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Bexsero (recombinant Neisseria meningitidis group-B...) – Etiquetado - J07AH09

Updated on site: 05-Oct-2017

Nombre del medicamentoBexsero
Código ATCJ07AH09
Sustanciarecombinant Neisseria meningitidis group-B NHBA fusion protein /recombinant Neisseria meningitidis group-B NadA protein /recombinant Neisseria meningitidis group B fHbp fusion protein /outer membrane vesiclesfrom Neisseria meningitidis group-B strain NZ98
FabricanteGSK Vaccines S.r.l.

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Bexsero suspensión inyectable en jeringa precargada

Vacuna meningocócica del grupo B (ADNr, de componentes, adsorbida)

2.

PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

 

 

 

Una dosis de 0,5 ml contiene:

 

Proteínas recombinantes de NHBA/NadA/fHbp de Neisseria meningitidis

50/50/50 microgramos

del grupo B

 

Vesículas de la membrana externa (OMV) de Neisseria meningitidis grupo B

25 microgramos

cepa NZ98/254 medida como la cantidad total de proteína que contiene

 

el PorA P1.4

 

Adsorbida en hidróxido de aluminio (0,5 mg Al3+).

3.LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: cloruro de sodio, histidina, sacarosa, agua para preparaciones inyectables.

4.FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Suspensión inyectable (0,5 ml)

1 jeringa precargada con 0,5 ml de suspensión con aguja 1 jeringa precargada con 0,5 ml de suspensión sin aguja

10 jeringas precargadas con 0,5 ml de suspensión cada una con agujas 10 jeringas precargadas con 0,5 ml de suspensión cada una sin aguja

5.FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía intramuscular solo.

Agitar bien antes de usar.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6.ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7.OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9.CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera.

No congelar.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

10.PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11.NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

GSK Vaccines S.r.l.,

Via Fiorentina 1,

53100 Siena,

Italia

12.NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/12/812/001

EU/1/12/812/002

EU/1/12/812/003

EU/1/12/812/004

13.NÚMERO DE LOTE

Lote

14.CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15.INSTRUCCIONES DE USO

16.INFORMACIÓN EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

JERINGA PRECARGADA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Bexsero suspensión inyectable

Vacuna meningocócica del grupo B

Vía IM

2.FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3.FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

4.NÚMERO DE LOTE

Lote:

5.CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

1 dosis (0,5 ml)

6.OTROS

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