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Aripiprazole Mylan Pharma (Aripiprazole Pharmathen) (aripiprazole) – Condiciones o restricciones de suministro y uso - N05AX12

Updated on site: 05-Oct-2017

Nombre del medicamentoAripiprazole Mylan Pharma (Aripiprazole Pharmathen)
Código ATCN05AX12
Sustanciaaripiprazole
FabricanteMylan S.A.S

A.FABRICANTE(S) RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE L OS LOTES

Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes

Pharmathen S.A,

6, Dervenakion

Pallini 15351

Attiki,

Grecia

or

Pharmathen Internatonal S.A.

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5,

Rodopi 69300,

Grecia

El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.

B.CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO

Medicamento sujeto a prescripción médica.

C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓ N DE COMERCIALIZACIÓN

Informes periódicos de seguridad (IPS)

Los requerimientos para la presentación de los info rmes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.

D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA U TILIZACION SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

Plan de Gestión de Riesgos (PGR)

El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde post eriormente.

Se debe presentar un PGR actualizado:

A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.

Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgo s, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importa nte (farmacovigilancia o minimización de riesgos).

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