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Capecitabine Accord (capecitabine) – Condiciones o restricciones de suministro y uso - L01BC06

Updated on site: 05-Oct-2017

Nombre del medicamentoCapecitabine Accord
Código ATCL01BC06
Sustanciacapecitabine
FabricanteAccord Healthcare Ltd

A.FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del(de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes

Accord Healthcare Ltd. Ground Floor

Sage House 319 Pinner road

North Harrow, Middx HA1 4HF Reino Unido

Pharmacare Premium Ltd

HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000

Malta

El prospecto impreso del envase del medicamento debe indicar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.

B.CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO

Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).

C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Informes Periódicos de Seguridad (IPS)

El titular de la autorización de comercialización deberá enviar los informes periódicos de seguridad para este producto de acuerdo con los requisitos establecidos en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) proporcionada en el Artículo 107c (7) de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web de medicinas europeas.

D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

Plan de Gestión de Riesgos (PGR)

El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.

Se debe presentar un PGR actualizado:

A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.

Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).

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