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Biograstim (filgrastim) – Etiquetado - L03AA02

Updated on site: 05-Oct-2017

Nombre del medicamentoBiograstim
Código ATCL03AA02
Sustanciafilgrastim
FabricanteAbZ-Pharma GmbH

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

Embalaje exterior

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Biograstim 30 MUI/0,5 ml solución inyectable o para perfusión

Filgrastim

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada jeringa precargada contiene 30 millones de unidades internacionales MUI (300 microgramos) de

filgrastim en 0,5 ml (60 MUI/ml, 600 microgramos/ml).

anulada

 

3. LISTA DE EXCIPIENTES

 

Excipientes: hidróxido de sodio, ácido acético glacial, sorbitol, pol sorbato 80 y agua para preparaciones

 

inyectables.

 

 

 

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento

 

 

 

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

 

 

 

autorización

 

Solución inyectable o para perfusión

con

 

 

1 jeringa precargada con 0,5 ml

 

 

 

 

 

5 jeringas precargadas con 0,5 ml

 

 

 

5 jeringas precargadas con dispositivo de seguridad con 0,5 ml

 

10 jeringas precargadas con 0,5 l

 

 

 

Medicamento

 

 

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Via subcutánea y via intravenosa

Para un solo uso

Utilizar como se describe a continuación:

Recuadro de dosis prescrita

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

Tiempo de validez tras la dilución: 24 horas

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

anulada NO

UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11.NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULARautorizaciónDE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓNAbZ-Pharma GmbHGraf-Arco-Straße 389079 UlmAlemania

13.

con

NÚMERO DEMedicamentoLOTE

12.

NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/08/450/001 1 jeringa precargada

EU/1/08/450/002 5 jeringas precargadas

EU/1/08/450/004 10 jeringas precargadas

EU/1/08/450/009 5 jeringas precargadas con dispositivo de seguridad

Lote

14.CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica

15.INSTRUCCIONES DE USO

16.INFORMACIÓN EN BRAILLE

Biograstim 30 MUI/0,5 ml

 

 

autorización

anulada

 

con

 

Medicamento

 

 

 

 

 

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

Embalaje exterior

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Biograstim 48 MUI/0,8 ml solución inyectable o para perfusión

Filgrastim

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada jeringa precargada contiene 48 millones de unidades internacionales MUI (480 microgramos) de filgrastim en 0,8 ml (60 MUI/ml, 600 microgramos/ml).

anulada

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Excipientes: hidróxido de sodio, ácido acético glacial,autorizaciónsorbitol, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

 

Solución inyectable o para perfusión

con

 

 

1 jeringa precargada con 0,8 ml

 

 

 

Medicamento

 

 

 

 

 

 

5 jeringas precargadas con 0,8 ml

5 jeringas precargadas con dispositivo de seguridad con 0,8 ml 10 jeringas precargadas con 0,8 ml

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Via subcutánea y vía intravenosa

Para un solo uso

Utilizar como se describe a continuación:

Recuadro de dosis prescrita

6.ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

CAD
Tiempo de validez tras la dilución: 24 horas

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO

 

UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO

 

CORRESPONDA)

 

 

 

 

anulada

 

 

 

 

 

 

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

 

COMERCIALIZACIÓN

 

 

 

 

 

AbZ-Pharma GmbH

 

 

autorización

 

 

Graf-Arco-Straße 3

 

con

 

 

89079 Ulm

 

 

 

 

 

 

 

 

Alemania

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

 

EU/1/08/450/005

1 jeringa pre

rgada

 

 

 

 

 

 

Medicamento

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/08/450/006 5 jeringas precargadas

EU/1/08/450/008 10 j ringas precargadas

EU/1/08/450/010 5 jeringas precargadas con dispositivo de seguridad

13.NÚMERO DE LOTE

Lote

14.CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica

15.INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Biograstim 48 MUI/0,8 ml

 

 

autorización

anulada

 

con

 

Medicamento

 

 

 

 

 

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Etiqueta del envoltorio exterior del envase múltiple – con Blue Box

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Biograstim 30 MUI/0,5 ml solución inyectable o para perfusión

Filgrastim

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada jeringa precargada contiene 30 millones de unidades internacionales MUI (300 microgramos) de filgrastim en 0,5 ml (60 MUI/ml, 600 microgramos/ml).

anulada

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Excipientes: hidróxido de sodio, ácido acético glacial,autorizaciónsorbitol, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Solución inyectable o para perfusión.

con

Envase múltiple: 10Medicamento(2 envases de 5) jeringas precargadas con 0,5 ml.

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto ant s de utilizar este medicamento.

Via subcutánea y via intravenosa

Para un solo uso.

Utilizar como se describe a continuación:

Recuadro de dosis prescrita

6.ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

Tiempo de validez tras la dilución: 24 horas.

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera.

10.PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SUanuladaUSO (CUANDO

CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR

autorizaciónDE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓNAbZ-Pharma GmbHGraf-Arco-Straße 389079 UlmAlemania

 

 

 

con

12.

NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/08/450/003

Medicamento

 

 

2 x 5 jeringas precargadas

 

 

 

 

 

13.

NÚMERO DE LOTE

 

 

Lote

 

 

 

 

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Etiqueta del envoltorio exterior del envase múltiple – con Blue Box

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Biograstim 48 MUI/0,8 ml solución inyectable o para perfusión

Filgrastim

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada jeringa precargada contiene 48 millones de unidades internacionales MUI (480 microgramos) de filgrastim en 0,8 ml (60 MUI/ml, 600 microgramos/ml).

anulada

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Excipientes: hidróxido de sodio, ácido acético glacial,autorizaciónsorbitol, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Solución inyectable o para perfusión.

con

Envase múltiple: 10Medicamento(2 envases de 5) jeringas precargadas con 0,8 ml.

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto ant s utilizar este medicamento.

Via subcutánea y vía intravenosa

Para un solo uso.

Utilizar como se describe a continuación:

Recuadro de dosis prescrita

6.ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

Tiempo de validez tras la dilución: 24 horas.

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera.

10.PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SUanuladaUSO (CUANDO

CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULARautorizaciónDE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓNAbZ-Pharma GmbHGraf-Arco-Straße 389079 UlmAlemania

 

 

 

con

12.

NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/08/450/007

Medicamento

 

 

2 x 5 jeringas precargadas

 

 

 

 

 

13.

NÚMERO DE LOTE

 

 

Lote

 

 

 

 

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Envase múltiple – sin Blue Box

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Biograstim 30 MUI/0,5 ml solución inyectable o para perfusión

Filgrastim

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada jeringa precargada contiene 30 millones de unidades internacionales MUI (300 microgramos) de filgrastim en 0,5 ml (60 MUI/ml, 600 microgramos/ml).

anulada

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Excipientes: hidróxido de sodio, ácido acético glacial,autorizaciónsorbitol, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Solución inyectable o para perfusión.

con

5 jeringas precargadasMedicamentocon 0,5 ml. Componente de un envase múltiple, no puede venderse por separado.

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto ant s de utilizar este medicamento.

Via subcutánea y via intravenosa

Para un solo uso.

Utilizar como se describe a continuación:

Recuadro de dosis prescrita

6.ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

Tiempo de validez tras la dilución: 24 horas.

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera.

10.PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SUanuladaUSO (CUANDO

CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULARautorizaciónDE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓNAbZ-Pharma GmbHGraf-Arco-Straße 389079 UlmAlemania

 

 

 

con

12.

NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/08/450/003

Medicamento

 

 

2 x 5 jeringas precargadas

 

 

 

 

 

13.

NÚMERO DE LOTE

 

 

Lote

 

 

 

 

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Biograstim 30 MUI/0,5 ml

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Envase múltiple – sin Blue Box

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Biograstim 48 MUI/0,8 ml solución inyectable o para perfusión

Filgrastim

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada jeringa precargada contiene 48 millones de unidades internacionales MUI (480 microgramos) de filgrastim en 0,8 ml (60 MUI/ml, 600 microgramos/ml).

anulada

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Excipientes: hidróxido de sodio, ácido acético glacial,autorizaciónsorbitol, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Solución inyectable o para perfusión.

con

5 jeringas precargadasMedicamentocon 0,8 ml. Componente de un envase múltiple, no puede venderse por separado.

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto ant s utilizar este medicamento.

Via subcutánea y vía intravenosa

Para un solo uso.

Utilizar como se describe a continuación:

Recuadro de dosis prescrita

6.ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

Tiempo de validez tras la dilución: 24 horas.

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera.

10.PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SUanuladaUSO (CUANDO

CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULARautorizaciónDE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓNAbZ-Pharma GmbHGraf-Arco-Straße 389079 UlmAlemania

 

 

 

con

12.

NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/08/450/007

Medicamento

 

 

2 x 5 jeringas precargadas

 

 

 

 

 

13.

NÚMERO DE LOTE

 

 

Lote

 

 

 

 

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Biograstim 48 MUI/0,8 ml

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

jeringa precargada

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Biograstim 30 MUI/0,5 ml solución inyectable o para perfusión

Filgrastim

SC

IV

3.

 

FECHA DE CADUCIDAD

 

 

anulada

2.

 

FORMA DE ADMINISTRACIÓN

 

autorización

 

CAD

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

 

NÚMERO DE LOTE

 

 

 

Lote

 

 

con

 

 

5.

 

Medicamento

 

 

CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDAD

 

0,5 ml

 

 

 

 

6. OTROS

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS

ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

jeringa precargada

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Biograstim 48 MUI/0,8 ml solución inyectable o para perfusión

Filgrastim

SC

 

 

 

 

IV

 

 

 

anulada

 

 

 

 

2.

FORMA DE ADMINISTRACIÓN

 

 

 

 

 

 

autorización

 

3.

FECHA DE CADUCIDAD

 

 

 

CAD

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

NÚMERO DE LOTE

 

 

 

Lote

 

con

 

 

 

 

 

 

5. CONTENIDO

MedicamentoEN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

6. OTROS

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