Spanish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Anoro (umeclidinium bromide / vilanterol trifenatate) – Condiciones o restricciones de suministro y uso - R03AL03

Updated on site: 05-Oct-2017

Nombre del medicamentoAnoro
Código ATCR03AL03
Sustanciaumeclidinium bromide / vilanterol trifenatate
FabricanteGlaxo Group Ltd

A.FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes

Glaxo Operations UK Ltd. (operando como Glaxo Wellcome Operations)

Priory Street

Ware, Hertfordshire SG12 0DJ

Reino Unido

Glaxo Operations UK Ltd. (operando como Glaxo Wellcome Operations)

Harmire Road

Barnard Castle, County Durham DL12 8DT

Reino Unido

El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.

B.CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO

Medicamento sujeto a prescripción médica.

C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Informes periódicos de seguridad (IPS)

Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.

D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

Plan de Gestión de Riesgos (PGR)

El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.

Se debe presentar un PGR actualizado:

A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.

Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).

Obligación de llevar a cabo medidas post-autorización

El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:

 

 

 

Descripción

Fecha límite

Presentación del informe final del estudio clínico observacional post-autorización de

Q3 2024

seguridad, cuyo protocolo fue acordado con el PRAC, donde se comparaba una

 

cohorte de pacientes en tratamiento con Anoro frente a tiotropio (estudio 201038), con

 

el objetivo de cuantificar la incidencia de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares seleccionados en pacientes con EPOC.

Comentarios

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ayuda
  • Get it on Google Play
  • Acerca de
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamentos con receta enumerados en la lista