resfriados), infecciones de las vías urinarias (infecciones de las estructuras que transportan la orina), faringitis (inflamación de la garganta), sinusitis (inflamación de los senos paranasales), nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta), dolor de cabeza, tos, dolor orofaríngeo (dolor en la boca y la garganta), estreñimiento y sequedad de boca.

La lista completa de efectos adversos y restricciones puede consultarse en el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Anoro?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Anoro son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE. El CHMP concluyó que Anoro demostraba ser eficaz para mejorar la función pulmonar y los síntomas de la EPOC, cuando se comparaba con placebo, con los componentes por separado o con tiotropio. El CHMP también señaló que Anoro no presentaba problemas de seguridad importantes y que los efectos adversos eran controlables, aunque los datos de seguridad a largo plazo son, por el momento, limitados. El CHMP recomendó que se realizaran estudios para investigar este aspecto más a fondo.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Anoro?

Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Anoro se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Anoro la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.

Al igual que todos los medicamentos de su misma clase, Anoro puede tener un efecto sobre el corazón y los vasos sanguíneos del cerebro. La empresa continuará vigilando de forma estrecha los efectos del medicamento sobre el corazón y el cerebro, y realizará más estudios a largo plazo para identificar cualquier posible riesgo para los pacientes.

Encontrará más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.

Otras informaciones sobre Anoro

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Anoro el 8 de mayo de 2014.

El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Anoro pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para más información sobre el tratamiento con Anoro, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte con su médico o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 05-2014.

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