Spanish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Seleccionar el idioma del sitio

Bortezomib Hospira (bortezomib) – Prospecto - L01XX32

Updated on site: 05-Oct-2017

Nombre del medicamentoBortezomib Hospira
Código ATCL01XX32
Sustanciabortezomib
FabricanteHospira UK Limited

Prospecto: información para el usuario

Bortezomib Hospira 3,5 mg polvo para solución inyectable EFG

Bortezomib

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.Qué es Bortezomib Hospira y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a usar Bortezomib Hospira

3.Cómo usar Bortezomib Hospira

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de Bortezomib Hospira

6.Contenido del envase e información adicional

1.Qué es Bortezomib Hospira y para qué se utiliza

Bortezomib Hospira contiene el principio activo bortezomib, un “inhibidor proteosómico”. Los proteosomas juegan un papel importante en controlar el funcionamiento y crecimiento de las células. Bortezomib puede destruir las células del cáncer, interfiriendo con su funcionamiento.

Bortezomib se utiliza en el tratamiento del mieloma múltiple (un cáncer de la médula ósea) en pacientes mayores de 18 años:

-solo o junto con los medicamentos doxorubicina liposomal pegilada o dexametasona, para pacientes cuya enfermedad está empeorando (en progresión) después de recibir al menos un tratamiento previo y para aquellos pacientes cuyo trasplante de células precursoras de la sangre no funcionó o no es adecuado.

-en combinación con los medicamentos melfalán y prednisona, para pacientes cuya enfermedad no ha sido tratada previamente y no sea adecuado que reciban altas dosis de

quimioterapia previo a un trasplante de células precursoras de la sangre.

-en combinación con los medicamentos dexametasona o dexametasona junto con talidomida, en pacientes cuya enfermedad no ha sido tratada previamente y que reciben

altas dosis de quimioterapia previa a un trasplante de células precursoras de la sangre (tratamiento de inducción).

Bortezomib se utiliza en el tratamiento del linfoma de células del manto (un tipo de cáncer que afecta a los ganglios linfáticos) en pacientes de 18 años o mayores en combinación con los medicamentos rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina y prednisona, en pacientes cuya enfermedad no ha sido tratada previamente y para aquellos pacientes que no se les considera apropiado un trasplante de células precursoras de la sangre.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Bortezomib Hospira

No use Bortezomib Hospira

-si es alérgico a bortezomib, al boro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)

si tiene ciertos problemas de pulmón o de corazón graves.

-Advertencias y precauciones

Informe a su médico si presenta lo siguiente:

número bajo de glóbulos rojos o glóbulos blancos

problemas de hemorragia y/o bajo número de plaquetas en sangre

diarrea, estreñimiento, náuseas o vómitos

antecedentes de desmayos, mareos o aturdimiento

problemas de riñón

problemas de hígado de moderados a graves

entumecimiento, hormigueos o dolor de las manos o pies (neuropatía) en el pasado

problemas de corazón o con su presión sanguínea

dificultad para respirar o tos

convulsiones

herpes zóster (localizado incluyendo alrededor de los ojos o extendido por el cuerpo)

síntomas de síndrome de lisis tumoral, como calambres musculares, debilidad muscular, confusión, pérdida o alteraciones de la visión y dificultad para respirar

pérdida de memoria, alteraciones del pensamiento, dificultad para andar o pérdida de visión. Pueden ser signos de una infección grave del cerebro y su médico puede aconsejar realizar más pruebas y hacer un seguimiento.

Tendrá que hacerse de forma regular análisis de sangre antes y durante el tratamiento con Bortezomib Hospira para comprobar el recuento de las células de la sangre de forma regular.

Debe informar a su médico si tiene linfoma de células del manto y se le administra rituximab conjuntamente con Bortezomib Hospira:

si cree que tiene en la actualidad o ha tenido en el pasado infección de hepatitis. En unos pocos casos, pacientes que han tenido hepatitis B pueden tener ataques repetidos de hepatitis, que pueden resultar fatales. Si tiene antecedentes de infección por hepatitis B usted será controlado exhaustivamente por su médico para detectar si hay signos de hepatitis B activa.

Antes de empezar el tratamiento con Bortezomib Hospira, debe leer los prospectos de todos los medicamentos que tiene que tomar en combinación con Bortezomib Hospira para consultar la información relacionada con estos medicamentos.

Cuando use talidomida, se debe prestar especial atención a la realización de pruebas de embarazo y a las medidas de prevención (ver Embarazo y Lactancia en esta sección).

Niños y adolescentes

Bortezomib Hospira no se debe usar en niños y adolescentes porque no se sabe cómo les afectará el medicamento.

Uso de Bortezomib Hospira con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

En particular, informe a su médico si está usando medicamentos que contienen alguno de los siguientes principios activos:

-ketoconazol, para tratar infecciones por hongos

-ritonavir, para tratar la infección por el VIH

-rifampicina, un antibiótico para tratar infecciones por bacterias

-carbamazepina, fenitoína o fenobarbital utilizados para tratar la epilepsia

-hierba de San Juan (Hypericum perforatum), utilizada para la depresión u otras situaciones

-antidiabéticos orales

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su medico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No debe usar bortezomib si está embarazada a no ser que sea claramente necesario.

Tanto los hombres como las mujeres que usan bortezomib deben utilizar anticonceptivos eficaces durante y hasta 3 meses después del tratamiento. Si, a pesar de estas medidas, se queda embarazada, informe inmediatamente a su médico.

No debe dar el pecho mientras esté usando bortezomib. Consulte a su médico cuándo es seguro reiniciar la lactancia después de terminar su tratamiento.

La talidomida causa defectos de nacimiento y muerte del feto. Cuando bortezomib se administre en combinación con talidomida se debe seguir el programa de prevención del embarazo de la talidomida (consultar el prospecto de la talidomida).

Conducción y uso de máquinas

Bortezomib puede causar cansancio, mareos, desmayos o visión borrosa. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas si usted experimenta estos efectos secundarios; incluso si usted no los presenta, debe todavía ser cauteloso.

3.Cómo usar Bortezomib Hospira

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

Su médico le indicará la dosis de Bortezomib Hospira de acuerdo con su talla y su peso (superficie

corporal). La dosis de inicio habitual de Bortezomib Hospira es de 1,3 mg/m2 de superficie corporal dos veces a la semana.

Su médico puede modificar la dosis y el número total de ciclos de tratamiento dependiendo de su respuesta al tratamiento, de la aparición de ciertos efectos adversos y de su situación de base (p. ej., problemas de hígado).

Mieloma múltiple en progresión

Cuando bortezomib se administra solo, recibirá 4 dosis de bortezomib por vía intravenosa o subcutánea los días 1, 4, 8 y 11, seguido de un intervalo de 10 días “de descanso” sin tratamiento. Este periodo de 21 días (3 semanas) corresponde con un ciclo de tratamiento. Puede recibir hasta 8 ciclos (24 semanas).

También es posible que reciba bortezomib junto con los medicamentos doxorubicina liposomal pegilada o dexametasona.

Cuando bortezomib se administra junto con doxorubicina liposomal pegilada, recibirá bortezomib por vía intravenosa o subcutánea en un ciclo de tratamiento de 21 días y doxorubicina liposomal pegilada

30 mg/m2 se administra el día 4 del ciclo de tratamiento de bortezomib de 21 días, mediante una perfusión intravenosa después de la inyección de bortezomib.

Puede recibir hasta 8 ciclos (24 semanas).

Cuando bortezomib se administra junto con dexametasona, recibirá bortezomib por vía intravenosa o subcutánea en un ciclo de tratamiento de 21 días y dexametasona 20 mg se administra por vía oral los días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 y 12, del ciclo de tratamiento de bortezomib de 21 días.

Puede recibir hasta 8 ciclos (24 semanas).

Mieloma múltiple no tratado previamente

Si no se ha tratado antes de mieloma múltiple y no es candidato a recibir un trasplante de células precursoras de la sangre, recibirá bortezomib por vía intravenosa o subcutánea junto con otros dos medicamentos; melfalán y prednisona.

En este caso, la duración de un ciclo de tratamiento es de 42 días (6 semanas). Recibirá 9 ciclos (54 semanas).

En los ciclos 1 a 4, bortezomib se administra dos veces a la semana los días 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 y 32.

En los ciclos 5 a 9, bortezomib se administra una vez a la semana los días 1, 8, 22 y 29.

Melfalán (9 mg/m2) y prednisona (60 mg/m2) se administran vía oral durante los días 1, 2, 3 y 4 de la primera semana de cada ciclo.

Si no ha recibido previamente ningún tratamiento para el mieloma múltiple y es candidato a recibir un trasplante de células precursoras de la sangre, recibirá bortezomib por vía intravenosa o subcutánea junto con los medicamentos dexametasona, o dexametasona y talidomida, como tratamiento de inducción.

Cuando bortezomib se administra junto con dexametasona, recibirá bortezomib por vía intravenosa o subcutánea en un ciclo de tratamiento de 21 días y dexametasona se administra por vía oral en dosis de 40 mg los días 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 y 11 del ciclo de tratamiento con bortezomib de 21 días.

Recibirá 4 ciclos (12 semanas).

Cuando bortezomib se administra junto con talidomida y dexametasona, la duración de un ciclo de tratamiento es de 28 días (4 semanas).

Dexametasona 40 mg se administra por vía oral los días 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 y 11 del ciclo de tratamiento de bortezomib de 28 días y talidomida se administra por vía oral una vez al día a dosis de 50 mg hasta el día 14 del primer ciclo y, si se tolera, la dosis de talidomida se aumenta a 100 mg en los días 15-28 y desde el segundo ciclo y posteriores se puede aumentar aún más a 200 mg diarios. Puede recibir hasta 6 ciclos (24 semanas).

Linfoma de células del manto no tratado previamente

Si no se ha tratado antes de linfoma de células del manto recibirá bortezomib por vía intravenosa o subcutánea junto con los medicamentos rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina y prednisona. Bortezomib se administra por vía intravenosa o subcutánea en los días 1, 4, 8 y 11, seguido por un “periodo de descanso” sin tratamiento. La duración de un ciclo de tratamiento es de 21 días (3 semanas). Puede recibir hasta 8 ciclos (24 semanas).

Los siguientes medicamentos se administran mediante perfusión intravenosa en el día 1 del ciclo de tratamiento de bortezomib de 21 días:

Rituximab a dosis de 375 mg/m2, ciclofosfamida a dosis de 750 mg/m2 y doxorubicina a dosis de 50 mg/m2. Prednisona se administra por vía oral a dosis de 100 mg/m2 los días 1, 2, 3, 4 y 5 del ciclo de tratamiento de bortezomib.

Cómo se administra Bortezomib Hospira

Este medicamento solo se administra por vía intravenosa o subcutanea. Se le administrará bortezomib por un profesional sanitario experto en el uso de medicamentos citotóxicos.

El polvo de bortezomib se tiene que disolver antes de la administración. Se hará por un profesional sanitario. La solución reconstituida se inyecta después en una vena o bajo la piel. La inyección en la vena es rápida, dura entre 3 y 5 segundos. La inyección bajo la piel se administra en los muslos o en el abdomen.

Si recibe más Bortezomib Hospira del que debe

Este medicamento será administrado por su médico o enfermero, por lo que es improbable que reciba una cantidad excesiva. En el caso improbable de que se produzca una sobredosis, su médico le vigilará por si presenta efectos adversos.

4.Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos de estos efectos pueden ser graves.

Si se le administra bortezomib para mieloma múltiple o linfoma de células del manto, informe

enseguida a su médico si observa alguno de los síntomas siguientes:

-calambres musculares, debilidad muscular

-confusión, pérdida o alteraciones de la visión, ceguera, convulsiones, dolores de cabeza

-dificultad para respirar, hinchazón de los pies o alteraciones del ritmo cardíaco, presión arterial alta, cansancio, desmayo

-tos y dificultad respiratoria u opresión en el pecho.

El tratamiento con bortezomib puede causar muy frecuentemente una disminución del número de glóbulos rojos y blancos y plaquetas en sangre. Por lo tanto, tendrá que realizarse de forma regular análisis de sangre antes y durante el tratamiento con bortezomib, para comprobar regularmente el recuento de sus células en sangre. Puede experimentar una reducción en el número de:

-plaquetas, que le puede hacer ser más propenso a la aparición de hematomas (moratones), o de hemorragia sin lesión evidente (por ejemplo, hemorragia de intestino, estómago,

boca y encía o hemorragia en el cerebro o hemorragia del hígado)

-glóbulos rojos, que puede causar anemia, con síntomas como cansancio y palidez

-glóbulos blancos, que le puede hacer ser más propenso a infecciones o síntomas parecidos a los de la gripe.

Si se le administra bortezomib para el tratamiento de mieloma múltiple los efectos adversos que puede experimentar se incluyen a continuación:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

Sensibilidad, entumecimiento, hormigueo o sensación de quemazón en la piel o dolor de manos o pies debido a daño en el nervio

Reducción en el número de glóbulos rojos y/o glóbulos blancos (ver arriba)

Fiebre

Sensación de malestar (náuseas) o vómito, pérdida de apetito

Estreñimiento con o sin hinchazón (puede ser grave)

Diarrea: si aparece, es importante que beba más agua de lo habitual. Su médico puede darle otro medicamento para controlar la diarrea

Agotamiento (cansancio), sensación de debilidad

Dolor muscular, dolor óseo

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

Presión arterial baja, bajada repentina de la presión arterial cuando se está de pie, que podría dar lugar a desmayos

Presión arterial alta

Disminución del funcionamiento de los riñones

Dolor de cabeza

Sensación de malestar general, dolor, vértigo, aturdimiento, sensación de debilidad o pérdida del conocimiento

Escalofríos

Infecciones, incluidas neumonía, infecciones respiratorias, bronquitis, infecciones por hongos, tos con flemas, enfermedad de tipo gripal

Herpes zóster (localizado incluyendo alrededor de los ojos o extendido por el cuerpo)

Dolor en el pecho o dificultad al respirar haciendo ejercicio

Diferentes tipos de erupciones

Picor de piel, bultos en la piel o piel seca

Rubor facial o rotura de capilares pequeños

Enrojecimiento de la piel

Deshidratación

Ardor de estómago, hinchazón, eructo, flatulencia, dolor de estómago, hemorragias intestinales o estomacales

Alteración del funcionamiento del hígado

Llagas en la boca o labio, boca seca, úlceras en la boca o dolor de garganta

Pérdida de peso, pérdida del gusto

Calambres musculares, espasmos musculares, debilidad muscular, dolor en las extremidades

Visión borrosa

Infección de la capa más externa del ojo y de la superficie interna de los párpados (conjuntivitis)

Hemorragias nasales

Dificultad o problemas para dormir, sudores, ansiedad, cambios de humor, estado de ánimo deprimido, desasosiego o agitación, cambios en su estado mental, desorientación

Hinchazón del cuerpo, incluyendo alrededor de los ojos y en otras partes del cuerpo

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

Insuficiencia cardiaca, ataque al corazón, dolor en el pecho, molestias en el pecho, aumento o disminución de la frecuencia cardiaca

Fallo de los riñones

Inflamación de una vena, coágulos de sangre en las venas y los pulmones

Problemas de coagulación sanguínea

Circulación insuficiente

Inflamación del revestimiento del corazón o fluido alrededor del corazón

Infecciones, incluyendo infecciones de las vías urinarias, gripe, infección por el virus del herpes, infección de oído, y celulitis

Deposiciones sanguinolentas o hemorragias en las membranas mucosas, por ejemplo, de la boca o la vagina

Trastornos cerebrovasculares

Parálisis, convulsiones, caídas, trastornos del movimiento, alteraciones o cambios en, o

disminución de la sensibilidad (tacto, oído, gusto, olfato), trastornos de la atención, temblores, sacudidas

Artritis, incluyendo inflamación de las articulaciones de los dedos de las manos y los pies y de la mandíbula

Trastornos que afectan a los pulmones, impidiendo que el organismo reciba una cantidad suficiente de oxígeno. Algunos de ellos son dificultad para respirar, falta de aliento, falta de aliento sin hacer ejercicio, respiración que puede llegar a ser superficial, difícil o detenerse, respiración jadeante

Hipo, trastornos del habla

Aumento o disminución de la producción de orina (debido a una lesión renal), dolor al orinar o sangre/proteínas en la orina, retención de líquidos

Alteración del nivel de conciencia, confusión, alteración o pérdida de la memoria

Hipersensibilidad

Pérdida de audición, sordera o zumbido en los oídos, molestias en los oídos

Alteraciones hormonales que pueden afectar a la absorción de la sal y del agua

Hiperactividad de la glándula tiroides

Incapacidad para producir suficiente insulina o resistencia a los niveles normales de insulina

Irritación o inflamación ocular, ojos demasiado húmedos, dolor de ojos, ojos secos, infecciones oculares, ojos llorosos (lagrimeo), visión anormal, hemorragia del ojo

Hinchazón de ganglios linfáticos

Rigidez de las articulaciones o músculos, sensación de pesadez, dolor en la ingle

Pérdida del pelo y textura anormal del pelo

Reacciones alérgicas

Enrojecimiento o dolor en el lugar de inyección

Dolor de boca

Infecciones o inflamación de la boca, úlceras en la boca, esófago, estómago e intestino, asociadas a veces a dolor o hemorragia, movimiento escaso del intestino (incluyendo obstrucción), molestias en el abdomen o en el esófago, dificultad para tragar, vómitos de sangre

Infecciones cutáneas

Infecciones por bacterias y virus

Infección dental

Inflamación del páncreas, obstrucción de las vías biliares

Dolor de los genitales, problemas para lograr una erección

Aumento de peso

Sed

Hepatitis

Trastornos en el lugar de la inyección o relacionados con el dispositivo de inyección

Reacciones y trastornos cutáneos (que pueden ser graves y poner en riesgo la vida), úlceras cutáneas

Moratones, caídas y heridas

Inflamación o hemorragia de los vasos sanguíneos que pueden aparecer como pequeños puntos de color rojo o púrpura (normalmente en las piernas) hasta grandes manchas semejantes a hematomas bajo la piel o el tejido.

Quistes benignos

Un trastorno grave y reversible en el cerebro que incluye convulsiones, presión arterial alta, dolores de cabeza, cansancio, confusión, ceguera u otros problemas de la visión.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

Problemas de corazón, incluyendo ataque al corazón, angina de pecho

Rubor

Decoloración de las venas

Inflamación de los nervios espinales

Problemas con los oídos, hemorragia del oído

Hipoactividad de la glándula tiroidea

Síndrome de Budd–Chiari (síntomas clínicos causados por la obstrucción de las venas hepáticas)

Cambios o anomalías de la función intestinal

Hemorragia cerebral

Coloración amarilla de los ojos y de la piel (ictericia)

Reacción alérgica grave (shock anafiláctico), cuyos signos pueden ser dificultad para respirar, dolor u opresión en el pecho y/o sensación de mareo/desmayo, picor intenso de la piel o bultos en la piel, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que

puede causar dificultad para tragar, colapso

Trastornos de las mamas

Desgarro vaginal

Inflamación de los genitales

Incapacidad para tolerar el consumo de alcohol

Demacración o pérdida de masa corporal

Aumento del apetito

Fístula

Derrame articular

Quistes en el revestimiento de las articulaciones (quistes sinoviales)

Fractura

Descomposición de las fibras musculares que provoca otras complicaciones

Hinchazón del hígado, hemorragia del hígado

Cáncer de riñón

Enfermedad de la piel parecida a la psoriasis

Cáncer de piel

Palidez de la piel

Aumento de las plaquetas o las células plasmáticas (un tipo de glóbulo blanco) en la sangre

Reacción anormal a las transfusiones de sangre

Pérdida parcial o total de la visión

Pérdida de libido

Babeo

Ojos saltones

Sensibilidad a la luz

Respiración acelerada

Dolor rectal

Cálculos biliares

Hernia

Heridas

Uñas débiles o quebradizas

Depósitos anormales de proteínas en órganos vitales

Coma

Úlceras intestinales

Fallo multiorgánico

Muerte

Si se le administra bortezomib junto con otros medicamentos para el tratamiento de linfoma de células del manto los efectos adversos que puede experimentar se incluyen a continuación:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

Neumonía

Pérdida de apetito

Sensibilidad, entumecimiento, hormigueo o sensación de quemazón en la piel o dolor de manos o pies debido a daño en el nervio

Náuseas o vómitos

Diarrea

Úlceras en la boca

Estreñimiento

Dolor muscular, dolor óseo

Pérdida del pelo y textura anormal del pelo

Agotamiento, sensación de debilidad

Fiebre

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

Herpes zóster (localizado incluyendo alrededor de los ojos o extendido por el cuerpo)

Infección por virus Herpes

Infecciones por bacterias y virus

Infecciones respiratorias, bronquitis, tos con flemas, enfermedad de tipo gripal

Infecciones por hongos

Hipersensibilidad (reacción alérgica)

Incapacidad para producir suficiente insulina o resistencia a los niveles normales de insulina

Retención de líquidos

Dificultad o problemas para dormir

Pérdida del conocimiento

Alteración del nivel de conciencia, confusión

Sensación de mareo

Aumento del ritmo cardíaco, presión arterial alta, sudores

Visión anormal, visión borrosa

Insuficiencia cardiaca, ataque al corazón, dolor de pecho, malestar del pecho, aumento o disminución de la frecuencia cardiaca

Presión arterial alta o baja

Bajada repentina de la presión arterial cuando se está de pie, que podría dar lugar a desmayos

Dificultad al respirar con el ejercicio

Tos

Hipo

Zumbido en los oídos, molestias en los oídos

Hemorragia de intestino o estómago

Ardor de estómago

Dolor de estómago, hinchazón

Dificultad para tragar

Infección o inflamación de estómago e intestino

Dolor de estómago

Llagas en la boca o labio, dolor de garganta

Alteración del funcionamiento del hígado

Picor de piel

Enrojecimiento de la piel

Erupción

Espasmos musculares

Infección de las vías urinarias

Dolor de las extremidades

Hinchazón del cuerpo, incluyendo alrededor de los ojos y en otras partes del cuerpo

Escalofríos

Enrojecimiento y dolor en el lugar de inyección

Sensación de malestar general

Pérdida de peso

Aumento de peso

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

Hepatitis

Reacción alérgica grave (reacción anafiláctica), cuyos signos pueden ser dificultad para respirar, dolor u opresión en el pecho y/o sensación de mareo/desmayo, picor intenso de

la piel o bultos en la piel, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que puede causar dificultad para tragar, colapso

Trastornos del movimiento, parálisis, sacudidas

Vértigo

Pérdida de audición, sordera

Trastornos que afectan a los pulmones, impidiendo que el organismo reciba una cantidad suficiente de oxígeno. Algunos de ellos son dificultad para respirar, falta de aliento, falta de aliento sin hacer ejercicio, respiración que puede llegar a ser superficial, difícil o detenerse, respiración jadeante

Coágulos de sangre en los pulmones

Coloración amarilla de los ojos y de la piel (ictericia)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice VMediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.Conservación de Bortezomib Hospira

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en el envase

después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

La solución reconstituida se debe utilizar inmediatamente después de la preparación. Si la solución reconstituida no se usa inmediatamente, los tiempos de conservación tras la reconstitución y las condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario. Sin embargo, la solución reconstituida es estable durante 8 horas a 5ºC y 25ºC conservada en el vial original y/o una jeringa, el tiempo total de conservación del medicamento reconstituido no debe superar las

8 horas antes de la administración.

Bortezomib Hospira es exclusivamente para un solo uso. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

6.Contenido del envase e información adicional Composición de Bortezomib Hospira

-El principio activo es bortezomib. Cada vial contiene 3,5 miligramos de bortezomib

(como éster bórico de manitol).

-Los demás componentes son manitol (E421).

Reconstitución para administración intravenosa:

Tras la reconstitución, 1 ml de la solución para inyección intravenosa contiene 1 mg de bortezomib.

Reconstitución para administración subcutánea:

Tras la reconstitución, 1 ml de la solución para inyección subcutánea contiene 2,5 mg de bortezomib.

Aspecto del producto y contenido del envase

Bortezomib Hospira polvo para solución inyectable es una pasta o polvo de color blanco a blanquecino.

Cada envase de Bortezomib Hospira 3,5 mg polvo para solución inyectable contiene un vial de cristal de 10 ml con tapón de caucho y un precinto de aluminio.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación.

Hospira UK Ltd. Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Reino Unido

Responsable de la fabricación

Hospira UK Ltd.

Horizon, Honey Lane

Hurley, SL66RJ

United Kingdom

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

BE / LU / NL

IT

Pfizer S.A. / N.V.

Pfizer Italia Srl

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

Tel: +39 06 33 18 21

BG / EL / MT / PL / RO / UK

CY

Hospira UK Limited

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Tel: + 44 (0) 1628 515500

Tel: 24656165

CZ

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

DK

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 20 11 00

AT / DE

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel:+ 49 (0)800 8535555

EE

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

ES

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

FR

Pfizer PFE France

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

HR

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

IE

Hospira Ireland Sales Limited Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0) 1304 616161

IS

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Fecha de la última revisión de este prospecto:

LV

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775

LT

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000

HU

Pfizer Kft.

Tel: + 36 1 488 37 00

NO

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

PT

Hospira Portugal Lda

Tel: +351 21 423 55 00

SI

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

SK

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421–2–3355 5500

FI

Pfizer PFE Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

SE

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Economico Europeo

La siguiente información va dirigida sólo a los profesionales sanitarios:

1.RECONSTITUCIÓN PARA INYECCIÓN INTRAVENOSA

Nota: bortezomib Hospira es un agente citotóxico. Por lo tanto, se deberá tener precaución durante la manipulación y la preparación. Se recomienda la utilización de guantes y otras vestimentas protectoras para prevenir el contacto con la piel.

PUESTO QUE BORTEZOMIB HOSPIRA CARECE DE CONSERVANTES, SE ACONSEJA SEGUIR ESTRICTAMENTE UNA TÉCNICA ASÉPTICA DURANTE SU MANIPULACIÓN.

1.1.Preparación de un vial de 3,5 miligramos: añada 3,5 mililitros de solución estéril para inyección de cloruro sódico 9 miligramos/mililitro (0,9%) al vial que contiene el polvo

de Bortezomib Hospira. La disolución del polvo liofilizado se completa en menos de 2 minutos.

La concentración de la solución resultante será 1 miligramo/mililitro. La solución debe ser incolora y transparente, con un pH final de 4 a 7. No es necesario comprobar el pH de la solución.

1.2.Antes de la administración, inspeccione visualmente la solución, para descartar la presencia de partículas y decoloración. Si se observa cualquier decoloración o partícula, la solución debe desecharse. Compruebe que se está utilizando la dosis correcta para la administración por vía intravenosa (1 mg/ml).

1.3.La solución reconstituida carece de conservantes y se debe utilizar inmediatamente después de su preparación. Sin embargo, la estabilidad química y física durante la utilización ha sido demostrada durante 8 horas a 25ºC conservado en el vial original y/o jeringa. El tiempo total de conservación del medicamento reconstituido no debe superar las 8 horas antes de la administración. Si la solución reconstituida no se usa inmediatamente, los tiempos de conservación tras la reconstitución y las condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario.

No es necesario proteger el producto reconstituido de la luz.

2.ADMINISTRACIÓN

Una vez disuelto, retire la cantidad apropiada de la solución reconstituida según la dosis calculada basada en el Área de Superficie Corporal del paciente.

Confirme la dosis y la concentración contenida en la jeringa antes del uso (compruebe que la jeringa está marcada para administración por vía intravenosa).

Inyecte la solución mediante un bolo intravenoso de 3-5 segundos, a través de un catéter intravenoso periférico o central en una vena.

Lave el catéter periférico o intravenoso con solución de cloruro sódico, 9 miligramos/mililitro (0,9%) estéril.

Bortezomib Hospira 3,5 mg polvo para solución inyectable SE DEBE ADMINISTRAR ÚNICAMENTE POR VÍA SUBCUTÁNEA O INTRAVENOSA. No administrar por otras vías. La administración intratecal ha provocado casos de muerte.

3.ELIMINACIÓN

Un vial es para un solo uso y la solución restante debe ser desechada.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

La siguiente información va dirigida sólo a los profesionales sanitarios:

Solo el vial de 3,5 mg puede administrarse por vía subcutánea, según se describe más adelante.

1.RECONSTITUCIÓN PARA INYECCIÓN SUBCUTÁNEA

Nota: Bortezomib Hospira es un agente citotóxico. Por lo tanto, se deberá tener precaución durante la manipulación y la preparación. Se recomienda la utilización de guantes y otras vestimentas protectoras para prevenir el contacto con la piel.

PUESTO QUE BORTEZOMIB HOSPIRA CARECE DE CONSERVANTES, SE ACONSEJA SEGUIR ESTRICTAMENTE UNA TÉCNICA ASÉPTICA DURANTE SU MANIPULACIÓN.

1.1Preparación de un vial de 3,5 miligramos: añada 1,4 mililitros de solución estéril para inyección de cloruro sódico 9 miligramos/mililitro (0,9%) al vial que contiene el polvo de

Bortezomib Hospira. La disolución del polvo liofilizado se completa en menos de 2 minutos. La concentración de la solución resultante será 2,5 miligramos/mililitro. La solución debe ser incolora y transparente, con un pH final de 4 a 7. No es necesario comprobar el pH de la solución.

1.2Antes de la administración, inspeccione visualmente la solución, para descartar la presencia de partículas y decoloración. Si se observa cualquier decoloración o partícula, la solución debe desecharse. Compruebe que se está utilizando la dosis correcta para la administración por vía subcutánea (2,5 mg/ml).

1.3La solución reconstituida carece de conservantes y se debe utilizar inmediatamente después de su preparación. Sin embargo, la estabilidad química y física durante la utilización ha sido demostrada durante 8 horas a 25ºC conservado en el vial original y/o jeringa. El tiempo total de conservación del medicamento reconstituido no debe superar las 8 horas antes de la administración. Si la solución reconstituida no se usa inmediatamente, los tiempos de conservación tras la reconstitución y las condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario.

No es necesario proteger el producto reconstituido de la luz.

2. ADMINISTRACIÓN

Una vez disuelto, retire la cantidad apropiada de la solución reconstituida según la dosis calculada basada en el Área de Superficie Corporal del paciente.

Confirme la dosis y la concentración contenida en la jeringa antes del uso (compruebe que la jeringa está marcada para su administración por vía subcutánea)

Inyecte la solución por vía subcutánea, en un ángulo de 45-90º.

La solución reconstituida se administra por vía subcutánea en el muslo (derecho o izquierdo) o

en el abdomen (lado derecho o izquierdo).

Se debe rotar los lugares de administración con cada inyección.

Si se producen reacciones locales en el lugar de administración tras la inyección por vía subcutánea de Bortezomib Hospira, o bien se puede administrar por vía subcutánea una solución menos concentrada de Bortezomib Hospira (1 mg/ml en lugar de a 2,5 mg/ml) o se recomienda cambiar a una inyección intravenosa.

Bortezomib Hospira 3,5 mg polvo para solución inyectable SE DEBE ADMINISTRAR ÚNICAMENTE POR VÍA INTRAVENOSA O SUBCUTÁNEA. No administrar por otras vías. La administración intratecal ha provocado casos de muerte.

3. ELIMINACIÓN

Un vial es para un solo uso y la solución restante debe ser desechada.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

Comentarios

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ayuda
  • Get it on Google Play
  • Acerca de
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamentos con receta enumerados en la lista