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BeneFIX (nonacog alfa) – Etiquetado - B02BD04

Updated on site: 05-Oct-2017

Nombre del medicamentoBeneFIX
Código ATCB02BD04
Sustancianonacog alfa
FabricantePfizer Ltd  

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

ESTUCHE

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO

BeneFIX 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable BeneFIX 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable BeneFIX 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable BeneFIX 1500 UI polvo y disolvente para solución inyectable BeneFIX 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable BeneFIX 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Nonacog alfa (factor IX de coagulación recombinante)

2.PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 vial: 250 UI de nonacog alfa (aprox. 50 UI/ml tras la reconstitución). 1 vial: 500 UI de nonacog alfa (aprox. 100 UI/ml tras la reconstitución).

1 vial: 1000 UI de nonacog alfa (aprox. 200 UI/ml tras la reconstitución). 1 vial: 1500 UI de nonacog alfa (aprox. 300 UI/ml tras la reconstitución). 1 vial: 2000 UI de nonacog alfa (aprox. 400 UI/ml tras la reconstitución). 1 vial: 3000 UI de nonacog alfa (aprox. 600 UI/ml tras la reconstitución).

3.LISTA DE EXCIPIENTES

Sacarosa, glicina, L-histidina, cloruro de sodio, polisorbato 80.

4.FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo y disolvente para solución inyectable

1 vial con 250 UI de nonacog alfa

1 vial con 500 UI de nonacog alfa

1 vial con 1000 UI de nonacog alfa

1 vial con 1500 UI de nonacog alfa

1 vial con 2000 UI de nonacog alfa

1 vial con 3000 UI de nonacog alfa

1 jeringa precargada con 5 ml de disolvente

1 adaptador estéril para la reconstitución

1 sistema de perfusión estéril

2 torundas con alcohol

1 apósito adhesivo

1 compresa de gasa

5.FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía intravenosa. Administrar en un único uso.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7.OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

Para la reconstitución, emplear sólo la jeringa precargada de disolvente incluida en el estuche.

8.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

Utilizar inmediatamente o en un plazo de 3 horas desde la reconstitución.

9.CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar por debajo de 30 ºC. No congelar.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Reino Unido

12.NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/97/047/004

EU/1/97/047/005

EU/1/97/047/006

EU/1/97/047/009

EU/1/97/047/007

EU/1/97/047/008

13.NÚMERO DE LOTE

Lote

14.CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15.INSTRUCCIONES DE USO

16.INFORMACIÓN EN BRAILLE

BeneFIX 250

BeneFIX 500

BeneFIX 1000

BeneFIX 1500

BeneFIX 2000

BeneFIX 3000

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18.IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC:

SN:

NN:

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DEL VIAL

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

BeneFIX 250 UI polvo para solución inyectable

BeneFIX 500 UI polvo para solución inyectable

BeneFIX 1000 UI polvo para solución inyectable

BeneFIX 1500 UI polvo para solución inyectable

BeneFIX 2000 UI polvo para solución inyectable

BeneFIX 3000 UI polvo para solución inyectable

Nonacog alfa (factor IX de coagulación recombinante)

Vía intravenosa

2.FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Inyección de un solo uso.

3.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4.NÚMERO DE LOTE

Lote

Ver parte frontal de la etiqueta (Lote, Cad)

5.CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

250 UI

500 UI

1000 UI

1500 UI

2000 UI

3000 UI

6.OTROS

Conservar por debajo de 30 ºC. No congelar.

Para la reconstitución, emplear sólo la jeringa precargada incluida en el estuche.

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DE LA JERINGA PRECARGADA DE DISOLVENTE

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Disolvente para BeneFIX

Vía intravenosa.

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Usar el contenido completo.

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4. NÚMERO DE LOTE

Lote

Pfizer Limited

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

Contiene 5 ml de solución de cloruro de sodio al 0,234% para inyección.

6. OTROS

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