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Baraclude (entecavir) – Etiquetado - J05AF10

Updated on site: 05-Oct-2017

Nombre del medicamentoBaraclude
Código ATCJ05AF10
Sustanciaentecavir
FabricanteBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

ETIQUETA DEL FRASCO Y EMBALAJE EXTERIOR (PRESENTACIONES EN FRASCO Y BLÍSTER)

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Baraclude 0,5 mg comprimidos recubiertos con película entecavir

2.PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido recubierto con película contiene 0,5 mg de entecavir.

3.LISTA DE EXCIPIENTES

También contiene lactosa monohidrato.

4.FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

 

30 x 1 comprimido recubierto con película

Blíster:

 

90 x 1 comprimido recubierto con película

Frasco:

30 comprimidos recubiertos con película

5.FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía oral

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7.OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9.CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Blíster:

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Conservar en el embalaje original.

Frasco:

No conservar a temperatura superior a 25°C.

Mantener el frasco perfectamente cerrado.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Reino Unido

12.NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

 

EU/1/06/343/003

 

 

 

Blíster:

30 x 1 comprimido recubierto con película

 

EU/1/06/343/006

90 x 1 comprimido recubierto con película

 

Frasco:

EU/1/06/343/001

30 comprimidos recubiertos con película

 

 

13.NÚMERO DE LOTE

Lote

14.CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15.INSTRUCCIONES DE USO

16.INFORMACIÓN EN BRAILLE

Embalaje exterior: Baraclude 0,5 mg

INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Baraclude 0,5 mg comprimidos entecavir

2.NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

3.FECHA DE CADUCIDAD

EXP

4.NÚMERO DE LOTE

Lot

5.OTROS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

ETIQUETA DEL FRASCO Y EMBALAJE EXTERIOR (PRESENTACIONES EN FRASCO Y BLÍSTER)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Baraclude 1 mg comprimidos recubiertos con película entecavir

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido recubierto con película contiene 1 mg de entecavir.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

También contiene lactosa monohidrato.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

 

30 x 1 comprimido recubierto con película

Blíster:

 

90 x 1 comprimido recubierto con película

Frasco:

30 comprimidos recubiertos con película

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía oral

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Blíster:

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Conservar en el embalaje original.

Frasco:

No conservar a temperatura superior a 25°C.

Mantener el frasco perfectamente cerrado.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Reino Unido

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

 

EU/1/06/343/004

 

 

 

Blíster:

30 x 1 comprimido recubierto con película

 

EU/1/06/343/007

90 x 1 comprimido recubierto con película

 

Frasco:

EU/1/06/343/002

30 comprimidos recubiertos con película

 

 

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Embalaje exterior: Baraclude 1 mg

INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Baraclude 1 mg comprimidos entecavir

2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

3. FECHA DE CADUCIDAD

EXP

4. NÚMERO DE LOTE

Lot

5. OTROS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

ETIQUETA DEL FRASCO Y EMBALAJE EXTERIOR

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Baraclude 0,05 mg/ml solución oral entecavir

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada ml contiene 0,05 mg de entecavir.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

También contiene: maltitol, conservantes E216, E218.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

210 ml de solución oral con una cucharilla de medida.

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía oral

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Conservar el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Reino Unido

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/06/343/005

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Embalaje exterior: Baraclude 0,05 mg/ml

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