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A.FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
Patheon France
40 Boulevard de Champaret
38300
El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.
B.CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO
Medicamento sujeto a prescripción médica restringida.
C.OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Informes periódicos de seguridad (IPS)
- Increlex - Ipsen Pharma
- Nutropinaq - Ipsen Pharma
- Cometriq - Ipsen Pharma
Medicamentos con receta enumerados en la lista. Fabricante: "Ipsen Pharma"
Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguridad para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.
D.CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Se debe presentar un PGR actualizado:
A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Obligación de llevar a cabo medidas posautorización
El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Descripción | Fecha límite |
Estudio posautorización de eficacia (EPAE):A fin de abordar la incertidumbre referente a | Septiembre |
la ventaja de supervivencia de cabozantinib en comparación con everolimus en pacientes | |
|
con cáncer renal avanzado que han progresado tras terapia con un VEGF TKI, el TAC debe presentar el análisis final de SG para
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