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Capecitabine Accord (capecitabine) – Prospecto - L01BC06

Updated on site: 05-Oct-2017

Nombre del medicamentoCapecitabine Accord
Código ATCL01BC06
Sustanciacapecitabine
FabricanteAccord Healthcare Ltd

Prospecto: información para el usuario

Capecitabina Accord 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG Capecitabina Accord 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG Capecitabina Accord 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Capecitabina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.Qué es Capecitabina Accord y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a tomar Capecitabina Accord

3.Cómo tomar Capecitabina Accord

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de Capecitabina Accord

6.Contenido del envase e información adicional

1.Qué es Capecitabina Accord y para qué se utiliza

Capecitabina Accord pertenece al grupo de fármacos conocido como “medicamentos citostáticos”, que detienen el crecimiento de células cancerosas. Capecitabina Accord contiene capecitabina y por sí mismo no es un medicamento citostático. Sólo tras ser absorbido en el organismo se transforma en un medicamento activo anti-cáncer (más en el tejido tumoral que en el tejido normal).

Capecitabina Accord se usa para el tratamiento del cáncer de colon, de recto, gástrico o de mama. Además, Capecitabina Accord se usa para prevenir la aparición de nuevo del cáncer de colon tras la eliminación completa del tumor mediante una operación quirúrgica.

Capecitabina Accord se puede utilizar sólo o en combinación con otros medicamentos.

2. Qué necesita saber antes de tomar Capecitabina Accord

No tome Capecitabina Accord

si es alérgico a la capecitabina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Debe informar a su médico si padece algún tipo de alergia o reacción exagerada a este medicamento,

si ha padecido con anterioridad reacciones graves a la terapia con fluoropirimidinas (un grupo de medicamentos anticancerígenos como el fluorouracilo).

si está embarazada o en periodo de lactancia,

si tiene niveles excesivamente bajos de leucocitos o plaquetas en sangre (leucopenia, neutropenia o trombocitopenia),

si tiene enfermedad del hígado o problemas de riñón graves,

si sabe que no tiene ninguna actividad de la enzima dihidropirimidina dehidrogenasa (DPD)

si está siendo tratado o ha sido tratado en las últimas 4 semanas con brivudina, sorivudina o una clase similar de estas sustancias como parte del tratamiento para el herpes zoster (varicela o herpes).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Capecitabina Accord, si

si sabe que tiene una deficiencia parcial de actividad de la enzima dihidropirimidina dehidrogenasa (DPD)

padece problemas de hígado o riñón

padece o ha padecido problemas de corazón (por ejemplo un latido cardiaco irregular) o dolores en el pecho, mandíbula y espalda, por el esfuerzo físico y debido a problemas de circulación sanguínea

tiene enfermedades del cerebro (por ejemplo, cáncer que se ha extendido al cerebro o daño en los nervios (neuropatía))

tiene desequilibrio del calcio (visto en análisis de sangre)

padece diabetes

debido a las naúseas y vómitos graves no es capaz de retener alimentos o agua en su cuerpo

tiene diarrea

está o va a estar deshidratado

tiene desequilibrio en los iones en sangre (desequilibrio de electrolitos, visto en el análisis)

tiene una historia de problemas oculares ya que puede necesitar monitorización adicional de los ojos

tiene una reacción grave en la piel.

Deficiencia de DPD: La deficiencia de DPD, es una condición rara presente al nacer que no suele asociarse con problemas de salud, a menos que tome ciertos medicamentos. Si tiene una deficiencia no reconocida de DPD y toma Capecitabina Accord, tiene un mayor riesgo de aparición temprana y aguda de aparición temprana y aguda de efectos adversos graves mencionados en la sección 4. Posibles efectos adversos. Póngase en contacto inmediatamente con su médico si está preocupado por cualquiera de los efectos adversos o si padece cualquier efecto adverso no mencionado en el prospecto (ver sección 4 Posibles efectos adversos).

Niños y adolescentes

Capecitabina Accord no está indicado en niños y adolescentes. No dar Capecitabina Accord a niños y adolescentes.

Uso de Capecitabina Accord con otros medicamentos

Antes de iniciar el tratamiento, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto es muy importante, ya que si toma más de un medicamento a la vez pueden potenciarse o debilitarse sus efectos. Tiene que ser muy cuidadoso si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

medicamentos para la gota (alopurinol),

medicamentos para disminuir la coagulación de la sangre (cumarina, warfarina),

algunos medicamentos antivirales (sorivudina y brivudina) o

medicamentos para las convulsiones o temblores (fenitoína)

un medicamento para tratar el cáncer (interferón alfa)

radioterapia y determinados medicamentos usados para tratar el cáncer (ácido folínico, oxaliplatino y bevacizumab, cisplatino, irinotecán).

Uso de Capecitabina Accord con alimentos y bebidas

Debe tomar Capecitabina Accord antes de pasados 30 minutos después de haber comido.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No deberá tomar Capecitabina Accord si se encuentra embarazada o cree que puede estarlo. No debe dar de mamar al bebé si está tomando Capecitabina Accord.

Conducción y uso de máquinas

Al tomar Capecitabina Accord puede sentirse mareado, con náuseas o cansado. Por lo tanto, es posible que Capecitabina Accord pueda afectar a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. No conduzca si se siente mareado, con náuseas o cansado después de tomar este medicamento.

Capecitabina Accord contiene lactosa

Si su médico le ha comunicado que tiene intolerancia a algunos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

3.Cómo tomar Capecitabina Accord

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Capecitabina Accord sólo debe ser recetado por un médico con experiencia en el uso de medicamentos anticancerígenos.

Su médico le recetará una pauta de tratamiento y dosis correcta para usted. La dosis de Capecitabina Accord depende de su superficie corporal. Ésta se calcula midiendo su altura y su peso. La dosis habitual para adultos es de 1250 mg/m2 de superficie corporal dos veces al día (mañana y noche). A continuación damos dos ejemplos: una persona cuyo peso sea de 64 kg y mida 1,64 m tiene una superficie corporal de 1,7 m2, por lo que debe tomar 4 comprimidos de 500 mg y 1 comprimido de 150 mg dos veces al día. Una persona cuyo peso sea de 80 kg y mida 1,80 m tiene una superficie corporal de 2,00 m2, por lo que debe tomar 5 comprimidos de 500 mg dos veces al día.

Su médico le indicará que dosis necesita tomar, cuándo debe tomarla y durante cuánto tiempo necesita tomarla.

Su médico puede indicarle que tome una combinación de comprimidos de 150 mg y 500 mg para cada dosis.

Tome los comprimidos por la mañana y por la noche, según lo prescrito por su médico.

Tome los comprimidos antes de que hayan pasado 30 minutos después de haber terminado de desayunar o cenar y tráguelos enteros con agua.

Es importante que tome toda su medicación según se lo haya recetado su médico.

Los comprimidos de Capecitabina Accord por lo general se administran durante 14 días seguidos de un periodo de descanso de 7 días (en los cuales no se toma ningún comprimido). Este periodo de 21 días es un ciclo de tratamiento.

En combinación con otros medicamentos la dosis habitual en adultos puede ser de menos de 1250 mg/m2 de superficie corporal, y puede ser necesario que tome los comprimidos durante un periodo de tiempo diferente (por ejemplo, todos los días, sin periodo de descanso).

Si toma más Capecitabina Accord del que debe:

Si toma más Capecitabina Accord del que debe, contacte con su médico lo antes posible antes de tomar la dosis siguiente.

Puede tener los siguientes efectos adversos si toma mucha más capecitabina de la que debiera, sentirse mareado o vomitar, diarrea, inflamación o úlcera intestinal o bucal, dolor o hemorragias en el intestino o estómago o depresión de médula ósea (reducción de ciertos tipos de células sanguíneas). Informe a su médico inmediatamente si experimenta alguno de estos síntomas.

Si olvidó tomar Capecitabina Accord:

No tome la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. En su lugar, continúe su pauta posológica habitual y consúltelo con su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Capecitabina Accord:

La finalización del tratamiento con capecitabina no produce efectos adversos.

En caso que esté tomando anticoagulantes cumarínicos (que contiene p. ej. fenoprocumon), la finalización del tratamiento con capecitabina puede requerir que su médico ajuste las dosis del anticoagulante.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Capecitabina Accord puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

DEJE de tomar Capecitabina Accord inmediatamente y póngase en contacto con su médico si aparecen algunos de estos síntomas:

Diarrea: si tiene un incremento de 4 o más deposiciones con respecto a sus deposiciones normales de cada día o tiene diarrea nocturna.

Vómito: si vomita más de una vez en un período de 24 horas.

Náuseas: si pierde el apetito y la cantidad de alimento que toma cada día es mucho menos de lo habitual.

Estomatitis: si tiene dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca y/o garganta.

Reacción cutánea en las manos y pies: si tiene dolor, hinchazón y enrojecimiento u hormigueo de manos y/o pies.

Fiebre: si tiene una temperatura de 38ºC o superior.

Infección: si tiene signos de infección causada por bacterias o virus, o de otros organismos.

Dolor torácico: si tiene dolor localizado en el centro del pecho, especialmente si se da mientras hace ejercicio.

Síndrome de Steven-Johnson: si tiene erupciones rojas o moradas dolorosas que se propagan y ampollas y otras lesiones que empiezan a aparecer en la membrana mucosa (p.ej. boca y labios), en particular si ha tenido antes sensibilidad a la luz, infecciones del sistema respiratorio (p.ej. bronquitis) y/o fiebre.

Deficiencia de DPD: si tiene una deficiencia conocida de DPD, tiene un mayor riesgo de aparición temprana de toxicidad y de reacciones adversas graves, potencialmente mortales o que causen la muerte provocadas por Capecitabina Accord (ej. estomatitis, inflamación de las mucosas, diarrea, neutropenia y neurotoxicidad).

Detectados a tiempo, estos efectos adversos normalmente mejoran a los 2 ó 3 días de dejar el fármaco. No obstante, si estos efectos adversos continúan, póngase en contacto con su médico inmediatamente. Puede que su médico le aconseje reanudar el tratamiento con una dosis más baja.

La reacción cutánea en las manos y pies puede conducir a la pérdida de la huella dactilar, lo cual puede afectar a su identificación mediante el análisis de la huella dactilar.

Además de lo anterior, cuando capecitabina se usa sólo, los efectos adversos más comunes que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas son:

dolor abdominal

reacción cutánea, piel seca o picor

cansancio

pérdida de apetito (anorexia).

Estos efectos adversos pueden ser graves; por lo tanto, contacte siempre a su médico inmediatamente cuando comience a sentir un efecto adverso. Puede que su médico le aconseje disminuir la dosis y/o cesar temporalmente el tratamiento con Capecitabina Accord. Esto ayudará a reducir la probabilidad de que el efecto adverso continúe o llegue a ser grave.

Otros efectos adversos son:

Efectos adversos frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) incluyen:

disminución en el número de glóbulos blancos o rojos (observado en los análisis),

Deshidratación, pérdida de peso

insomnio, depresión

dolor de cabeza, somnolencia, mareos, sensación anómala en la piel (hormigueo o entumecimiento), alteraciones del gusto

irritación ocular, aumento de lágrimas, enrojecimiento de los ojos (conjuntivitis)

inflamación de las venas (tromboflebitis)

dificultad para respirar, hemorragias nasales, tos, moqueo nasal

herpes labial u otras infecciones de herpes

infecciones de los pulmones u vías respiratorias (p. ej. neumonía o bronquitis)

hemorragia intestinal, estreñimiento, dolor en la parte superior del abdomen, indigestión, gases (aumento de las flatulencias), sequedad de boca

erupción cutánea, leve pérdida de cabello (alopecia) enrojecimiento de la piel, piel seca, picor (prurito), cambio de color de la piel, pérdida de piel, inflamación de la piel, trastornos de las uñas

sensación de hormigueo o entumecimiento de la piel

dolor en las articulaciones o en las extremidades, pecho o espalda

fiebre, hinchazón en las extremidades, sentirse enfermo

problemas con la función hepática (vista en los análisis de sangre) y mayor bilirrubina en sangre (excretada por el hígado)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) incluyen:

infección sanguínea, infección de las vías urinarias, infección de la piel, infecciones de la nariz y garganta, micosis (incluidas las de la boca), gripe, gastroenteritis, absceso dental

bultos bajo la piel (lipoma)

disminución de las células sanguíneas incluidas las plaquetas, anemia (vista en los análisis)

alergia

diabetes, disminución de potasio en sangre, malnutrición, incremento de triglicéridos en sangre

estado de confusión, ataques de pánico, depresión, líbido reducida

dificultad al hablar, memoria alterada, pérdida de la coordinación de movimientos, trastornos del equilibrio, desmayos, daños nerviosos (neuropatía) y problemas de sensibilidad

visión borrosa o doble

vértigo, dolor de oídos

latido cardiaco irregular y palpitaciones (arritmias), dolor en el pecho y ataque al corazón (infarto)

coágulos en las venas profundas, presión sanguínea alta o baja, sofocos, extremidades frías, puntos morados en la piel

coágulos sanguíneos en las venas de los pulmones (embolismo pulmonar), atelectesia pulmonar, tos con sangre, asma, dificultad respiratoria en el ejercicio

obstrucción intestinal, acumulación de líquidos en el abdomen, inflamación del intestino delgado o grueso, el estómago o el esófago, dolor en el bajo vientre, molestia abdominal, acidez gástrica (relujo de comida del estómago), sangre en las heces

ictericia (piel y ojos amarillentos)

úlcera y ampolla cutáneas, reacción de la piel con la luz solar, enrojecimiento de las palmas, hinchazón o dolor en la cara

hinchazón o entumecimiento de las articulaciones, dolor óseo, debilidad o rigidez muscular

acumulación de líquido en los riñones, mayor frecuencia de micción durante la noche incontinencia, sangre en orina, mayor creatinina en sangre (signo de disfunción renal)

sangrado inusual de la vagina

hinchazón (edema), escalofríos y rigidez

Algunos de estos efectos adversos son más comunes cuando se usa capecitabina con otros medicamentos para el tratamiento de cáncer. Otros efectos adversos observados en este entorno son los siguientes:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) incluyen:

disminución de sodio, magnesio o calcio en sangre, aumento de glucemia

dolor nervioso

zumbido en los oídos (acúfenos), pérdida de oído

inflamación venosa

hipo, cambio de voz

dolor o sensación alterada/anómala en la boca, dolor de la mandíbula

sudor, sudores nocturnos

espasmos musculares

dificultad en la micción, sangre o proteínas en la orina, contusión o reacción en el lugar de inyección (provocado por los medicamentos administrados por inyección al mismo tiempo)

Efectos adversos raros (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) incluyen:

estrechamiento o bloqueo del conducto lagrimal (estenosis del conducto lagrimal)

insuficiencia hepática

inflamación que da lugar a disfunción u obstrucción de la secreción de bilis (hepatitis colestásica)

cambios específicos en el electrocardiograma (prolongación QT)

determinados tipos de arritmias (incluida fibrilación ventricular, torsade de pointes y bradicardia)

Inflamación de los ojos que causa dolor ocular y posibles problemas de visión

Inflamación de la piel que causa manchas rojas escamosas debido a una enfermedad del sistema inmunológico

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas), son:

reacciones graves en la piel tales como erupciones en la piel, úlceras y ampollas que puedan implicar úlceras en la boca, nariz, genitales, manos, pies y ojos (ojos rojos e hinchados)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.Conservación de Capecitabina Accord

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilizce este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el envase después de CAD.

Para blíster de aluminio/aluminio

Este medicamento no requiere ninguna condición especial de conservación.

Blíster de PVC/PVDC/aluminio (monodosis perforadas)

No conservar a temperatura superior a 30ºC

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Capecitabina Accord

El principio activo es capecitabina

Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de capecitabina.

Cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de capecitabina.

Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de capecitabina.

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: lactosa anhidra, croscarmelosa sódica, hipromelosa, celulosa microcristalina, estearato magnésico.

Recubrimiento del comprimido (para 150 mg): hipromelosa, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo y óxido de hierro rojo (E172), talco.

Recubrimiento del comprimido (para 300 mg): hipromelosa, dióxido de titanio (E171), talco. Recubrimiento del comprimido (para 500 mg): hipromelosa, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo, óxido de hierro rojo (E172), talco.

Aspecto del producto y contenido del envase

Capecitabina Accord 150 mg son comprimidos recubiertos con película de color melocotón claro, de forma oblonga, biconvexa de 11,4 mm de longitud y 5,3 mm de anchura, con la marca “150” en uno de los lados y liso en el otro.

Capecitabina Accord 300 mg son comprimidos recubiertos con película de color blanco a color hueso, de forma oblonga, biconvexa de 14,6 mm de longitud y 6,7 mm de anchura, con la marca “300” en uno de los lados y liso en el otro.

Capecitabina Accord de 500 mg son comprimidos recubiertos con película de color melocotón, de forma oblonga, biconvexa de 15,9 mm de longitud y 8,4 mm de anchura, con la marca “500” en uno de los lados y liso en el otro.

Capecitabina Accord está disponible en envase blíster que contiene 30, 60 o 120 comprimidos recubiertos con película o en envases blíster monodosis perforados que contiene 30 x 1, 60 x 1 o 120 x 1 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex HA1 4HF

Reino Unido

Responsable de la fabricación

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex HA1 4HF

Reino Unido

Pharmacare Premium Limited,

HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Malta

Fecha de la última revisión de este prospecto

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu .

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