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Blincyto (blinatumomab) – Etiquetado - L01XC

Updated on site: 05-Oct-2017

Nombre del medicamentoBlincyto
Código ATCL01XC
Sustanciablinatumomab
FabricanteAmgen Europe B.V.

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

CAJA

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO

BLINCYTO 38,5 microgramos de polvo para concentrado y solución para solución para perfusión blinatumomab

2.PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Un vial de polvo contiene 38,5 microgramos de blinatumomab.

Después de la reconstitución con agua para preparaciones inyectables cada vial contiene 12,5 microgramos/ml de blinatumomab.

3.LISTA DE EXCIPIENTES

Polvo: ácido cítrico monohidrato (E330), dihidrato de trehalosa, hidrocloruro de lisina, polisorbato 80 e hidróxido de sodio.

Solución (estabilizadora): ácido cítrico monohidrato (E330), hidrocloruro de lisina, polisorbato 80, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Para mayor información consultar el prospecto.

4.FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo para concentrado y solución para solución para perfusión 1 vial de polvo.

1 vial de solución (estabilizadora). Añadir sólo a la bolsa de cloruro sódico.

5.FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía intravenosa después de la reconstitución y dilución.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7.OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

No agitar la solución reconstituida.

8.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9.CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar y transportar refrigerado.

No congelar.

Conservar el producto en el envase original para protegerlo de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Países Bajos

12.NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/15/1047/001

13.NÚMERO DE LOTE

Lote

14.CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15.INSTRUCCIONES DE USO

16.INFORMACIÓN EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

VIAL DE POLVO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

BLINCYTO 38,5 μg polvo para concentrado blinatumomab

IV después de la reconstitución y dilución

2.FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3.FECHA DE CADUCIDAD

EXP

4.NÚMERO DE LOTE

Lot

5.CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

6.OTROS

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

VIAL DE SOLUCIÓN (ESTABILIZADORA)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Solución (estabilizadora).

BLINCYTO

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

EXP

4. NÚMERO DE LOTE

Lot

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

10 ml

6. OTROS

Añadir sólo a la bolsa de cloruro sódico.

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