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Capecitabine Medac (capecitabine) – Prospecto - L01BC06

Updated on site: 05-Oct-2017

Nombre del medicamentoCapecitabine Medac
Código ATCL01BC06
Sustanciacapecitabine
Fabricantemedac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Prospecto: información para el paciente

Capecitabina medac 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG Capecitabina medac 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG Capecitabina medac 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG capecitabina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.Qué es Capecitabina medac y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a tomar Capecitabina medac

3.Cómo tomar Capecitabina medac

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de Capecitabina medac

6.Contenido del envase e información adicional

1.Qué es Capecitabina medac y para qué se utiliza

Capecitabina medac pertenece al grupo de fármacos conocido como “medicamentos citostáticos”, que detienen el crecimiento de células cancerosas. Capecitabina medac contiene capecitabina y por sí mismo no es un medicamento citostático. Sólo tras ser absorbido en el organismo se transforma en un medicamento activo anti-cáncer (más en el tejido tumoral que en el tejido normal).

Capecitabina medac se usa para el tratamiento del cáncer de colon, de recto, gástrico, o de mama. Además, Capecitabina medac se usa para prevenir la aparición de nuevo del cáncer de colon tras la eliminación completa del tumor mediante cirugía.

Capecitabina medac se puede utilizar sólo o en combinación con otros medicamentos.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Capecitabina medac

No tome Capecitabina medac

si es alérgico a capecitabina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Debe informar a su médico si padece algún tipo de alergia o reacción exagerada a este medicamento,

si ha padecido con anterioridad reacciones graves a la terapia con fluoropirimidinas (un grupo de medicamentos anticancerígenos como el fluorouracilo),

si está embarazada o en periodo de lactancia,

si tiene niveles excesivamente bajos de leucocitos o plaquetas en sangre (leucopenia, neutropenia o trombocitopenia),

si tiene enfermedades graves de hígado o problemas de riñón,

si sabe que no tiene ninguna actividad de la enzima dihidropirimidina dehidrogenasa (DPD),

si está siendo tratado o ha sido tratado en las últimas 4 semanas con brivudina, sorivudina o una clase similar de estas sustancias como parte del tratamiento para el herpes zoster (varicela o herpes).

Advertencias y precauciones

Consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Capecitabina medac

si sabe que tiene una deficiencia parcial de actividad de la enzima dihidropirimidina dehidrogenasa (DPD)

si padece enfermedades de hígado o riñón

si padece o ha padecido problemas de corazón (por ejemplo un latido cardiaco irregular o dolores en el pecho, mandíbula y espalda, por el esfuerzo físico y debido a problemas de circulación sanguínea)

sie padece enfermedades del cerebro (por ejemplo, cáncer que se ha propagado al cerebro) o daños nerviosos (neuropatía)

si tiene desequilibrio del calcio (visto en análisis de sangre)

si padece diabetes

si debido a las náuseas y vómitos graves no es capaz de retener alimentos o agua en su cuerpo

si tiene diarrea

si está o va a estar deshidratado

si tiene desequilibrio en los iones en sangre (desequilibrio de electrolitos, visto en el análisis)

si tiene antecedentes de problemas en los ojos, ya que necesitará un seguimiento extra de sus ojos

si tiene una reacción grave en la piel.

Deficiencia de DPD

La deficiencia de DPD, es un trastorno raro presente al nacer que no suele asociarse con problemas de salud, a menos que tome ciertos medicamentos. Si tiene una deficiencia no reconocida de DPD y toma Capecitabina medac, tiene un mayor riesgo de aparición temprana y aguda de los efectos adversos graves mencionados en la sección 4 Posibles efectos adversos. Póngase en contacto inmediatamente con su médico si está preocupado por cualquiera de los efectos adversos o si padece cualquier efecto adverso no mencionado en el prospecto (ver sección 4 Posibles efectos adversos).

Niños y adolescentes

Capecitabina medac no está indicado en niños y adolescentes. No administre Capecitabina medac a niños y adolescentes.

Toma de Capecitabina medac con otros medicamentos

Antes de iniciar el tratamiento, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría utilizar otro medicamento. Esto es muy importante, ya que si toma más de un medicamento a la vez pueden potenciarse o debilitarse sus efectos. Tiene que ser muy cuidadoso si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

medicamentos para la gota (alopurinol),

medicamentos para disminuir la coagulación de la sangre (cumarina, warfarina),

algunos medicamentos antivirales (sorivudina y brivudina) o

medicamentos para las convulsiones o temblores (fenitoína)

interferón alfa,

radioterapia y determinados medicamentos usados para tratar el cáncer (ácido folínico, oxaliplatino y bevacizumab, cisplatino, irinotecán),

medicamentos utilizados para tratar la deficiencia de ácido fólico.

Toma de Capecitabina medac con alimentos y bebidas

Debe tomar Capecitabina medac dentro de los 30 minutos después de haber comido.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No debe tomar Capecitabina medac si se encuentra embarazada o cree que puede estarlo.

No debe dar de mamar al bebé si está tomando Capecitabina medac.

Conducción y uso de máquinas

Al tomar Capecitabina medac puede sentirse mareado, con náuseas o cansado. Por lo tanto, es posible que Capecitabina medac pueda afectar a su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

Capecitabina medac contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3.Cómo tomar Capecitabina medac

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Capecitabina medac sólo debe ser recetado por un médico con experiencia en el uso de medicamentos anticancerígenos.

Su médico le recetará una pauta de tratamiento y dosis correcta para usted. La dosis de Capecitabina medac depende de su superficie corporal. Ésta se calcula midiendo su altura y su peso. La dosis habitual para adultos es de 1.250 mg/m² de superficie corporal dos veces al día (mañana y noche). A continuación damos dos ejemplos: una persona cuyo peso sea de 64 kg y mida 1,64 m tiene una superficie corporal de 1,7 m², por lo que debe tomar 4 comprimidos de 500 mg y 1 comprimido de 150 mg dos veces al día. Una persona cuyo peso sea de 80 kg y mida 1,80 m tiene una superficie corporal de 2,0 m², por lo que debe tomar 5 comprimidos de 500 mg dos veces al día.

Su médico le indicará que dosis necesita tomar, cuándo debe tomarla y durante cuánto tiempo necesita tomarla.

Su médico puede indicarle que tome una combinación de comprimidos de 150 mg, 300 mg y 500 mg para cada dosis.

Tome los comprimidos por la mañana y por la noche según haya prescrito su médico.

Tome los comprimidos antes de que hayan pasado 30 minutos después de haber terminado de desayunar o cenar y tráguelos enteros con agua.

Es importante que tome toda su medicación según se lo haya recetado su médico.

Los comprimidos de Capecitabina medac por lo general se administran durante 14 días seguidos de un periodo de descanso de 7 días (en los cuales no se toma ningún comprimido). Este periodo de 21 días es un ciclo de tratamiento.

En combinación con otros medicamentos la dosis habitual en adultos puede ser de menos de 1.250 mg/m² de superficie corporal, y puede ser necesario que tome los comprimidos durante un periodo de tiempo diferente (por ejemplo, todos los días, sin periodo de descanso).

Si toma más Capecitabina medac del que debe

Si toma más Capecitabine medac del que debiera, contacte con su médico lo antes posible antes de tomar la dosis siguiente.

Puede tener los siguientes efectos adversos si toma mucha más capecitabina de la que debiera: sentirse mareado o vomitar, diarrea, inflamación o úlcera intestinal o bucal, dolor o hemorragias en el intestino o estómago o depresión de médula ósea (reducción de ciertos tipos de células sanguíneas). Informe a su médico inmediatamente si experimenta alguno de estos síntomas.

Si olvidó tomar Capecitabina medac

No tome la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. En su lugar, continúe su pauta posológica habitual y consúltelo con su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Capecitabina medac

La interrupción del tratamiento con capecitabina no produce efectos adversos.

En caso que esté tomando anticoagulantes cumarínicos (que contiene p. ej. fenoprocumon), la finalización del tratamiento con capecitabina puede requerir que su médico ajuste las dosis del anticoagulante.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

DEJE de tomar Capecitabina medac inmediatamente y póngase en contacto con su médico si aparecen algunos de estos síntomas:

Diarrea: si tiene un incremento de 4 o más deposiciones con respecto a sus deposiciones normales de cada día o tiene diarrea nocturna.

Vómito: si vomita más de una vez en un período de 24 horas.

Náuseas: si pierde el apetito y la cantidad de alimento que toma cada día es mucho menor de lo habitual.

Estomatitis: si tiene dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca y / o garganta.

Reacción cutánea en las manos y pies: si tiene dolor, hinchazón y enrojecimiento en manos y/o pies.

Fiebre: si tiene una temperatura de 38 ºC o superior.

Infección: si tiene signos de infección causada por bacterias o virus u otros organismos.

Dolor torácico: si experimenta dolor localizado en el centro del pecho, especialmente si se da mientras hace ejercicio.

Síndrome de Stevens-Johnson: si tiene erupciones rojas o moradas dolorosas que se propagan y ampollas y otras lesiones que empiezan a aparecer en la membrana mucosa (p.ej. boca y labios), en particular si ha tenido antes sensibilidad a la luz, infecciones del sistema respiratorio (p.ej. bronquitis) y/o fiebre.

Deficiencia de DPD: si tiene una deficiencia conocida de DPD, tiene un mayor riesgo de aparición temprana de toxicidad y de reacciones adversas graves, potencialmente mortales o que causen la muerte provocadas por Capecitabina medac (ej. estomatitis, inflamación de las mucosas, diarrea, neutropenia y neurotoxicidad).

Detectados a tiempo, estos efectos adversos normalmente mejoran a los 2 ó 3 días de interrumpir el tratamiento. No obstante, si estos efectos adversos continúan, póngase en contacto con su médico inmediatamente. Puede que su médico le aconseje reanudar el tratamiento con una dosis más baja.

La reacción cutánea en las manos y pies puede conducir a la pérdida de la huella dactilar, lo cual puede afectar a su identificación mediante el análisis de la huella dactilar.

Además de lo anterior, cuando Capecitabina medac se usa sólo, los efectos adversos muy frecuentes que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas son:

dolor abdominal

sarpullido, piel seca o con picor

cansancio

pérdida de apetito (anorexia)

Estos efectos adversos pueden ser graves; por lo tanto, contacte siempre con su médico inmediatamente cuando comience a sentir un efecto adverso. Puede que su médico le aconseje disminuir la dosis y/o cesar temporalmente el tratamiento con Capecitabina medac. Esto ayudará a reducir la probabilidad de que el efecto adverso continúe o llegue a ser grave.

Otros efectos adversos son:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

disminución en el número de glóbulos blancos o rojos (observado en los análisis)

deshidratación, pérdida de peso

falta de sueño (insomnio), depresión

dolor de cabeza, mareos, sensación anómala en la piel (hormigueo o entumecimiento), alteraciones del gusto

irritación ocular, aumento de lágrimas, enrojecimiento de los ojos (conjuntivitis)

inflamación de las venas (tromboflebitis)

dificultad para respirar, hemorragias nasales, tos, moqueo nasal

herpes labial u otras infecciones de herpes

infecciones de los pulmones u vías respiratorias (p. ej. neumonía o bronquitis)

hemorragia intestinal, estreñimiento, dolor en epigastrio, indigestión, gases (aumento de las flatulencias), sequedad de boca

erupción cutánea, leve pérdida de cabello (alopecia) enrojecimiento de la piel, piel seca, picor (prurito), cambio de color de la piel, pérdida de piel, inflamación de la piel, trastornos de las uñas

sensación de hormigueo o entumecimiento de la piel

dolor en las articulaciones o en las extremidades, pecho o espalda

fiebre, hinchazón en las extremidades, sentirse enfermo

problemas con la función hepática (vista en los análisis de sangre) y mayor bilirrubina en sangre (excretada por el hígado)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

infección sanguínea, infección de las vías urinarias, infección de la piel, infecciones de la nariz y garganta, micosis (incluidas las de la boca), gripe, gastroenteritis, absceso dental

bultos bajo la piel (lipoma)

disminución de las células sanguíneas incluidas las plaquetas, anemia (vista en los análisis),

alergia

diabetes, disminución de potasio en sangre, malnutrición, incremento de triglicéridos en sangre

estado de confusión, ataques de pánico, depresión, líbido reducida

dificultad al hablar, memoria alterada, pérdida de la coordinación de movimientos, trastornos del equilibrio, desmayos, daños nerviosos (neuropatía) y problemas de sensibilidad

visión borrosa o doble

vértigo, dolor de oídos

latido cardiaco irregular y palpitaciones (arritmias), dolor en el pecho y ataque al corazón (infarto)

coágulos en las venas profundas, presión sanguínea alta o baja, sofocos, extremidades frías, puntos morados en la piel

coágulos sanguíneos en las venas de los pulmones (embolismo pulmonar), atelectesia pulmonar, tos con sangre, asma, dificultad respiratoria en el ejercicio

obstrucción intestinal, acumulación de líquidos en el abdomen, inflamación del intestino delgado o grueso, el estómago o el esófago, dolor en el bajo vientre, molestia abdominal, acidez gástrica (relujo de comida del estómago), sangre en las heces

ictericia (piel y ojos amarillentos)

úlcera y ampollas cutáneas, reacción de la piel con la luz solar, enrojecimiento de las palmas, hinchazón o dolor en la cara

hinchazón o entumecimiento de las articulaciones, dolor óseo, debilidad o rigidez muscular

acumulación de líquido en los riñones, mayor frecuencia de micción durante la noche, incontinencia, sangre en orina, mayor creatinina en sangre (signo de disfunción renal)

sangrado inusual de la vagina hinchazón (edema), escalofríos

hinchazón (edema), escalofríos y rigidez

Algunos de estos efectos adversos son más comunes cuando se usa capecitabina con otros medicamentos para el tratamiento de cáncer. Otros efectos adversos observados en este son los siguientes:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

disminución de sodio, magnesio o calcio en sangre, aumento de glucemia

dolor nervioso

pitido o zumbido en los oídos (acúfenos), pérdida de oído

inflamación venosa

hipo, cambio de voz

dolor o sensación alterada/anómala en la boca, dolor de la mandíbula

sudor, sudores nocturnos

espasmos musculares

dificultad en la micción, sangre o proteínas en la orina, contusión o reacción en el lugar de inyección (provocado por los medicamentos administrados por inyección al mismo tiempo)

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

estrechamiento o bloqueo del conducto lagrimal (estenosis del conducto lagrimal)

insuficiencia hepática

inflamación que da lugar a disfunción u obstrucción de la secreción de bilis (hepatitis colestásica)

cambios específicos en el electrocardiograma (prolongación QT)

determinados tipos de arritmias (incluida fibrilación ventricular, torsade de pointes y bradicardia)

inflamación de los ojos que causa dolor ocular y posibles problemas de visión

inflamación de la piel que causa manchas rojas escamosas debido a una enfermedad del sistema inmunológico

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

reacciones graves en la piel tales como erupciones en la piel, úlceras y ampollas que puedan implicar úlceras en la boca, nariz, genitales, manos, pies y ojos (ojos rojos e hinchados)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.Conservación de Capecitabina medac

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el envase después de CAD.

Para blíster de aluminio/aluminio:

No requiere condiciones especiales de conservación.

Blíster de PVC/PVDC/aluminio:

No conservar a temperatura superior a 30 ºC

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Capecitabina medac

El principio activo es capecitabina.

Cada comprimido recubierto con película de 150 mg contiene 150 mg de capecitabina. Cada comprimido recubierto con película de 300 mg contiene 300 mg de capecitabina. Cada comprimido recubierto con película de 500 mg contiene 500 mg de capecitabina.

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: lactosa anhidra, croscarmelosa sódica (E468), hipromelosa (E464), celulosa microcristalina (E460), estearato magnésico (E572) – ver sección 2 “Capecitabina medac contiene lactosa”.

Recubrimiento del comprimido:

Capecitabina medac 150 mg comprimidos recubiertos con película

Hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E 172), talco.

Capecitabina medac 300 mg comprimidos recubiertos con película Hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E 171), talco. Capecitabina medac 500 mg comprimidos recubiertos con película

Hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E 172), talco.

Aspecto del producto y contenido del envase

Capecitabina medac 150 mg comprimidos recubiertos con película

Color melocotón claro, de forma oblonga, biconvexa, comprimido, con la marca “150” en uno de los lados y liso en el otro.

Capecitabina medac 300 mg comprimidos recubiertos con película

De color blanco a color hueso, de forma oblonga, biconvexa, comprimido, con la marca “300” en uno de los lados y liso en el otro.

Capecitabina medac de 500 mg comprimidos recubiertos con película

Color melocotón, de forma oblonga, biconvexa, comprimido, con la marca “500” en uno de los lados y liso en el otro.

Capecitabina medac está disponible en blísteres (aluminio/aluminio o PVC/PVDC/aluminio). Cada envase contiene 28, 30, 56, 60, 84, 112 ó 120 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6

22880 Wedel Alemania

Responsable de la fabricación

Pharmacare Premium Limited,

HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia

BBG 3000, Malta

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona

08040 Barcelona

España

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.

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