Spanish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Seleccionar el idioma del sitio

Cabometyx (cabozantinib s-malate) – Prospecto - L01XE26

Updated on site: 05-Oct-2017

Nombre del medicamentoCabometyx
Código ATCL01XE26
Sustanciacabozantinib s-malate
FabricanteIpsen Pharma

Prospecto: información para el paciente

CABOMETYX 20 mg comprimidos recubiertos con película CABOMETYX 40 mg comprimidos recubiertos con película CABOMETYX 60 mg comprimidos recubiertos con película cabozantinib

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.Qué es CABOMETYX y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a tomar CABOMETYX

3.Cómo tomar CABOMETYX

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de CABOMETYX

6.Contenido del envase e información adicional

1. Qué es CABOMETYX y para qué se utiliza

Qué es CABOMETYX

CABOMETYX es un medicamento para el cáncer que contiene el principio activo cabozantinib. Se utiliza para tratar fases avanzadas de un tipo de cáncer de riñón denominado carcinoma de células renales en adultos que ya han recibido un tratamiento previo.

¿Cómo actúa CABOMETYX?

CABOMETYX bloquea la acción de las proteínas denominadas receptor tirosin quinasas (RTK), que intervienen en el crecimiento de las células y el desarrollo de los nuevos vasos sanguíneos que aportan suministro sanguíneo a estas células. Estas proteínas pueden estar presentes en altas cantidades en las células cancerosas, y al bloquear su acción, CABOMETYX puede ralentizar el ritmo al que el tumor crece y ayudar a interrumpir el suministro sanguíneo que el cáncer necesita.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar CABOMETYX

No tome CABOMETYX

-si es alérgico a cabozantinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar CABOMETYX:

-Si tiene tensión arterial alta.

-Si tiene diarrea.

-Si tiene antecedentes recientes de hemorragia considerable.

-Si se ha sometido a una intervención quirúrgica en el último mes (o si tiene alguna programada), incluida cirugía dental.

-Si tiene enfermedad inflamatoria del intestino (como enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, diverticulitis, o apendicitis).

-Si tiene antecedentes recientes de coágulo sanguíneo en la pierna, ictus, o ataque al corazón.

-Si padece una enfermedad de hígado o de riñón.

Consulte con su médico si presenta algo de lo descrito anteriormente. Es posible que necesite tratamiento, o que el médico decida cambiar la dosis de CABOMETYX o interrumpir por completo el tratamiento. Consulte también la sección 4 “Posibles efectos adversos”.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de CABOMETYX en niños y adolescentes. Se desconocen los efectos de CABOMETYX en menores de 18 años.

Otros medicamentos y CABOMETYX

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente algún otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. Esto se debe a que CABOMETYX puede afectar al modo en que otros medicamentos actúan. Asimismo, algunos medicamentos pueden afectar a la manera en que actúa CABOMETYX. Esto podría obligar al médico a cambiar la(s) dosis que usted toma. Debe informar a su médico acerca de cualquier medicamento, pero en particular, si está tomando:

-Medicamentos para tratar infecciones fúngicas (por hongos), como itraconazol, ketoconazol y posaconazol

-Medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas (antibióticos), como eritromicina, claritromicina y rifampicina

-Medicamentos para la alergia, como fexofenadina y ranolazina

-Medicamentos utilizados para tratar la epilepsia o convulsiones, como fenitoína, carbamazepina y fenobarbital

-Medicamentos a base de plantas que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum), que en ocasiones se usa para el tratamiento de la depresión o de estados relacionados con la depresión, como la ansiedad

-Medicamentos anticoagulantes como warfarina

-Medicamentos para tratar la tensión arterial alta u otras enfermedades de corazón, como aliskiren, ambrisentrán, dabigatrán etexilato, digoxina, talinolol y tolvaptán

-Medicamentos para la diabetes, como saxagliptina y sitagliptina

-Medicamentos para el tratamiento de la gota, como colchicina

-Medicamentos utilizados para tratar el VIH o el SIDA, como efavirenz, ritonavir, maraviroc y emtricitabina

-Medicamentos utilizados para prevenir rechazos después de un trasplante (ciclosporina) y regímenes de tratamiento con ciclosporina en artritis reumatoide y psoriasis

Anticonceptivos orales

Si toma CABOMETYX durante el uso de anticonceptivos orales, la anticoncepción oral puede resultar ineficaz. Debe utilizar también un método anticonceptivo de barrera (p. ej. preservativo o diafragma)

mientras tome CABOMETYX y durante un período mínimo de 4 meses después de la finalización del tratamiento.

Toma de CABOMETYX con alimentos

No debe tomar CABOMETYX con alimentos. No debe tomar ningún alimento durante al menos dos horas antes de tomar CABOMETYX y durante una hora después de hacerlo. Evite tomar productos que contengan zumo de pomelo durante todo el tiempo que use este medicamento, dado que pueden incrementar los niveles de CABOMETYX en la sangre.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Se debe evitar el embarazo durante el tratamiento con CABOMETYX. Si usted o su pareja puede quedarse embarazada, debe usar métodos anticonceptivos adecuados durante todo el tratamiento y hasta como mínimo cuatro meses después de terminar el tratamiento. Hable con su médico acerca de cuáles son los métodos anticonceptivos apropiados mientras toma CABOMETYX (ver también “Otros medicamentos y

CABOMETYX”).

Consulte a su médico si usted o su pareja se queda embarazada, o si usted o su pareja planea quedarse embarazada, durante el tratamiento con CABOMETYX.

Hable con su médico ANTES de empezar a tomar CABOMETYX si usted o su pareja se están planteando o tienen ya planeado tener un hijo una vez finalizado el tratamiento. Existe la posibilidad de que el tratamiento con CABOMETYX pudiera afectar a su fertilidad.

Las mujeres que tomen CABOMETYX deben suspender la lactancia durante el tratamiento y como mínimo hasta cuatro meses después de que el tratamiento haya finalizado, puesto que cabozantinib y/o sus metabolitos pueden excretarse en la leche materna y ser perjudiciales para el lactante.

Conducción y uso de máquinas

Tenga precaución al conducir o usar máquinas. Tenga presente que el tratamiento con CABOMETYX puede hacer que se sienta cansado o débil y puede afectar a su capacidad para conducir y usar máquinas.

CABOMETYX contiene lactosa

CABOMETYX contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3.Cómo tomar CABOMETYX

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Siga tomando este medicamento hasta que su médico decida interrumpir el tratamiento. Si sufre efectos adversos graves, el médico puede decidir cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento antes de lo planeado al principio. Su médico le dirá si es necesario ajustar su dosis.

Debe tomar CABOMETYX una vez al día. La dosis habitual es de 60 mg, sin embargo el médico decidirá cuál es la dosis apropiada para usted.

No debe tomar CABOMETYX con alimentos. No debe tomar ningún alimento durante al menos dos horas antes de tomar CABOMETYX y durante una hora después de hacerlo. Trague el comprimido con un vaso lleno de agua. No triturar los comprimidos.

Si toma más CABOMETYX del que debe

Si ha tomado más CABOMETYX del que le han indicado, hable con un médico o acuda al hospital inmediatamente con los comprimidos y este prospecto.

Si olvidó tomar CABOMETYX

-Si quedan 12 o más horas hasta la próxima dosis, tome inmediatamente la dosis que había olvidado. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.

-Si quedan menos de 12 horas para la próxima dosis, no tome la dosis que había olvidado. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.

4.Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si presenta efectos adversos, su médico puede decirle que tome CABOMETYX a una dosis menor. Su médico puede también prescribirle otros medicamentos que ayuden a controlar los efectos adversos.

Informe inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos, ya que puede necesitar tratamiento médico urgente:

Síntomas como dolor en el abdomen (la barriga), náuseas (malestar), vómitos, estreñimiento o fiebre. Estos síntomas pueden ser consecuencia de una perforación gastrointestinal, un orificio en el estómago o el intestino que puede poner en peligro la vida.

Sangrado grave o incontrolable con síntomas como: sangre en vómitos, heces negras, sangre en orina, dolor de cabeza, tos con sangre.

Hinchazón, dolor en manos y pies, o dificultad para respirar.

Una herida que no cicatriza.

Convulsiones, dolor de cabeza, confusión o dificultad para concentrarse. Estos pueden ser signos de una enfermedad llamada síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (SLPR). El SLPR es poco frecuente (afecta a menos de una de cada 100 personas).

Otros efectos adversos pueden ser:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Trastornos estomacales, como diarrea, náuseas, vómitos, estreñimiento, indigestión y dolor abdominal

Ampollas, dolor en las manos o las plantas de los pies, erupción cutánea o enrojecimiento de la piel, piel seca

Disminución del apetito, pérdida de peso, alteración del sentido del gusto

Fatiga, debilidad, dolor de cabeza, mareos

Hipertensión (aumento de la tensión arterial)

Anemia (niveles bajos de glóbulos rojos)

Enrojecimiento, hinchazón o dolor en la boca o la garganta, dificultades para hablar, ronquera, tos

Cambios en los resultados de los análisis de sangre que se utilizan para supervisar el estado de salud general y el funcionamiento de los órganos (incluido el hígado), niveles bajos de electrolitos (como magnesio, calcio, sodio o potasio)

Aumento del nivel de bilirrubina en la sangre (que puede ocasionar ictericia/color amarillo en la piel o los ojos)

Dolor en los brazos, piernas y articulaciones, espasmos musculares

Dificultad para respirar

Proteínas en la orina (observado en análisis)

Reducción de la actividad tiroidea, cuyos síntomas pueden ser, entre otros: cansancio, aumento de peso, estreñimiento, sensación de frío y piel seca

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Absceso (acumulación de pus con hinchazón e inflamación)

Deshidratación (falta de líquidos)

Pitidos en los oídos

Coágulos de sangre en los pulmones

Dolor en la parte superior del abdomen

Enfermedad por reflujo gastroesofágico (reflujo del ácido del estómago)

Hemorroides (almorranas)

Alopecia (caída del cabello o cabello más fino)

Hinchazón en las piernas, pies, brazos y manos

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Convulsiones

Desgarro doloroso o conexión anormal del tejido del ano

Inflamación del páncreas

Disminución del flujo biliar del hígado

Daño óseo en la mandíbula

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.Conservación de CABOMETYX

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y la etiqueta del frasco y la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de CABOMETYX

El principio activo es (S)-malato de cabozantinib.

CABOMETYX 20 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido contiene (S)-malato de cabozantinib, equivalente a 20 mg de cabozantinib.

CABOMETYX 40 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido contiene (S)-malato de cabozantinib, equivalente a 40 mg de cabozantinib.

CABOMETYX 60 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido contiene (S)-malato de cabozantinib, equivalente a 60 mg de cabozantinib.

Los demás componentes son:

-Contenido del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa anhidra, hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio. (ver sección 2 para el contenido de lactosa)

-Cubierta pelicular: hipromelosa 2910, dióxido de titanio (E171), triacetina, óxido de hierro amarillo (E172)

Aspecto de CABOMETYX y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película CABOMETYX 20 mg son amarillos de forma redonda sin ranura, y con la inscripción « XL » en una cara y « 20 » en la otra.

Los comprimidos recubiertos con película CABOMETYX 40 mg son amarillos de forma triangular sin ranura, y con la inscripción « XL » en una cara y « 40 » en la otra.

Los comprimidos recubiertos con película CABOMETYX 60 mg son amarillos de forma ovalada sin ranura, y con la inscripción « XL » en una cara y « 60 » en la otra.

Los comprimidos CABOMETYX están disponibles en envases que contienen 4 blísteres con 7 comprimidos cada uno (28 en total), o un frasco de plástico con 30 comprimidos.

Puede que en su país solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la Autorización de Comercialización

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt Francia

Responsable de la fabricación

Patheon France

40 Boulevard de Champaret

38300 Bourgoin Jallieu, Francia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg

Italia

Ipsen NV Guldensporenpark 87

Ipsen SpA

B-9820 Merelbeke

Via del Bosco Rinnovato n. 6

België /Belgique/Belgien

Milanofiori Nord Palazzo U7

Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00

20090 Assago (Mi)

 

Tel: + 39 - 02 - 39 22 41

България, România

Latvija

Ipsen Pharma

Ipsen Pharma representative office

Str. Grigore Alexandrescu nr. 59,

clădirea HQ Victoriei, Sector 1,

Riga

010626, Bucureşti

LV 1046

Tel: + 40 (021) 231 27 20

Tel: +371 67622233

Česká republika

Lietuva

Ipsen Pharma, o.s. Evropská 136/810 CZ-160 00

Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas

Praha 6

Jonavos g. 43a, LT-44131 Kaunas

Tel: + 420 242 481 821

Tel. + 370 37 337854

Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland

Magyarország

Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB

Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi

Kista Science Tower

Képviselet

Färögatan 33

Árbóc utca 6.

SE- 164 51 Kista

H- 1133 Budapest

Sverige/Ruotsi/Svíþjóð

Tel.: +36-1-555-5930

Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00

 

Deutschland, Österreich

Nederland

Ipsen Pharma GmbH

Ipsen Farmaceutica B.V.

Willy-Brandt-Str. 3

Taurusavenue 33b

D-76275 Ettlingen

2132 LS Hoofddorp

Tel.: +49 7243 184-80

Tel: + 31 (0) 23 554 1600

Eesti

Polska

ESTOBIIN OÜ

Ipsen Poland Sp. z o.o. Al. Jana Pawła II 29

00-867 Warszawa

EE-11913 Tallinn

Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00

Tel: +372 51 55 810

 

Ελλάδα, Κύπρος, Malta

Portugal

Ipsen EΠΕ

Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A.

Αγ. Δημητρίοσ 63 Άλιμος

Alameda Fernão Lopes, n° 16-11°

GR-17456 Αθήνα Ελλάδα

Miraflores P-1495 - 190 Algés

Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324

Portugal

 

Tel: + 351 - 21 - 412 3550

España

Slovenská republika

Ipsen Pharma, S.A.

Liek s.r.o.

Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43

Hviezdoslavova 19

08908 L’Hospitalet de Llobregat

SK-90301 Senec

Barcelona

Slovenská republika

Tel: + 34 - 936 - 858 100

Tel: + 421 253 412 018

France, Hrvatska, Slovenija

United Kingdom

Ipsen Pharma

Ipsen Ltd.

65 quai Georges Gorse

190 Bath Road

92100 Boulogne-Billancourt

Slough, Berkshire SL1 3XE

France

United Kingdom

Tél: + 33 1 58 33 50 00

Tel: + 44 (0)1753 - 62 77 00

Ireland

 

Ipsen Pharmaceuticals Ltd.

 

Blanchardstown Industrial Park

 

Blanchardstown

 

IRL-Dublin 15

 

Tel: +353-1-809-8256

 

Fecha de la última revisión de este prospecto

 

Otras fuentes de información

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

ANEXO IV

CONCLUSIONES SOBRE LA SOLICITUD DE PROTECCIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN DURANTE UN AÑO PRESENTADAS POR LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS

Conclusiones presentadas por la Agencia Europea de Medicamentos sobre:

protección de la comercialización durante un año

El CHMP ha revisado los datos presentados por el Titular de la Autorización de Comercialización, teniendo en cuenta lo dispuesto en el artículo 14, apartado 11, del Reglamento (CE) nº 726/2004, y considera que la nueva indicación terapéutica aporta un beneficio clínico significativo en comparación con las terapias existentes, tal como se explica de forma más completa en el informe público europeo de evaluación.

Comentarios

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ayuda
  • Get it on Google Play
  • Acerca de
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamentos con receta enumerados en la lista