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BindRen (colestilan) – Condiciones o restricciones de suministro y uso - V03AE

Updated on site: 05-Oct-2017

Nombre del medicamentoBindRen
Código ATCV03AE
Sustanciacolestilan
FabricanteMitsubishi Pharma Europe Ltd
Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr. 12
37081 Göttingen Alemania

A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO

Medicamento sujeto a prescripción médica.

 

C.

OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE

 

COMERCIALIZACIÓN

anulada

Informes periódicos de seguridad (IPS)

 

 

El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer i forme periódico de

 

autorización

 

seguridad para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización. Posteriormente, el titular de la autorización de comercialización presentará informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, (párrafo 7), de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.

D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

con

Plan de Gestión de Riesgos (PGR)

El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado

Medicamento

en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en

cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.

Se debe presentar un PGR actualizado:

A petición de la Ag ncia Europea de Medicamentos.

Cuando se odifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva

 

inform ción disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o

 

como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de

 

riesgos).

Si coincid la presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden presentar conjuntamente.

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