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Azopt (brinzolamide) – Prospecto - S01EC04

Updated on site: 05-Oct-2017

Nombre del medicamentoAzopt
Código ATCS01EC04
Sustanciabrinzolamide
FabricanteNovartis Europharm Limited

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

AZOPT 10 mg/ml colirio en suspensión

Brinzolamida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.Qué es AZOPT y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a usar AZOPT

3.Cómo usar AZOPT

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de AZOPT

6.Contenido del envase e información adicional

1.Qué es AZOPT y para qué se utiliza

AZOPT contiene brinzolamida que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la anhidrasa carbónica y reduce la presión del interior del ojo.

AZOPT colirio se utiliza para tratar la presión elevada en los ojos. Esta presión puede dar lugar a una enfermedad llamada glaucoma.

Si la presión en el ojo es demasiado alta, puede dañar su vista.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar AZOPT

No use AZOPT

-si padece problemas graves de riñón.

-si es alérgico a alguno de los componentes de AZOPT. Para consultar la lista completa de componentes, ver sección 6.

-si es alérgico a unos medicamentos llamados sulfonamidas. Ejemplos: medicamentos utilizados para tratar diabetes e infecciones y también los diuréticos (comprimidos para orinar). AZOPT podría causarle la misma alergia.

-si tiene demasiada acidez en sangre (una enfermedad llamada acidosis hiperclorémica).

Si tiene alguna duda, consulte a su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar AZOPT:

-si padece problemas de riñón o de hígado.

-si padece ojo seco o problemas de córnea.

-si está usando otros medicamentos que contienen sulfonamidas

-si tiene un tipo específico de glaucoma en el que la presión en el interior del ojo aumenta a causa de unos depósitos que bloquean el drenage de fluido en el ojo (glaucoma pseudoexfoliativo o glaucoma pigmentario) o un tipo específico de glauoma en el que la presión

en el interior del ojo aumenta (a veces de forma rápida) debido a un abombamiento hacia adelante del ojo que bloquea el drenage de fluido (glaucoma de ángulo estrecho).

Niños y adolescentes

No debe utilizarse AZOPT en lactantes, niños y adolescentes menores de 18 años, salvo que su médico se lo recomiende.

Uso de AZOPT con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Consulte a su médico si está utilizando otro inhibidor de la anhidrasa carbónica (acetazolamida o dorzolamida, ver sección 1 Qué es AZOPT y para qué se utiliza).

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Se recomienda a las mujeres que puedan quedarse embarazadas que utilicen métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con AZOPT. No se recomienda el uso de AZOPT durante el embarazo ni en periodo de lactancia. No utilice AZOPT a menos que esté claramente indicado por su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca ni utilice máquinas hasta que su visión sea clara. Inmediatamente después de la aplicación de AZOPT puede notar que su visión se vuelve borrosa.

AZOPT puede empeorar la capacidad de realizar tareas que requieran agudeza mental y/o coordinación física. Si nota estos efectos, tenga cuidado cuando conduzca o utilice máquinas.

AZOPT contiene cloruro de benzalconio

AZOPT contiene un conservante (cloruro de benzalconio) que puede causar irritación del ojo y se sabe que altera el color de las lentes de contacto blandas. Debe evitarse el contacto con lentes de contacto blandas. Si utiliza lentes de contacto debe quitárselas antes de la aplicación de AZOPT y esperarse por lo menos 15 minutos después de la instilación de la dosis antes de volverse a colocar las lentes de contacto.

3.Cómo usar AZOPT

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Solo utilice AZOPT en su(s) ojo(s). No tragar ni inyectar.

La dosis recomendada es 1 gota en el ojo u ojos afectado(s) dos veces al día - por la mañana y por la noche.

Ésta es la dosificación que debe seguir a no ser que su médico le haya indicado otra diferente. Sólo debe aplicarse AZOPT en los dos ojos si su médico así se lo ha recomendado. Siga el tratamiento durante todo el periodo de tiempo indicado por su médico.

Cómo usar

Coja el frasco de AZOPT y sitúese delante de un espejo

Lávese las manos

Agite el frasco y desenrosque el tapón. Después de quitar el tapón, se debe retirar el anillo del precinto de seguridad si está suelto antes de utilizar este medicamento.

Sostenga el frasco, boca abajo, entre los dedos pulgar y corazón

Incline la cabeza hacia atrás. Separe suavemente el párpado del ojo con un dedo, hasta que se forme una bolsa, en la que deberá caer la gota (figura 1)

Acerque la punta del frasco al ojo. Puede ayudarse con el espejo

No toque el ojo, el párpado, zonas próximas ni otras superficies con el cuentagotas, porque las gotas podrían contaminarse

Presione suavemente la base del frasco para que caiga una gota de AZOPT cada vez.

No apriete el frasco: está diseñado para que una suave presión sobre la base sea suficiente (figura 2)

Después de utilizar AZOPT, presione con el dedo el borde del ojo, junto a la nariz (figura 3) durante al menos 1 minuto. Esto ayuda a evitar que AZOPT pase al resto del cuerpo

Si se aplica gotas en ambos ojos, repita todos los pasos anteriores con el otro ojo

Enrosque bien el tapón en el frasco inmediatamente después de utilizar el producto

Termine el frasco que está utilizando antes de abrir el siguiente.

Si una gota cae fuera del ojo, inténtelo de nuevo.

Si está utilizando otro colirio, espere por lo menos 5 minutos entre la aplicación de AZOPT y de las otras gotas. Las pomadas oftálmicas se deben administrar en último lugar.

Si usa más AZOPT del que debe

Si se ha aplicado demasiada cantidad, puede eliminarla lavando los ojos con agua templada. No se aplique más gotas hasta que sea la hora de la siguiente dosis.

Si olvidó usar AZOPT

Aplíquese una gota en cuanto se dé cuenta y después continúe con su régimen habitual de tratamiento. No se aplique una dosis doble para compensar la olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con AZOPT

Si deja de utilizar AZOPT sin consultar con su médico, la presión en su ojo no estará controlada, lo que le podría provocar pérdida de visión.

4.Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los siguientes efectos adversos se han observado con AZOPT.

Efectos adversos frecuentes

(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

-Efectos en el ojo: visión borrosa, irritación en el ojo, dolor en el ojo, secreción del ojo, picor en el ojo, ojo seco, sensación anormal en el ojo, enrojecimiento del ojo.

-Otros efectos: mal sabor.

Efectos adversos poco frecuentes

(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

-Efectos en el ojo: sensibilidad a la luz, inflamación o infección de la conjuntiva, hinchazón ocular, picor, enrojecimiento o hinchazón del párpado, depósitos en el ojo, deslumbramiento, sensación de ardor, bulto en la superficie del ojo, aumento de la pigmentación ocular, vista cansada, costras en el párpado, aumento de la producción de lágrimas.

-Otros efectos: función cardiaca reducida o disminuida, latidos cardíacos fuertes que pueden ser rápidos o irregulares, frecuencia cardiaca disminuida, dificultad para respirar, falta de aliento, tos, disminución del número de glóbulos rojos en sangre, aumento de los niveles de cloro en sangre, mareo, problemas de memoria, depresión, nerviosismo, interés emocional disminuido, pesadillas, debilidad generalizada, cansancio, sensación de anormalidad, dolor, problemas de movimiento, disminución de la conducta sexual, problemas sexuales masculinos, síntomas de resfriado, congestión en el pecho, infección de los senos nasales, irritación de garganta, dolor de garganta, percepción de estímulos anormal o disminuida en la boca, inflamación de la mucosa del esófago, dolor abdominal, náuseas, vómitos, dolor de estómago, movimientos frecuentes del intestino, diarrea, gases intestinales, trastornos digestivos, dolor de riñones, dolor muscular, espasmos musculares, dolor de espalda, sangrados nasales, secreción nasal (moqueo), nariz taponada, estornudos, erupción, sensación anormal en la piel, picor, erupción cutánea lisa o enrojecimiento cubierto por protuberancias, tirantez en la piel, dolor de cabeza, boca seca, partículas en el ojo.

Efectos adversos raros

(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

-Efectos en el ojo: hinchazón de la córnea, visión doble o reducida, visión anormal, destellos de luz en el campo de visión, sensibilidad del ojo disminuida, hinchazón alrededor del ojo, aumento de la presión en el ojo, daño del nervio óptico.

-Otros efectos: pérdida de memoria, somnolencia, dolor en el pecho, congestión del tracto respiratorio alto, congestión sinusal, congestión nasal, sequedad nasal, pitidos en los oídos, pérdida de cabello, picor generalizado, sensación de inquietud, irritabilidad, frecuencia cardiaca irregular, debilidad generalizada, dificultad para dormir, sibilancia, erupción cutánea con picor.

Frecuencia no conocida

(no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

-Efectos en el ojo: anormalidad del párpado, alteraciones de la visión, alteraciones de la córnea, alergia ocular, disminución del crecimiento o del número de pestañas, enrojecimiento del párpado .

-Otros efectos: aumento de los síntomas de alergia, percepción de estímulos disminuida, temblor, disminución o pérdida del gusto, disminución de la presión sanguínea, aumento de la presión sanguínea, aumento de la frecuencia cardiaca, dolor de articulaciones, asma, dolor en extremidades, picor, inflamación o enrojecimiento de la piel, resultados anormales de las pruebas sanguíneas del hígado, hinchazón de las extremidades, necesidad de orinar con frecuencia, disminución del apetito, indisposición.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos

directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.Conservación de AZOPT

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de “CAD”. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Para evitar infecciones, debe desechar cada frasco cuatro semanas después de haberlo abierto por primera vez. Anote la fecha de apertura de cada frasco en el espacio de abajo y en el espacio de la etiqueta del frasco y de la caja. En el envase que sólo contiene un frasco, anote sólo una fecha.

Fecha de apertura (1):

Fecha de apertura (2):

Fecha de apertura (3):

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medioambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de AZOPT

-El principio activo es brinzolamida. Cada mililitro contiene 10 mg de brinzolamida.

-Los demás componentes son cloruro de benzalconio, carbómero 974P, edetato de disodio, manitol (E421), agua purificada, cloruro de sodio, tiloxapol. Se añaden cantidades muy pequeñas de ácido clorhídrico o hidróxido de sodio para mantener los niveles de acidez (niveles de pH) normales.

Aspecto del producto y contenido del envase

AZOPT es un líquido de aspecto lechoso (una suspensión) que se presenta en una caja que contiene un frasco de plástico (cuentagotas) de 5 ml o de 10 ml con un tapón de rosca, o en una caja que contiene tres frascos de plástico (cuentagotas) de 5 ml con tapón de rosca. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases

Titular de la autorización

Responsable de fabricación

Responsable de fabricación

de comercialización

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Novartis Europharm Limited,

S.A. Alcon-Couvreur N.V.,

 

Alcon Cusí, S.A.,

 

 

Frimley Business Park

Rijksweg 14,

 

 

Camil Fabra 58,

 

 

Camberley GU16 7SR

B-2870 Puurs,

 

08320 El Masnou,

 

Reino Unido

 

Bélgica

 

España

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft.

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Fecha de la última revisión de este prospecto

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

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