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Betaferon (interferon beta-1b) – Etiquetado - L03AB08

Updated on site: 05-Oct-2017

Nombre del medicamentoBetaferon
Código ATCL03AB08
Sustanciainterferon beta-1b
FabricanteBayer AG  

Contenido del artículo

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR (15 VIALES / 15 JERINGAS PRECARGADAS)

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Betaferon 250 microgramos/ml, polvo y disolvente para solución inyectable interferón beta-1b

2.PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 ml contiene 250 microgramos (8,0 millones de UI) de interferón beta-1b cuando se reconstituye.

3.LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: Albúmina humana, manitol

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

15 viales con polvo y 15 jeringas precargadas con disolvente:

I.1 vial con polvo para solución inyectable contiene 300 microgramos (9,6 millones de UI). Después de su reconstitución, 1 ml contiene 250 microgramos (8,0 millones de UI) de interferón beta-1b*.

II.1 jeringa precargada con 1,2 ml de disolvente para reconstitución contiene: solución de cloruro sódico con 5,4 mg/ml.

*Betaferon se ha formulado de forma que contenga una sobredosificación del 20%.

5.FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Para inyección subcutánea tras reconstitución con 1,2 ml de disolvente.

Un solo uso.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7.OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8.FECHA DE CADUCIDAD

CAD{MM/AAAA}

Se recomienda utilizar el producto inmediatamente después de su reconstitución. Estabilidad demostrada durante 3 horas, a 2-8ºC.

9.CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

No congelar.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Bayer AG

51368 Leverkusen

Alemania

12.NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/95/003/003

13.NÚMERO DE LOTE

Lote

14.CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15.INSTRUCCIONES DE USO

16.INFORMACIÓN EN BRAILLE

Betaferon

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR (ENVASE MULTIDOSIS (15 ENVASES INDIVIDUALES) (CON BLUE BOX)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Betaferon 250 microgramos/ml, polvo y disolvente para solución inyectable interferón beta-1b

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 ml contiene 250 microgramos (8,0 millones de UI) de interferón beta-1b cuando se reconstituye.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: Albúmina humana, manitol

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Envase multidosis con 15 envases individuales, cada uno con:

I.1 vial con polvo para solución inyectable contiene 300 microgramos (9,6 millones de UI). Después de su reconstitución, 1 ml contiene 250 microgramos (8,0 millones de UI) de interferón beta-1b*.

II.1 jeringa precargada con 1,2 ml de disolvente para reconstitución contiene solución de cloruro sódico con 5,4 mg/ml.

III. 1 adaptador para el vial con aguja + 2 toallitas con alcohol

* Betaferon se ha formulado de forma que contenga una sobredosificación del 20%.

5. FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Para inyección subcutánea tras reconstitución con 1,2 ml de disolvente.

Un solo uso.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD{MM/AAAA}

Se recomienda utilizar el producto inmediatamente después de su reconstitución. Estabilidad demostrada durante 3 horas, a 2-8ºC.

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

No congelar.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Bayer AG

51368 Leverkusen

Alemania

12. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/95/003/005

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Betaferon

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR (ENVASE MULTIDOSIS (14 ENVASES INDIVIDUALES) (CON BLUE BOX)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Betaferon 250 microgramos/ml, polvo y disolvente para solución inyectable interferón beta-1b

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 ml contiene 250 microgramos (8,0 millones de UI) de interferón beta-1b cuando se reconstituye.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: Albúmina humana, manitol

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Envase multidosis con 14 envases individuales, cada uno con:

I.1 vial con polvo para solución inyectable contiene 300 microgramos (9,6 millones de UI). Después de su reconstitución, 1 ml contiene 250 microgramos (8,0 millones de UI) de interferón beta-1b*.

II.1 jeringa precargada con 1,2 ml de disolvente para reconstitución contiene solución de cloruro sódico con 5,4 mg/ml.

III. 1 adaptador para el vial con aguja + 2 toallitas con alcohol

*Betaferon se ha formulado de forma que contenga una sobredosificación del 20%.

5. FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Para inyección subcutánea tras reconstitución con 1,2 ml de disolvente.

Un solo uso.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD{MM/AAAA}

Se recomienda utilizar el producto inmediatamente después de su reconstitución. Estabilidad demostrada durante 3 horas, a 2-8ºC.

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

No congelar.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Bayer AG

51368 Leverkusen

Alemania

12. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/95/003/009

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Betaferon

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR (ENVASE MULTIDOSIS (12 ENVASES INDIVIDUALES) (CON BLUE BOX)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Betaferon 250 microgramos/ml, polvo y disolvente para solución inyectable interferón beta-1b

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 ml contiene 250 microgramos (8,0 millones de UI) de interferón beta-1b cuando se reconstituye.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: Albúmina humana, manitol

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Envase multidosis con 12 envases individuales, cada uno con:

I.1 vial con polvo para solución inyectable contiene 300 microgramos (9,6 millones de UI). Después de su reconstitución, 1 ml contiene 250 microgramos (8,0 millones de UI) de interferón beta-1b*.

II.1 jeringa precargada con 1,2 ml de disolvente para reconstitución contiene solución de cloruro sódico con 5,4 mg/ml.

III. 1 adaptador para el vial con aguja + 2 toallitas con alcohol

*Betaferon se ha formulado de forma que contenga una sobredosificación del 20%.

5. FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Para inyección subcutánea tras reconstitución con 1,2 ml de disolvente.

Un solo uso.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD{MM/AAAA}

Se recomienda utilizar el producto inmediatamente después de su reconstitución. Estabilidad demostrada durante 3 horas, a 2-8ºC.

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

No congelar.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Bayer AG

51368 Leverkusen

Alemania

12. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/95/003/011

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Betaferon

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR (5 VIALES / 5 JERINGAS PRECARGADAS (1,2ml))

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Betaferon 250 microgramos/ml, polvo y disolvente para solución inyectable interferón beta-1b

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 ml contiene 250 microgramos (8,0 millones de UI) de interferón beta-1b cuando se reconstituye.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: Albúmina humana, manitol

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

5 viales con polvo y 5 jeringas precargadas con disolvente:

I.1 vial con polvo para solución inyectable contiene 300 microgramos (9,6 millones de UI). Después de su reconstitución, 1 ml contiene 250 microgramos (8,0 millones de UI) de interferón beta-1b*

II.1 jeringa precargada con 1,2 ml de disolvente para reconstitución contiene solución de cloruro sódico con 5,4 mg/ml

* Betaferon se ha formulado de forma que contenga una sobredosificación del 20%.

5. FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Para inyección subcutánea tras reconstitución con 1,2 ml de disolvente.

Un solo uso.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD{MM/AAAA}

Se recomienda utilizar el producto inmediatamente después de su reconstitución. Estabilidad demostrada durante 3 horas, a 2-8ºC.

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

No congelar.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Bayer AG

51368 Leverkusen

Alemania

12. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/95/003/004

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Betaferon

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE MULTIDOSIS (5 ENVASES INDIVIDUALES) (CON BLUE BOX)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Betaferon 250 microgramos/ml, polvo y disolvente para solución inyectable interferón beta-1b

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 ml contiene 250 microgramos (8,0 millones de UI) de interferón beta-1b cuando se reconstituye.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: Albúmina humana, manitol

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Envase multidosis con 5 envases individuales, cada uno con:

I.1 vial con polvo para solución inyectable contiene 300 microgramos (9,6 millones de UI). Después de su reconstitución, 1 ml contiene 250 microgramos (8,0 millones de UI) de interferón beta-1b*

II.1 jeringa precargada con 1,2 ml de disolvente para reconstitución contiene solución de cloruro sódico con 5,4 mg/ml.

III. 1 adaptador para el vial con aguja + 2 toallitas con alcohol

* Betaferon se ha formulado de forma que contenga una sobredosificación del 20%.

5. FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Para inyección subcutánea tras reconstitución con 1,2 ml de disolvente.

Un solo uso.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD{MM/AAAA}

Se recomienda utilizar el producto inmediatamente después de su reconstitución. Estabilidad demostrada durante 3 horas, a 2-8ºC.

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

No congelar.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Bayer AG

51368 Leverkusen

Alemania

12. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/95/003/006

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Betaferon

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE DE 45 (3 X 15) ENVASES INDIVIDUALES (CON BLUE BOX)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Betaferon 250 microgramos/ml, polvo y disolvente para solución inyectable interferón beta-1b

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 ml contiene 250 microgramos (8,0 millones de UI) de interferón beta-1b cuando se reconstituye.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: Albúmina humana, manitol

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Envase para 3 meses con 45 (3 x 15) envases individuales, cada uno con:

I.1 vial con polvo para solución inyectable contiene 300 microgramos (9,6 millones de UI). Después de su reconstitución, 1 ml contiene 250 microgramos (8,0 millones de UI) de interferón beta-1b*.

II.1 jeringa precargada con 1,2 ml de disolvente para reconstitución contiene solución de cloruro sódico con 5,4 mg/ml.

III.1 adaptador para el vial con aguja + 2 toallitas con alcohol

*Betaferon se ha formulado de forma que contenga una sobredosificación del 20%.

5. FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Para inyección subcutánea tras reconstitución con 1,2 ml de disolvente.

Un solo uso.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD{MM/AAAA}

Se recomienda utilizar el producto inmediatamente después de su reconstitución. Estabilidad demostrada durante 3 horas, a 2-8ºC.

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

No congelar.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Bayer AG

51368 Leverkusen

Alemania

12. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/95/003/007

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Betaferon

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE DE 42 (3 X 14) ENVASES INDIVIDUALES (CON BLUE BOX)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Betaferon 250 microgramos/ml, polvo y disolvente para solución inyectable interferón beta-1b

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 ml contiene 250 microgramos (8,0 millones de UI) de interferón beta-1b cuando se reconstituye.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: Albúmina humana, manitol

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Envase para 3 meses con 42 (3 x 14) envases individuales, cada uno con:

I.1 vial con polvo para solución inyectable contiene 300 microgramos (9,6 millones de UI). Después de su reconstitución, 1 ml contiene 250 microgramos (8,0 millones de UI) de interferón beta-1b*.

II.1 jeringa precargada con 1,2 ml de disolvente para reconstitución contiene solución de cloruro sódico con 5,4 mg/ml.

III.1 adaptador para el vial con aguja + 2 toallitas con alcohol

*Betaferon se ha formulado de forma que contenga una sobredosificación del 20%.

5. FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Para inyección subcutánea tras reconstitución con 1,2 ml de disolvente.

Un solo uso.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD{MM/AAAA}

Se recomienda utilizar el producto inmediatamente después de su reconstitución. Estabilidad demostrada durante 3 horas, a 2-8ºC.

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

No congelar.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Bayer AG

51368 Leverkusen

Alemania

12. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/95/003/010

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Betaferon

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE DE 28 (2 X 14) ENVASES INDIVIDUALES (CON BLUE BOX)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Betaferon 250 microgramos/ml, polvo y disolvente para solución inyectable interferón beta-1b

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 ml contiene 250 microgramos (8,0 millones de UI) de interferón beta-1b cuando se reconstituye.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: Albúmina humana, manitol

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Envase para 2 meses con 28 (2 x 14) envases individuales, cada uno con:

I.1 vial con polvo para solución inyectable contiene 300 microgramos (9,6 millones de UI). Después de su reconstitución, 1 ml contiene 250 microgramos (8,0 millones de UI) de interferón beta-1b*.

II.1 jeringa precargada con 1,2 ml de disolvente para reconstitución contiene solución de cloruro sódico con 5,4 mg/ml.

III.1 adaptador para el vial con aguja + 2 toallitas con alcohol

*Betaferon se ha formulado de forma que contenga una sobredosificación del 20%.

5. FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Para inyección subcutánea tras reconstitución con 1,2 ml de disolvente.

Un solo uso.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD{MM/AAAA}

Se recomienda utilizar el producto inmediatamente después de su reconstitución. Estabilidad demostrada durante 3 horas, a 2-8ºC.

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

No congelar.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Bayer AG

51368 Leverkusen

Alemania

12. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/95/003/012

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Betaferon

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

ENVASE CON 15 ENVASES INDIVIDUALES, PARTE DE UNA CAJA CON 45 (3 X 15) ENVASES INDIVIDUALES (CON BLUE BOX)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Betaferon 250 microgramos/ml, polvo y disolvente para solución inyectable interferón beta-1b

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 ml contiene 250 microgramos (8,0 millones de UI) de interferón beta-1b cuando se reconstituye.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: Albúmina humana, manitol

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Envase con 15 envases individuales, forma parte de un envase para 3 meses que contiene 45 (3 x 15) envases individuales. No se venden por separado.

Cada envase individual contiene:

I.1 vial con polvo para solución inyectable contiene 300 microgramos (9,6 millones de UI). Después de su reconstitución, 1 ml contiene 250 microgramos (8,0 millones de UI) de interferón beta-1b*.

II.1 jeringa precargada con 1,2 ml de disolvente para reconstitución contiene solución de cloruro sódico con 5,4 mg/ml.

III.1 adaptador para el vial con aguja + 2 toallitas con alcohol

*Betaferon se ha formulado de forma que contenga una sobredosificación del 20%.

5. FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Para inyección subcutánea tras reconstitución con 1,2 ml de disolvente.

Un solo uso.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD{MM/AAAA}

Se recomienda utilizar el producto inmediatamente después de su reconstitución. Estabilidad demostrada durante 3 horas, a 2-8ºC.

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

No congelar.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Bayer AG

51368 Leverkusen

Alemania

12. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/95/003/007

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Betaferon

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

ENVASE CON 14 ENVASES INDIVIDUALES, PARTE DE UNA CAJA CON 42 (3 X 14) ENVASES INDIVIDUALES (CON BLUE BOX)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Betaferon 250 microgramos/ml, polvo y disolvente para solución inyectable interferón beta-1b

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 ml contiene 250 microgramos (8,0 millones de UI) de interferón beta-1b cuando se reconstituye.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: Albúmina humana, manitol

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Envase con 14 envases individuales, forma parte de un envase para 3 meses que contiene 42 (3 x 14) envases individuales. No se venden por separado.

Cada envase individual contiene:

I.1 vial con polvo para solución inyectable contiene 300 microgramos (9,6 millones de UI). Después de su reconstitución, 1 ml contiene 250 microgramos (8,0 millones de UI) de interferón beta-1b*.

II.1 jeringa precargada con 1,2 ml de disolvente para reconstitución contiene solución de cloruro sódico con 5,4 mg/ml.

III.1 adaptador para el vial con aguja + 2 toallitas con alcohol

*Betaferon se ha formulado de forma que contenga una sobredosificación del 20%.

5. FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Para inyección subcutánea tras reconstitución con 1,2 ml de disolvente.

Un solo uso.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD{MM/AAAA}

Se recomienda utilizar el producto inmediatamente después de su reconstitución. Estabilidad demostrada durante 3 horas, a 2-8ºC.

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

No congelar.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Bayer AG

51368 Leverkusen

Alemania

12. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/95/003/010

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Betaferon

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

ENVASE CON 14 ENVASES INDIVIDUALES, PARTE DE UNA CAJA CON 28 (2 X 14) ENVASES INDIVIDUALES (CON BLUE BOX)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Betaferon 250 microgramos/ml, polvo y disolvente para solución inyectable interferón beta-1b

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 ml contiene 250 microgramos (8,0 millones de UI) de interferón beta-1b cuando se reconstituye.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: Albúmina humana, manitol

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Envase con 14 envases individuales, forma parte de un envase para 2 meses que contiene 28 (2 x 14) envases individuales. No se venden por separado.

Cada envase individual contiene:

I.1 vial con polvo para solución inyectable contiene 300 microgramos (9,6 millones de UI). Después de su reconstitución, 1 ml contiene 250 microgramos (8,0 millones de UI) de interferón beta-1b*.

II.1 jeringa precargada con 1,2 ml de disolvente para reconstitución contiene solución de cloruro sódico con 5,4 mg/ml.

III.1 adaptador para el vial con aguja + 2 toallitas con alcohol

*Betaferon se ha formulado de forma que contenga una sobredosificación del 20%.

5. FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Para inyección subcutánea tras reconstitución con 1,2 ml de disolvente.

Un solo uso.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD{MM/AAAA}

Se recomienda utilizar el producto inmediatamente después de su reconstitución. Estabilidad demostrada durante 3 horas, a 2-8ºC.

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

No congelar.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Bayer AG

51368 Leverkusen

Alemania

12. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/95/003/012

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Betaferon

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

ENVASE DE 1 ENVASE INDIVIDUAL (1 VIAL/1 JERINGA PRECARGADA), PARTE DE UNA CAJA CON 15 ENVASES INDIVIDUALES EN UNA CAJA DE 3 X 15 ENVASES INDIVIDUALES

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Betaferon 250 microgramos/ml, polvo y disolvente para solución inyectable interferón beta-1b

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 ml contiene 250 microgramos (8,0 millones de UI) de interferón beta-1b cuando se reconstituye.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: Albúmina humana, manitol

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Envase contenido en una caja con 15 envases individuales en un envase para 3 meses de 3 x 15 envases individuales. No se venden por separado.

1 vial con polvo: 300 microgramos (9,6 millones de UI) por vial. Después de su reconstitución contiene 250 microgramos/ml (8,0 millones de UI) de interferón beta-1b.

1 jeringa precargada con 1,2 ml de disolvente: solución de cloruro sódico con 5,4 mg/ml, 1 adaptador para el vial con aguja + 2 toallitas con alcohol

5. FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Para inyección subcutánea tras reconstitución con disolvente.

Un solo uso.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD{MM/AAAA}

Se recomienda utilizar el producto inmediatamente después de su reconstitución. Estabilidad demostrada durante 3 horas, a 2-8ºC.

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

No congelar.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Bayer AG

51368 Leverkusen

Alemania

12. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/95/003/007

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Betaferon

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

ENVASE DE 1 ENVASE INDIVIDUAL (1 VIAL/1 JERINGA PRECARGADA), PARTE DE UNA CAJA CON 14 ENVASES INDIVIDUALES EN UNA CAJA DE 3 X 14 ENVASES INDIVIDUALES

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Betaferon 250 microgramos/ml, polvo y disolvente para solución inyectable interferón beta-1b

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 ml contiene 250 microgramos (8,0 millones de UI) de interferón beta-1b cuando se reconstituye.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: Albúmina humana, manitol

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Envase contenido en una caja con 14 envases individuales en un envase para 3 meses de 3 x 14 envases individuales. No se venden por separado.

1 vial con polvo: 300 microgramos (9,6 millones de UI) por vial. Después de su reconstitución contiene 250 microgramos/ml (8,0 millones de UI) de interferón beta-1b.

1 jeringa precargada con 1,2 ml de disolvente: solución de cloruro sódico con 5,4 mg/ml, 1 adaptador para el vial con aguja + 2 toallitas con alcohol

5. FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Para inyección subcutánea tras reconstitución con disolvente.

Un solo uso.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD{MM/AAAA}

Se recomienda utilizar el producto inmediatamente después de su reconstitución. Estabilidad demostrada durante 3 horas, a 2-8ºC.

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

No congelar.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Bayer AG

51368 Leverkusen

Alemania

12. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/95/003/010

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Betaferon

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

ENVASE DE 1 ENVASE INDIVIDUAL (1 VIAL/1 JERINGA PRECARGADA) , PARTE DE UNA CAJA CON 14 ENVASES INDIVIDUALES EN UNA CAJA DE 2 X 14 ENVASES INDIVIDUALES

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Betaferon 250 microgramos/ml, polvo y disolvente para solución inyectable interferón beta-1b

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 ml contiene 250 microgramos (8,0 millones de UI) de interferón beta-1b cuando se reconstituye.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: Albúmina humana, manitol

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Envase contenido en una caja con 14 envases individuales en un envase para 2 meses de 2 x 14 envases individuales. No se venden por separado.

1 vial con polvo: 300 microgramos (9,6 millones de UI) por vial. Después de su reconstitución contiene 250 microgramos/ml (8,0 millones de UI) de interferón beta-1b.

1 jeringa precargada con 1,2 ml de disolvente: solución de cloruro sódico con 5,4 mg/ml, 1 adaptador para el vial con aguja + 2 toallitas con alcohol

5. FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Para inyección subcutánea tras reconstitución con disolvente.

Un solo uso.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD{MM/AAAA}

Se recomienda utilizar el producto inmediatamente después de su reconstitución. Estabilidad demostrada durante 3 horas, a 2-8ºC.

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

No congelar.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Bayer AG

51368 Leverkusen

Alemania

12. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/95/003/012

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Betaferon

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

(ENVASE PARA ESCALADO DE DOSIS CON 4x1 ENVASE TRIPLE (3 VIALES/3 JERINGAS PRECARGADAS), PARA LAS PRIMERAS 12 INYECCIONES/DÍAS DE TRATAMIENTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Betaferon 250 microgramos/ml, polvo y disolvente para solución inyectable interferón beta-1b

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 ml contiene 250 microgramos (8,0 millones de UI) de interferón beta-1b cuando se reconstituye.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: Albúmina humana, manitol

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Envase para escalado de dosis que contiene 4 envases triples, cada uno con:

I.3 Viales con polvo para solución inyectable, cada uno de los cuales contiene

300 microgramos (9,6 millones de UI). Después de su reconstitución, 1 ml contiene 250 microgramos (8,0 millones de UI) de interferón beta-1b*.

II.3 Jeringas precargadas con disolvente para reconstitución, cada una de las cuales contiene 1,2 ml de solución de cloruro sódico, 5,4 mg/ml.

III.3 Adaptadores para el vial con agujas + 6 toallitas con alcohol

*Betaferon se ha formulado de forma que contenga una sobredosificación del 20%.

5. FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Para inyección subcutánea tras reconstitución con 1,2 ml de disolvente.

Un solo uso.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD {MM/AAAA}

Se recomienda utilizar el producto inmediatamente después de su reconstitución. Estabilidad demostrada durante 3 horas, a 2-8°C.

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25°C.

No congelar.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Bayer AG

51368 Leverkusen

Alemania

12. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/95/003/008

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

Use el envase triple amarillo Nº 1 para los días de tratamiento 1, 3 y 5

Use el envase triple rojo Nº 2 para los días de tratamiento 7, 9 y 11

Use el envase triple verde Nº 3 para los días de tratamiento 13, 15 y 17

Use el envase triple azul Nº 4 para los días de tratamiento 19, 21 y 23

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Betaferon

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

1 ENVASE (1 VIAL/ 1 JERINGA PRECARGADA) CONTENIDO EN UNA CAJA CON 15 ENVASES (SIN BLUE BOX)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Betaferon 250 microgramos/ml, polvo y disolvente para solución inyectable interferón beta-1b

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 ml contiene 250 microgramos (8,0 millones de UI) de interferón beta-1b cuando se reconstituye.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: Albúmina humana, manitol

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Envase contenido en una caja con 15 envases individuales. No se venden por separado.

1 vial con polvo: 300 microgramos (9,6 millones de UI) por vial. Después de su reconstitución contiene 250 microgramos/ml (8,0 millones de UI) de interferón beta-1b.

1 jeringa precargada con 1,2 ml de disolvente: solución de cloruro sódico con 5,4 mg/ml, 1 adaptador para el vial con aguja + 2 toallitas con alcohol

5. FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Para inyección subcutánea tras reconstitución con disolvente.

Un solo uso.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD{MM/AAAA}

Se recomienda utilizar el producto inmediatamente después de su reconstitución. Estabilidad demostrada durante 3 horas, a 2-8ºC.

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

No congelar.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Bayer AG

51368 Leverkusen

Alemania

12. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/95/003/005

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Betaferon

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

1 ENVASE (1 VIAL/ 1 JERINGA PRECARGADA) CONTENIDO EN UNA CAJA CON 14 ENVASES INDIVIDUALES (SIN BLUE BOX)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Betaferon 250 microgramos/ml, polvo y disolvente para solución inyectable interferón beta-1b

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 ml contiene 250 microgramos (8,0 millones de UI) de interferón beta-1b cuando se reconstituye.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: Albúmina humana, manitol

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Envase contenido en una caja con 14 envases individuales. No se venden por separado.

1 vial con polvo: 300 microgramos (9,6 millones de UI) por vial. Después de su reconstitución contiene 250 microgramos/ml (8,0 millones de UI) de interferón beta-1b.

1 jeringa precargada con 1,2 ml de disolvente: solución de cloruro sódico con 5,4 mg/ml, 1 adaptador para el vial con aguja + 2 toallitas con alcohol

5. FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Para inyección subcutánea tras reconstitución con disolvente.

Un solo uso.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD{MM/AAAA}

Se recomienda utilizar el producto inmediatamente después de su reconstitución. Estabilidad demostrada durante 3 horas, a 2-8ºC.

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

No congelar.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Bayer AG

51368 Leverkusen

Alemania

12. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/95/003/009

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Betaferon

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

1 ENVASE (1 VIAL/ 1 JERINGA PRECARGADA) CONTENIDO EN UNA CAJA CON 12 ENVASES INDIVIDUALES (SIN BLUE BOX)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Betaferon 250 microgramos/ml, polvo y disolvente para solución inyectable interferón beta-1b

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 ml contiene 250 microgramos (8,0 millones de UI) de interferón beta-1b cuando se reconstituye.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: Albúmina humana, manitol

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Envase contenido en una caja con 12 envases individuales. No se venden por separado.

1 vial con polvo: 300 microgramos (9,6 millones de UI) por vial. Después de su reconstitución contiene 250 microgramos/ml (8,0 millones de UI) de interferón beta-1b.

1 jeringa precargada con 1,2 ml de disolvente: solución de cloruro sódico con 5,4 mg/ml, 1 adaptador para el vial con aguja + 2 toallitas con alcohol

5. FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Para inyección subcutánea tras reconstitución con disolvente.

Un solo uso.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD{MM/AAAA}

Se recomienda utilizar el producto inmediatamente después de su reconstitución. Estabilidad demostrada durante 3 horas, a 2-8 ºC.

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25 ºC.

No congelar.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Bayer AG

51368 Leverkusen

Alemania

12. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/95/003/011

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Betaferon

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

1 ENVASE (1 VIAL/ 1 JERINGA PRECARGADA) CONTENIDO EN UNA CAJA CON 5 ENVASES INDIVIDUALES (SIN BLUE BOX)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Betaferon 250 microgramos/ml, polvo y disolvente para solución inyectable interferón beta-1b

    Medicamentos con receta enumerados en la lista. Código ATC: "L03AB08"

  • Extavia - L03AB08

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 ml contiene 250 microgramos (8,0 millones de UI) de interferón beta-1b cuando se reconstituye.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: Albúmina humana, manitol

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Envase contenido en una caja con 5 envases individuales. No se venden por separado.

1 vial con polvo: 300 microgramos (9,6 millones de UI) por vial. Después de su reconstitución contiene 250 microgramos/ml (8,0 millones de UI) de interferón beta-1b.

1 jeringa precargada con 1,2 ml de disolvente: solución de cloruro sódico con 5,4 mg/ml, 1 adaptador para el vial con aguja + 2 toallitas con alcohol

5. FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Para inyección subcutánea tras reconstitución con disolvente.

Un solo uso.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD{MM/AAAA}

Se recomienda utilizar el producto inmediatamente después de su reconstitución. Estabilidad demostrada durante 3 horas, a 2-8 ºC.

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25 ºC.

No congelar.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Bayer AG

51368 Leverkusen

Alemania

12. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/95/003/006

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Betaferon

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

ENVASE DE 1 ENVASE TRIPLE (3 VIALES/3 JERINGAS PRECARGADAS) PARTE DE UNA CAJA CON UN ENVASE PARA ESCALADO DE DOSIS DE 4 ENVASES TRIPLES – DÍAS DE TRATAMIENTO 1, 3, 5

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Betaferon 250 microgramos/ml, polvo y disolvente para solución inyectable interferón beta-1b

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 ml contiene 250 microgramos (8,0 millones de UI) de interferón beta-1b cuando se reconstituye.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: Albúmina humana, manitol

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Envase triple 1

1ª etapa de escalado de dosis (0,25 ml) para los días de tratamiento 1, 3, 5

Forma parte de un envase para escalado de dosis. No se venden por separado.

3 Viales con polvo: 300 microgramos (9,6 millones de UI) por vial. Después de su reconstitución 250 microgramos/ml (8,0 millones de UI/ml) de interferón beta-1b.

3 Jeringas precargadas con 1,2 ml de disolvente: solución de cloruro sódico, 5,4 mg/ml, 3 Adaptadores para el vial con agujas + 6 toallitas con alcohol

5. FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Para inyección subcutánea tras reconstitución con disolvente.

Un solo uso.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD {MM/AAAA}

Se recomienda utilizar el producto inmediatamente después de su reconstitución. Estabilidad demostrada durante 3 horas, a 2-8°C.

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25°C.

No congelar.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Bayer AG

51368 Leverkusen

Alemania

12. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/95/003/008

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO (texto bajo la tapa)

Estimado paciente,

El envase triple 1 ha sido diseñado para ayudarle a preparar las primeras 3 inyecciones (días 1, 3 y 5). Use todo el disolvente de la jeringa para disolver el polvo de Betaferon en el vial.

A continuación extraiga la solución hasta la marca en la jeringa:

0,25 ml para las primeras tres inyecciones (el día 1, 3 y 5 del tratamiento).

Deseche el vial con la solución sobrante.

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Betaferon

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

ENVASE DE 1 ENVASE TRIPLE (3 VIALES/3 JERINGAS PRECARGADAS) PARTE DE UNA CAJA CON UN ENVASE PARA ESCALADO DE DOSIS DE 4 ENVASES TRIPLES – DÍAS DE TRATAMIENTO 7, 9, 11

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Betaferon 250 microgramos/ml, polvo y disolvente para solución inyectable interferón beta-1b

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 ml contiene 250 microgramos (8,0 millones de UI) de interferón beta-1b cuando se reconstituye.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: Albúmina humana, manitol

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Envase triple 2

2ª etapa de escalado de dosis (0,5 ml) para los días de tratamiento 7, 9, 11

Forma parte de un envase para escalado de dosis. No se venden por separado.

3 viales con polvo: 300 microgramos (9,6 millones de UI) por vial. Después de su reconstitución 250 microgramos/ml (8,0 millones de UI/ml) de interferón beta-1b.

3 jeringas precargadas con 1,2 ml de disolvente: solución de cloruro sódico, 5,4 mg/ml, 3 adaptadores para el vial con agujas + 6 toallitas con alcohol

5. FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Para inyección subcutánea tras reconstitución con disolvente.

Un solo uso.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD {MM/AAAA}

Se recomienda utilizar el producto inmediatamente después de su reconstitución. Estabilidad demostrada durante 3 horas, a 2-8 °C.

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25 °C.

No congelar.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Bayer AG

51368 Leverkusen

Alemania

12. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/95/003/008

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO (texto bajo la tapa)

Estimado paciente,

El envase triple 2 ha sido diseñado para ayudarle a preparar las siguientes 3 inyecciones (días 7, 9 y 11).

Use todo el disolvente de la jeringa para disolver el polvo de Betaferon en el vial. A continuación extraiga la solución hasta la marca en la jeringa:

0,5 ml para las inyecciones el día 7, 9 y 11 del tratamiento.

Deseche el vial con la solución sobrante.

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Betaferon

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

ENVASE DE 1 ENVASE TRIPLE (3 VIALES/3 JERINGAS PRECARGADAS) PARTE DE UNA CAJA CON UN ENVASE PARA ESCALADO DE DOSIS DE 4 ENVASES TRIPLES – DÍAS DE TRATAMIENTO 13, 15, 17

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Betaferon 250 microgramos/ml, polvo y disolvente para solución inyectable interferón beta-1b

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 ml contiene 250 microgramos (8,0 millones de UI) de interferón beta-1b cuando se reconstituye.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: Albúmina humana, manitol

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Envase triple 3

3ª etapa de escalado de dosis (0,75 ml) para los días de tratamiento 13, 15, 17

Forma parte de un envase para escalado de dosis. No se venden por separado.

3 viales con polvo: 300 microgramos (9,6 millones de UI) por vial. Después de su reconstitución 250 microgramos/ml (8,0 millones de UI/ml) de interferón beta-1b.

3 jeringas precargadas con 1,2 ml de disolvente: solución de cloruro sódico, 5,4 mg/ml, 3 adaptadores para el vial con agujas + 6 toallitas con alcohol

5. FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Para inyección subcutánea tras reconstitución con disolvente.

Un solo uso.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD {MM/AAAA}

Se recomienda utilizar el producto inmediatamente después de su reconstitución. Estabilidad demostrada durante 3 horas, a 2-8 °C.

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25 °C.

No congelar.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Bayer AG

51368 Leverkusen

Alemania

12. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/95/003/008

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO (texto bajo la tapa)

Estimado paciente,

El envase triple 3 ha sido diseñado para ayudarle a preparar las siguientes 3 inyecciones (días 13, 15 y 17).

Use todo el disolvente de la jeringa para disolver el polvo de Betaferon en el vial. A continuación extraiga la solución hasta la marca en la jeringa:

0,75 ml para las inyecciones el día 13, 15 y 17 del tratamiento.

Deseche el vial con la solución sobrante.

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Betaferon

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

ENVASE DE 1 ENVASE TRIPLE (3 VIALES/3 JERINGAS PRECARGADAS) PARTE DE UNA CAJA CON UN ENVASE PARA ESCALADO DE DOSIS DE 4 ENVASES TRIPLES – DÍAS DE TRATAMIENTO 19, 21, 23

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Betaferon 250 microgramos/ml, polvo y disolvente para solución inyectable interferón beta-1b

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 ml contiene 250 microgramos (8,0 millones de UI) de interferón beta-1b cuando se reconstituye.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: Albúmina humana, manitol

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Envase triple 4

4ª etapa de dosificación (1,0 ml) para los días de tratamiento 19, 21, 23

Forma parte de un envase para escalado de dosis. No se venden por separado.

3 viales con polvo: 300 microgramos (9,6 millones de UI) por vial. Después de su reconstitución 250 microgramos/ml (8,0 millones de UI/ml) de interferón beta-1b.

3 jeringas precargadas con 1,2 ml de disolvente: solución de cloruro sódico, 5,4 mg/ml, 3 adaptadores para el vial con agujas + 6 toallitas con alcohol

5. FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Para inyección subcutánea tras reconstitución con disolvente.

Un solo uso.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD {MM/AAAA}

Se recomienda utilizar el producto inmediatamente después de su reconstitución. Estabilidad demostrada durante 3 horas, a 2-8 °C.

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25 °C.

No congelar.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Bayer AG

51368 Leverkusen

Alemania

12. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/95/003/008

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO (texto bajo la tapa)

Estimado paciente,

El envase triple 4 ha sido diseñado para ayudarle a preparar las siguientes 3 inyecciones (días 19, 21 y 23).

Use todo el disolvente de la jeringa para disolver el polvo de Betaferon en el vial. A continuación extraiga la solución hasta la marca de 1,0 ml en la jeringa:

1,0 ml para las inyecciones el día 19, 21 y 23 del tratamiento.

Deseche el vial con la solución sobrante.

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Betaferon

INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS (DISOLVENTE / BLISTER DE JERINGA PRECARGADA)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Disolvente para la reconstitución de Betaferon

1,2 ml de solución de cloruro sódico con 5,4 mg/ml

2.NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Bayer AG

3.FECHA DE CADUCIDAD

EXP{MM/AAAA}

4.NÚMERO DE LOTE

Lote

5.OTROS

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

(DISOLVENTE / JERINGA PRECARGADA)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Disolvente para la reconstitución de Betaferon

1,2 ml de solución de cloruro sódico con 5,4 mg/ml

2.FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

EXP{MM/AAAA}

4. NÚMERO DE LOTE

Lote

5.CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

1,2 ml.

6.OTROS

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

(VIALES DE BETAFERON (VIALES / JERINGA PRECARGADA))

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Betaferon 250 microgramos/ml, polvo para solución inyectable interferón beta-1b.

Vía subcutánea.

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

EXP {MM/AAAA}

Se recomienda utilizar el producto inmediatamente después de su reconstitución. Estabilidad demostrada durante 3 horas, a 2-8 ºC.

4. NÚMERO DE LOTE

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

250 microgramos (8 MIO de UI) por ml tras la reconstitución

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