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Caelyx (doxorubicin hydrochloride) – Etiquetado - L01DB

Updated on site: 05-Oct-2017

Nombre del medicamentoCaelyx
Código ATCL01DB
Sustanciadoxorubicin hydrochloride
FabricanteJanssen-Cilag International N.V.

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

CAELYX CARTÓN 20 mg/10 ml – 1 vial

CAELYX CARTÓN 20 mg/10 ml – 10 viales

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Caelyx 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión

Doxorubicina clorhidrato liposomal pegilada

2.PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Un ml de Caelyx contiene 2 mg de doxorubicina clorhidrato liposomal pegilada.

3.LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: -(2-[1,2-distearoil-sn-glicero(3)fosfooxi]etilcarbamoil)- -metoxipoli(oxietilen)-40 sal sódica, fosfatidilcolina de soja totalmente hidrogenada, colesterol, sulfato de amonio, sacarosa, histidina, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio.

4.FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

1 vial

10 viales

20 mg/10 ml

5.FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía intravenosa, tras dilución en solución para perfusión intravenosa al 5 % (50 mg/ml) de glucosa. Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7.OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

NO INTERCAMBIAR CON OTRAS FORMULACIONES DE DOXORUBICINA CLORHIDRATO.

8.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9.CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera. No congelar.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

Los viales parcialmente utilizados deberán desecharse.

Citotóxico

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

12.NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/96/011/001 (1 vial)

EU/1/96/011/002 (10 viales)

13.NÚMERO DE LOTE

Lote

14.CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15.INSTRUCCIONES DE USO

16.INFORMACIÓN EN BRAILLE

Caelyx 20 mg/10 ml

17.IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

<Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.>

18.IDENTIFICADOR ÚNICO – INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC:

SN:

NN:

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

CAELYX CARTÓN 50 mg/25 ml – 1 vial

CAELYX CARTÓN 50 mg/25 ml – 10 viales

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Caelyx 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión

Doxorubicina clorhidrato liposomal pegilada

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Un ml de Caelyx contiene 2 mg de doxorubicina clorhidrato liposomal pegilada.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: -(2-[1,2-distearoil-sn-glicero(3)fosfooxi]etilcarbamoil)- -metoxipoli(oxietilen)-40 sal sódica, fosfatidilcolina de soja totalmente hidrogenada, colesterol, sulfato de amonio, sacarosa, histidina, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

1 vial

10 viales

50 mg/25 ml

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía intravenosa, tras dilución en solución para perfusión intravenosa al 5 % (50 mg/ml) de glucosa. Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

NO INTERCAMBIAR CON OTRAS FORMULACIONES DE DOXORUBICINA CLORHIDRATO.

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera. No congelar.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

Los viales parcialmente utilizados deberán desecharse.

Citotóxico

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/96/011/003 (1 vial)

EU/1/96/011/004 (10 viales)

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Caelyx 50 mg/25 ml

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

<Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.>

18. IDENTIFICADOR ÚNICO – INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC:

SN:

NN:

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

CAELYX ETIQUETA 20 mg/10 ml

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Caelyx 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión

Doxorubicina clorhidrato liposomal pegilada

Vía intravenosa

2.FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

3.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4.NÚMERO DE LOTE

Lote

5.CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

20 mg/10 ml

6.OTROS

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

CAELYX ETIQUETA 50 mg/25 ml

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Caelyx 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión

Doxorubicina clorhidrato liposomal pegilada

Vía intravenosa

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4. NÚMERO DE LOTE

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

50 mg/25 ml

6. OTROS

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