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Brinavess (vernakalant hydrochloride) – Etiquetado - C01BG11

Updated on site: 05-Oct-2017

Nombre del medicamentoBrinavess
Código ATCC01BG11
Sustanciavernakalant hydrochloride
FabricanteCardiome UK Limited

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA PARA EL VIAL DE 10 ML

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO

BRINAVESS 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión hidrocloruro de vernakalant

2.PRINCIPIO ACTIVO

Cada vial contiene 200 mg de hidrocloruro de vernakalant, equivalente a 181 mg de vernakalant.

3.LISTA DE EXCIPIENTES

Contiene ácido cítrico, cloruro sódico, agua para preparaciones inyectables, hidróxido sódico (E524). Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

4.FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Concentrado para solución para perfusión 200 mg/10 ml

1vial

5.FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Diluir antes de usar.

Vía intravenosa.

6.ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7.OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

Solución diluida: usar en 12 horas y no conservar a temperatura superior a 25 ºC.

9.CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

10.PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11.NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Cardiome UK Limited

Lakeside House

1 Furzeground Way

Stockley Park

Uxbridge

Middlesex

UB11 1BD

Reino Unido

12.NÚMEROS(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/10/645/001

13.NÚMERO DE LOTE

Lote

14.CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15.INSTRUCCIONES DE USO

16.INFORMACIÓN EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA PARA EL VIAL DE 25 ML

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO

BRINAVESS 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión hidrocloruro de vernakalant

2.PRINCIPIOACTIVO

Cada vial de 25 ml contiene 500 mg de hidrocloruro de vernakalant, equivalente a 452,5 mg vernakalant.

3.LISTA DE EXCIPIENTES

Contiene ácido cítrico, cloruro sódico, agua para preparaciones inyectables, hidróxido sódico. Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

4.FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Concentrado para solución para perfusión 500 mg/25 ml

1vial

5.FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Diluir antes de usar.

Vía intravenosa.

6.ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7.OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

Solución diluida: usar en 12 horas y no conservar a temperatura superior a 25 ºC.

9.CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

10.PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11.NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Cardiome UK Limited

Lakeside House

1 Furzeground Way

Stockley Park

Uxbridge

Middlesex

UB11 1BD

Reino Unido

12.NÚMEROS(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/10/645/002

13.NÚMERO DE LOTE

Lote

14.CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15.INSTRUCCIONES DE USO

16.INFORMACIÓN EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA PARA EL VIAL DE 10 ML

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

BRINAVESS 20 mg/ml concentrado estéril hidrocloruro de vernakalant

IV2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Diluir antes de usar.

3.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4.NÚMERO DE LOTE

Lote

5.CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

200 mg/10 ml

6.OTROS

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA PARA EL VIAL DE 25 ML

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

BRINAVESS 20 mg/ml concentrado estéril hidrocloruro de vernakalant

IV

2.FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Diluir antes de usar.

3.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4.NÚMERO DE LOTE

Lote

5.CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

500 mg/25 ml

6.OTROS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL INTERIOR DEL EMBALAJE EXTERIOR (CAJA)

Lista de comprobación antes de la perfusión

Instrucciones importantes al usar BRINAVESS

Antes de la administración, mediante el uso de la lista de comprobación proporcionada, se pide al prescriptor que determine la idoneidad del paciente. La lista de comprobación debe colocarse en el envase de perfusión para que sea leída por el profesional sanitario que administrará BRINAVESS.

BRINAVESS debe ser administrado por un profesional sanitario cualificado y en un contexto clínico monitorizado adecuado para la cardioversión. Se debe vigilar frecuentemente a los pacientes mientras dure la perfusión y al menos durante los 15 minutos después de que esta haya finalizado por si aparecen signos y síntomas de una disminución súbita de la presión arterial o de la frecuencia cardiaca.

Antes de la administración de BRINAVESS, lea atentamente la Ficha Técnica del medicamento y la Tarjeta de Información para el Profesional Sanitario

BRINAVESS NO debe administrarse a ningún paciente si se responde “SÍ” a alguna de las

siguientes preguntas:

SÍ NO

¿Padece el paciente insuficiencia cardiaca de clase NYHA III o IV?

¿Ha presentado el paciente un síndrome coronario agudo (incluido infarto de miocardio) en los últimos

30 días?

SÍ NO

¿Presenta el paciente estenosis aórtica grave?

SÍ NO

¿Presenta el paciente una presión arterial sistólica < 100 mm Hg?

SÍ NO

¿Presenta el paciente un intervalo QT prolongado en la situación basal (> 440 ms no corregido)?

SÍ NO

¿Tiene el paciente bradicardia grave, disfunción del nodo sinusal o bloqueo auriculoventricular de segundo y tercer grado, en ausencia de marcapasos?SÍ NO ¿Ha recibido el paciente algún fármaco antiarrítmico intravenoso para el control del ritmo (clase I y/o

clase III) dentro de las 4 horas anteriores a la administración de BRINAVESS?

SÍ NO

¿Tiene el paciente hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes?

SÍ NO

NO administrar otros medicamentos antiarrítmicos (clase I y/o clase III) intravenosos, al menos durante las 4 horas posteriores a la perfusión de BRINAVESS.

Al administrar BRINAVESS, síganse estas instrucciones:

Antes de administrar BRINAVESS, el paciente debe estar adecuadamente hidratado y hemodinámicamente optimizado y (si fuera necesario) adecuadamente anticoagulado

Se mantendrá al paciente bajo atenta y frecuente observación durante todo el tiempo que dure la perfusión y hasta al menos 15 minutos después de que esta haya finalizado, por si apareciesen:

oCualquier signo o síntoma de una disminución súbita de la presión arterial o de la frecuencia cardiaca, con o sin hipotensión o bradicardia sintomáticas

oBradicardia

oHipotensión

oCambios inesperados en el ECG (ver la Ficha Técnica)

Si aparecen estos signos, interrumpa inmediatamente el tratamiento con BRINAVESS y proporcione tratamiento médico adecuado. No reinicie el tratamiento con BRINAVESS.

Continúe vigilando al paciente durante 2 h después de empezar la perfusión y hasta que los parámetros clínicos y el ECG se hayan estabilizado.

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