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Bydureon (exenatide) – Etiquetado - A10BX04

Updated on site: 05-Oct-2017

Contenido del artículo

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE DE 4 KITS DE DOSIS ÚNICA

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Bydureon 2 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada exenatida

2.PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada vial contiene 2 mg de exenatida.

3.LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes:

Polvo

poli (D,L-lactida-co-glicólido) sacarosa

Disolvente carmelosa sódica cloruro sódico polisorbato 20

monohidrato fosfato dihidrógeno sódico heptahidrato fosfato disódico

agua para preparaciones inyectables

4.FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada. Cada envase contiene 4 kits de dosis-única:

1 kit de dosis única contiene:

1 vial con 2 mg de exenatida

1 jeringa precargada con 0,65 ml de disolvente

1 conector del vial

2 agujas para inyección

5.FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Seguir las instrucciones para el usuario para preparar e inyectar la dosis. Vía subcutánea.

Bydureon se debe inyectar inmediatamente después de la suspensión del polvo en el disolvente. Una vez a la semana.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7.OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9.CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera. No congelar.

El kit se puede conservar hasta 4 semanas por debajo de 30ºC antes de su uso. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Suecia

12.NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/11/696/001

13.NÚMERO DE LOTE

Lote

14.CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15.INSTRUCCIONES DE USO

16.INFORMACIÓN EN BRAILLE

bydureon

17.IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

<Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.>

18.IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC:

SN:

NN:

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO INTERMEDIO

ESTUCHE INTERIOR, ENVASE MÚLTIPLE DE 3 X (4 KITS DE DOSIS ÚNICA) – SIN BLUE BOX

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Bydureon 2 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada exenatida

2.PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada vial contiene 2 mg de exenatida

3.LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes:

Polvo

poli (D,L-lactida-co-glicólido) sacarosa

Disolvente carmelosa sódica cloruro sódico polisorbato 20

monohidrato fosfato dihidrógeno sódico heptahidrato fosfato disódico

agua para preparaciones inyectables

4.FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada.

Forma parte de un envase múltiple de 3 x (4 kits de dosis única). No vender por separado. Cada envase contiene 4 kits de dosis única:

1kit de dosis-única contiene:

1vial con 2 mg de exenatida

1jeringa precargada con 0,65 ml de disolvente

1conector del vial

2agujas para inyección

5.FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Seguir las instrucciones para el usuario para preparar e inyectar la dosis. Vía subcutánea.

Bydureon se debe inyectar inmediatamente después de la suspensión del polvo en el disolvente. Una vez a la semana.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7.OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9.CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera. No congelar.

El kit se puede conservar hasta 4 semanas por debajo de 30ºC antes de su uso. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Suecia

12.NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/11/696/002

13.NÚMERO DE LOTE

Lote

14.CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15.INSTRUCCIONES DE USO

16.INFORMACIÓN EN BRAILLE

bydureon

17.IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

18.IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

ESTUCHE EXTERIOR, ENVASE MÚLTIPLE DE 3 X (4 KITS DE DOSIS ÚNICA) – QUE INCLUYE LA BLUE BOX

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Bydureon 2 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada exenatida

2.PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada vial contiene 2 mg de exenatida

3.LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes:

Polvo

poli (D,L-lactida-co-glicólido) sacarosa

Disolvente carmelosa sódica cloruro sódico polisorbato 20

monohidrato fosfato dihidrógeno sódico heptahidrato fosfato disódico

agua para preparaciones inyectables

4.FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada.

Envase múltiple de 3 x (4 kits de dosis única). No vender por separado.

5.FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Seguir las instrucciones para el usuario para preparar e inyectar la dosis. Vía subcutánea.

Bydureon se debe inyectar inmediatamente después de la suspensión del polvo en el disolvente. Una vez a la semana

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7.OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9.CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera. No congelar.

El kit se puede conservar hasta 4 semanas por debajo de 30ºC antes de su uso. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Suecia

12.NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/11/696/002

13.NÚMERO DE LOTE

Lote

14.CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15.INSTRUCCIONES DE USO

16.INFORMACIÓN EN BRAILLE

bydureon

17.IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

<Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.>

18.IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC:

SN:

NN:

INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DEL VIAL

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Bydureon 2 mg polvo inyectable exenatida

SC

2.FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3.FECHA DE CADUCIDAD

EXP

4.NÚMERO DE LOTE

Lot

5.CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

2 mg

6.OTROS

AstraZeneca AB

INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DEL DISOLVENTE

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Disolvente para Bydureon

2.FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3.FECHA DE CADUCIDAD

EXP

4.NÚMERO DE LOTE

Lot

5.CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

0,65 ml

6.OTROS

AstraZeneca AB

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE (ENVASE DE 4 PLUMAS PRECARGADAS DE DOSIS ÚNICA)

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Bydureon 2 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada en pluma precargada

exenatida

2.PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada pluma precargada contiene 2 mg de exenatida. Tras la suspensión, la dosis obtenida es de 2 mg/0,65 ml.

3.LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes:

Polvo

poli (D,L-lactida-co-glicólido) sacarosa

Disolvente carmelosa sódica cloruro sódico polisorbato 20

monohidrato fosfato dihidrógeno sódico heptahidrato fosfato disódico

agua para preparaciones inyectables hidróxido sódico

4.FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada. 4 plumas precargadas de dosis única

1 aguja para inyección de repuesto

5.FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Seguir las instrucciones para el usuario para preparar e inyectar la dosis.

Vía subcutánea.

Para un solo uso

Bydureon se debe inyectar inmediatamente después de la mezcla.

Una vez a la semana.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7.OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9.CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera. No congelar.

Las plumas precargadas se pueden conservar hasta 4 semanas por debajo de 30ºC antes de su uso. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Suecia

12.NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/11/696/003

13.NÚMERO DE LOTE

Lote

14.CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15.INSTRUCCIONES DE USO

16.INFORMACIÓN EN BRAILLE

bydureon

17.IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

<Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.>

18.IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC:

SN:

NN:

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

ESTUCHE INTERIOR, ENVASE MÚLTIPLE DE 3 X (4 PLUMAS PRECARGADAS DE DOSIS ÚNICA) – SIN BLUE BOX

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Bydureon 2 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada en pluma precargada

exenatida

2.PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada pluma precargada contiene 2 mg de exenatida. Tras la suspensión, la dosis obtenida es de 2 mg/0,65 ml.

3.LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes:

Polvo

poli (D,L-lactida-co-glicólido) sacarosa

Disolvente carmelosa sódica cloruro sódico polisorbato 20

monohidrato fosfato dihidrógeno sódico heptahidrato fosfato disódico

agua para preparaciones inyectables hidróxido sódico

4.FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada.

4 plumas precargadas de dosis única. Los componentes de un envase múltiple no pueden venderse por separado.

1 aguja para inyección de repuesto

5.FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Para preparar e inyectar la dosis, seguir las instrucciones para el usuario.

Vía subcutánea

Para un solo uso

Bydureon se debe inyectar inmediatamente después de la mezcla.

Una vez a la semana

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

    Medicamentos con receta enumerados en la lista. Código ATC: "A10BX04"

  • Byetta - A10BX04

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7.OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9.CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera. No congelar.

Las plumas precargadas se pueden conservar hasta 4 semanas por debajo de 30ºC antes de su uso. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Suecia

12.NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/11/696/004

13.NÚMERO DE LOTE

Lote

14.CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15.INSTRUCCIONES DE USO

16.INFORMACIÓN EN BRAILLE

bydureon

17.IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

18.IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

ESTUCHE EXTERIOR DEL ENVASE MÚLTIPLE DE 3 X (4 PLUMAS PRECARGADAS DE DOSIS ÚNICA) – QUE INCLUYE LA BLUE BOX

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Bydureon 2 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada en pluma precargada

exenatida

2.PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada pluma precargada contiene 2 mg de exenatida. Tras la suspensión, la dosis obtenida es de 2 mg/0,65 ml

3.LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes:

Polvo

poli (D,L-lactida-co-glicólido) sacarosa

Disolvente carmelosa sódica cloruro sódico polisorbato 20

monohidrato fosfato dihidrógeno sódico heptahidrato fosfato disódico

agua para preparaciones inyectables hidróxido sódico

4.FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada

Envase múltiple de 12 (3 envases de 4) plumas precargadas de dosis única

5.FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto y las instrucciones para el usuario antes de utilizar este medicamento. Seguir las instrucciones para el usuario para preparar e inyectar la dosis.

Vía subcutánea Para un solo uso

Bydureon se debe inyectar inmediatamente después de la mezcla. Una vez a la semana

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7.OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9.CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera. No congelar.

Las plumas precargadas se pueden conservar hasta 4 semanas por debajo de 30 ºC antes de su uso. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Suecia

12.NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/11/696/004

13.NÚMERO DE LOTE

Lote

14.CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15.INSTRUCCIONES DE USO

16.INFORMACIÓN EN BRAILLE

bydureon

17.IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

<Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.>

18.IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC:

SN:

NN:

INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DE LA ROSCA DE LA PLUMA

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Bydureon 2 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada exenatida

SC

2.FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3.FECHA DE CADUCIDAD

EXP

4.NÚMERO DE LOTE

Lot

5.CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

2 mg

6.OTROS

AstraZeneca AB

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