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Arepanrix (split influenza virus, inactivated,...) – Condiciones o restricciones de suministro y uso - J07BB02

Updated on site: 05-Oct-2017

Nombre del medicamentoArepanrix
Código ATCJ07BB02
Sustanciasplit influenza virus, inactivated, containing antigen* : A/California/7/2009 (H1N1)v like strain (X-179A) * produced in eggs
FabricanteGlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Medicamento sujeto a prescripción médica.

A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico.

IB Biomedical Corporation of Quebec que comercia como GlaxoSmithKline Biologicals Norte América

2323 du parc Technologique Blvd. Saint-Foy, Quebec,

Canadá G1P 4R8

Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

B.CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓNanulada89, rue de l’InstitutB-1330 RixensartBélgica

CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Arepanrix sólo se puede comercializar cuando hayaautorizaciónuna declaración oficial por parte de la OMS/UE de una pandemia de gripe, con la condición de que el titular de la autorización de comercialización de

Arepanrix tenga en cuenta la cepa de pandemiacon declarada oficialmente.

CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

El Solicitante/Titular de la Autorización de Comercialización debe acordar con los

errores la medicación y ayudar a los pacientes y a los profesionales sanitarios a

EstadosMedicamentoMiembros las medidas que faciliten la identificación y trazabilidad de la vacuna pandémica A/H1N1 administrada a cada paciente, con el objetivo de minimizar los

notificar las reacciones adversas. El Titular de la Autorización de Comercialización debe comprobar la posible confusión del diseño del estuche con otras vacunas pandémicas

suministradas la UE.

El Solicitante/Titular de la Autorización de Comercialización debe acordar con los Estados Miembros los mecanismos que permitan a los pacientes y a los profesionales sanitarios tener un acceso continuo a la información actualizada de Arepanrix.

El Solicitante/Titular de la Autorización de Comercialización debe acordar con los Estados Miembros la elaboración de una comunicación dirigida a profesionales sanitarios, que debe abordar los siguientes puntos:

La forma correcta de preparar la vacuna antes de la administración.

Las sospechas de reacciones adversas que deben notificarse con mayor prioridad, es decir, las que produzcan la muerte, las que supongan una amenaza para la vida y

las reacciones adversas graves e inesperadas, así como las de especial interés (RAEI).

La información mínima que se debe recoger en las notificaciones individuales de sospecha de reacción adversa para facilitar la evaluación e identificación de la vacuna administrada a cada individuo, incluyendo el nombre comercial, el fabricante de la vacuna y el número de lote.

Cómo notificar reacciones adversas, en caso de que se haya puesto en marcha un sistema de notificación específico.

OTRAS CONDICIONES

Liberación oficial de los lotes: de conformidad con el artículo 114 de la Directiva 2001/83/EC modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.

Sistema de farmacovigilancia

El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia, tal y como se describe en la versión 3.05 (fechada en septiembre de 2009)

presentada en el Módulo 1.8.1 de la solicitud de autorización de comercialización, esté instaurado y en

funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante elanuladatiempo que permanezca en

el mercado.

autorización

 

Presentación de Informes Periódicos de Seguridad (IPSs) durante la pandemia de gripe:

En una situación de pandemia, la frecuencia de presentación de Informes Periódicos de Seguridad especificada en el Articulo 24 de la Reglamentación (EC) No 726/2004 no sería adecuada para monitorizar la seguridad de una vacuna pandémica de la que se esperan unos altos niveles de exposición en un corto periodo de tiempo. Tal situación requiere una rápida notificación de la información sobre seguridad que pueda tenerconmayores implicaciones en relación el balance riesgo-

beneficio durante una situación de pandemia. El análisis inmediato de la información de seguridad

acumulada, teniendo en cuenta el alcance de la exposición, será crucial para la toma de decisiones reguladoras yMedicamentopara la protección de la población que será vacunada. El Titular de la Autorización de Comercialización deberá presentar mensualmente un informe periódico de seguridad simplificado

dentro de los plazos, con el formato y contenido definidos en las Recomendaciones del CHMP relativas al Plan de Farmacovigilancia incluido como parte del Plan de Gestión de Riesgos que deberá ser presentado la solicitud de autorización de comercialización para una vacuna antigripal pandémica (EMEA/359381/2009) y cualquier actualización posterior.

Plan de Gestión de Riesgos

El Titular de la Autorización de Comercialización se compromete a llevar a cabo los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detallados en el Plan de Farmacovigilancia, acordados en la versión 4 (con fecha de enero 2010) del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) presentado en el Modulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y en cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).

C. OBLIGACIONES ESPECÍFICAS QUE DEBERÁ CUMPLIR POR EL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

El Solicitante/Titular de la Autorización de Comercialización llevará a cabo el siguiente programa de estudios en el período especificado, cuyos resultados servirán de base para la reevaluación continua del perfil beneficio/riesgo.

Área

 

 

Descripción

Fecha de

 

 

 

 

 

vencimiento

Calidad

El Solicitante/Titular de la Autorización

31 enero 2010

 

de Comercialización se compromete a no

 

 

liberar lotes preparados utilizando la

 

 

formulación ampliada/proceso de llenado

 

 

hasta que los datos relevantes de

 

 

validación se presenten y aprueben

 

 

(RR#7Q5).

 

 

 

Calidad

El Solicitante/Titular de la Autorización

26 febrero 2010

 

de Comercialización se compromete a

 

 

establecer una disminución máxima del

 

 

20% en el contenido de HA para el

 

 

Principio Activo y a revisar los datos de

 

 

H1N1 cuando estén disponibles (Planteado

 

 

en Q1 RR#13).

 

 

Aspectos Clínicos

El Solicitante/Titular de la Autorización

anulada

 

de Comercialización se compromete a

 

proporcionar el resumen del siguiente

 

estudio realizado en niños Estudio Q-Pan

 

H1N1-003 (6 meses-8 años, búsqueda de

 

dosis)

 

 

 

 

- resumen post dosis 1 Oleada 1

5 marzo 2010

 

 

(datos inmunológicos, síntomas

 

 

 

solicitados y no solicitados;

 

 

 

acontecimientos adversos graves)

 

 

- resumen post dosis 2 Oleadas 1 y

4 junio 2010

 

 

2 (datos inmunológicos, síntomas

 

 

 

solicitados y no solicitados;

 

 

 

acontecimientos adversos graves.)

 

 

 

 

 

autorización

 

Aspectos Clínicos

El Solicitante/Titular de la Autorización

 

 

 

 

con

 

30 abril 2010

 

de Comercialización se compromete a

 

proporcionar el resumen del siguiente

 

 

estudio realizado en adultos:

 

 

Estudio Q-Pan H1N1-001 resumen post

 

 

dosis 1 y post dosis 2 (18 años,

 

 

búsqueda de dosis, vacuna adyuvada vs no

 

 

adyuvada)

 

 

 

Aspectos Clínicos

El Solicitante/Titular de la Autorización

 

 

de Comercialización se compromete a

 

Medicamento

 

 

 

 

proporcionar el resumen del siguiente

 

 

estudio realizado en adultos:

 

 

Estudio Q-Pan H1N1-019 (18-60 años,

 

 

efecto y coadministración con vacuna

 

 

antigripal trivalente)

 

 

- resumen post dosis 3 (datos

 

 

inmunológicos, síntomas solicitados y

4 junio 2010

 

no solicitados, acontecimientos

 

 

adversos graves)

 

Aspectos Clínicos

El Solicitante/Titular de la Autorización

 

 

de Comercialización se compromete a

 

 

proporcionar el resumen del siguiente

 

 

estudio realizado en niños:

 

 

Estudio Q-Pan H1N1-031 (9-17 años,

 

 

Seguridad/Inmunogenicidad)

 

 

- resumen post dosis 1 y post dosis 2

4 junio 2010

 

(datos inmunológicos, síntomas

 

 

solicitados y no solicitados,

 

 

acontecimientos adversos graves)

 

Aspectos Clínicos

El Solicitante/Titular de la Autorización

 

 

de Comercialización se compromete a

 

 

proporcionar el resumen del siguiente

 

 

estudio realizado en niños:

 

 

Estudio Q-Pan H1N1-032 (2-5 meses,

 

 

Seguridad/Inmunogenicidad)

8 julio 2010

 

- resumen post dosis 1 y post dosis 2

 

(datos inmunológicos, síntomas

(dependiendo del

 

solicitados y no solicitados,

reclutamiento de

 

acontecimientos adversos graves)

sujetos y de la

 

 

 

 

disponibilidad de

 

 

 

 

datos)

Farmacovigilancia

El Solicitante/Titular de la Autorización

Tiempos descritos en

 

de Comercialización realizará un estudio

el Plan de Gestión de

 

de seguridad de cohortes prospectivo y

Riesgos:

 

otro retrospectivo con Arepanrix en al

Cohorte prospectiva:

 

menos 9.000 pacientes, de acuerdo con los

 

protocolos presentados en el Plan de

anuladainiciado el 23 de

 

Gestión de Riesgos. Se presentará los

octubre de 2009;

 

resultados intermedios y finales una

primeros resultados

 

semana después de que los datos estén

disponibles en febrero

 

disponibles.

autorización

de 2010

 

 

 

Cohorte

 

 

 

retrospectiva: inicio

 

 

 

en febrero de 2010;

 

 

 

Análisis preliminar en

 

 

 

abril

 

 

 

 

Farmacovigilancia

El Solicitante/Titular de la Autorización

Los resultados,

 

de Comercialización se compromete a

incluyendo todos los

 

 

con

 

análisis preliminares,

 

proporcionar los resultados de un estudio

 

que se realizará con los datos del registro

se proporcionarán en

 

de embarazos de Arepanrix

el IPS (simplificado).

Farmacovigilancia

El Solicitante/Titular de la Autorización

Los resultados se

 

de Comercialización se compromete a

proporcionarán 1

 

realizar un estudio de efectividad que está

semana después de

 

marcha con Arepanrix y a presentar los

estar disponibles.

 

resultados una semana después de que

Estudio iniciado en

 

estén disponibles.

 

Medicamento

 

 

octubre 2009. Informe

 

 

 

 

final previsto en abril

 

 

 

 

Farmacovigilancia

El Solicitante/Titular de la Autorización

Actualizaciones de su

 

de Comercialización se compromete a

situación y los

 

realizar un estudio post-autorización en

resultados

 

sujetos inmunocomprometidos (adultos

disponibles,

 

con VIH) llevado a cabo por PCIRN

incluyendo análisis

 

(Agencia de Sanidad Pública de Canadá -

preliminar, se

 

Canadian Institutes of Health Research

proporcionarán en el

 

Influenza Research Network) y a

IPS (simplificado)

 

proporcionar los resultados finales

 

Farmacovigilancia

El Solicitante/Titular de la Autorización

Tras la Decisión de la

 

de Comercialización se compromete a

Comisión, es decir, la

 

investigar rápidamente cualquier problema

obtención de la

 

que surja de seguridad y efectividad que

Autorización de

 

afecte la relación beneficio-riesgo.

Comercialización, se

 

 

deben acordar con la

 

El Titular de la Autorización de

EMEA las

 

Comercialización debe proporcionar una

características y la

 

relación de todas las bases de datos que

validez de estas

 

utiliza para investigar rápidamente

fuentes en 1 mes, para

 

cualquier problema que surja de seguridad

poder realizar

 

y efectividad que afecte la relación

estudios adicionales

 

beneficio-riesgo. Se deben notificar los

para la evaluación del

 

detalles relativos a las bases de datos

beneficio-riesgo.

 

(fuentes, características de los datos,

 

 

análisis potenciales)

 

 

 

 

 

 

autorización

anulada

 

con

 

Medicamento

 

 

 

 

 

Comentarios

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