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Blincyto (blinatumomab) – Prospecto - L01XC

Updated on site: 05-Oct-2017

Nombre del medicamentoBlincyto
Código ATCL01XC
Sustanciablinatumomab
FabricanteAmgen Europe B.V.

Prospecto: información para el paciente

BLINCYTO 38,5 microgramos de polvo para concentrado y solución para solución para perfusión

blinatumomab

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.Qué es BLINCYTO y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a usar BLINCYTO

3.Cómo usar BLINCYTO

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de BLINCYTO

6.Contenido del envase e información adicional

1.Qué es BLINCYTO y para qué se utiliza

El principio activo de BLINCYTO es blinatumomab. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados agentes antineoplásicos que tienen como objetivo las células cancerosas.

BLINCYTO se utiliza para tratar a adultos con leucemia linfoblástica aguda. La leucemia linfoblástica aguda es un cáncer de la sangre en el que un tipo particular de glóbulos blancos llamados “células B” crece de forma descontrolada. Este medicamento actúa permitiendo a su sistema inmunitario atacar y destruir estos glóbulos blancos cancerosos anormales.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar BLINCYTO

No use BLINCYTO:

-si es alérgico a blinatumomab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

-si está en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar BLINCYTO si cumple con alguna de las condiciones siguientes. BLINCYTO puede no ser adecuado para usted:

si ha tenido alguna vez problemas neurológicos, por ejemplo, tiritona (o temblor), sensaciones anormales, convulsiones, pérdida de memoria, confusión, desorientación, pérdida del equilibrio, o dificultad para hablar. Si aún padece enfermedades o problemas neurológicos, dígaselo a su médico. Si su leucemia se ha extendido al cerebro y/o médula espinal, es posible que su médico deba tratar este problema antes de que usted pueda iniciar el tratamiento con BLINCYTO. Su médico evaluará su sistema nervioso y le realizará pruebas antes de decidir si usted debe recibir BLINCYTO. Es posible que su médico deba prestarle una asistencia especial durante su tratamiento con BLINCYTO.

si presenta una infección activa.

si ha experimentado alguna vez una reacción a una perfusión después de usar BLINCYTO previamente. Los síntomas pueden incluir sibilancias (sonido silbante que se produce al respirar), rubefacción, hinchazón facial, dificultad para respirar y tensión arterial baja o elevada.

si cree que va a necesitar alguna vacuna en el futuro próximo, incluidas las necesarias para viajar a otros países. Algunas vacunas no se deben administrar en las dos semanas previas, al mismo tiempo o en los meses posteriores a recibir tratamiento con BLINCYTO. Su médico comprobará si usted debe recibir la vacuna.

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente si experimenta cualquiera de las siguientes reacciones mientras recibe BLINCYTO, ya que es posible que deban ser tratadas y que se deba ajustar su dosis:

si experimenta convulsiones, dificultad para hablar o balbuceo, confusión y desorientación o pérdida del equilibrio.

si tiene escalofríos o tiritona, o se siente acalorado; se debe tomar la temperatura, ya que puede tener fiebre; todo esto puede ser síntoma de infección.

si desarrolla una reacción en cualquier momento durante la perfusión, que puede incluir mareo, sensación de desmayo, sentir náuseas, hinchazón facial, dificultad para respirar, sibilancias (sonido silbante que se produce al respirar) o erupción cutánea.

si tiene dolor en el estómago de forma persistente e intensa, con o sin náuseas y vómitos, ya que pueden ser síntomas de un problema grave y potencialmente mortal conocido como pancreatitis (inflamación del páncreas).

Su médico o enfermero le controlará para determinar la presencia de signos y síntomas de estas reacciones.

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente, si se queda embarazada durante el tratamiento con BLINCYTO. Su médico le informará acerca de las precauciones del uso de vacunas para su bebé.

Antes de cada ciclo de perfusión de BLINCYTO, se le administrarán medicamentos que ayudan a reducir una complicación potencialmente mortal conocida como síndrome de lisis tumoral, que está causado por trastornos químicos en la sangre debidos a la descomposición de las células cancerosas agonizantes. También es posible que le administren medicamentos para reducir la fiebre.

Durante el tratamiento, especialmente en los primeros días después del inicio del tratamiento, puede experimentar una disminución importante del recuento de glóbulos blancos (neutropenia), una disminución importante del recuento de glóbulos blancos con fiebre (neutropenia febril), unos niveles elevados de enzimas hepáticas o un aumento del ácido úrico. Su médico le hará análisis de sangre de forma regular para controlar sus recuentos sanguíneos durante el tratamiento con BLINCYTO.

Niños y adolescentes

BLINCYTO no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de BLINCYTO con otros medicamentos

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o enfermero antes de utilizar este medicamento.

Anticoncepción

Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y al menos hasta 48 horas tras finalizar el tratamiento. Consulte a su médico o enfermero acerca de los métodos anticonceptivos adecuados.

Embarazo

Se desconocen los efectos de BLINCYTO en mujeres embarazadas, pero de acuerdo al mecanismo de acción de BLINCYTO, podría dañar el feto. No debe utilizar BLINCYTO durante el embarazo, a no ser que su médico considere que es el mejor medicamento para usted.

Si se queda embarazada durante el tratamiento con BLINCYTO, informe a su médico o enfermero. Su médico hablará con usted acerca de las precauciones del uso de vacunas para su bebé.

Lactancia

No debe dar el pecho durante el tratamiento y hasta al menos 48 horas después de su último tratamiento. Se desconoce si BLINCYTO pasa a la leche materna, pero no se puede excluir el riesgo durante la lactancia para el bebé.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca, no utilice máquinas pesadas ni realice actividades peligrosas mientras esté siendo tratado con BLINCYTO. BLINCYTO puede provocar problemas neurológicos como mareo, convulsiones, confusión y trastornos de la coordinación y el equilibrio.

BLINCYTO contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3.Cómo usar BLINCYTO

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

Cómo se le administrará BLINCYTO

BLINCYTO se le administrará por vena (intravenoso) de forma continua durante 4 semanas utilizando una bomba de perfusión (esto es 1 ciclo de tratamiento). Después, tendrá un período de descanso de

2 semanas en el que no se le administrará la perfusión. Usted tendrá el catéter de perfusión colocado en todo momento durante cada ciclo de su tratamiento.

BLINCYTO normalmente se administra durante 2 ciclos de tratamiento. Si usted responde al tratamiento con BLINCYTO después de los 2 primeros ciclos, su médico puede decidir administrarle hasta 3 ciclos de tratamiento adicionales. El número de ciclos de tratamiento y la dosis que se le administrarán dependerá de cómo tolere y responda a BLINCYTO. Su médico le comentará cuánto va a durar su tratamiento. Su tratamiento también puede ser interrumpido, dependiendo de cómo tolere BLINCYTO.

Se recomienda que los primeros 9 días de tratamiento se le administren en un hospital o clínica bajo la supervisión de un médico o enfermero con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer. Si usted tiene o ha tenido problemas neurológicos, se recomienda que los primeros 14 días de tratamiento permanezca en un hospital o en una clínica. Su médico le comentará si puede continuar el tratamiento

en casa después de su estancia inicial en el hospital. El tratamiento puede incluir un cambio de bolsa realizado por un enfermero.

Su médico determinará cuándo se debe cambiar la bolsa de perfusión de BLINCYTO, período que puede oscilar entre cada día y cada 4 días. La velocidad de perfusión puede ser más rápida o más lenta dependiendo de la frecuencia con la que se cambie la bolsa.

Su primer ciclo

La dosis inicial recomendada para su primer ciclo es de 9 microgramos al día durante 1 semana. Después, su médico puede decidir aumentar su dosis a 28 microgramos al día durante las semanas 2, 3 y 4 de su tratamiento.

Sus siguientes ciclos

Si su médico determina que se le deben administrar más ciclos de BLINCYTO, su bomba se programará para perfundir una dosis de 28 microgramos al día.

Medicamentos administrados antes de cada ciclo de BLINCYTO

Antes de su tratamiento con BLINCYTO, se le administrarán otros medicamentos (premedicación) para ayudar a reducir las reacciones a la perfusión y otros posibles efectos adversos. Estos medicamentos pueden incluir corticoesteroides (p. ej., dexametasona).

Catéter de perfusión

Si usted lleva colocado un catéter para perfusión, es muy importante mantener limpia la zona alrededor del catéter; de lo contrario, podría sufrir una infección. Su médico o enfermero le enseñará cómo debe tratar la zona del catéter.

Bomba de perfusión y tubo intravenoso

No ajuste los parámetros de la bomba, incluso si hay algún problema o suena la alarma de la bomba. Cualquier cambio de los parámetros de la bomba puede hacer que la dosis sea demasiado alta o demasiado baja.

Póngase en contacto de inmediato con su médico o enfermero si:

existe un problema con la bomba o suena la alarma de la misma

la bomba de perfusión se vacía antes de la fecha de cambio de la bolsa

si la bomba de perfusión se detiene de forma inesperada. No intente reiniciar su bomba.

Su médico o enfermero le asesorará sobre cómo realizar sus actividades cotidianas estando conectado a la bomba de perfusión. Si tiene alguna pregunta, contacte con su médico o enfermero.

4.Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos de estos efectos adversos pueden ser graves.

Informe a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos o una combinación de ellos:

escalofríos, tiritona, fiebre, frecuencia cardíaca acelerada, disminución de la tensión arterial, músculos doloridos, sensación de cansancio, tos, dificultad para respirar, confusión, enrojecimiento, hinchazón o secreción de la zona afectada o del lugar donde está la línea de perfusión. Estos pueden ser signos de una infección.

acontecimientos neurológicos: tiritona (temblores), confusión, trastornos de la función cerebral (encefalopatía), dificultad para comunicarse (afasia), convulsión.

fiebre, hinchazón, escalofríos, aumento o disminución de la tensión arterial y líquido en los pulmones, que puede llegar a ser grave, estos pueden ser signos del denominado síndrome de liberación de citoquinas.

si tiene dolor en el estómago de forma persistente e intensa, con o sin náuseas y vómitos, ya que pueden ser síntomas de un problema grave y potencialmente mortal conocido como pancreatitis (inflamación del páncreas).

El tratamiento con BLINCYTO puede causar una disminución de los niveles de ciertos glóbulos blancos, acompañada o no de fiebre (neutropenia febril o neutropenia), o puede provocar un aumento de los niveles en sangre de potasio, ácido úrico y fosfato y una disminución de los niveles en sangre de calcio (síndrome de lisis tumoral). Su médico le hará análisis de sangre de forma regular durante el tratamiento con BLINCYTO.

Otros efectos adversos incluyen:

Efectos adversos muy frecuentes (que pueden afectar a más de 1 persona de cada 10):

infección de la sangre, incluidas las infecciones por bacterias, hongos, virus u otros tipos de infección

disminución de los niveles de ciertos glóbulos blancos con o sin fiebre (leucopenia, neutropenia [febril]), disminución de los niveles de glóbulos rojos, disminución de los niveles de plaquetas

fiebre, hinchazón, escalofríos, aumento o disminución de la tensión arterial y líquido en los pulmones, que puede llegar a ser grave (síndrome de liberación de citoquinas)

niveles bajos de potasio en sangre, niveles bajos de magnesio en sangre, nivel alto de azúcar en sangre, disminución del apetito

problemas para dormir

dolor de cabeza, tiritona (temblores), mareo

tensión arterial baja

tos

náuseas, estreñimiento, diarrea, dolor de estómago, vómitos, erupción cutánea

dolor de espalda, dolor de las extremidades, articulaciones inflamadas y dolorosas, dolor óseo

fiebre (pirexia), hinchazón de las manos, tobillos o pies, escalofríos, fatiga, dolor en el pecho

niveles elevados de enzimas hepáticas (ALT, AST)

las reacciones relacionadas con la perfusión pueden incluir sibilancias (sonido silbante que se produce al respirar), rubefacción, hinchazón facial, dificultad para respirar y tensión arterial baja o elevada.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

infección grave que puede resultar en una insuficiencia de un órgano o un shock o que puede ser mortal (septicemia)

infección pulmonar (neumonía)

aumento de los niveles del recuento de glóbulos blancos, disminución de los niveles de ciertos glóbulos blancos (linfopenia)

fiebre, hinchazón, escalofríos, aumento o disminución de la tensión arterial y líquido en los pulmones, que puede ser grave y mortal (tormenta de citoquinas), reacción alérgica

disminución de los niveles sanguíneos de fósforo

disminución de los niveles sanguíneos de proteínas que causan retención de agua

complicaciones que aparecen después del tratamiento contra el cáncer y que causan un aumento de los niveles en sangre de potasio, ácido úrico y fósforo y una disminución de los niveles en sangre de calcio (síndrome de lisis tumoral)

confusión, desorientación

trastornos de la función cerebral (encefalopatía), como dificultad para comunicarse (afasia), hormigueo en la piel (parestesia), convulsiones, dificultad para pensar o procesar los pensamientos, dificultad para recordar

frecuencia cardíaca acelerada (taquicardia)

hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta, que puede provocar dificultad para tragar o respirar

niveles bajos de los anticuerpos llamados “inmunoglobulinas”, que ayudan al sistema inmunitario a luchar contra las infecciones (disminución de las inmunoglobulinas)

cambios en la sangre, que incluyen aumento de la bilirrubina

niveles elevados de enzimas hepáticas (GGT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

un trastorno que causa la fuga de fluidos desde los vasos sanguíneos pequeños hacia el cuerpo (síndrome de fuga capilar).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.Conservación de BLINCYTO

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase después de EXP o CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Viales sin abrir:

-Conservar y transportar refrigerados (entre 2°C y 8°C).

-No congelar.

-Almacenar en el embalaje original para protegerlos de la luz.

Solución reconstituida (solución BLINCYTO):

-Cuando esté refrigerado, la solución reconstituida debe ser utilizada en 24 horas. Alternativamente, los viales se pueden almacenar a temperatura ambiente (máximo 27ºC) hasta 4 horas.

Solución diluida (bolsa de perfusión preparada):

Si su bolsa de perfusión se cambia en casa:

-Las bolsas de perfusión que contienen solución para perfusión de BLINCYTO llegarán en un embalaje especial que contiene bolsas de refrigeración.

No abra el vial.

Conserve el embalaje a temperatura ambiente (hasta 27ºC).

No refrigere ni congele el embalaje.

-Su enfermero abrirá el embalaje y las bolsas de perfusión se conservarán en una nevera hasta el momento de la perfusión.

-Cuando esté refrigerado, las bolsas de perfusión preparadas se deben utilizar en un período de 10 días.

-Una vez que está a temperatura ambiente (hasta 27°C), la solución se debe perfundir en un plazo de 96 horas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de BLINCYTO

-El principio activo es blinatumomab. Cada vial de polvo contiene 38,5 microgramos de blinatumomab. La reconstitución con agua para preparaciones inyectables resulta en una concentración final de blinatumomab de 12,5 microgramos/ml.

-Los otros componentes del polvo son ácido cítrico monohidrato (E330), dihidrato de trehalosa, hidrocloruro de lisina, polisorbato 80 e hidróxido de sodio.

-La solución (estabilizadora) contiene ácido cítrico monohidrato (E330), hidrocloruro de lisina, polisorbato 80, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de BLINCYTO y contenido del envase

BLINCYTO es un polvo para concentrado y solución para solución para perfusión. Cada envase de BLINCYTO contiene:

1 vial de vidrio que contiene un polvo liofilizado entre blanco y blanquecino.

1 vial de vidrio que contiene una solución transparente entre incolora y amarillenta.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

s.a. Amgen n.v.

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Tel: +370 5 219 7474

България

Luxembourg/Luxemburg

Амджен България ЕООД

s.a. Amgen

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Belgique/Belgien

 

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Magyarország

Amgen s.r.o.

Amgen Kft.

Tel: +420 221 773 500

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Malta

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Amgen B.V.

Tlf: +45 39617500

The Netherlands

 

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

Nederland

AMGEN GmbH

Amgen B.V.

Tel.: +49 89 1490960

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (1) 562 57 20

Ireland

Amgen Limited

United Kingdom

Tel: +44 (0)1223 420305

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.: +357 22741 741

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 33 321 13 22

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Esta información está destinada únicamente para profesionales sanitarios:

La solución para perfusión de BLINCYTO se administra como una perfusión intravenosa continua a una tasa de flujo constante utilizando una bomba de perfusión durante un período de hasta 96 horas.

La dosis inicial recomendada de BLINCYTO en el primer ciclo es de 9 μg/día para la semana 1 (primeros 7 días) de tratamiento.

La dosis se debe aumentar a 28 μg/día a partir de la semana 2 y hasta la semana 4 del primer ciclo. En todos los ciclos siguientes, la dosis debe ser de 28 μg/día durante el período de tratamiento completo de 4 semanas.

Se debe administrar al paciente una dosis terapéutica de 9 µg/día o 28 µg/día mediante la perfusión de un total de 240 ml de solución para perfusión de BLINCYTO a una de las siguientes 4 velocidades de perfusión constantes y con las duraciones de perfusión asociadas:

Velocidad de perfusión de 10 ml/h durante 24 horas

Velocidad de perfusión de 5 ml/h durante 48 horas

Velocidad de perfusión de 3,3 ml/h durante 72 horas

Velocidad de perfusión de 2,5 ml/h durante 96 horas

La elección de la duración de la perfusión debe hacerla el médico responsable del tratamiento, teniendo en cuenta la frecuencia de los cambios de la bolsa de perfusión. La dosis terapéutica objetivo de BLINCYTO administrada no varía.

Preparación aséptica

Se debe garantizar que se manipula de forma aséptica al preparar la perfusión. La preparación de BLINCYTO debe:

-ser llevada a cabo en condiciones asépticas por personal cualificado siguiendo las normas de buena práctica, especialmente en lo que se refiere a la preparación aséptica de productos parenterales.

-ser preparada en una campana de flujo laminar o en una cabina de seguridad biológica estableciendo las precauciones estándar para la manipulación segura de agentes intravenosos.

Es muy importante que se sigan de forma estricta las instrucciones de preparación y administración proporcionadas en esta sección para minimizar los errores de medicación (incluidas la administración de una dosis insuficiente y la sobredosis).

Instrucciones especiales que ayudan a una preparación rigurosa

En el envase de BLINCYTO se proporciona solución (estabilizadora), que se utiliza para recubrir la bolsa de perfusión preparada antes de añadir BLINCYTO reconstituido. No se debe utilizar esta solución estabilizadora para la reconstitución de BLINCYTO polvo para concentrado.

El volumen total de BLINCYTO reconstituido y diluido será superior al volumen que se debe administrar al paciente (240 ml). Esto es así para compensar la pérdida en la línea de perfusión intravenosa y para garantizar que el paciente recibe la dosis completa de BLINCYTO.

Al preparar la bolsa de perfusión, extraer todo el aire de la bolsa de perfusión. Esto es particularmente importante cuando se utiliza una bomba de perfusión ambulatoria.

Utilizar los volúmenes específicos descritos en las instrucciones de reconstitución y dilución proporcionadas más abajo para minimizar los errores de cálculo.

Otras instrucciones

BLINCYTO es compatible con bolsas de perfusión/casetes de bomba de poliolefina, PVC sin dietilhexilftalato (sin DEHP), o etilvinilacetato (EVA).

Especificaciones de la bomba: la bomba de perfusión para administrar la solución para perfusión de BLINCYTO debe ser programable, bloqueable y debe tener una alarma. No se deben utilizar bombas elastoméricas.

La eliminación del medicamento no utilizado o de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

Preparación de solución para perfusión

Se proporcionan instrucciones específicas de reconstitución y dilución para cada dosis y tiempo de perfusión. Verificar la dosis prescrita y el tiempo de perfusión de BLINCYTO e identificar el apartado adecuado de preparación de dosis de la siguiente lista. Continuar los pasos para la reconstitución de BLINCYTO y la preparación de la bolsa de perfusión.

a)para 9 µg/día perfundidos durante 24 horas a una velocidad de 10 ml/h

b)para 9 µg/día perfundidos durante 48 horas a una velocidad de 5 ml/h

c)para 9 µg/día perfundidos durante 72 horas a una velocidad de 3,3 ml/h

d)para 9 µg/día perfundidos durante 96 horas a una velocidad de 2,5 ml/h

e)para 28 µg/día perfundidos durante 24 horas a una velocidad de 10 ml/h

f)para 28 µg/día perfundidos durante 48 horas a una velocidad de 5 ml/h

g)para 28 µg/día perfundidos durante 72 horas a una velocidad de 3,3 ml/h

h)para 28 µg/día perfundidos durante 96 horas a una velocidad de 2,5 ml/h

Antes de la preparación, se debe asegurar de que tiene los siguientes suministros preparados:

Dosis

Duración de

Velocidad de

Número de envases

 

la perfusión

perfusión

de BLINCYTO

 

(h)

(ml/h)

 

9 µg/día

 

 

3,3

 

2,5

28 µg/día

 

 

3,3

 

2,5

También son necesarios los siguientes suministros, que no están incluidos en el envase

Jeringas estériles desechables de un solo uso

Aguja(s) de calibre 21-23 (recomendado)

Agua para preparaciones inyectables

Bolsa de perfusión con 250 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%); o Para minimizar el número de transferencias asépticas, utilizar una bolsa de perfusión

preparada de 250 ml. Los cálculos de la dosis de BLINCYTO se basan en una cantidad adicional del volumen normal de 265 a 275 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).

o Se deben utilizar solo bolsas de perfusión/casetes de bomba de poliolefina, PVC sin dietilhexilftalato (sin DEHP) o etilvinilacetato (EVA).

Tubo intravenoso de poliolefina, PVC sin DEHP o EVA con un filtro en línea de 0,2 μm de baja fijación de proteínas, apirógeno y estéril

o Asegure que el tubo sea compatible con la bomba de perfusión.

a)Preparación de 9 μg/día de BLINCYTO perfundidos durante 24 horas a una velocidad de

10ml/h

1.Utilizar una bolsa de perfusión prellenada con 250 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%), que normalmente contiene un volumen total de 265 a 275 ml.

2.Para recubrir la bolsa de perfusión, utilizando una jeringa, transferir asépticamente 5,5 ml de solución (estabilizadora) a la bolsa de perfusión. Mezclar suavemente los contenidos de la bolsa para evitar la formación de espuma. Desechar el vial con el resto de solución (estabilizadora).

3.Utilizando una jeringa, reconstituir un vial de BLINCYTO polvo para concentrado utilizando 3 ml de agua para preparaciones inyectables. Dirigir el agua para preparaciones inyectables hacia el lateral del vial durante la reconstitución. Girar suavemente los contenidos para evitar la formación excesiva de espuma. No

agitar.

No reconstituir BLINCYTO polvo para concentrado con la solución (estabilizadora).

Al añadir el agua para preparaciones inyectables al polvo para concentrado se logra un volumen total de 3,08 ml para una concentración final de BLINCYTO de

12,5 µg/ml.

4.Inspeccionar visualmente la solución reconstituida para detectar partículas y alteraciones del color durante la reconstitución y antes de la perfusión. La solución resultante debe ser entre transparente y ligeramente opalescente, y entre incolora y amarillenta. No utilizar la solución si está turbia o ha precipitado.

5.Utilizando una jeringa, transferir asépticamente 0,83 ml de BLINCYTO reconstituido a la bolsa de perfusión. Mezclar suavemente los contenidos de la bolsa para evitar la formación de espuma. Desechar cualquier solución reconstituida de BLINCYTO restante.

6.En condiciones asépticas, conectar el tubo intravenoso a la bolsa de perfusión con el filtro en línea de 0,2 micrómetros estéril.

7.Extraer el aire de la bolsa de perfusión y cebar la línea de perfusión intravenosa sólo con la solución para perfusión preparada. No cebarla con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).

8.Conservar entre 2°C y 8°C si no se usa inmediatamente.

b)Preparación de 9 μg/día de BLINCYTO perfundidos durante 48 horas a una velocidad de

5ml/h

1.Utilizar una bolsa de perfusión prellenada con 250 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%), que normalmente contiene un volumen total de 265 a 275 ml.

2.Para recubrir la bolsa de perfusión, utilizando una jeringa, transferir asépticamente 5,5 ml de la solución (estabilizadora) a la bolsa de perfusión. Mezclar suavemente los contenidos de la bolsa para evitar la formación de espuma. Desechar el vial con el resto de solución (estabilizadora).

3.Utilizando una jeringa, reconstituir un vial de BLINCYTO polvo para concentrado utilizando 3 ml de agua para preparaciones inyectables. Dirigir el agua para preparaciones inyectables hacia el lateral del vial durante la reconstitución. Girar suavemente los contenidos para evitar la formación excesiva de espuma. No agitar.

No reconstituir BLINCYTO polvo para concentrado con la solución (estabilizadora).

Al añadir el agua para preparaciones inyectables al polvo para concentrado se logra un volumen total de 3,08 ml para una concentración final de BLINCYTO de

12,5 µg/ml.

4.Inspeccionar visualmente la solución reconstituida para detectar partículas y alteraciones del color durante la reconstitución y antes de la perfusión. La solución resultante debe ser entre transparente y ligeramente opalescente, y entre incolora y amarillenta. No utilizar la solución si está turbia o ha precipitado.

5.Utilizando una jeringa, transferir asépticamente 1,7 ml de BLINCYTO reconstituido a la bolsa de perfusión. Mezclar suavemente los contenidos de la bolsa para evitar la formación de espuma. Desechar cualquier solución reconstituida de BLINCYTO restante.

6.En condiciones asépticas, conectar el tubo intravenoso a la bolsa de perfusión con el filtro en línea de 0,2 micrómetros estéril.

7.Extraer el aire de la bolsa de perfusión y cebar la línea de perfusión intravenosa sólo con la solución para perfusión preparada. No cebarla con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).

8.Conservar entre 2°C y 8°C si no se usa inmediatamente.

c)Preparación de 9 μg/día de BLINCYTO perfundidos durante 72 horas a una velocidad de 3,3 ml/h

1.Utilizar una bolsa de perfusión prellenada con 250 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%), que normalmente contiene un volumen total de 265 a 275 ml.

2.Para recubrir la bolsa de perfusión, utilizando una jeringa, transferir asépticamente 5,5 ml de solución (estabilizadora) a la bolsa de perfusión. Mezclar suavemente los contenidos de la bolsa para evitar la formación de espuma. Desechar el vial con el resto de solución (estabilizadora).

3.Utilizando una jeringa, reconstituir un vial de BLINCYTO polvo para concentrado utilizando 3 ml de agua para preparaciones inyectables. Dirigir el agua para preparaciones inyectables hacia el lateral del vial durante la reconstitución. Girar suavemente los contenidos para evitar la formación excesiva de espuma. No agitar.

No reconstituir BLINCYTO polvo para concentrado con la solución (estabilizadora).

Al añadir el agua para preparaciones inyectables al polvo para concentrado se logra un volumen total de 3,08 ml para una concentración final de BLINCYTO de

12,5 µg/ml.

4.Inspeccionar visualmente la solución reconstituida para detectar partículas y alteraciones del color durante la reconstitución y antes de la perfusión. La solución resultante debe ser entre transparente y ligeramente opalescente, y entre incolora y amarillenta. No utilizar la solución si está turbia o ha precipitado.

5.Utilizando una jeringa, transferir asépticamente 2,5 ml de BLINCYTO reconstituido a la bolsa de perfusión. Mezclar suavemente los contenidos de la bolsa para evitar la formación de espuma. Desechar cualquier solución reconstituida de BLINCYTO restante.

6.En condiciones asépticas, conectar el tubo intravenoso a la bolsa de perfusión con el filtro en línea de 0,2 micrómetros estéril.

7.Extraer el aire de la bolsa de perfusión y cebar la línea de perfusión intravenosa sólo con la solución para perfusión preparada. No cebarla con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).

8.Conservar entre 2°C y 8°C si no se usa inmediatamente.

d)Preparación de 9 μg/día de BLINCYTO perfundidos durante 96 horas a una velocidad de 2,5 ml/h

1.Utilizar una bolsa de perfusión prellenada con 250 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%), que normalmente contiene un volumen total de 265 a 275 ml.

2.Para recubrir la bolsa de perfusión, utilizando una jeringa, transferir asépticamente 5,5 ml de solución (estabilizadora) a la bolsa de perfusión. Mezclar suavemente los contenidos de la bolsa para evitar la formación de espuma. Desechar el vial con el resto de solución (estabilizadora).

3.Utilizar dos viales de BLINCYTO polvo para concentrado. Utilizando una jeringa, reconstituir cada uno de los viales de BLINCYTO polvo para concentrado utilizando 3 ml de agua para preparaciones inyectables. Dirigir el agua para preparaciones inyectables hacia el lateral del vial durante la reconstitución. Girar suavemente los contenidos para evitar la formación excesiva de espuma. No agitar.

No reconstituir BLINCYTO polvo para concentrado con la solución (estabilizadora).

Al añadir el agua para preparaciones inyectables al polvo para concentrado se logra un volumen total de 3,08 ml para una concentración final de BLINCYTO de

12,5 µg/ml.

4.Inspeccionar visualmente la solución reconstituida para detectar partículas y alteraciones del color durante la reconstitución y antes de la perfusión. La solución resultante debe ser entre transparente y ligeramente opalescente, y entre incolora y amarillenta. No utilizar la solución si está turbia o ha precipitado.

5.Utilizando una jeringa, transferir asépticamente 3,3 ml de BLINCYTO reconstituido a la bolsa de perfusión (2,0 ml de un vial, y del segundo vial, los 1,3 ml restantes). Mezclar suavemente los contenidos de la bolsa para evitar la formación de espuma. Desechar cualquier solución reconstituida de BLINCYTO restante.

6.En condiciones asépticas, conectar el tubo intravenoso a la bolsa de perfusión con el filtro en línea de 0,2 micrómetros estéril.

7.Extraer el aire de la bolsa de perfusión y cebar la línea de perfusión intravenosa sólo con la solución para perfusión preparada. No cebarla con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).

8.Conservar entre 2°C y 8°C si no se usa inmediatamente.

e)Preparación de 28 μg/día de BLINCYTO perfundidos durante 24 horas a una velocidad de

10ml/h

1.Utilizar una bolsa de perfusión prellenada con 250 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) que normalmente contiene un volumen total de 265 a 275 ml.

2.Para recubrir la bolsa de perfusión, utilizando una jeringa, transferir asépticamente 5,5 ml de solución (estabilizadora) a la bolsa de perfusión. Mezclar suavemente los contenidos de la bolsa para evitar la formación de espuma. Desechar el vial con el resto de solución (estabilizadora).

3.Utilizando una jeringa, reconstituir un vial de BLINCYTO polvo para concentrado utilizando 3 ml de agua para preparaciones inyectables. Dirigir el agua para preparaciones inyectables hacia el lateral del vial durante la reconstitución. Girar suavemente los contenidos para evitar la formación excesiva de espuma. No agitar.

No reconstituir BLINCYTO polvo para concentrado con la solución (estabilizadora).

Al añadir el agua para preparaciones inyectables al polvo para concentrado se logra un volumen total de 3,08 ml para una concentración final de BLINCYTO de

12,5 µg/ml.

4.Inspeccionar visualmente la solución reconstituida para detectar partículas y alteraciones del color durante la reconstitución y antes de la perfusión. La solución resultante debe ser entre transparente y ligeramente opalescente, y entre incolora y amarillenta. No utilizar la solución si está turbia o ha precipitado.

5.Utilizando una jeringa, transferir asépticamente 2,6 ml de BLINCYTO reconstituido a la bolsa de perfusión. Mezclar suavemente los contenidos de la bolsa para evitar la formación de espuma. Desechar cualquier solución reconstituida de BLINCYTO restante.

6.En condiciones asépticas, conectar el tubo intravenoso a la bolsa de perfusión con el filtro en línea de 0,2 micrómetros estéril.

7.Extraer el aire de la bolsa de perfusión y cebar la línea de perfusión intravenosa sólo con la solución para perfusión preparada. No cebarla con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).

8.Conservar entre 2°C y 8°C si no se usa inmediatamente.

f)Preparación de 28 μg/día de BLINCYTO perfundidos durante 48 horas a una velocidad de

5ml/h

1.Utilizar una bolsa de perfusión prellenada con 250 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%), que normalmente contiene un volumen total de 265 a 275 ml.

2.Para recubrir la bolsa de perfusión, utilizando una jeringa, transferir asépticamente 5,5 ml de solución (estabilizadora) a la bolsa de perfusión. Mezclar suavemente los contenidos de la bolsa para evitar la formación de espuma. Desechar los viales con el resto de solución (estabilizadora).

3.Utilizar dos viales de BLINCYTO polvo para concentrado. Utilizando una jeringa, reconstituir cada uno de los viales de BLINCYTO polvo para concentrado utilizando 3 ml de agua para preparaciones inyectables. Dirigir el agua para preparaciones inyectables

hacia el lateral del vial durante la reconstitución. Girar suavemente los contenidos para evitar la formación excesiva de espuma. No agitar.

No reconstituir BLINCYTO polvo para concentrado con la solución (estabilizadora).

Al añadir el agua para preparaciones inyectables al polvo para concentrado se logra un volumen total de 3,08 ml para una concentración final de BLINCYTO de

12,5 µg/ml.

4.Inspeccionar visualmente la solución reconstituida para detectar partículas y alteraciones del color durante la reconstitución y antes de la perfusión. La solución resultante debe ser entre transparente y ligeramente opalescente, y entre incolora y amarillenta. No utilizar la solución si está turbia o ha precipitado.

5.Utilizando una jeringa, transferir asépticamente 5,2 ml de BLINCYTO reconstituido a la bolsa de perfusión (2,7 ml de un vial, y del segundo vial, los 2,5 ml restantes). Mezclar suavemente los contenidos de la bolsa para evitar la formación de espuma. Desechar cualquier solución reconstituida de BLINCYTO restante.

6.En condiciones asépticas, conectar el tubo intravenoso a la bolsa de perfusión con el filtro en línea de 0,2 micrómetros estéril.

7.Extraer el aire de la bolsa de perfusión y cebar la línea de perfusión intravenosa sólo con la solución para perfusión preparada. No cebarla con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).

8.Conservar entre 2°C y 8°C si no se usa inmediatamente.

g)Preparación de 28 μg/día de BLINCYTO perfundidos durante 72 horas a una velocidad de 3,3 ml/h

1.Utilizar una bolsa de perfusión prellenada con 250 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%), que normalmente contiene un volumen total de 265 a 275 ml.

2.Para recubrir la bolsa de perfusión, utilizando una jeringa, transferir asépticamente 5,5 ml de solución (estabilizadora) a la bolsa de perfusión. Mezclar suavemente los contenidos de la bolsa para evitar la formación de espuma. Desechar los viales con el resto de solución (estabilizadora).

3.Utilizar tres viales de BLINCYTO polvo para concentrado. Utilizando una jeringa, reconstituir cada uno de los viales de BLINCYTO polvo para concentrado utilizando 3 ml de agua para preparaciones inyectables. Dirigir el agua para preparaciones inyectables hacia el lateral del vial durante la reconstitución. Girar suavemente los contenidos para evitar la formación excesiva de espuma. No agitar.

No reconstituir BLINCYTO polvo para concentrado con la solución (estabilizadora).

Al añadir el agua para preparaciones inyectables al polvo para concentrado se logra un volumen total de 3,08 ml para una concentración final de BLINCYTO de

12,5 µg/ml.

4.Inspeccionar visualmente la solución reconstituida para detectar partículas y alteraciones del color durante la reconstitución y antes de la perfusión. La solución resultante debe ser entre transparente y ligeramente opalescente, y entre incolora y amarillenta. No utilizar la solución si está turbia o ha precipitado.

5.Utilizando una jeringa, transferir asépticamente 8 ml de BLINCYTO reconstituido a la bolsa de perfusión (2,8 ml de cada uno de los dos primeros viales, y del tercer vial, los 2,4 ml restantes). Mezclar suavemente los contenidos de la bolsa para evitar la formación de espuma. Desechar cualquier solución reconstituida de BLINCYTO restante.

6.En condiciones asépticas, conectar el tubo intravenoso a la bolsa de perfusión con el filtro en línea de 0,2 micrómetros estéril.

7.Extraer el aire de la bolsa de perfusión y cebar la línea de perfusión intravenosa sólo con la solución para perfusión preparada. No cebarla con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).

8.Conservar entre 2°C y 8°C si no se usa inmediatamente.

h)Preparación de 28 μg/día de BLINCYTO perfundidos durante 96 horas a una velocidad de 2,5 ml/h

1.Utilizar una bolsa de perfusión prellenada con 250 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%), que normalmente contiene un volumen total de 265 a 275 ml.

2.Para recubrir la bolsa de perfusión, utilizando una jeringa, transferir asépticamente 5,5 ml de solución (estabilizadora) a la bolsa de perfusión. Mezclar suavemente los contenidos de la bolsa para evitar la formación de espuma. Desechar los viales con el resto de solución (estabilizadora).

3.Utilizar cuatro viales de BLINCYTO polvo para concentrado. Utilizando una jeringa, reconstituir cada uno de los viales de BLINCYTO polvo para concentrado utilizando 3 ml de agua para preparaciones inyectables. Dirigir el agua para preparaciones inyectables hacia el lateral del vial durante la reconstitución. Girar suavemente los contenidos para evitar la formación excesiva de espuma. No agitar.

No reconstituir BLINCYTO polvo para concentrado con la solución (estabilizadora).

Al añadir el agua para preparaciones inyectables al polvo para concentrado se logra un volumen total de 3,08 ml para una concentración final de BLINCYTO de

12,5 µg/ml.

4.Inspeccionar visualmente la solución reconstituida para detectar partículas y alteraciones del color durante la reconstitución y antes de la perfusión. La solución resultante debe ser entre transparente y ligeramente opalescente, y entre incolora y amarillenta. No utilizar la solución si está turbia o ha precipitado.

5.Utilizando una jeringa, transferir asépticamente 10,7 ml de BLINCYTO reconstituido a la bolsa de perfusión (2,8 ml de cada uno de los tres primeros viales, y del cuarto vial, los 2,3 ml restantes). Mezclar suavemente los contenidos de la bolsa para evitar la formación de espuma. Desechar cualquier solución reconstituida de BLINCYTO restante.

6.En condiciones asépticas, conectar el tubo intravenoso a la bolsa de perfusión con el filtro en línea de 0,2 micrómetros estéril.

7.Extraer el aire de la bolsa de perfusión y cebar la línea de perfusión intravenosa sólo con la solución para perfusión preparada. No cebarla con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).

8.Conservar entre 2°C y 8°C si no se usa inmediatamente.

Para consultar las instrucciones de administración, ver sección 4.2 de la Ficha Técnica.

Forma de administración

Nota importante: no lave las líneas de perfusión cuando estén introducidas en el paciente, ya que podría causar la administración accidental de un bolo de BLINCYTO. BLINCYTO se debe administrar a través de un conducto exclusivo.

La solución para perfusión de BLINCYTO se administra como una perfusión intravenosa continua a una tasa de flujo constante utilizando una bomba de perfusión durante un período de hasta 96 horas.

La solución para perfusión de BLINCYTO se debe administrar utilizando un tubo intravenoso que contenga un filtro en línea de 0,2 micrómetros de baja fijación de proteínas, apirógeno y estéril.

La bolsa de perfusión la debe cambiar un profesional sanitario al menos cada 96 horas por razones de esterilidad.

Condiciones de conservación y período de validez

Viales sin abrir:

4 años (entre 2 C y 8 C)

Solución reconstituida:

Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas a entre 2°C y 8°C o durante 4 horas a una temperatura por debajo de 27°C.

Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de reconstitución excluya los riesgos de contaminación microbiológica, la solución reconstituida se debe diluir de inmediato. Si no se diluye inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario.

Solución diluida (bolsa de perfusión preparada)

Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 10 días a entre 2°C y 8°C o durante 96 horas a una temperatura por debajo de 27°C.

Desde un punto de vista microbiológico, las bolsas de perfusión preparadas se deben utilizar inmediatamente. Si no se utilizan inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación antes de su utilización son responsabilidad del usuario y normalmente no serán superiores a 24 horas a entre 2°C y 8°C, a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.

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