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Benepali (etanercept) – Etiquetado - L04AB01

Updated on site: 05-Oct-2017

Nombre del medicamentoBenepali
Código ATCL04AB01
Sustanciaetanercept
FabricanteSamsung Bioepis UK Limited 5th Floor Profile West 950 Great West Road Brentford TW8 9ES United Kingdom

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE (JERINGA PRECARGADA DE 25 mg)

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Benepali 25 mg solución inyectable en jeringa precargada etanercept

2.PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada jeringa contiene 25 mg de etanercept.

3.LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes:

Sacarosa, cloruro sódico, fosfato dihidrógeno de sodio monohidrato, fosfato de hidrógeno disódico heptahidrato, agua para preparaciones inyectables.

4.FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Solución inyectable

4 jeringas precargadas

5.FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía subcutánea.

Tirar para abrirla

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7.OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9.CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera. No congelar.

Conservar las jeringas precargadas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO CUANDO CORRESPONDA

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Samsung Bioepis UK Limited

5th floor

Profile West

950 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9ES

Reino Unido

12.NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/15/1074/005

13.NÚMERO DE LOTE

Lote

14.CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15.INSTRUCCIONES DE USO

16.INFORMACIÓN EN BRAILLE

Benepali 25 mg

17.IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18.IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC:

SN:

NN:

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASES MÚLTIPLES DE 8 Y 24 (CON BLUE BOX)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Benepali 25 mg solución inyectable en jeringa precargada etanercept

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada jeringa contiene 25 mg de etanercept.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes:

Sacarosa, cloruro sódico, fosfato dihidrógeno de sodio monohidrato, fosfato de hidrógeno disódico heptahidrato, agua para preparaciones inyectables.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Solución inyectable

Envase múltiple: 8 jeringas precargadas (2 envases de 4)

Envase múltiple: 24 jeringas precargadas (6 envases de 4)

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía subcutánea.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera. No congelar.

Conservar las jeringas precargadas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO CUANDO CORRESPONDA

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Samsung Bioepis UK Limited 5th floor

Profile West

950 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9ES Reino Unido

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/15/1074/006 envase múltiple de 8 jeringas precargadas (2 envases de 4) EU/1/15/1074/007 envase múltiple de 24 jeringas precargadas (6 envases de 4)

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Benepali 25 mg

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC:

SN:

NN:

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

CAJA INTERMEDIA INCLUIDA EN EL ENVASE MÚLTIPLE (4 JERINGAS PRECARGADAS) (SIN BLUE BOX)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Benepali 25 mg solución inyectable en jeringa precargada etanercept

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada jeringa contiene 25 mg de etanercept.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes:

Sacarosa, cloruro sódico, fosfato dihidrógeno de sodio monohidrato, fosfato de hidrógeno disódico heptahidrato, agua para preparaciones inyectables.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Solución inyectable

4 jeringas precargadas

Las unidades del envase múltiple no se pueden vender por separado

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía subcutánea.

Tirar para abrirla

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera. No congelar.

Conservar las jeringas precargadas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO CUANDO CORRESPONDA

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Samsung Bioepis UK Limited 5th floor

Profile West

950 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9ES Reino Unido

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/15/1074/006 envase múltiple de 8 jeringas precargadas (2 envases de 4) EU/1/15/1074/007 envase múltiple de 24 jeringas precargadas (6 envases de 4)

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Benepali 25 mg

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA (JERINGA PRECARGADA DE 25 mg)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Benepali 25 mg solución inyectable etanercept

SC

2.FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4.NÚMERO DE LOTE

Lote

5.CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

25 mg/0,5 ml

6.OTROS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE (JERINGA PRECARGADA DE 50 mg)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Benepali 50 mg solución inyectable en jeringa precargada etanercept

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada jeringa contiene 50 mg de etanercept.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes:

Sacarosa, cloruro sódico, fosfato dihidrógeno de sodio monohidrato, fosfato de hidrógeno disódico heptahidrato, agua para preparaciones inyectables.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Solución inyectable

4 jeringas precargadas

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía subcutánea.

Tirar para abrirla

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera. No congelar.

Conservar las jeringas precargadas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO CUANDO CORRESPONDA

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Samsung Bioepis UK Limited 5th floor

Profile West

950 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9ES Reino Unido

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/15/1074/001

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Benepali 50 mg

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC:

SN:

NN:

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

ENVASE MÚLTIPLE DE 12 (3 ENVASES CON 4 JERINGAS PRECARGADAS) (CON BLUE BOX)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Benepali 50 mg solución inyectable en jeringa precargada etanercept

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada jeringa contiene 50 mg de etanercept.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes:

Sacarosa, cloruro sódico, fosfato dihidrógeno de sodio monohidrato, fosfato de hidrógeno disódico heptahidrato, agua para preparaciones inyectables.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Solución inyectable

Envase múltiple: 12 jeringas precargadas (3 envases de 4)

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía subcutánea.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera. No congelar.

Conservar las jeringas precargadas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO CUANDO CORRESPONDA

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Samsung Bioepis UK Limited 5th floor

Profile West

950 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9ES Reino Unido

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/15/1074/003

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Benepali 50 mg

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC:

SN:

NN:

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

CAJA INTERMEDIA INCLUIDA EN EL ENVASE MÚLTIPLE (4 JERINGAS PRECARGADAS) (SIN BLUE BOX)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Benepali 50 mg solución inyectable en jeringa precargada etanercept

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada jeringa contiene 50 mg de etanercept.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes:

Sacarosa, cloruro sódico, fosfato dihidrógeno de sodio monohidrato, fosfato de hidrógeno disódico heptahidrato, agua para preparaciones inyectables.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Solución inyectable

4 jeringas precargadas

Las unidades del envase múltiple no se pueden vender por separado

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía subcutánea.

Tirar para abrirla

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera. No congelar.

Conservar las jeringas precargadas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO CUANDO CORRESPONDA

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Samsung Bioepis UK Limited 5th floor

Profile West

950 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9ES Reino Unido

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/15/1074/003

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Benepali 50 mg

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA (JERINGA PRECARGADA DE 50 mg)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Benepali 50 mg solución inyectable etanercept

SC

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4. NÚMERO DE LOTE

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

50 mg/1 ml

6. OTROS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE (PLUMA PRECARGADA DE 50 mg)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Benepali 50 mg solución inyectable en pluma precargada etanercept

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada pluma contiene 50 mg de etanercept.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes:

Sacarosa, cloruro sódico, fosfato dihidrógeno de sodio monohidrato, fosfato de hidrógeno disódico heptahidrato y agua para preparaciones inyectables.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Solución inyectable

4 plumas precargadas

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía subcutánea.

Tirar para abrirla

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera. No congelar.

Conservar las plumas precargadas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO CUANDO CORRESPONDA

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Samsung Bioepis UK Limited 5th floor

Profile West

950 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9ES Reino Unido

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/15/1074/002

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Benepali 50 mg

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC:

SN:

NN:

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

ENVASE MÚLTIPLE DE 12 (3 ENVASES CON 4 PLUMAS PRECARGADAS) (CON BLUE BOX)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Benepali 50 mg solución inyectable en pluma precargada etanercept

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada pluma contiene 50 mg de etanercept.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes:

Sacarosa, cloruro sódico, fosfato dihidrógeno de sodio monohidrato, fosfato de hidrógeno disódico heptahidrato,y agua para preparaciones inyectables.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Solución inyectable

Envase múltiple: 12 plumas precargadas (3 envases de 4)

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía subcutánea.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera. No congelar.

Conservar las plumas precargadas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO CUANDO CORRESPONDA

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Samsung Bioepis UK Limited 5th floor

Profile West

950 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9ES Reino Unido

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/15/1074/004

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Benepali 50 mg

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC:

SN:

NN:

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

CAJA INTERMEDIA INCLUIDA EN EL ENVASE MÚLTIPLE (4 PLUMAS PRECARGADAS) (SIN BLUEBOX)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Benepali 50 mg solución inyectable en pluma precargada etanercept

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada pluma contiene 50 mg de etanercept.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes:

Sacarosa, cloruro sódico, fosfato dihidrógeno de sodio monohidrato, fosfato de hidrógeno disódico heptahidrato, agua para preparaciones inyectables.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Solución inyectable

4 plumas precargadas

Las unidades del envase múltiple no se pueden vender por separado

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía subcutánea.

Tirar para abrirla

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera. No congelar.

Conservar las plumas precargadas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO CUANDO CORRESPONDA

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Samsung Bioepis UK Limited 5th floor

Profile West

950 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9ES Reino Unido

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/15/1074/004

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Benepali 50 mg

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA (PLUMA PRECARGADA DE 50 mg)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Benepali 50 mg solución inyectable en pluma precargada etanercept

SC

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4. NÚMERO DE LOTE

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

50 mg/1 ml

6. OTROS

Tarjeta de Información para el Paciente

Benepali

Etanercept

Esa tarjeta contiene información importante sobre seguridad que usted debe tener en cuenta antes y durante el tratamiento con Benepali. Si no comprende esta información pídale a su médico que se la explique.

Muestre esta tarjeta a cualquier médico implicado en su tratamiento o en el de su niño.

Uso en niños y adolescentes

Benepali no está indicado para su uso en niños o adolescentes con un peso corporal inferior a 62,5 kg. Consulte a su médico si tiene alguna pregunta al respecto.

Infecciones

Benepali puede incrementar el riesgo de padecer infecciones que pueden llegar a ser graves.

No use Benepali si tiene una infección. Si no está seguro, consulte a su médico.

Si desarrolla síntomas que sugieren una infección, como fiebre, tos persistente, pérdida de peso o apatía, debe buscar atención sanitaria de urgencia inmediatamente.

Se debe evaluar si padece tuberculosis (TB). Solicite a su médico que registre las fechas y los resultados siguientes de su última prueba de la TB:

Prueba:

 

Prueba:

Fecha:

 

 

 

 

Fecha:

 

 

 

Resultados:

 

 

Resultados:

 

Solicite a su médico que documente los demás medicamentos que usted esté tomando que puedan incrementar su riesgo de padecer una infección.

Insuficiencia cardíaca congestiva

Si padece insuficiencia cardíaca congestiva y piensa que sus síntomas (p. ej., falta de aliento o hinchazón de los pies) están empeorando, o si experimenta una nueva aparición de estos síntomas, debe buscar atención sanitaria de urgencia inmediatamente.

Información adicional (completar)

Nombre del paciente:

Nombre del médico:

N.º de teléfono del médico:

Lleve esta tarjeta consigo durante los 2 meses posteriores a la última dosis de Benepali ya que durante este tiempo pueden producirse efectos adversos.

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