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Benepali (etanercept) – Prospecto - L04AB01

Updated on site: 05-Oct-2017

Nombre del medicamentoBenepali
Código ATCL04AB01
Sustanciaetanercept
FabricanteSamsung Bioepis UK Limited 5th Floor Profile West 950 Great West Road Brentford TW8 9ES United Kingdom

Prospecto: información para el usuario

Benepali 25 mg solución inyectable en jeringa precargada etanercept

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Su médico además le dará una Tarjeta de Alerta para el Paciente, la cual contiene información de seguridad importante que usted necesita conocer antes y durante el tratamiento con Benepali.

-Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

-Este medicamento se le ha recetado solamente a usted o al niño que está a su cargo, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted o el niño que está a su cargo, ya que puede perjudicarles.

-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.Qué es Benepali y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a usar Benepali

3.Cómo usar Benepali

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de Benepali

6.Contenido del envase e información adicional

7.Instrucciones de uso (ver al dorso)

1.Qué es Benepali y para qué se utiliza

Benepali contiene el principio activo etanercept.

Benepali es un medicamento que se fabrica a partir de dos proteínas humanas. Bloquea la actividad de otra proteína, que se encuentra en el organismo, que produce inflamación. Benepali actúa reduciendo la inflamación asociada a ciertas enfermedades.

Benepali puede utilizarse, en adultos de edad igual o superior a 18 años, para:

el tratamiento de la artritis reumatoide moderada o grave;

artritis psoriásica;

espondiloartritis axial grave, incluida la espondilitis anquilosante;

psoriasis moderada o grave.

Habitualmente, dependiendo de cada caso, Benepali se usa cuando otros tratamientos no han sido lo suficientemente eficaces o no son apropiados para usted.

En el tratamiento de la artritis reumatoide, Benepali se utiliza normalmente en combinación con metotrexato, aunque también puede utilizarse como único medicamento, en el caso de que el tratamiento con metotrexato no sea apropiado para usted. Benepali puede ralentizar el daño causado por la artritis reumatoide en sus articulaciones y mejorar su capacidad para realizar las actividades diarias, tanto si se utiliza solo o en combinación con metotrexato.

En el caso de los pacientes que presentan artritis psoriásica con afectación múltiple de las articulaciones, Benepali puede mejorar su capacidad para realizar las actividades normales diarias.

En el caso de los pacientes que presentan articulaciones simétricas múltiples, hinchadas o dolorosas (por ejemplo, en manos, muñecas y pies), Benepali puede retrasar el progreso del daño estructural de dichas articulaciones causado por la enfermedad.

Benepali está también indicado para el tratamiento en niños y adolescentes con las siguientes enfermedades:

Para los siguientes tipos de artritis idiopática juvenil cuando el tratamiento con metotrexato no ha funcionado adecuadamente, o bien no es el adecuado para ellos:

Poliartritis (con factor reumatoide positivo o negativo) y oligoartritis extendida en pacientes a partir de 2 años y con un peso corporal de 62,5 kg o más.

Artritis psoriásica en pacientes a partir de 12 años y con un peso corporal de 62,5 kg o más.

Para la artritis relacionada con entesitis en pacientes a partir de 12 años de edad y con un peso corporal de 62,5 kg o más para los que el uso de otros tratamientos más comúnmente utilizados no han funcionado adecuadamente, o bien dichos tratamientos no son los adecuados para ellos.

Psoriasis grave en pacientes a partir de 6 años de edad y con un peso corporal de 62,5 kg o más que han tenido una respuesta inadecuada a (o son incapaces de tomar) fototerapias u otras terapias sistémicas.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Benepali

No use Benepali

si usted o el niño que está a su cuidado son alérgicos a etanercept o a alguno de los demás componentes de Benepali (incluidos en la sección 6). Si usted o el niño experimentan reacciones alérgicas, tales como opresión torácica, respiración jadeante, vértigo o erupción, no inyecte más Benepali y póngase inmediatamente en contacto con su médico.

si usted o el niño tienen riesgo de desarrollar una infección grave de la sangre denominada sepsis. Si no está seguro, consulte a su médico.

si usted o el niño padecen una infección de cualquier tipo. Si no está seguro, consulte a su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar Benepali.

Reacciones alérgicas: Si usted o el niño experimentan reacciones alérgicas, tales como opresión torácica, respiración jadeante, vértigo o erupción, no inyecte más Benepali y póngase inmediatamente en contacto con su médico.

Infecciones/cirugía: Si usted o el niño desarrollan una nueva infección o están a punto de someterse a una intervención de cirugía mayor, su médico podría estar interesado en controlar el tratamiento con Benepali.

Infecciones/diabetes: Informe a su médico si usted o el niño tienen antecedentes de infecciones recurrentes o si padecen diabetes u otros trastornos que aumenten el riesgo de infección.

Infecciones/monitorización: Informe a su médico de cualquier viaje reciente fuera de la región europea. Si usted o el niño desarrollan síntomas de una infección tales como fiebre, escalofríos o tos, notifíqueselo a su médico inmediatamente. Su médico debe decidir si continuar monitorizándole a usted o al niño para ver la presencia de infecciones después de que usted o el niño dejen el tratamiento con Benepali.

Tuberculosis: Ya que se han notificado casos de tuberculosis en pacientes tratados con Benepali, su médico examinará los signos y síntomas de tuberculosis antes de empezar con

Benepali. Esto puede incluir una historia médica minuciosa, radiografía torácica y una prueba de tuberculosis. La realización de estos análisis debe ser registrada en la Tarjeta de Alerta para el Paciente. Es muy importante que le diga a su médico si usted o el niño han tenido tuberculosis, o si han estado en contacto directo con alguien que ha tenido tuberculosis. Si los síntomas de tuberculosis (tales como tos persistente, pérdida de peso, apatía, fiebre moderada), o alguna otra infección aparece durante o después del tratamiento, informe a su médico inmediatamente.

Hepatitis B: Informe a su médico si usted o el niño tienen o han tenido hepatitis B alguna vez. Su médico debe hacerle a usted la prueba de la hepatitis B antes de que usted o el niño comiencen el tratamiento con Benepali. El tratamiento con Benepali puede reactivar la hepatitis B en pacientes que hayan estado previamente infectados por el virus de la hepatitis B. Si esto ocurre, debe dejar de usar Benepali.

Hepatitis C: Informe a su médico si usted o el niño tienen hepatitis C. Su médico puede querer monitorizar el tratamiento con Benepali en el caso de que la infección empeore.

Trastornos de la sangre: Informe inmediatamente a su médico si usted o el niño tienen signos o síntomas tales como, fiebre persistente, dolor de garganta, hematomas, sangrado o palidez. Tales síntomas pueden indicar la existencia de un problema sanguíneo grave que haga necesaria la interrupción del tratamiento con Benepali.

Trastornos del sistema nervioso y de la visión: Informe a su médico si usted o el niño presentan esclerosis múltiple, neuritis óptica (inflamación de los nervios ópticos) o mielitis transversa (inflamación de la médula espinal). Su médico decidirá si Benepali es un tratamiento adecuado.

Insuficiencia cardiaca congestiva: Informe a su médico si usted o el niño tienen un historial de insuficiencia cardiaca congestiva, porque Benepali necesita ser utilizado con precaución en esas circunstancias.

Cáncer: Informe a su médico si usted tiene o ha tenido linfoma (un tipo de cáncer sanguíneo) o cualquier otro cáncer antes de que se le administre Benepali. Los pacientes con artritis reumatoide grave, que han tenido la enfermedad durante mucho tiempo, pueden correr un riesgo mayor que el promedio de desarrollar un linfoma. Los niños y adultos que están tomando Benepali pueden tener un riesgo incrementado de desarrollar linfoma u otro cáncer. Algunos pacientes adolescentes y niños que han recibido etanercept u otros medicamentos que funcionan de la misma manera que etanercept han desarrollado cánceres, incluyendo tipos inusuales, que algunas veces tuvieron como desenlace la muerte. Algunos pacientes que reciben Benepali han desarrollado cánceres de piel. Informe a su médico si usted o el niño desarrollan cualquier cambio en el aspecto de la piel o crecimientos en la piel.

Varicela: Informe a su médico si usted o el niño están expuesto a la varicela mientras utiliza Benepali. Su médico determinará si es apropiado el tratamiento preventivo para la varicela.

Alcoholismo: Benepali no debe usarse para el tratamiento de hepatitis relacionada con alcoholismo. Por favor, informe a su médico si usted o el niño que está a su cuidado tienen antecedentes de alcoholismo.

Granulomatosis de Wegener: No se recomienda Benepali para el tratamiento de la granulomatosis de Wegener, una enfermedad inflamatoria rara. Si usted o el niño que está a su cuidado tienen granulomatosis de Wegener, coméntelo con su médico.

Medicamentos antidiabéticos: Informe a su médico si usted o el niño tienen diabetes o están tomando medicamentos para tratar la diabetes. Su médico puede decidir si usted o el niño necesitan menos medicamento antidiabético mientras toman Benepali.

Vacunas: Algunas vacunas, como la vacuna de la polio oral, no se deben administrar mientras se está utilizando Benepali. Consulte con su médico antes de utilizar usted o el niño cualquier vacuna.

Niños y adolescentes

El uso de Benepali no está indicado en niños y adolescentes con un peso corporal inferior a 62,5 kg.

Vacunaciones: Si es posible, los niños deben tener actualizadas todas las vacunaciones antes de utilizar Benepali. Algunas vacunas, como la vacuna de la polio oral, no se deben administrar

mientras se está utilizando Benepali. Consulte con su médico antes de utilizar, usted o el niño, cualquier vacuna.

Enfermedad inflamatoria intestinal (EII): Se han observado casos de EII en pacientes con artritis idiopática juvenil (AIJ) tratados con etanercept. Informe a su médico si el niño presenta cualquier calambre o dolor abdominal, diarrea, pérdida de peso o sangre en heces.

Normalmente Benepali no se debe usar en niños menores de 2 años o con un peso corporal inferior a 62,5 kg con poliartritis u oligoartritis extendida, en niños menores de 12 años o con un peso corporal inferior a 62,5 kg con artritis relacionada con entesitis o artritis psoriásica, ni en niños menores de

6 años o con un peso corporal inferior a 62,5 kg con psoriasis.

Uso de Benepali con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si usted o el niño están utilizando, han utilizado recientemente o pudieran tener que utilizar cualquier otro medicamento (incluyendo sulfasalazina), incluso aquellos no prescritos por su médico.

No use usted o el niño Benepali con medicamentos que contengan el principio activo anakinra o abatacept.

Embarazo y lactancia

Se debe advertir a las mujeres en edad fértil que durante el tratamiento con Benepali y hasta 3 semanas después de interrumpir el tratamiento, deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados para evitar el embarazo.

No se recomienda el uso de Benepali durante el embarazo. Consulte a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.

Si ha recibido Benepali durante el embarazo, su bebé puede presentar un mayor riesgo de contraer una infección. Además, en un estudio se observaron más defectos de nacimiento cuando la madre había recibido etanercept durante el embarazo, en comparación con las madres que no habían recibido etanercept ni otros medicamentos similares (antagonistas del TNF), pero no hubo ningún patrón en los tipos de defectos de nacimiento notificados. Antes de que el bebé reciba alguna vacuna, es importante que informe a los médicos del bebé y a otros profesionales sanitarios acerca del uso de Benepali durante el embarazo (para más información, ver sección 2, "Vacunaciones").

Las mujeres que estén utilizando Benepali no deben dar el pecho, ya que Benepali pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

No se dispone de información que indique que el uso de Benepali influya sobre a la capacidad de conducir y utilizar máquinas.

Benepali contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, esto es, esencialmente «exento de sodio».

3.Cómo usar Benepali

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Si estima que la acción de Benepali es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Uso en pacientes adultos (con edad igual o superior a 18 años)

Artritis reumatoide, artritis psoriásica y espondiloartritis axial, incluida la espondilitis anquilosante La dosis habitual es 25 mg administrados dos veces a la semana o 50 mg una vez a la semana, en forma de inyección bajo la piel.

Sin embargo, su médico puede determinar una frecuencia alternativa a la que inyectar Benepali.

Psoriasis en placas

La dosis habitual es 25 mg dos veces a la semana o 50 mg una vez a la semana.

Alternativamente, pueden administrarse 50 mg dos veces a la semana durante un máximo de 12 semanas, seguido por 25 mg dos veces a la semana o 50 mg una vez a la semana.

Su médico decidirá cuánto tiempo debe usar Benepali y si necesita una repetición del tratamiento en función de su respuesta. Si Benepali no tiene efecto sobre su enfermedad después de 12 semanas, su médico puede indicarle que deje de usar este medicamento.

Uso en niños y adolescentes

La dosis y la frecuencia de dosificación dependerán del peso corporal y de la enfermedad del niño o adolescente. Su médico determinará la dosis adecuada para el niño y le prescribirá la presentación más apropiada de etanercept. La dosis de los pacientes pediátricos con un peso corporal de 62,5 kg o más es de 25 mg administrados dos veces a la semana o 50 mg administrados una vez a la semana con una jeringa precargada o una pluma precargada.

Hay disponibles otros medicamentos de etanercept con las dosis adecuadas para los niños.

Para poliartritis u oligoartritis extendida en pacientes a partir de 2 años de edad y con un peso corporal de 62,5 kg o más, o artritis relacionada con entesitis o artritis psoriásica en pacientes a partir de

12 años y con un peso corporal de 62,5 kg o más, la dosis habitual es de 25 mg administrados dos veces a la semana o 50 mg administrados una vez a la semana.

Para psoriasis en pacientes a partir de 6 años de edad y con un peso corporal de 62,5 kg o más, la dosis habitual es de 50 mg administrados una vez a la semana. Si Benepali no tiene efecto sobre la enfermedad del niño después de 12 semanas, su médico puede indicarle que deje de usar este medicamento.

Su médico le dará instrucciones precisas para preparar y calcular la dosis correcta.

Forma y vía de administración

Benepali se administra mediante una inyección bajo la piel (uso subcutáneo).

En la sección 7, “Instrucciones de uso”, se incluyen instrucciones detalladas para la inyección de Benepali.

La solución de Benepali no debe mezclarse con ningún otro medicamento.

Para que le ayude a recordar, puede ser útil anotar en un diario qué día(s) de la semana debe utilizar Benepali.

Si usa más Benepali del que debe

Si usa más Benepali del que debiera (bien por inyectar una cantidad elevada en una única ocasión o bien por usarlo con mucha frecuencia), debería hablar con un médico o farmacéutico inmediatamente. Lleve siempre consigo el estuche del medicamento aunque esté vacío.

Si olvidó inyectarse Benepali

Si se le olvida una dosis, debería inyectarla tan pronto como usted lo recuerde, a no ser que la próxima dosis esté programada para el día siguiente, en cuyo caso deberá omitir la dosis olvidada. A continuación, continúe inyectando el medicamento en el(los) día(s) habitual(es). Si no lo recuerda

hasta el día en que debe administrarse la dosis siguiente, no se inyecte una dosis doble (dos dosis en el mismo día) para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Benepali

Sus síntomas pueden volver tras la interrupción del tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Reacciones alérgicas

Si observa alguna de las siguientes reacciones, no se inyecte más Benepali. Informe a su médico inmediatamente o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.

Dificultad para tragar o respirar

Hinchazón de la cara, garganta, manos y pies

Sensación de nerviosismo o ansiedad, palpitaciones, enrojecimiento súbito de la piel y/o sensación de calor

Erupción grave, picor o urticaria (ronchas prominentes de la piel, enrojecidas o pálidas, acompañadas a menudo de picor)

Las reacciones alérgicas graves son raras. Sin embargo, cualquiera de los síntomas anteriores, puede ser indicio de una reacción alérgica a Benepali, por lo que usted debe buscar atención sanitaria de urgencia inmediatamente.

Efectos adversos graves

Si usted nota alguno de los efectos siguientes, usted o el niño pueden necesitar atención médica de urgencia.

Signos de infecciones graves (incluyendo neumonía, infecciones no superficiales de la piel, infecciones de las articulaciones e infección de la sangre), tales como fiebre alta que puede ir acompañada de tos, falta de aliento, escalofrío, debilidad, o de una zona dolorida, sensible, enrojecida y con sensación de calor en la piel o articulaciones;

Signos de trastornos sanguíneos, tales como hemorragia, hematomas o palidez;

Signos de trastornos del sistema nervioso, tales como entumecimiento u hormigueo, alteraciones de la visión, dolor ocular o aparición de debilidad en un brazo o pierna;

Signos de insuficiencia cardíaca o empeoramiento de la insuficiencia cardiaca, tales como fatiga o falta de aliento con la actividad, hinchazón de los tobillos, sensación de plenitud en el cuello o en el abdomen, falta de aliento durante la noche o tos, color azulado de las uñas o alrededor de los labios;

Signos de cáncer: el cáncer puede afectar a cualquier parte del cuerpo incluyendo la piel y la sangre, y los posibles signos dependerán del tipo y localización del cáncer. Estos signos pueden ser entre otros pérdida de peso, fiebre, hinchazón (con o sin dolor), tos persistente, presencia de bultos o engrosamientos en la piel;

Signos de reacciones autoinmunes (en las que se desarrollan anticuerpos que pueden dañar tejidos normales del cuerpo) tales como dolor, picor, debilidad y respiración, pensamiento, sensación, o visión anormal;

Signos de lupus o síndrome tipo lupus tales como cambios de peso, erupción persistente, fiebre, dolor de los músculos o articulaciones o cansancio;

Signos de inflamación de los vasos sanguíneos tales como dolor, fiebre, enrojecimiento o calor de la piel, o picor.

Estos efectos adversos son raros o poco frecuentes, pero son estados graves (algunos de ellos en raras ocasiones pueden ser mortales). Si se produce cualquiera de ellos, informe a su médico inmediatamente o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.

A continuación se listan los efectos adversos conocidos de Benepali, agrupados por orden decreciente de frecuencia:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Infecciones (incluyendo resfriado, sinusitis, bronquitis, infecciones del tracto urinario e infecciones de la piel); reacciones en el lugar de inyección (incluyendo hemorragia, hematoma, enrojecimiento, picor, dolor e hinchazón).

Reacciones en el lugar de inyección (no se producen con tanta frecuencia después del primer mes de tratamiento).

Algunos pacientes han desarrollado reacción en el sitio de inyección utilizado anteriormente.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Reacciones alérgicas; fiebre; picores; anticuerpos dirigidos contra los tejidos normales (formación de autoanticuerpos).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Bajo número de plaquetas; cáncer de piel (excluyendo melanoma); hinchazón localizada de la piel (angioedema); urticaria (ronchas prominentes de la piel, enrojecidas o pálidas, acompañadas a menudo de picor); inflamación ocular; psoriasis (nueva o empeoramiento); erupción; inflamación o cicatrización de los pulmones; inflamación de los vasos sanguíneos afectando múltiples órganos; aumento de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre (en pacientes que también reciben tratamiento con metotrexato, el aumento de las enzimas hepáticas es frecuente).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

Reacciones alérgicas graves (incluyendo hinchazón localizada grave de la piel y respiración jadeante); linfoma (un tipo de cáncer sanguíneo); melanoma (un tipo de cáncer de piel); de forma combinada bajo recuento de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas; trastornos del sistema nervioso (con debilidad muscular grave y signos y síntomas similares a los de la esclerosis múltiple o inflamación de los nervios ópticos o de la médula espinal); tuberculosis; insuficiencia cardiaca congestiva; convulsiones; lupus o síndrome tipo lupus (los síntomas pueden incluir erupción persistente, fiebre, dolor de las articulaciones y cansancio); bajo recuento de glóbulos rojos, bajo recuento de glóbulos blancos, bajo recuento de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos); erupción cutánea, que puede conducir a la formación grave de ampollas y a que se pele la piel; inflamación del hígado causada por el sistema inmunológico (hepatitis autoinmune); trastorno inmunológico que puede afectar a los pulmones, la piel y los ganglios linfáticos (sarcoidosis); infecciones oportunistas (infecciones que se producen debido a un sistema inmunitario debilitado).

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

Insuficiencia de la médula ósea para producir células sanguíneas cruciales; daños en los nervios, incluyendo el síndrome de Guillain-Barré (una enfermedad grave que puede afectar a la respiración y dañar los órganos); necrolisis epidérmica tóxica (una enfermedad cutánea potencialmente mortal).

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Leucemia (cáncer que afecta a la sangre y médula ósea); carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel); activación excesiva de glóbulos blancos asociada con la inflamación (síndrome de activación de macrófagos); reactivación de hepatitis B (una infección del hígado); empeoramiento de una enfermedad llamada dermatomiositis (inflamación y debilidad de los músculos acompañada de erupción cutánea); listeria (una infección bacteriana).

Efectos adversos en niños y adolescentes

Los efectos adversos observados en niños y adolescentes, así como sus frecuencias, son similares a los anteriormente descritos.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.Conservación de Benepali

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y la etiqueta de la jeringa precargada después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar.

Conservar las jeringas precargadas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz.

Después de retirar la jeringa de la nevera, espere aproximadamente 30 minutos para que la solución de Benepali en la jeringa alcance la temperatura ambiente. No la caliente de ninguna otra forma. A continuación, se recomienda el uso inmediato.

Benepali se puede conservar fuera de la nevera a una temperatura máxima de 25°C, y durante un único periodo de hasta 4 semanas; tras el cual, el medicamento no se puede refrigerar de nuevo. Benepali se debe desechar si no ha sido usado en las 4 semanas siguientes a su retirada de la nevera. Es recomendable que anote la fecha en la que Benepali se ha retirado de la nevera y la fecha a partir de la cual Benepali se debe desechar (no superior a 4 semanas desde la retirada del envase de la nevera).

Observe la solución en la jeringa. Debe ser entre transparente y ligeramente opalescente, incolora o de color amarillo pálido y puede contener pequeñas partículas de proteínas blancas o casi transparentes. Este es el aspecto normal de Benepali. No utilice la solución si está más amarillenta o turbia, o si presenta partículas diferentes a las arriba descritas. Si le preocupa el aspecto de la solución, póngase en contacto con su farmacéutico para solicitarle cualquier ayuda que pueda necesitar.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Benepali

-El principio activo es etanercept. Cada jeringa precargada contiene 25 mg de etanercept.

-Los demás componentes son sacarosa, cloruro sódico, fosfato dihidrógeno de sodio monohidrato monohidrato y fosfato de hidrógeno disódico heptahidrato y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Benepali se presenta como una jeringa precargada, que contiene una solución inyectable entre transparente y ligeramente opalescente, incolora o de color amarillo pálido (inyectable).

Benepali está disponible en envases que contienen 4 jeringas precargadas, envases múltiples que contienen 2 cajas, cada una de ellas con 4 jeringas precargadas, y envases múltiples que contienen 6 cajas, cada una de ellas con 4 jeringas precargadas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Samsung Bioepis UK Limited 5th floor

Profile West

950 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9ES Reino Unido

Responsable de la fabricación

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1

3400 Hillerød Dinamarca

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Biogen Belgium NV/S.A

Ewopharma AG Atstovybė

Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947

Tel: +370 52 14 02 60

България

Luxembourg/Luxemburg

Ewopharma AG Representative Office

Biogen Belgium NV/SA

Teл.: + 359 249 176 81

Tél/Tel: +35 227 772 038

Česká republika

Magyarország

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Biogen Hungary Kft.

Tel: + 420 228 884 152

Tel.: + 36 (0)6 1 848 04 64

Danmark

Malta

Biogen (Denmark) A/S

Biogen Idec Limited (UK)

Tlf: + 45 78 79 37 53

Tel: + 356 27 78 15 79

Deutschland

Nederland

Biogen GmbH

Biogen Netherlands B.V.

Tel: + 49 (0)30 223 864 72

Tel: + 31 (0)20 808 02 70

Eesti

Norge

Ewopharma AG Eesti filiaal

Biogen Norway AS

Tel: + 372 6 68 30 56

Tlf: + 47 21 93 95 87

Ελλάδα

Österreich

Biogen Idec Limited (UK)

Biogen Austria GmbH

Τηλ: + 30 211 176 8555

Tel: + 43 (0)1 267 51 42

España

Polska

Biogen Spain, S.L.

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 931 790 519

Tel.: + 48 22 116 86 94

France

Portugal

Biogen France SAS

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,

 

Tél: + 33 (0)1 776 968 14

Unipessoal, Lda

 

Tel: + 351 308 800 792

Hrvatska

România

Ewopharma d.o.o

Ewopharma AG Representative Office

Tel: + 385 (0)1 777 64 37

Tel: + 40 377 881 045

Ireland

Slovenija

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: +353 (0)1 513 33 33

Tel: + 386 (0)1 888 81 07

Ísland

Slovenská republika

Biogen Idec Limited (UK)

Biogen Slovakia s.r.o.

Sími: + 354 800 9836

Tel: + 421 (0)2 333 257 10

Italia

Suomi/Finland

Biogen Italia s.r.l.

Biogen Finland Oy

Tel: + 39 (0)6 899 701 50

Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08

Κύπρος

Sverige

Biogen Idec Limited (UK)

Biogen Sweden AB

Τηλ: + 357 22 00 04 93

Tel: +46 (0)8 525 038 36

Latvija

United Kingdom

Ewopharma AG pārstāvniecība

Biogen Idec Limited

Tel: + 371 66 16 40 32

Tel: +44 (0)20 360 886 22

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

7.Instrucciones de uso

Lea las instrucciones de uso antes de empezar a usar Benepali y cada vez que se lo receten de nuevo. Pueden contener información nueva.

No intente administrarse una inyección hasta que su médico o enfermero(a) le hayan enseñado cómo hacerlo.

Una jeringa precargada para un solo uso contiene una dosis de 25 mg de Benepali.

Encuentre una superficie bien iluminada y limpia y reúna los componentes que necesite:

Una jeringa precargada de Benepali nueva

o No agite la jeringa precargada.

El estuche no incluye:

1 toallita con alcohol, gasa y apósito

Recipiente para desechar los objetos punzocortantes

A. Antes de comenzar

1.Inspeccione la jeringa precargada:

Compruebe la fecha de caducidad en la etiqueta de la jeringa precargada.

No use la jeringa precargada después de la fecha de caducidad.

No use la jeringa precargada si se ha caído sobre una superficie dura. Es posible que los componentes internos se hayan roto.

No use la jeringa precargada si no tiene el capuchón de la aguja puesto o si no está firmemente ajustado.

2.Compruebe la solución:

Observe el medicamento en el interior de la jeringa precargada.

El medicamento debe ser entre transparente y ligeramente opalescente, incoloro o de color amarillo pálido y puede contener pequeñas partículas de proteínas blancas o casi transparentes.

No utilice la solución si está más amarillenta o turbia, o si presenta partículas diferentes a las arriba descritas.

3.Espere hasta que el medicamento alcance la temperatura ambiente:

Saque una de las jeringas precargadas de la nevera y déjela a temperatura ambiente durante al menos 30 minutos antes de inyectar la solución.

Esto hace que la inyección sea más fácil y cómoda para usted.

No retire el capuchón de la aguja hasta que esté preparado para la inyección.

No utilice fuentes de calor como un microondas o agua caliente para calentar Benepali.

4.Elija un lugar de inyección:

La jeringa precargada de Benepali está prevista para la inyección subcutánea. Se debe inyectar en el muslo, el abdomen o en la parte superior posterior del brazo (ver la imagen a la

izquierda).

Debe utilizarse un lugar diferente para cada nueva inyección.

Si se inyecta en el abdomen escoja un sitio que esté al menos a 5 cm del ombligo.

No administre la inyección en áreas de piel enrojecidas, endurecidas, contusionadas o sensibles.

Evite las áreas con cicatrices o estrías.

Si usted tiene psoriasis, no inyecte el medicamento en ninguna roncha de la piel abultada, gruesa, enrojecida o escamosa, ni en lesiones.

B.Pasos de la inyección

Paso 1:

Lávese las manos con agua y jabón.

Paso 2:

Limpie el lugar de inyección con una toallita de algodón impregnada en alcohol.

Consulte "Elija un lugar de inyección" para saber cómo elegir el lugar de la inyección.

No toque de nuevo esta zona antes de haberse puesto la inyección.

Paso 3:

Quite el capuchón de la aguja tirando de él en línea recta y elimínelo en la basura o en el recipiente para objetos punzocortantes.

Consulte las indicaciones para elegir un lugar para la inyección en ‘Elija un lugar de inyección’.

No retuerza ni doble el capuchón de la aguja al quitarlo porque podría dañar la aguja.

No toque el vástago de émbolo cuando quite el capuchón de la aguja.

Nunca coloque de nuevo el capuchón.

Paso 4:

Pellizque con suavidad la piel limpia para hacer un pliegue. Mantenga la jeringa precargada inclinada 45 grados con respecto a la piel. Con un movimiento rápido y corto empuje la aguja hasta que penetre por completo en la piel.

Puede soltar el pliegue de piel cuando la aguja esté totalmente introducida.

Paso 5:

Empuje lentamente el émbolo para inyectar toda la solución de Benepali.

Paso 6:

Cuando la jeringa esté vacía, extraiga la aguja de la piel en el mismo ángulo en que la insertó.

Nunca cubra de nuevo la aguja con el capuchón. Podría lesionarse por punción.

Eliminación:

Deseche la jeringa completa en un recipiente para objetos punzocortantes autorizado.

Consulte a su médico cómo eliminar correctamente un recipiente para objetos punzocortantes lleno. Puede adquirir los recipientes para objetos punzocortantes en su farmacia.

No tire el recipiente para objetos punzocortantes en la basura doméstica.

No lo recicle.

No reutilice la jeringa precargada de Benepali.

Mantenga siempre este contenedor fuera de la vista y del alcance de los niños.

C.Cuidados en el lugar de la inyección

Si se produce un sangrado en el lugar de la inyección presione la zona con una gasa.

No friccione el lugar de la inyección.

Si fuera necesario, puede cubrir el lugar de la inyección con un apósito.

Prospecto: información para el usuario

Benepali 50 mg solución inyectable en jeringa precargada etanercept

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Su médico además le dará una Tarjeta de Alerta para el Paciente, la cual contiene información de seguridad importante que usted necesita conocer antes y durante el tratamiento con Benepali.

-Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

-Este medicamento se le ha recetado solamente a usted o al niño que está a su cargo, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted o el niño que está a su cargo, ya que puede perjudicarles.

-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.Qué es Benepali y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a usar Benepali

3.Cómo usar Benepali

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de Benepali

6.Contenido del envase e información adicional

7.Instrucciones de uso (ver al dorso)

1. Qué es Benepali y para qué se utiliza

Benepali contiene el principio activo etanercept.

Benepali es un medicamento que se fabrica a partir de dos proteínas humanas. Bloquea la actividad de otra proteína, que se encuentra en el organismo, que produce inflamación. Benepali actúa reduciendo la inflamación asociada a ciertas enfermedades.

Benepali puede utilizarse, en adultos de edad igual o superior a 18 años, para:

el tratamiento de la artritis reumatoide moderada o grave;

artritis psoriásica;

espondiloartritis axial grave, incluida la espondilitis anquilosante;

psoriasis moderada o grave.

Habitualmente, dependiendo de cada caso, Benepali se usa cuando otros tratamientos no han sido lo suficientemente eficaces o no son apropiados para usted.

En el tratamiento de la artritis reumatoide, Benepali se utiliza normalmente en combinación con metotrexato, aunque también puede utilizarse como único medicamento, en el caso de que el tratamiento con metotrexato no sea apropiado para usted. Benepali puede ralentizar el daño causado por la artritis reumatoide en sus articulaciones y mejorar su capacidad para realizar las actividades diarias, tanto si se utiliza solo o en combinación con metotrexato.

En el caso de los pacientes que presentan artritis psoriásica con afectación múltiple de las articulaciones, Benepali puede mejorar su capacidad para realizar las actividades normales diarias.

En el caso de los pacientes que presentan articulaciones simétricas múltiples, hinchadas o dolorosas (por ejemplo, en manos, muñecas y pies), Benepali puede retrasar el progreso del daño estructural de dichas articulaciones causado por la enfermedad.

Benepali está también indicado para el tratamiento en niños y adolescentes con las siguientes enfermedades:

Para los siguientes tipos de artritis idiopática juvenil cuando el tratamiento con metotrexato no ha funcionado adecuadamente, o bien no es el adecuado para ellos:

Poliartritis (con factor reumatoide positivo o negativo) y oligoartritis extendida en pacientes a partir de 2 años y con un peso corporal de 62,5 kg o más.

Artritis psoriásica en pacientes a partir de 12 años y con un peso corporal de 62,5 kg o más.

Para la artritis relacionada con entesitis en pacientes a partir de 12 años de edad y con un peso corporal de 62,5 kg o más para los que el uso de otros tratamientos más comúnmente utilizados no han funcionado adecuadamente, o bien dichos tratamientos no son los adecuados para ellos.

Psoriasis grave en pacientes a partir de 6 años de edad y con un peso corporal de 62,5 kg o más que han tenido una respuesta inadecuada a (o son incapaces de tomar) fototerapias u otras terapias sistémicas.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Benepali

No use Benepali

si usted o el niño que está a su cuidado son alérgicos a etanercept o a alguno de los demás componentes de Benepali (incluidos en la sección 6). Si usted o el niño experimentan reacciones alérgicas, tales como opresión torácica, respiración jadeante, vértigo o erupción, no inyecte más Benepali y póngase inmediatamente en contacto con su médico.

si usted o el niño tienen riesgo de desarrollar una infección grave de la sangre denominada sepsis. Si no está seguro, consulte a su médico.

si usted o el niño padecen una infección de cualquier tipo. Si no está seguro, consulte a su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar Benepali.

Reacciones alérgicas: Si usted o el niño experimentan reacciones alérgicas, tales como opresión torácica, respiración jadeante, vértigo o erupción, no inyecte más Benepali y póngase inmediatamente en contacto con su médico.

Infecciones/cirugía: Si usted o el niño desarrollan una nueva infección o están a punto de someterse a una intervención de cirugía mayor, su médico podría estar interesado en controlar el tratamiento con Benepali.

Infecciones/diabetes: Informe a su médico si usted o el niño tienen antecedentes de infecciones recurrentes o si padecen diabetes u otros trastornos que aumenten el riesgo de infección.

Infecciones/monitorización: Informe a su médico de cualquier viaje reciente fuera de la región europea. Si usted o el niño desarrollan síntomas de una infección tales como fiebre, escalofríos o tos, notifíqueselo a su médico inmediatamente. Su médico debe decidir si continuar monitorizándole a usted o al niño para ver la presencia de infecciones después de que usted o el niño dejen el tratamiento con Benepali.

Tuberculosis: Ya que se han notificado casos de tuberculosis en pacientes tratados con Benepali, su médico examinará los signos y síntomas de tuberculosis antes de empezar con Benepali. Esto puede incluir una historia médica minuciosa, radiografía torácica y una prueba de tuberculosis. La realización de estos análisis debe ser registrada en la Tarjeta de Alerta para el Paciente. Es muy importante que le diga a su médico si usted o el niño han tenido tuberculosis, o si han estado en contacto directo con alguien que ha tenido tuberculosis. Si los síntomas de tuberculosis (tales como tos persistente, pérdida de peso, apatía, fiebre moderada), o alguna otra infección aparece durante o después del tratamiento, informe a su médico inmediatamente.

Hepatitis B: Informe a su médico si usted o el niño tienen o han tenido hepatitis B alguna vez. Su médico debe hacerle a usted la prueba de la hepatitis B antes de que usted o el niño comiencen el tratamiento con Benepali. El tratamiento con Benepali puede reactivar la hepatitis B en pacientes que hayan estado previamente infectados por el virus de la hepatitis B. Si esto ocurre, debe dejar de usar Benepali.

Hepatitis C: Informe a su médico si usted o el niño tienen hepatitis C. Su médico puede querer monitorizar el tratamiento con Benepali en el caso de que la infección empeore.

Trastornos de la sangre: Informe inmediatamente a su médico si usted o el niño tienen signos o síntomas tales como, fiebre persistente, dolor de garganta, hematomas, sangrado o palidez. Tales síntomas pueden indicar la existencia de un problema sanguíneo grave que haga necesaria la interrupción del tratamiento con Benepali.

Trastornos del sistema nervioso y de la visión: Informe a su médico si usted o el niño presentan esclerosis múltiple, neuritis óptica (inflamación de los nervios ópticos) o mielitis transversa (inflamación de la médula espinal). Su médico decidirá si Benepali es un tratamiento adecuado.

Insuficiencia cardiaca congestiva: Informe a su médico si usted o el niño tienen un historial de insuficiencia cardiaca congestiva, porque Benepali necesita ser utilizado con precaución en esas circunstancias.

Cáncer: Informe a su médico si usted tiene o ha tenido linfoma (un tipo de cáncer sanguíneo) o cualquier otro cáncer antes de que se le administre Benepali. Los pacientes con artritis reumatoide grave, que han tenido la enfermedad durante mucho tiempo, pueden correr un riesgo mayor que el promedio de desarrollar un linfoma. Los niños y adultos que están tomando Benepali pueden tener un riesgo incrementado de desarrollar linfoma u otro cáncer. Algunos pacientes adolescentes y niños que han recibido etanercept u otros medicamentos que funcionan de la misma manera que etanercept han desarrollado cánceres, incluyendo tipos inusuales, que algunas veces tuvieron como desenlace la muerte. Algunos pacientes que reciben Benepali han desarrollado cánceres de piel. Informe a su médico si usted o el niño desarrollan cualquier cambio en el aspecto de la piel o crecimientos en la piel.

Varicela: Informe a su médico si usted o el niño están expuesto a la varicela mientras utiliza Benepali. Su médico determinará si es apropiado el tratamiento preventivo para la varicela.

Alcoholismo: Benepali no debe usarse para el tratamiento de hepatitis relacionada con alcoholismo. Por favor, informe a su médico si usted o el niño que está a su cuidado tienen antecedentes de alcoholismo.

Granulomatosis de Wegener: No se recomienda Benepali para el tratamiento de la granulomatosis de Wegener, una enfermedad inflamatoria rara. Si usted o el niño que está a su cuidado tienen granulomatosis de Wegener, coméntelo con su médico.

Medicamentos antidiabéticos: Informe a su médico si usted o el niño tienen diabetes o están tomando medicamentos para tratar la diabetes. Su médico puede decidir si usted o el niño necesitan menos medicamento antidiabético mientras toman Benepali.

Vacunas: Algunas vacunas, como la vacuna de la polio oral, no se deben administrar mientras se está utilizando Benepali. Consulte con su médico antes de utilizar usted o el niño cualquier vacuna.

Niños y adolescentes

El uso de Benepali no está indicado en niños y adolescentes con un peso corporal inferior a 62,5 kg.

Vacunaciones: Si es posible, los niños deben tener actualizadas todas las vacunaciones antes de utilizar Benepali. Algunas vacunas, como la vacuna de la polio oral, no se deben administrar mientras se está utilizando Benepali. Consulte con su médico antes de utilizar, usted o el niño, cualquier vacuna.

Enfermedad inflamatoria intestinal (EII): Se han observado casos de EII en pacientes con artritis idiopática juvenil (AIJ) tratados con etanercept. Informe a su médico si el niño presenta cualquier calambre o dolor abdominal, diarrea, pérdida de peso o sangre en heces.

Normalmente Benepali no se debe usar en niños menores de 2 años o con un peso corporal inferior a 62,5 kg con poliartritis u oligoartritis extendida, en niños menores de 12 años o con un peso corporal inferior a 62,5 kg con artritis relacionada con entesitis o artritis psoriásica, ni en niños menores de

6 años o con un peso corporal inferior a 62,5 kg con psoriasis.

Uso de Benepali con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si usted o el niño están utilizando, han utilizado recientemente o pudieran tener que utilizar cualquier otro medicamento (incluyendo sulfasalazina), incluso aquellos no prescritos por su médico.

No use usted o el niño Benepali con medicamentos que contengan el principio activo anakinra o abatacept.

Embarazo y lactancia

Se debe advertir a las mujeres en edad fértil que durante el tratamiento con Benepali y hasta 3 semanas después de interrumpir el tratamiento, deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados para evitar el embarazo.

No se recomienda el uso de Benepali durante el embarazo. Consulte a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.

Si ha recibido Benepali durante el embarazo, su bebé puede presentar un mayor riesgo de contraer una infección. Además, en un estudio se observaron más defectos de nacimiento cuando la madre había recibido etanercept durante el embarazo, en comparación con las madres que no habían recibido etanercept ni otros medicamentos similares (antagonistas del TNF), pero no hubo ningún patrón en los tipos de defectos de nacimiento notificados. Antes de que el bebé reciba alguna vacuna, es importante que informe a los médicos del bebé y a otros profesionales sanitarios acerca del uso de Benepali durante el embarazo (para más información, ver sección 2, "Vacunaciones").

Las mujeres que estén utilizando Benepali no deben dar el pecho, ya que Benepali pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

No se dispone de información que indique que el uso de Benepali influya sobre a la capacidad de conducir y utilizar máquinas.

Benepali contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, esto es, esencialmente «exento de sodio».

3. Cómo usar Benepali

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Si estima que la acción de Benepali es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Uso en pacientes adultos (con edad igual o superior a 18 años)

Artritis reumatoide, artritis psoriásica y espondiloartritis axial, incluida la espondilitis anquilosante La dosis habitual es de 50 mg una vez a la semana, en forma de inyección bajo la piel.

Sin embargo, su médico puede determinar una frecuencia alternativa a la que inyectar Benepali.

Psoriasis en placas

La dosis habitual es de 50 mg una vez a la semana.

Alternativamente, pueden administrarse 50 mg dos veces a la semana durante un máximo de 12 semanas, seguido por 50 mg una vez a la semana.

Su médico decidirá cuánto tiempo debe usar Benepali y si necesita una repetición del tratamiento en función de su respuesta. Si Benepali no tiene efecto sobre su enfermedad después de 12 semanas, su médico puede indicarle que deje de usar este medicamento.

Uso en niños y adolescentes

La dosis y la frecuencia de dosificación dependerán del peso corporal y de la enfermedad del niño o adolescente. Su médico determinará la dosis adecuada para el niño y le prescribirá la presentación más apropiada de etanercept. La dosis de los pacientes pediátricos con un peso corporal de 62,5 kg o más es de 25 mg administrados dos veces a la semana o 50 mg administrados una vez a la semana con una jeringa precargada o una pluma precargada.

Hay disponibles otros medicamentos de etanercept con las dosis adecuadas para los niños.

Para poliartritis u oligoartritis extendida en pacientes a partir de 2 años de edad y con un peso corporal de 62,5 kg o más, o artritis relacionada con entesitis o artritis psoriásica en pacientes a partir de

12 años y con un peso corporal de 62,5 kg o más, la dosis habitual es de 25 mg administrados dos veces a la semana o 50 mg administrados una vez a la semana.

Para psoriasis en pacientes a partir de 6 años de edad y con un peso corporal de 62,5 kg o más, la dosis habitual es de 50 mg administrados una vez a la semana. Si Benepali no tiene efecto sobre la enfermedad del niño después de 12 semanas, su médico puede indicarle que deje de usar este medicamento.

Su médico le dará instrucciones precisas para preparar y calcular la dosis correcta..

Forma y vía de administración

Benepali se administra mediante una inyección bajo la piel (uso subcutáneo).

En la sección 7, “Instrucciones de uso”, se incluyen instrucciones detalladas para la inyección de Benepali. La solución de Benepali no debe mezclarse con ningún otro medicamento.

Para que le ayude a recordar, puede ser útil anotar en un diario qué día(s) de la semana debe utilizar Benepali.

Si usa más Benepali del que debe

Si usa más Benepali del que debiera (bien por inyectar una cantidad elevada en una única ocasión o bien por usarlo con mucha frecuencia), debería hablar con un médico o farmacéutico inmediatamente. Lleve siempre consigo el estuche del medicamento aunque esté vacío.

Si olvidó inyectarse Benepali

Si se le olvida una dosis, debería inyectarla tan pronto como usted lo recuerde, a no ser que la próxima dosis esté programada para el día siguiente, en cuyo caso deberá omitir la dosis olvidada. A continuación, continúe inyectando el medicamento en el(los) día(s) habitual(es). Si no lo recuerda hasta el día en que debe administrarse la dosis siguiente, no se inyecte una dosis doble (dos dosis en el

mismo día) para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Benepali

Sus síntomas pueden volver tras la interrupción del tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Reacciones alérgicas

Si observa alguna de las siguientes reacciones, no se inyecte más Benepali. Informe a su médico inmediatamente o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.

Dificultad para tragar o respirar

Hinchazón de la cara, garganta, manos y pies

Sensación de nerviosismo o ansiedad, palpitaciones, enrojecimiento súbito de la piel y/o sensación de calor

Erupción grave, picor o urticaria (ronchas prominentes de la piel, enrojecidas o pálidas, acompañadas a menudo de picor)

Las reacciones alérgicas graves son raras. Sin embargo, cualquiera de los síntomas anteriores, puede ser indicio de una reacción alérgica a Benepali, por lo que usted debe buscar atención sanitaria de urgencia inmediatamente.

Efectos adversos graves

Si usted nota alguno de los efectos siguientes, usted o el niño pueden necesitar atención médica de urgencia.

Signos de infecciones graves (incluyendo neumonía, infecciones no superficiales de la piel, infecciones de las articulaciones e infección de la sangre), tales como fiebre alta que puede ir acompañada de tos, falta de aliento, escalofrío, debilidad, o de una zona dolorida, sensible, enrojecida y con sensación de calor en la piel o articulaciones;

Signos de trastornos sanguíneos, tales como hemorragia, hematomas o palidez;

Signos de trastornos del sistema nervioso, tales como entumecimiento u hormigueo, alteraciones de la visión, dolor ocular o aparición de debilidad en un brazo o pierna;

Signos de insuficiencia cardíaca o empeoramiento de la insuficiencia cardiaca, tales como fatiga o falta de aliento con la actividad, hinchazón de los tobillos, sensación de plenitud en el cuello o en el abdomen, falta de aliento durante la noche o tos, color azulado de las uñas o alrededor de los labios;

Signos de cáncer: el cáncer puede afectar a cualquier parte del cuerpo incluyendo la piel y la sangre, y los posibles signos dependerán del tipo y localización del cáncer. Estos signos pueden ser entre otros pérdida de peso, fiebre, hinchazón (con o sin dolor), tos persistente, presencia de bultos o engrosamientos en la piel;

Signos de reacciones autoinmunes (en las que se desarrollan anticuerpos que pueden dañar tejidos normales del cuerpo) tales como dolor, picor, debilidad y respiración, pensamiento, sensación, o visión anormal;

Signos de lupus o síndrome tipo lupus tales como cambios de peso, erupción persistente, fiebre, dolor de los músculos o articulaciones o cansancio;

Signos de inflamación de los vasos sanguíneos tales como dolor, fiebre, enrojecimiento o calor de la piel, o picor.

Estos efectos adversos son raros o poco frecuentes, pero son estados graves (algunos de ellos en raras ocasiones pueden ser mortales). Si se produce cualquiera de ellos, informe a su médico inmediatamente o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.

A continuación se listan los efectos adversos conocidos de Benepali, agrupados por orden decreciente de frecuencia:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Infecciones (incluyendo resfriado, sinusitis, bronquitis, infecciones del tracto urinario e infecciones de la piel); reacciones en el lugar de inyección (incluyendo hemorragia, hematoma, enrojecimiento, picor, dolor e hinchazón).

Reacciones en el lugar de inyección (no se producen con tanta frecuencia después del primer mes de tratamiento).

Algunos pacientes han desarrollado reacción en el sitio de inyección utilizado anteriormente.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Reacciones alérgicas; fiebre; picores; anticuerpos dirigidos contra los tejidos normales (formación de autoanticuerpos).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Bajo número de plaquetas; cáncer de piel (excluyendo melanoma); hinchazón localizada de la piel (angioedema); urticaria (ronchas prominentes de la piel, enrojecidas o pálidas, acompañadas a menudo de picor); inflamación ocular; psoriasis (nueva o empeoramiento); erupción; inflamación o cicatrización de los pulmones; inflamación de los vasos sanguíneos afectando múltiples órganos; aumento de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre (en pacientes que también reciben tratamiento con metotrexato, el aumento de las enzimas hepáticas es frecuente).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

Reacciones alérgicas graves (incluyendo hinchazón localizada grave de la piel y respiración jadeante); linfoma (un tipo de cáncer sanguíneo); melanoma (un tipo de cáncer de piel); de forma combinada bajo recuento de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas; trastornos del sistema nervioso (con debilidad muscular grave y signos y síntomas similares a los de la esclerosis múltiple o inflamación de los nervios ópticos o de la médula espinal); tuberculosis; insuficiencia cardiaca congestiva; convulsiones; lupus o síndrome tipo lupus (los síntomas pueden incluir erupción persistente, fiebre, dolor de las articulaciones y cansancio); bajo recuento de glóbulos rojos, bajo recuento de glóbulos blancos, bajo recuento de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos); erupción cutánea, que puede conducir a la formación grave de ampollas y a que se pele la piel; inflamación del hígado causada por el sistema inmunológico (hepatitis autoinmune); trastorno inmunológico que puede afectar a los pulmones, la piel y los ganglios linfáticos (sarcoidosis); infecciones oportunistas (infecciones que se producen debido a un sistema inmunitario debilitado).

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

Insuficiencia de la médula ósea para producir células sanguíneas cruciales; daños en los nervios, incluyendo el síndrome de Guillain-Barré (una enfermedad grave que puede afectar a la respiración y dañar los órganos); necrolisis epidérmica tóxica (una enfermedad cutánea potencialmente mortal).

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Leucemia (cáncer que afecta a la sangre y médula ósea); carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel); activación excesiva de glóbulos blancos asociada con la inflamación (síndrome de activación de macrófagos); reactivación de hepatitis B (una infección del hígado); empeoramiento de una enfermedad llamada dermatomiositis (inflamación y debilidad de los músculos acompañada de erupción cutánea); listeria (una infección bacteriana).

Efectos adversos en niños y adolescentes

Los efectos adversos observados en niños y adolescentes, así como sus frecuencias, son similares a los anteriormente descritos.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Benepali

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y la etiqueta de la jeringa precargada después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar.

Conservar las jeringas precargadas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz.

Después de retirar la jeringa de la nevera, espere aproximadamente 30 minutos para que la solución de Benepali en la jeringa alcance la temperatura ambiente. No la caliente de ninguna otra forma. A continuación, se recomienda el uso inmediato.

Benepali se puede conservar fuera de la nevera a una temperatura máxima de 25°C, y durante un único periodo de hasta 4 semanas; tras el cual, el medicamento no se puede refrigerar de nuevo. Benepali se debe desechar si no ha sido usado en las 4 semanas siguientes a su retirada de la nevera. Es recomendable que anote la fecha en la que Benepali se ha retirado de la nevera y la fecha a partir de la cual Benepali se debe desechar (no superior a 4 semanas desde la retirada del envase de la nevera).

Observe la solución en la jeringa. Debe ser entre transparente y ligeramente opalescente, incolora o de color amarillo pálido y puede contener pequeñas partículas de proteínas blancas o casi transparentes. Este es el aspecto normal de Benepali. No utilice la solución si está más amarillenta o turbia, o si presenta partículas diferentes a las arriba descritas. Si le preocupa el aspecto de la solución, póngase en contacto con su farmacéutico para solicitarle cualquier ayuda que pueda necesitar.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Benepali

-El principio activo es etanercept. Cada jeringa precargada contiene 50 mg de etanercept.

-Los demás componentes son sacarosa, cloruro sódico, fosfato dihidrógeno de sodio monohidrato, fosfato de hidrógeno disódico heptahidrato y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Benepali se presenta como una jeringa precargada, que contiene una solución inyectable entre transparente y ligeramente opalescente, incolora o de color amarillo pálido (inyectable).

Benepali está disponible en envases que contienen 4 jeringas precargadas y envase múltiple que contienen 3 envases con 4 jeringas precargadas cada uno. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Samsung Bioepis UK Limited 5th floor

Profile West

950 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9ES Reino Unido

Responsable de la fabricación

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1

3400 Hillerød Dinamarca

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Biogen Belgium NV/S.A

Ewopharma AG Atstovybė

Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947

Tel: +370 52 14 02 60

България

Luxembourg/Luxemburg

Ewopharma AG Representative Office

Biogen Belgium NV/SA

Teл.: + 359 249 176 81

Tél/Tel: +35 227 772 038

Česká republika

Magyarország

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Biogen Hungary Kft.

Tel: + 420 228 884 152

Tel.: + 36 (0)6 1 848 04 64

Danmark

Malta

Biogen (Denmark) A/S

Biogen Idec Limited (UK)

Tlf: + 45 78 79 37 53

Tel: + 356 27 78 15 79

Deutschland

Nederland

Biogen GmbH

Biogen Netherlands B.V.

Tel: + 49 (0)30 223 864 72

Tel: + 31 (0)20 808 02 70

Eesti

Norge

Ewopharma AG Eesti filiaal

Biogen Norway AS

Tel: + 372 6 68 30 56

Tlf: + 47 21 93 95 87

Ελλάδα

Österreich

Biogen Idec Limited (UK)

Biogen Austria GmbH

Τηλ: + 30 211 176 8555

Tel: + 43 (0)1 267 51 42

España

Polska

Biogen Spain, S.L.

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 931 790 519

Tel.: + 48 22 116 86 94

France

Portugal

Biogen France SAS

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,

Tél: + 33 (0)1 776 968 14

Unipessoal, Lda

 

 

Tel: + 351 308 800 792

Hrvatska

România

Ewopharma d.o.o

Ewopharma AG Representative Office

Tel: + 385 (0)1 777 64 37

Tel: + 40 377 881 045

Ireland

Slovenija

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: +353 (0)1 513 33 33

Tel: + 386 (0)1 888 81 07

Ísland

Slovenská republika

Biogen Idec Limited (UK)

Biogen Slovakia s.r.o.

Sími: + 354 800 9836

Tel: + 421 (0)2 333 257 10

Italia

Suomi/Finland

Biogen Italia s.r.l.

Biogen Finland Oy

Tel: + 39 (0)6 899 701 50

Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08

Κύπρος

Sverige

Biogen Idec Limited (UK)

Biogen Sweden AB

Τηλ: + 357 22 00 04 93

Tel: +46 (0)8 525 038 36

Latvija

United Kingdom

Ewopharma AG pārstāvniecība

Biogen Idec Limited

Tel: + 371 66 16 40 32

Tel: +44 (0)20 360 886 22

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

7. Instrucciones de uso

Lea las instrucciones de uso antes de empezar a usar Benepali y cada vez que se lo receten de nuevo. Pueden contener información nueva.

No intente administrarse una inyección hasta que su médico o enfermero(a) le hayan enseñado cómo hacerlo.

Una jeringa precargada para un solo uso contiene una dosis de 50 mg de Benepali.

Encuentre una superficie bien iluminada y limpia y reúna los componentes que necesite:

Una jeringa precargada de Benepali nueva

o No agite la jeringa precargada.

El estuche no incluye:

1 toallita con alcohol, gasa y apósito

Recipiente para desechar los objetos punzocortantes

A. Antes de comenzar

1. Inspeccione la jeringa precargada:

Compruebe la fecha de caducidad en la etiqueta de la jeringa precargada.

No use la jeringa precargada después de la fecha de caducidad.

No use la jeringa precargada si se ha caído sobre una superficie dura. Es posible que los componentes internos se hayan roto.

No use la jeringa precargada si no tiene el capuchón de la aguja puesto o si no está firmemente ajustado.

2. Compruebe la solución:

Observe el medicamento en el interior de la jeringa precargada.

El medicamento debe ser entre transparente y ligeramente opalescente, incoloro o de color amarillo pálido y puede contener pequeñas partículas de proteínas blancas o casi transparentes.

No utilice la solución si está más amarillenta o turbia, o si presenta partículas diferentes a las arriba descritas.

3. Espere hasta que el medicamento alcance la temperatura ambiente:

Saque una de las jeringas precargadas de la nevera y déjela a temperatura ambiente durante al menos 30 minutos antes de inyectar la solución.

Esto hace que la inyección sea más fácil y cómoda para usted.

No retire el capuchón de la aguja hasta que esté preparado para la inyección.

No utilice fuentes de calor como un microondas o agua caliente para calentar Benepali.

4. Elija un lugar de inyección:

5.La jeringa precargada de Benepali está prevista para la inyección subcutánea. Se debe inyectar en el muslo, el abdomen o en la parte superior posterior del brazo (ver la imagen a la izquierda).

Debe utilizarse un lugar diferente para cada nueva inyección.

Si se inyecta en el abdomen escoja un sitio que esté al menos a 5 cm del ombligo.

No administre la inyección en áreas de piel enrojecidas, endurecidas, contusionadas o sensibles.

Evite las áreas con cicatrices o estrías.

Si usted tiene psoriasis, no inyecte el medicamento en ninguna roncha de la piel abultada, gruesa, enrojecida o escamosa, ni en lesiones.

B. Pasos de la inyección

Paso 1:

Lávese las manos con agua y jabón.

Paso 2:

Limpie el lugar de inyección con una toallita de algodón impregnada en alcohol.

Consulte "Elija un lugar de inyección" para saber cómo elegir el lugar de la inyección.

No toque de nuevo esta zona antes de haberse puesto la inyección.

Paso 3:

Quite el capuchón de la aguja tirando de él en línea recta y elimínelo en la basura o en el recipiente para objetos punzocortantes.

Consulte las indicaciones para elegir un lugar para la inyección en ‘Elija un lugar de inyección’.

No retuerza ni doble el capuchón de la aguja al quitarlo porque podría dañar la aguja.

No toque el vástago de émbolo cuando quite el capuchón de la aguja.

Nunca coloque de nuevo el capuchón.

Paso 4:

Pellizque con suavidad la piel limpia para hacer un pliegue. Mantenga la jeringa precargada inclinada 45 grados con respecto a la piel. Con un movimiento rápido y corto empuje la aguja hasta que penetre por completo en la piel.

Puede soltar el pliegue de piel cuando la aguja esté totalmente introducida.

Paso 5:

Empuje lentamente el émbolo para inyectar toda la solución de Benepali.

Paso 6:

Cuando la jeringa esté vacía, extraiga la aguja de la piel en el mismo ángulo en que la insertó.

Nunca cubra de nuevo la aguja con el capuchón. Podría lesionarse por punción.

Eliminación:

Deseche la jeringa completa en un recipiente para objetos punzocortantes autorizado.

Consulte a su médico cómo eliminar correctamente un recipiente para objetos punzocortantes lleno. Puede adquirir los recipientes para objetos punzocortantes en su farmacia.

No tire el recipiente para objetos punzocortantes en la basura doméstica.

No lo recicle.

No reutilice la jeringa precargada de Benepali.

Mantenga siempre este contenedor fuera de la vista y del alcance de los niños.

C. Cuidados en el lugar de la inyección

Si se produce un sangrado en el lugar de la inyección presione la zona con una gasa.

No friccione el lugar de la inyección.

Si fuera necesario, puede cubrir el lugar de la inyección con un apósito.

Prospecto: información para el usuario

Benepali 50 mg solución inyectable en pluma precargada etanercept

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Su médico además le dará una Tarjeta de Alerta para el Paciente, la cual contiene información de seguridad importante que usted necesita conocer antes y durante el tratamiento con Benepali.

-Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

-Este medicamento se le ha recetado solamente a usted o al niño que está a su cargo, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted o el niño que está a su cargo, ya que puede perjudicarles.

-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.Qué es Benepali y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a usar Benepali

3.Cómo usar Benepali

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de Benepali

6.Contenido del envase e información adicional

7.Instrucciones de uso (ver al dorso)

1. Qué es Benepali y para qué se utiliza

Benepali contiene el principio activo etanercept.

Benepali es un medicamento que se fabrica a partir de dos proteínas humanas. Bloquea la actividad de otra proteína, que se encuentra en el organismo, que produce inflamación. Benepali actúa reduciendo la inflamación asociada a ciertas enfermedades.

Benepali puede utilizarse, en adultos de edad igual o superior a 18 años, para:

el tratamiento de la artritis reumatoide moderada o grave;

artritis psoriásica;

espondiloartritis axial grave, incluida la espondilitis anquilosante;

psoriasis moderada o grave.

Habitualmente, dependiendo de cada caso, Benepali se usa cuando otros tratamientos no han sido lo suficientemente eficaces o no son apropiados para usted.

En el tratamiento de la artritis reumatoide, Benepali se utiliza normalmente en combinación con metotrexato, aunque también puede utilizarse como único medicamento, en el caso de que el tratamiento con metotrexato no sea apropiado para usted. Benepali puede ralentizar el daño causado por la artritis reumatoide en sus articulaciones y mejorar su capacidad para realizar las actividades diarias, tanto si se utiliza solo o en combinación con metotrexato.

En el caso de los pacientes que presentan artritis psoriásica con afectación múltiple de las articulaciones, Benepali puede mejorar su capacidad para realizar las actividades normales diarias.

En el caso de los pacientes que presentan articulaciones simétricas múltiples, hinchadas o dolorosas (por ejemplo, en manos, muñecas y pies), Benepali puede retrasar el progreso del daño estructural de dichas articulaciones causado por la enfermedad.

Benepali está también indicado para el tratamiento en niños y adolescentes con las siguientes enfermedades:

Para los siguientes tipos de artritis idiopática juvenil cuando el tratamiento con metotrexato no ha funcionado adecuadamente, o bien no es el adecuado para ellos:

Poliartritis (con factor reumatoide positivo o negativo) y oligoartritis extendida en pacientes a partir de 2 años y con un peso corporal de 62,5 kg o más.

Artritis psoriásica en pacientes a partir de 12 años y con un peso corporal de 62,5 kg o más.

Para la artritis relacionada con entesitis en pacientes a partir de 12 años de edad y con un peso corporal de 62,5 kg o más para los que el uso de otros tratamientos más comúnmente utilizados no han funcionado adecuadamente, o bien dichos tratamientos no son los adecuados para ellos.

Psoriasis grave en pacientes a partir de 6 años de edad y con un peso corporal de 62,5 kg o más que han tenido una respuesta inadecuada a (o son incapaces de tomar) fototerapias u otras terapias sistémicas.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Benepali

No use Benepali

usted o el niño que está a su cuidado son alérgicos a etanercept o a alguno de los demás componentes de Benepali (incluidos en la sección 6). Si usted o el niño experimentan reacciones alérgicas, tales como opresión torácica, respiración jadeante, vértigo o erupción, no se inyecte más Benepali y póngase inmediatamente en contacto con su médico.

si usted o el niño tienen riesgo de desarrollar una infección grave de la sangre denominada sepsis. Si no está seguro, consulte a su médico.

si usted o el niño padecen una infección de cualquier tipo. Si no está seguro, consulte a su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar Benepali.

Reacciones alérgicas: Si usted o el niño experimentan reacciones alérgicas, tales como opresión torácica, respiración jadeante, vértigo o erupción, no inyecte más Benepali y póngase inmediatamente en contacto con su médico.

Infecciones/cirugía: Si usted o el niño desarrollan una nueva infección o están a punto de someterse a una intervención de cirugía mayor, su médico podría estar interesado en controlar el tratamiento con Benepali.

Infecciones/diabetes: Informe a su médico si usted o el niño tienen antecedentes de infecciones recurrentes o si padecen diabetes u otros trastornos que aumenten el riesgo de infección.

Infecciones/monitorización: Informe a su médico de cualquier viaje reciente fuera de la región europea. Si usted o el niño desarrollan síntomas de una infección tales como fiebre, escalofríos o tos, notifíqueselo a su médico inmediatamente. Su médico debe decidir si continuar monitorizándole a usted o al niño para ver la presencia de infecciones después de que usted o el niño dejen el tratamiento con Benepali.

Tuberculosis: Ya que se han notificado casos de tuberculosis en pacientes tratados con Benepali, su médico examinará los signos y síntomas de tuberculosis antes de empezar con

Benepali. Esto puede incluir una historia médica minuciosa, radiografía torácica y una prueba de tuberculosis. La realización de estos análisis debe ser registrada en la Tarjeta de Alerta para el Paciente. Es muy importante que le diga a su médico si usted o el niño han tenido tuberculosis, o si han estado en contacto directo con alguien que ha tenido tuberculosis. Si los síntomas de tuberculosis (tales como tos persistente, pérdida de peso, apatía, fiebre moderada), o alguna otra infección aparece durante o después del tratamiento, informe a su médico inmediatamente.

Hepatitis B: Informe a su médico si usted o el niño tienen o han tenido hepatitis B alguna vez. Su médico debe hacerle la prueba de la hepatitis B antes de que usted o el niño comiencen el tratamiento con Benepali. El tratamiento con Benepali puede reactivar la hepatitis B en pacientes que hayan estado previamente infectados por el virus de la hepatitis B. Si esto ocurre, debe dejar de usar Benepali.

Hepatitis C: Informe a su médico si usted o el niño tienen hepatitis C. Su médico puede querer monitorizar el tratamiento con Benepali en el caso de que la infección empeore.

Trastornos de la sangre: Informe inmediatamente a su médico si usted o el niño tienen signos o síntomas tales como, fiebre persistente, dolor de garganta, hematomas, sangrado o palidez. Tales síntomas pueden indicar la existencia de un problema sanguíneo grave que haga necesaria la interrupción del tratamiento con Benepali.

Trastornos del sistema nervioso y de la visión: Informe a su médico si usted o el niño presentan esclerosis múltiple, neuritis óptica (inflamación de los nervios ópticos) o mielitis transversa (inflamación de la médula espinal). Su médico decidirá si Benepali es un tratamiento adecuado.

Insuficiencia cardiaca congestiva: Informe a su médico si usted o el niño tienen un historial de insuficiencia cardiaca congestiva, porque Benepali necesita ser utilizado con precaución en esas circunstancias.

Cáncer: Informe a su médico si usted tiene o ha tenido linfoma (un tipo de cáncer sanguíneo) o cualquier otro cáncer antes de que se le administre Benepali. Los pacientes con artritis reumatoide grave, que han tenido la enfermedad durante mucho tiempo, pueden correr un riesgo mayor que el promedio de desarrollar un linfoma. Los niños y adultos que están tomando Benepali pueden tener un riesgo incrementado de desarrollar linfoma u otro cáncer. Algunos pacientes adolescentes y niños que han recibido etanercept u otros medicamentos que funcionan de la misma manera que etanercept han desarrollado cánceres, incluyendo tipos inusuales, que algunas veces tuvieron como desenlace la muerte. Algunos pacientes que reciben Benepali han desarrollado cánceres de piel. Informe a su médico si usted o el niño desarrollan cualquier cambio en el aspecto de la piel o crecimientos en la piel.

Varicela: Informe a su médico si usted o el niño están expuestos a la varicela mientras utilizan Benepali. Su médico determinará si es apropiado el tratamiento preventivo para la varicela.

Alcoholismo: Benepali no debe usarse para el tratamiento de hepatitis relacionada con alcoholismo. Por favor, informe a su médico si usted o el niño que está a su cuidado tienen antecedentes de alcoholismo.

Granulomatosis de Wegener: No se recomienda Benepali para el tratamiento de la granulomatosis de Wegener, una enfermedad inflamatoria rara. Si usted o el niño tienen granulomatosis de Wegener, coméntelo con su médico.

Medicamentos antidiabéticos: Informe a su médico si usted o el niño tienen diabetes o están tomando medicamentos para tratar la diabetes. Su médico puede decidir si usted o el niño necesitan menos medicamento antidiabético mientras toman Benepali.

Vacunas: Algunas vacunas, como la vacuna de la polio oral, no se deben administrar mientras se está utilizando Benepali. Consulte con su médico antes de utilizar usted o el niño cualquier vacuna.

Niños y adolescentes

El uso de Benepali no está indicado en niños y adolescentes con un peso corporal inferior a 62,5 kg.

Vacunaciones: Si es posible, los niños deben tener actualizadas todas las vacunaciones antes de utilizar Benepali. Algunas vacunas, como la vacuna de la polio oral, no se deben administrar

mientras se está utilizando Benepali. Consulte con su médico antes de utilizar, usted o el niño, cualquier vacuna.

Enfermedad inflamatoria intestinal (EII): Se han observado casos de EII en pacientes con artritis idiopática juvenil (AIJ) tratados con etanercept. Informe a su médico si el niño presenta cualquier calambre o dolor abdominal, diarrea, pérdida de peso o sangre en heces.

Normalmente Benepali no se debe usar en niños menores de 2 años o con un peso corporal inferior a 62,5 kg con poliartritis u oligoartritis extendida, en niños menores de 12 años o con un peso corporal inferior a 62,5 kg con artritis relacionada con entesitis o artritis psoriásica, ni en niños menores de

6 años o con un peso corporal inferior a 62,5 kg con psoriasis.

Uso de Benepali con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si usted o el niño están utilizando, han utilizado recientemente o pudieran tener que utilizar cualquier otro medicamento (incluyendo sulfasalazina), incluso aquellos no prescritos por su médico.

No usen usted ni el niño Benepali con medicamentos que contengan el principio activo anakinra o abatacept.

Embarazo y lactancia

Se debe advertir a las mujeres en edad fértil que durante el tratamiento con Benepali y hasta 3 semanas después de interrumpir el tratamiento, deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados para evitar el embarazo.

No se recomienda el uso de Benepali durante el embarazo. Consulte a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.

Si ha recibido Benepali durante el embarazo, su bebé puede presentar un mayor riesgo de contraer una infección. Además, en un estudio se observaron más defectos de nacimiento cuando la madre había recibido etanercept durante el embarazo, en comparación con las madres que no habían recibido etanercept ni otros medicamentos similares (antagonistas del TNF), pero no hubo ningún patrón en los tipos de defectos de nacimiento notificados. Antes de que el bebé reciba alguna vacuna, es importante que informe a los médicos del bebé y a otros profesionales sanitarios acerca del uso de Benepali durante el embarazo (para más información, ver sección 2, "Vacunaciones").

Las mujeres que estén utilizando Benepali no deben dar el pecho, ya que Benepali pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

No se dispone de información que indique que el uso de Benepali influya sobre a la capacidad de conducir y utilizar máquinas.

Benepali contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, esto es, esencialmente «exento de sodio».

3. Cómo usar Benepali

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Si estima que la acción de Benepali es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Uso en pacientes adultos (con edad igual o superior a 18 años)

Artritis reumatoide, artritis psoriásica y espondiloartritis axial, incluida la espondilitis anquilosante La dosis habitual es de 50 mg una vez a la semana, en forma de inyección bajo la piel.

Sin embargo, su médico puede determinar una frecuencia alternativa a la que inyectar Benepali.

Psoriasis en placas

La dosis habitual es de 50 mg una vez a la semana.

Alternativamente, pueden administrarse 50 mg dos veces a la semana durante un máximo de 12 semanas, seguido por 50 mg una vez a la semana.

Su médico decidirá cuánto tiempo debe usar Benepali y si necesita una repetición del tratamiento en función de su respuesta. Si Benepali no tiene efecto sobre su enfermedad después de 12 semanas, su médico puede indicarle que deje de usar este medicamento.

Uso en niños y adolescentes

La dosis y la frecuencia de dosificación dependerán del peso corporal y de la enfermedad del niño o adolescente. Su médico determinará la dosis adecuada para el niño y le prescribirá la presentación más apropiada de etanercept. La dosis de los pacientes pediátricos con un peso corporal de 62,5 kg o más es 25 mg administrados dos veces a la semana o 50 mg administrados una vez a la semana con una jeringa precargada o una pluma precargada.

Hay disponibles otros medicamentos de etanercept con las dosis adecuadas para los niños.

Para poliartritis u oligoartritis extendida en pacientes a partir de 2 años de edad y con un peso corporal de 62,5 kg o más, o artritis relacionada con entesitis o artritis psoriásica en pacientes a partir de

12 años y con un peso corporal de 62,5 kg o más, la dosis habitual es de 25 mg administrados dos veces a la semana o 50 mg administrados una vez a la semana.

Para psoriasis en pacientes a partir de 6 años de edad y con un peso corporal de 62,5 kg o más, la dosis habitual es de 50 mg administrados una vez a la semana. Si Benepali no tiene efecto sobre la enfermedad del niño después de 12 semanas, su médico puede indicarle que deje de usar este medicamento.

Su médico le dará instrucciones precisas para preparar y calcular la dosis correcta.

Forma y vía de administración

Benepali se administra mediante una inyección bajo la piel (uso subcutáneo).

En la sección 7, “Instrucciones de uso”, se incluyen instrucciones detalladas para la inyección de Benepali. La solución de Benepali no debe mezclarse con ningún otro medicamento.

Para que le ayude a recordar, puede ser útil anotar en un diario qué día(s) de la semana debe utilizar Benepali.

Si usa más Benepali del que debe

Si usa más Benepali del que debiera (bien por inyectar una cantidad elevada en una única ocasión o bien por usarlo con mucha frecuencia), debería hablar con un médico o farmacéutico inmediatamente. Lleve siempre consigo el estuche del medicamento aunque esté vacío.

Si olvidó inyectarse Benepali

Si se le olvida una dosis, debería inyectarla tan pronto como usted lo recuerde, a no ser que la próxima dosis esté programada para el día siguiente, en cuyo caso deberá omitir la dosis olvidada. A continuación, continúe inyectando el medicamento en el(los) día(s) habitual(es). Si no lo recuerda hasta el día en que debe administrarse la dosis siguiente, no se inyecte una dosis doble (dos dosis en el mismo día) para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Benepali

Sus síntomas pueden volver tras la interrupción del tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Reacciones alérgicas

Si observa alguna de las siguientes reacciones, no se inyecte más Benepali. Informe a su médico inmediatamente o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.

Dificultad para tragar o respirar

Hinchazón de la cara, garganta, manos y pies

Sensación de nerviosismo o ansiedad, palpitaciones, enrojecimiento súbito de la piel y/o sensación de calor

Erupción grave, picor o urticaria (ronchas prominentes de la piel, enrojecidas o pálidas, acompañadas a menudo de picor)

Las reacciones alérgicas graves son raras. Sin embargo, cualquiera de los síntomas anteriores, puede ser indicio de una reacción alérgica a Benepali, por lo que usted debe buscar atención sanitaria de urgencia inmediatamente.

Efectos adversos graves

Si usted nota alguno de los efectos siguientes, usted o el niño pueden necesitar atención médica de urgencia.

Signos de infecciones graves (incluyendo neumonía, infecciones no superficiales de la piel, infecciones de las articulaciones e infección de la sangre), tales como fiebre alta que puede ir acompañada de tos, falta de aliento, escalofrío, debilidad, o de una zona dolorida, sensible, enrojecida y con sensación de calor en la piel o articulaciones;

Signos de trastornos sanguíneos, tales como hemorragia, hematomas o palidez;

Signos de trastornos del sistema nervioso, tales como entumecimiento u hormigueo, alteraciones de la visión, dolor ocular o aparición de debilidad en un brazo o pierna;

Signos de insuficiencia cardíaca o empeoramiento de la insuficiencia cardiaca, tales como fatiga o falta de aliento con la actividad, hinchazón de los tobillos, sensación de plenitud en el cuello o en el abdomen, falta de aliento durante la noche o tos, color azulado de las uñas o alrededor de los labios;

Signos de cáncer: el cáncer puede afectar a cualquier parte del cuerpo incluyendo la piel y la sangre, y los posibles signos dependerán del tipo y localización del cáncer. Estos signos pueden ser entre otros pérdida de peso, fiebre, hinchazón (con o sin dolor), tos persistente, presencia de bultos o engrosamientos en la piel;

Signos de reacciones autoinmunes (en las que se desarrollan anticuerpos que pueden dañar tejidos normales del cuerpo) tales como dolor, picor, debilidad y respiración, pensamiento, sensación, o visión anormal;

Signos de lupus o síndrome tipo lupus tales como cambios de peso, erupción persistente, fiebre, dolor de los músculos o articulaciones o cansancio;

Signos de inflamación de los vasos sanguíneos tales como dolor, fiebre, enrojecimiento o calor de la piel, o picor.

Estos efectos adversos son raros o poco frecuentes, pero son estados graves (algunos de ellos en raras ocasiones pueden ser mortales). Si se produce cualquiera de ellos, informe a su médico

inmediatamente o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.

A continuación se listan los efectos adversos conocidos de Benepali, agrupados por orden decreciente de frecuencia:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Infecciones (incluyendo resfriado, sinusitis, bronquitis, infecciones del tracto urinario e infecciones de la piel); reacciones en el lugar de inyección (incluyendo hemorragia, hematoma, enrojecimiento, picor, dolor e hinchazón).

Reacciones en el lugar de inyección (no se producen con tanta frecuencia después del primer mes de tratamiento).

Algunos pacientes han desarrollado reacción en el sitio de inyección utilizado anteriormente.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Reacciones alérgicas; fiebre; picores; anticuerpos dirigidos contra los tejidos normales (formación de autoanticuerpos).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Bajo número de plaquetas; cáncer de piel (excluyendo melanoma); hinchazón localizada de la piel (angioedema); urticaria (ronchas prominentes de la piel, enrojecidas o pálidas, acompañadas a menudo de picor); inflamación ocular; psoriasis (nueva o empeoramiento); erupción; inflamación o cicatrización de los pulmones; inflamación de los vasos sanguíneos afectando múltiples órganos; aumento de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre (en pacientes que también reciben tratamiento con metotrexato, el aumento de las enzimas hepáticas es frecuente).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

Reacciones alérgicas graves (incluyendo hinchazón localizada grave de la piel y respiración jadeante); linfoma (un tipo de cáncer sanguíneo); melanoma (un tipo de cáncer de piel); de forma combinada bajo recuento de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas; trastornos del sistema nervioso (con debilidad muscular grave y signos y síntomas similares a los de la esclerosis múltiple o inflamación de los nervios ópticos o de la médula espinal); tuberculosis; insuficiencia cardiaca congestiva; convulsiones; lupus o síndrome tipo lupus (los síntomas pueden incluir erupción persistente, fiebre, dolor de las articulaciones y cansancio); bajo recuento de glóbulos rojos, bajo recuento de glóbulos blancos, bajo recuento de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos); erupción cutánea, que puede conducir a la formación grave de ampollas y a que se pele la piel; inflamación del hígado causada por el sistema inmunológico (hepatitis autoinmune); trastorno inmunológico que puede afectar a los pulmones, la piel y los ganglios linfáticos (sarcoidosis); infecciones oportunistas (infecciones que se producen debido a un sistema inmunitario debilitado).

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

Insuficiencia de la médula ósea para producir células sanguíneas cruciales; daños en los nervios, incluyendo el síndrome de Guillain-Barré (una enfermedad grave que puede afectar a la respiración y dañar los órganos); necrolisis epidérmica tóxica (una enfermedad cutánea potencialmente mortal).

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Leucemia (cáncer que afecta a la sangre y médula ósea); carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel); activación excesiva de glóbulos blancos asociada con la inflamación (síndrome de activación de macrófagos); reactivación de hepatitis B (una infección del hígado); empeoramiento de una enfermedad llamada dermatomiositis (inflamación y debilidad de los músculos acompañada de erupción cutánea); listeria (una infección bacteriana).

Efectos adversos en niños y adolescentes

Los efectos adversos observados en niños y adolescentes, así como sus frecuencias, son similares a los anteriormente descritos.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Benepali

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y la etiqueta de la pluma precargada después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar.

Conservar las plumas precargadas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz.

Después de retirar la pluma precargada de la nevera, espere aproximadamente 30 minutos para que la solución de Benepali en la pluma alcance la temperatura ambiente. No la caliente de ninguna otra forma. A continuación, se recomienda el uso inmediato.

Benepali se puede conservar fuera de la nevera a una temperatura máxima de 25°C, y durante un único periodo de hasta 4 semanas; tras el cual, el medicamento no se puede refrigerar de nuevo. Benepali se debe desechar si no ha sido usado en las 4 semanas siguientes a su retirada de la nevera. Es recomendable que anote la fecha en la que Benepali se ha retirado de la nevera y la fecha a partir de la cual Benepali se debe desechar (no superior a 4 semanas desde la retirada del envase de la nevera).

Compruebe la solución en la pluma mire a través de la ventana de inspección. La solución debe ser transparente y ligeramente opalescente, incolora o de color amarillo pálido y puede contener pequeñas partículas de proteínas blancas o casi transparentes.

Este es el aspecto normal de Benepali. No utilice la solución si está más amarillenta o turbia, o si presenta partículas diferentes a las arriba descritas. Si le preocupa el aspecto de la solución, póngase en contacto con su farmacéutico para solicitarle cualquier ayuda que pueda necesitar.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Benepali

-El principio activo es etanercept. Cada pluma precargada contiene 50 mg de etanercept.

-Los demás componentes son sacarosa, cloruro sódico, fosfato dihidrógeno de sodio monohidrato y fosfato de hidrógeno disódico heptahidrato y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Benepali se presenta como una solución inyectable en una pluma precargada (solución inyectable). La pluma contiene una solución inyectable entre transparente y ligeramente opalescente, incolora o de

color amarillo pálido (inyectable).

Benepali está disponible en envases que contienen 4 plumas precargadas y envase múltiple que contienen 3 envases con 4 plumas precargadas cada uno. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Samsung Bioepis UK Limited 5th floor

Profile West

950 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9ES Reino Unido

Responsable de la fabricación

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1

3400 Hillerød Dinamarca

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Biogen Belgium NV/S.A

Ewopharma AG Atstovybė

Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947

Tel: +370 52 14 02 60

България

Luxembourg/Luxemburg

Ewopharma AG Representative Office

Biogen Belgium NV/SA

Teл.: + 359 249 176 81

Tél/Tel: +35 227 772 038

Česká republika

Magyarország

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Biogen Hungary Kft.

Tel: + 420 228 884 152

Tel.: + 36 (0)6 1 848 04 64

Danmark

Malta

Biogen (Denmark) A/S

Biogen Idec Limited (UK)

Tlf: + 45 78 79 37 53

Tel: + 356 27 78 15 79

Deutschland

Nederland

Biogen GmbH

Biogen Netherlands B.V.

Tel: + 49 (0)30 223 864 72

Tel: + 31 (0)20 808 02 70

Eesti

Norge

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Biogen Norway AS

Tel: + 372 6 68 30 56

Tlf: + 47 21 93 95 87

Ελλάδα

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Biogen Idec Limited (UK)

Biogen Austria GmbH

Τηλ: + 30 211 176 8555

Tel: + 43 (0)1 267 51 42

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Biogen Spain, S.L.

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Tel: + 371 66 16 40 32

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Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

7. Instrucciones de uso

Lea las instrucciones de uso antes de empezar a usar Benepali y cada vez que se lo receten de nuevo. Pueden contener información nueva.

No intente administrarse una inyección hasta que su médico o enfermero(a) le hayan enseñado cómo hacerlo.

Una pluma precargada para un solo uso contiene una dosis de 50 mg de Benepali.

Encuentre una superficie bien iluminada y limpia y reúna los componentes que necesite:

Una pluma precargada de Benepali nueva

o No agite la pluma precargada.

El estuche no incluye:

1 toallita con alcohol, gasa y apósito

Recipiente para desechar los objetos punzocortantes

A. Antes de comenzar

1.Inspeccione la pluma precargada:

Compruebe la fecha de caducidad en la etiqueta de la pluma precargada.

No use la pluma precargada después de la fecha de caducidad.

No use la pluma precargada si se ha caído sobre una superficie dura. Es posible que los componentes internos se hayan roto.

No use la pluma precargada si no tiene la tapa de la aguja puesta o si no está firmemente ajustada.

2. Compruebe la solución:

Observe el medicamento a través de la ventana de inspección.

El medicamento debe ser entre transparente y ligeramente opalescente, incoloro o de color amarillo pálido y puede contener pequeñas partículas de proteínas blancas o casi transparentes.

No utilice la solución si está más amarillenta o turbia, o si presenta partículas diferentes a las arriba descritas.

3. Espere hasta que el medicamento alcance la temperatura ambiente:

Saque una de las plumas precargadas del envase guardado en la nevera y déjela a temperatura ambiente durante al menos 30 minutos antes de inyectar la solución.

Esto hace que la inyección sea más fácil y cómoda para usted.

No retire la tapa de la aguja hasta que esté preparado para la inyección.

No utilice fuentes de calor como un microondas o agua caliente para calentar Benepali.

4. Elija un lugar de inyección:

La pluma precargada de Benepali está prevista para la inyección subcutánea. Se debe inyectar en el muslo, el abdomen o en la parte superior posterior del brazo (ver la imagen a la

izquierda).

Debe utilizarse un lugar diferente para cada nueva inyección.

Si se inyecta en el abdomen escoja un sitio que esté al menos a 5 cm del ombligo.

No administre la inyección en áreas de piel enrojecidas, endurecidas, contusionadas o sensibles.

Evite las áreas con cicatrices o estrías.

Si usted tiene psoriasis, no inyecte el medicamento en ninguna roncha de la piel abultada, gruesa, enrojecida o escamosa, ni en lesiones.

B. Pasos de la inyección

Paso 1:

Lávese las manos con agua y jabón.

Paso 2:

Limpie el lugar de inyección con una toallita de algodón impregnada en alcohol.

Consulte "Elija un lugar de inyección" para saber cómo elegir el lugar de la inyección.

No toque de nuevo esta zona antes de haberse puesto la inyección.

Paso 3:

Retire la tapa de la aguja tirando en línea recta y deséchela en la basura o en el recipiente para objetos punzocortantes.

No retuerza ni curve la tapa de la aguja cuando la quite porque podría dañar la aguja. No vuelva a colocar la tapa sobre la aguja.

Nunca cubra de nuevo la aguja con la tapa.

Paso 4:

Estire con suavidad la piel limpia. Coloque la pluma precargada en un ángulo de aproximadamente 90 grados con respecto a la piel.

No pellizque la piel.

Al estirar la piel se crea una superficie firme.

Paso 5:

Empuje firmemente la pluma precargada hacia abajo en el lugar de la inyección para comenzar la inyección.

El dispositivo hará clic cuando comience la inyección.

Siga manteniendo la pluma precargada firmemente presionada sobre el lugar de la inyección.

El dispositivo hará clic por segunda vez.

Paso 6:

Después del segundo clic cuente lentamente hasta 15 para asegurarse de que la inyección se ha completado.

No deje de ejercer presión sobre el lugar de la inyección hasta que la inyección se haya completado.

No retire la pluma precargada durante la inyección.

Paso 7:

Retire la pluma vacía de la piel.

El protector de la aguja la cubrirá por completo.

Compruebe el vástago de émbolo amarillo en la ventana para confirmar que se ha administrado la dosis completa.

Eliminación:

Deseche la pluma vacía en un recipiente para objetos punzocortantes autorizado.

Consulte a su médico cómo eliminar correctamente un recipiente para objetos punzocortantes lleno. Puede adquirir los recipientes para objetos punzocortantes en su farmacia.

No tire el recipiente para objetos punzocortantes en la basura doméstica.

No lo recicle.

Mantenga siempre este contenedor fuera de la vista y del alcance de los niños.

C. Cuidados en el lugar de la inyección

Si se produce un sangrado en el lugar de la inyección presione la zona con una gasa.

No friccione el lugar de la inyección.

Si fuera necesario, puede cubrir el lugar de la inyección con un apósito.

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