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Azilect (rasagiline) – Prospecto - N04BD02

Updated on site: 05-Oct-2017

Nombre del medicamentoAzilect
Código ATCN04BD02
Sustanciarasagiline
FabricanteTeva Pharma GmbH

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

AZILECT 1 mg comprimidos

Rasagilina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.

-Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.Qué es AZILECT y para qué se utiliza

2.Antes de tomar AZILECT

3.Cómo tomar AZILECT

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de AZILECT

6.Información adicional

1.QUÉ ES AZILECT Y PARA QUÉ SE UTILIZA

AZILECT está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson. Puede usarse junto con o sin Levodopa (otro medicamento usado para tratar la enfermedad de Parkinson).

Con la enfermedad de Parkinson hay una pérdida de células que producen dopamina en el cerebro. Dopamina es un compuesto químico del cerebro involucrado en el control del movimiento. AZILECT ayuda a incrementar y mantener los niveles de dopamina en el cerebro.

2. ANTES DE TOMAR AZILECT

No tome AZILECT

-si es alérgico (hipersensible) a la rasagilina o a cualquiera de los demás componentes de AZILECT.

-si padece problemas hepáticos graves.

No tome los siguientes medicamentos mientras esté tomando AZILECT:

-Inhibidores de la monoamino-oxidasa (MAO) (ej. para el tratamiento de la depresión o la enfermedad de Parkinson, o para otra indicación) incluyendo medicamentos y productos naturales sin prescripción ej. Hierba de San Juan.

-Petidina (analgésico potente).

Debe esperar al menos 14 días después de cesar el tratamiento con AZILECT y de iniciar el tratamiento con inhibidores de la MAO o petidina.

Tenga especial cuidado con AZILECT

-Si usted padece problemas hepáticos de leves a moderados.

-Debe hablar con su médico ante cualquier cambio sospechoso en la piel.

Niños

AZILECT no está recomendado a menores de 18 años.

Uso de otros medicamentos

Por favor, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta o si usted fuma o tiene la intención de dejar de fumar.

Pida consejo médico antes de tomar alguno de los siguientes medicamentos junto con AZILECT:

-Ciertos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina-noradrenalina, antidepresivos tricíclicos o

tetracíclicos).

-El antibiótico ciprofloxacino utilizado contra infecciones.

-El antitusivo dextrometorfano.

-Simpaticomimeticos como los que se encuentran en gotas oftálmicas, descongestivos nasales y orales y medicamentos anticatarrales conteniendo efedrina o pseudoefedrina.

Debe evitarse el uso de AZILECT junto con antidepresivos que contengan fluoxetina o fluvoxamina. Si usted está empezando su tratamiento con AZILECT, debe esperar al menos 5 semanas desde la interrupción del tratamiento con fluoxetina.

Si usted está empezando su tratamiento con fluoxetina o fluvoxamina, debe esperar al menos 14 días desde de la interrupción del tratamiento con AZILECT.

Informe a su médico si usted o su familia/cuidador advierten que está presentando comportamientos raros en los que no puede resistir el impulso, la necesidad imperiosa o el ansia de realizar ciertas actividades perjudiciales o nocivas para usted o para otros. Estos se denominan trastornos del control de los impulsos. En pacientes que toman AZILECT u otros medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson se han observado comportamientos tales como compulsiones, pensamientos obsesivos, ludomanía, gastos excesivos, comportamiento impulsivo y un impulso sexual anormalmente alto o un aumento de los pensamientos o sentimientos sexuales. Su médico puede tener que ajustar o interrumpir su dosis.

Toma de Azilect con los alimentos y bebidas

Azilect puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad de conducción o uso de máquinas. Pida consejo médico antes de conducir o usar máquinas.

3.CÓMO TOMAR AZILECT

Siga exactamente las instrucciones de administración de Azilect indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal de AZILECT es 1 comprimido de 1 mg tomado por la boca, una vez al día. AZILECT puede tomarse con o sin alimento.

Si toma más AZILECT del que debiera

Si piensa que usted ha tomado más comprimidos de AZILECT de los que debiera, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico. Lleve consigo el envase/frasco de AZILECT para mostrarlo al médico o al farmacéutico.

Si olvidó tomar AZILECT

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis normalmente, cuando le toque tomarla.

Si interrumpe el tratamiento con AZILECT

No deje de tomar AZILECT sin consultar antes con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, AZILECT puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se han comunicado los siguientes efectos adversos en ensayos clínicos controlados con placebo:

La frecuencia de posibles efectos secundarios listados más abajo se define usando la siguiente convención:

-Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes).

-Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes).

-Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes).

-Raras (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes).

-Muy raras (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes).

-No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Muy frecuentes:

-Movimientos anormales (disquinesia).

-Cefalea.

Frecuentes:

-Dolor abdominal.

-Caídas.

-Alérgia.

-Fiebre.

-Síndrome gripal (influenza).

-Malestar general.

-Dolor de cuello.

-Dolor de pecho (angina de pecho).

-Presión sanguínea baja al ponerse de pie con síntomas como mareos/ rodamientos de cabeza.

-(Hipotensión ortostática)

-Disminución del apetito.

-Estreñimiento.

-Boca seca.

-Náuseas y vómitos.

-Flatulencia.

-Alteración de los resultados de análisis sanguíneos (leucopenia).

-Dolor articular (artralgia).

-Dolor musculoesquéletico.

-Inflamación de articulaciones (artritis).

-Entumecimiento y debilidad muscular de la mano (síndrome del túnel carpiano).

-Disminución de peso.

-Sueños anormales.

-Dificultad de coordinación muscular (trastorno del equilibrio).

-Depresión.

-Mareos (vértigo).

-Contracciones musculares prolongadas (distonía).

-Goteo nasal (rinitis).

-Irritación de la piel (dermatitis).

-Erupción.

-Enrojecimiento ocular (conjuntivitis).

-Urgencia miccional.

Poco frecuentes:

-Ictus (accidente cerebrovascular).

-Ataque al corazón (infarto de miocardio).

-Rash ampolloso (rash vesiculoampolloso).

Además, en los ensayos clínicos comparados con placebo, se observó cáncer de piel en alrededor del 1% de pacientes. Sin embargo, la evidencia científica indica que la enfermedad de Parkinson, y no un medicamento en particular, está asociada con un mayor riesgo de cáncer de piel (no exclusivamente melanoma). Usted debe hablar con su médico ante cualquier cambio sospechoso en la piel.

La enfermedad de Parkinson se asocia con síntomas de alucinaciones y confusión. En la experiencia post comercialización, se han observado también estos síntomas en pacientes con enfermedad de Parkinson tratados con AZILECT.

Ha habido casos de pacientes que, mientras tomaban uno o más medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson, eran incapaces de resistir el impulso, el deseo o la tentación de realizar una acción que podría ser perjudicial para sí mismos o para otros. Estos se denominan trastornos del control de los impulsos. En pacientes que toman AZILECT u otros medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson se han observado los siguientes trastornos:

-Pensamientos obsesivos o comportamiento impulsivo.

-Fuerte impulso de jugar excesivamente, pese a sus graves consecuencias personales o familiares.

-Interés y comportamiento sexual alterado o incrementado, de especial inquietud para usted o para otros, por ejemplo un aumento del impulso sexual.

-Compras o gastos incontrolables y excesivos.

Informe a su médico si experimenta cualquiera de estos comportamientos; contemplará modos de tratar o reducir los síntomas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.CONSERVACIÓN DE AZILECT

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice AZILECT después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, frasco o blister. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25°C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Azilect

-El principio activo es rasagilina. Cada comprimido contiene 1 mg de rasagilina (cómo mesilato).

-Los demás componentes son manitol, sílice coloidal anhidra, almidón de maíz, almidón de maíz pregelatinizado, ácido esteárico y talco.

Aspecto del producto y contenido del envase

AZILECT comprimidos se presenta en forma de comprimidos blancos ó blanquecinos, redondos, planos y biselados, con la inscripción en relieve “GIL” y “1” en la parte inferior de una de las caras y liso en la otra cara.

Los comprimidos se presentan en envases blíster de 7, 10, 28, 30, 100 y 112 comprimidos, en envases blíster precortado unidosis de 10 x 1, 30 x 1, 100 x 1 comprimidos o en un frasco con 30 comprimidos. Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

 

Responsable de la fabricación:

Teva B.V.

 

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

 

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

 

2031 GA Haarlem

Países Bajos

 

Holanda

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Pliva Croatia Ltd.

 

 

 

 

 

Prilaz baruna Filipovica 25

 

 

 

 

10000 Zagreb

 

 

 

 

 

 

Croacia

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Teva Operations Poland Sp.z o.o.

 

 

 

ul. Mogilska 80,

 

 

 

31-546 Krakow,

 

 

Polonia

 

Pueden solicitar mas información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

UAB "Sicor Biotech"

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 0203

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Teл: +359 2 489 95 82

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tlf: +45 4498 5511

L-Irlanda

 

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

Nederland

Teva GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: +800 53 23 66 48

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Norge

Teva Eesti esindus

Teva Norway AS

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tlf: +47 66775590

Tel: +372 6610801

 

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel.: +43 (0)1 97007

España

Polska

Teva Pharma, S.L.U.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 387 32 80

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Portugal

Teva Santé

Teva Pharma - Produtos

Tél: +33 1 55 91 7800

Farmacêuticos Lda

 

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel.: + 385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 51 321 740

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 572 679 11

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 028917981

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: + 46 42 12 11 00

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 67 323 666

Tel: +44(0) 1977 628500

Este prospecto fue aprobado en

 

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