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Benepali (etanercept) – Condiciones o restricciones de suministro y uso - L04AB01

Updated on site: 05-Oct-2017

Nombre del medicamentoBenepali
Código ATCL04AB01
Sustanciaetanercept
FabricanteSamsung Bioepis UK Limited 5th Floor Profile West 950 Great West Road Brentford TW8 9ES United Kingdom

A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del fabricantedel principio activo biológico Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

3400 Hillerød Dinamarca

Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

3400 Hillerød Dinamarca

B.CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO

Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).

C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Informes periódicos de seguridad (IPS)

Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.

El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguridad para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.

D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

Plan de Gestión de Riesgos (PGR)

El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.

Se debe presentar un PGR actualizado:

A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.

Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).

Medidas adicionales de minimización de riesgos

1. Antes del lanzamiento en cada país miembro, el TAC acordará con la autoridad competente de

dicho país el material informativo final que se entregará a los profesionales sanitarios encargados de recetar el producto. Dicho material contendrá instrucciones acerca del uso correcto y seguro de la pluma precargada/las jeringas precargadas. También les informará de que el producto no es para el uso en niños y adolescentes con un peso corporal inferior a 62,5 kg e incluirá una Tarjeta de Información para el Paciente que se debe entregar a los pacientes que usen Benepali.

2.El material informativo para los profesionales sanitarios debe contener los siguientes elementos fundamentales:

Una guía didáctica para facilitar el entrenamiento de los pacientes en el uso seguro de la pluma precargada/las jeringas precargadas

Un dispositivo de demostración sin aguja

Material para recordar a los profesionales sanitarios que Benepali no es para uso en niños y adolescentes con un peso corporal inferior a 62,5 kg

Material instructivo para compartirlo con los pacientes.

3.La Tarjeta de Información para el Paciente debe contener los siguientes elementos fundamentales para los pacientes tratados con Benepali:

El riesgo de infecciones oportunistas y tuberculosis (TB)

El riesgo de insuficiencia cardíaca congestiva (ICC)

Benepali no se debe usar en niños y adolescentes con un peso corporal inferior a 62,5 kg.

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