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Capecitabine SUN (capecitabine) – Prospecto - L01BC06

Updated on site: 05-Oct-2017

Nombre del medicamentoCapecitabine SUN
Código ATCL01BC06
Sustanciacapecitabine
FabricanteSun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Prospecto: información para el usuario

Capecitabina SUN 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG capecitabina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.

Qué es Capecitabina SUN y para qué se utiliza

anulada

 

2.

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Capecitabina SUN

3.

Cómo tomar Capecitabina SUN

 

 

4.

Posibles efectos adversos

 

 

5.

Conservación de Capecitabina SUN

autorización

 

6.

Contenido del envase e información adicional

 

1.

Qué es Capecitabina SUN y para qué se utiliza

 

Capecitabina SUN pertenece al grupo de fármacos conocido como “agentes citostáticos”, que detienen

el crecimiento de células cancerosas. Capecitabina SUN contiene capecitabina, y por sí mismo no es

 

 

con

un medicamento citostático. Sólo tras ser absorbido en el organismo se transforma (más en el tejido

tumoral que en el tejido normal).

 

2.

Qué necesitaMedicamentosaber antes de empezar a tomar Capecitabina SUN

Capecitabina SUN se utiliza para el ra amiento del cáncer de colon, de recto, gástrico, o de mama. Además, Capecitabina SUN se utiliza para prevenir la aparición de nuevo del cáncer de colon tras la eliminación completa del tumor mediante una operación quirúrgica.

Capecitabina SUN se puede utilizar sólo o en combinación con otros medicamentos.

No tome Capecitabina SUN

-si es alérgico a capecitabina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6). Debe informar a su médico si sabe que es alérgico a capecitabina,

-si anteriormente ha padecido reacciones graves en tratamientos con fluoropirimidinas (un grupo de medicamentos contra el cáncer, tales como fluorouracilo),

-si está embarazada o en periodo de lactancia,

-si tiene demasiado bajos los niveles de glóbulos blancos o plaquetas en sangre (leucopenia, neutropenia o trombocitopenia),

-si tiene problemas graves de hígado o riñón,

-si tiene una deficiencia conocida de la enzima dihidropirimidina dehidrogenasa (DPD)

implicada en el metabolismo del uracilo y timina, o

-si está siendo tratado o ha sido tratado en las últimas 4 semanas con brivudina, sorivudina o una clase similar de estas sustancias como parte del tratamiento para el herpes zoster (varicela o herpes).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Capecitabina SUN si

-padece problemas de hígado o riñón,

-padece o ha padecido problemas de corazón (por ejemplo latido cardiaco irregular o dolor en el pecho, mandíbula y espalda por esfuerzo físico o por problemas de circulación de la sangre en el corazón),

-tiene enfermedades del cerebro (por ejemplo cáncer que se ha diseminado en el cerebro o daño

nervioso (neuropatía),

- tiene desequilibrio del calcio (detectado en análisis),

-padece diabetes,

- debido a las naúseas y vómitos graves no es capaz de retener alimentos o agua en su cuerpo,

-tiene diarrea,

-está o llega a estar deshidratado,

-

tiene desequilibrio de iones en sangre (desequilibrio de electrolitos, detectado en análisis),

-

tiene antecedentes de problemas en los ojos, ya que necesitará un seguimiento extra de sus ojos,

-tiene una reacción grave en la piel.

Deficiencia de DPD: La deficiencia de DPD, es una condición rara presente al nacer que no suele

médico si está preocupado por cualquiera de los efectos adversos o si padeceanuladacualquier efecto adverso no mencionado en el prospecto (ver sección 4 Posibles efectos adversos).

asociarse con problemas de salud, a menos que tome ciertos medicamentos. Si tiene una deficiencia no

reconocida de DPD y toma Capecitabina SUN, puede padecer los efectos adversos graves

mencionados en la sección 4. Posibles efectos adversos. Póngase en contacto inmediatamente con su

Niños y adolescentes

Capecitabina SUN no está indicado en niños y adolescentes. No dar Capecitabina SUN a niños y adolescentes.

Uso de Capecitabina SUN y otros medicamentos

Antes de iniciar el tratamiento, informe a su médico farmacéutico si está tomando, ha tomado

autorización

recientemente o podría tener que tomar cualquiercon otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. Esto es muy importante, ya que si toma más de un medicamento a la vez pueden potenciarse o

-medicamentosMedicamentopara las convulsiones o temblores (fenitoína),

-un medicamento para tratar el cáncer (interferón alfa),

-radioterapia y algunos medicamentos utilizados para tratar el cáncer (ácido folínico, oxaliplatino, bevacizumab, cisplatino, irinotecan),

-medicamentos utilizados para tratar la deficiencia de ácido fólico.debilitarse sus efectos. Tiene que ser muy cuidadoso si está tomando alguno de los siguientes

Toma de Capecitabina SUN con alimentos y bebidas

Debe tomar Capecitabina SUN antes de pasados 30 minutos después de haber comido.

Embarazo y lactancia

Antes de iniciar el tratamiento, debe informar a su médico si se encuentra embarazada, piensa que puede estarlo o pretende quedarse en estado. No puede tomar Capecitabina SUN si se encuentra embarazada o cree que puede estarlo.

Pacientes, que estén en tratamiento con Capecitabina SUN deben utilizar medidas anticonceptivas eficaces.

No puede dar de mamar al bebé si está tomando Capecitabina SUN. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Al tomar Capecitabina SUN puede sentirse mareado, con náuseas o cansado. Por lo tanto, es posible que Capecitabina SUN pudiera afectar a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. No conduzca si se siente mareado, con náuseas o cansado después de tomar este medicamento.

Capecitabina SUN contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa anhidra. Si su médico le ha comunicado que tiene intolerancia a algunos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

3.Cómo tomar Capecitabina SUN

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Capecitabina solo debe ser prescrita por un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.

Los comprimidos de Capecitabina SUN se deben tragar enteros con agua, en los 30 minutos posteriores a la comida.

Su médico le recetará una pauta de tratamiento y dosis correcta para usted. La dosis de Capecitabina

anulada

superficie corporal de 1,7 m2, por lo que debe tomar 4 comprimidos de 500 mg y 1 comprimido de 150 mg dos veces al día. Una persona cuyo peso sea de 80 kg y mida 1,80 m tiene una superficie corporal de 2,0 m2 por lo que debe tomar 5 comprimid s de 500 mg dos veces al día.

SUN depende de su superficie corporal. Ésta se calcula midiendo su ltura y su peso. La dosis habitual para adultos es de 1250 mg/m2 de superficie corporalautorizacióndos veces al día (mañana y noche). A continuación damos dos ejemplos: una persona cuyo peso sea de 64 kg y mida 1,64 m tiene una

Los comprimidos de Capecitabina SUN por lo general se administran durante 14 días seguidos de un

periodo de descanso de 7 días (en los cualesconse toma ningún comprimido). Este periodo de 21 días es un ciclo de tratamiento.

periodo de tiempo diferente (por ejemplo, todos los días, sin periodo de descanso).

En combinación conMedicamentootros medicamen s la dosis habitual en adultos puede ser de menos de 1250 mg/m2 de superficie corporal, y puede ser necesario que tome los comprimidos durante un

Su médico le indicará que dosis necesita tomar, cuándo debe tomarla y durante cuánto tiempo necesita tomarla.

Su médico puede indicarle que tome una combinación de comprimidos de 150 mg y 500 mg para cada dosis.

-Tome los comprimidos según la combinación prescrita por su médico en la dosis de la mañana y noche.

-Tome los comprimidos antes de que hayan pasado 30 minutos después de haber terminado de desayunar o cenar.

-Es importante que tome su medicamento según se lo haya recetado su médico.

Si toma más Capecitabina SUN del que debe

Contacte con su médico tan pronto como sea posible antes de tomar la dosis siguiente.

Puede tener los siguientes efectos adversos si toma mucha más capecitabina de la que debiera, sentirse mareado o vomitar, diarrea, inflamación o úlcera intestinal o bucal, dolor o hemorragias en el intestino

o estómago o depresión de médula ósea (reducción de ciertos tipos de células sanguíneas). Informe a su médico inmediatamente si experimenta alguno de estos síntomas.

Si olvidó tomar Capecitabina SUN

No tome la dosis olvidada y no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. En su lugar, continúe su pauta posológica habitual y consúltelo con su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Capecitabina SUN

La finalización del tratamiento con capecitabina no produce efectos adversos. En caso que esté tomando anticoagulantes cumarínicos (que contienen p. ej. fenprocumona), la finalización del tratamiento con capecitabina puede requerir que su médico ajuste las dosis del anticoagulante.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

DEJE de tomar Capecitabina SUN inmediatamente y póngase en contacto con su médico si aparecen

 

 

: si pierde el apetito y la cantidad de alimento que tomaanulada

algunos de estos síntomas:

 

 

-

Diarrea: si tiene un incremento de 4 o más deposiciones con respecto

sus deposiciones

 

normales de cada día ó tiene diarrea nocturna.

 

 

-

Vómito: si vomita más de una vez en un período de 24 horas.

 

 

-

Náuseas

 

c

día es mucho menos de lo

-Estomatitisautorizaciónhinchazón o llagas en la boca y/o garganta. Reacción cutánea en las manos y pies: si tiene dolor, hinchazón y enrojecimiento u hormigueo de manos y/o pies.

-Fiebre: si tiene una temperatura de 38ºC o superi r.

Infección: si tiene signos de infección causada por bacterias virus, o de otros organismos.

Dolor en el pecho: si tiene dolor localizado en el centro del pecho, especialmente si se da mientras hace ejercicio.--- habitual. : si tiene dolor, enrojecimiento,

-Síndrome de Steven-Johnson: si tiene erupciones rojas o moradas dolorosas que se propagan y ampollas y/o otras lesiones que empiezan a aparecer en la membrana mucosa (p.ej. boca y

labios), en particular si ha tenido antes sensibilidad a la luz, infecciones del sistema respiratorio (p.ej. bronquitis) y/o fiebre. con

Puede que su médico le aconseje reanudar el tratamiento con una dosis más baja.

Detectados a tiempo,Medicamentoestos efectos adversos normalmente mejoran a los 2 ó 3 días de dejar el fármaco. No obstante, si estos efectos adversos continúan, póngase en contacto con su médico inmediatamente.

Además de lo anterior, cuando Capecitabina SUN se usa sólo, los efectos adversos más frecuentes que pueden afectar a más de 1 persona de cada 10 son:

-dolor abdominal

- sarpullido, piel seca o con picor

-cansancio

-pérdida de apetito (anorexia).

Estos efectos adversos pueden ser graves; por lo tanto, contacte siempre a su médico inmediatamente cuando comience a sentir un efecto adverso. Puede que su médico le aconseje disminuir la dosis y/o cesar temporalmente el tratamiento con Capecitabina SUN. Esto ayudará a reducir la probabilidad de que el efecto adverso continúe o llegue a ser grave.

Otros efectos adversos son:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) incluyen: - disminución en el número de glóbulos blancos o rojos (mirar en los análisis)

-deshidratación, pérdida de peso

-falta de sueño (insomnio), depresión

-dolor de cabeza, somnolencia, mareo, sensación rara en la piel (sensación de hormigueo o entumecimiento), alteraciones del gusto

- irritación ocular, aumento de lágrimas, enrojecimiento de los ojos (conjuntivitis)

-inflamación de las venas (tromboflebitis)

-dificultad para respirar, hemorragias nasales, tos, moqueo nasal

-herpes labial o infecciones por otros herpes

- infecciones pulmonares o de las vías respiratorias (por ejemplo neumonía o bronquitis)

-hemorragia intestinal, estreñimiento, dolor en la parte superior del abdomen, indigestión, gases (aumento de flatulencias, sequedad de boca

-sarpullidos en la piel, pérdida de pelo (alopecia), enrojecimiento de la piel, piel seca, picazón (prurito), cambio de color de la piel, pérdida de la piel, inflamación de la piel, trastornos de las uñas

- dolor en las articulaciones, o en las extremidades, pecho o espalda

-fiebre, hinchazón de las piernas, sensación de malestar

-problemas con la función del hígado (visto en los análisis de sangre) y aumento de bilirrubina en sangre (excretada por el hígado).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) incluyen:

-

 

 

anulada

infección en la sangre, infección en el tracto urinario, infección en piel, infección en la nariz y

 

garganta, infecciones por hongos (incluyendo los de la boca), gripe, g stroenteritis, abscesos

 

dentales

 

 

-

inflamación

de la piel (lipomas)

 

-

disminución

de las células sanguíneas incluido

las plaquetas (visto en los análisis)

-

alergias

 

 

-

diabetes, disminución de potasio en sangre, malnutrición, ncremento de triglicéridos en sangre

-

estado de confusión, ataques de pánico, depresión, disminución de la libido

-

dificultad para hablar, problemas de memoria, pé d da de coordinación motora, trastorno del

 

equilibrio, desmayo, daño en los nervios (neur

patía) y problemas con la sensación

-visión borrosa o doble

-vértigos, dolor de oídos

-latidos irregulares del corazón y palpitacio es (arritmias), dolor de pecho y ataque al corazón (infarto)

-formación deMedicamentocoágulos sanguíne s en las venas profundas, presión arterial alta o baja, sofocos, extremidades frías (piernas), manchas moradas en la piel

-formación de coágulos sanguí eos en las venas pulmonares (embolia pulmonar), colapso pulmonar, tos con sangre, asma, disnea de esfuerzo,

-obstrucción intestinal, cumulación de líquido en el abdomen, inflamación del intestino delgado o grueso, del estómago del esófago, dolor en la parte baja del abdomen, malestar abdominal, acidez (reflujo de los alimentos desde el estómago), sangre en las heces

-ictericia (coloración amarillenta de la piel y de los ojos)

-úlcera cutánea y ampollas, reacción de la piel con la luz del sol, enrojecimiento de las palmas,autorización

hinchazón o dolor en la cara

-hinchazón de las articulaciones o rigidez, dolor de huesos, debilidad o rigidez muscular

-acumulación de líquido en los riñones, aumento de la frecuencia de la micción durante la noche,

incontinencia, sangre en la orina, aumento de creatinina en sangre (signo de disfunción renal)

-sangrado inhabitual de la vagina

-hinchazón (edema), escalofríos y rigidez.

Algunos de estos efectos adversos son más frecuentes cuando capecitabina se utiliza con otros medicamentos para el tratamiento del cáncer. Otros efectos adversos observados son los siguientes:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) incluyen:

- disminución de sodio, magnesio o calcio en sangre, incremento de azúcar en sangre

-dolor neuropático

- zumbido en los oídos (tinnitus), pérdida de audición

-inflamación de las venas

-hipo, cambio en la voz

- dolor o sensación alterada/anormal en la boca, dolor en la mandíbula

-sudoración, sudores nocturnos

-espasmos musculares

-dificultad para orinar, sangre o proteínas en la orina

-moratones o reacciones en el lugar de la inyección (causadas por los medicamentos administrados en inyección al mismo tiempo).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas), son:

- estrechamiento u obstrucción del conducto lagrimal (estenosis del conducto lagrimal)

-fallo hepático

-inflamación que conduce a la disfunción u obstrucción en la secreción de bilis (hepatitis colestásica)

-

cambios específicos en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT)

-

ciertos tipos de arritmias (incluyendo fibrilación ventricular, torsade de pointes y bradicardia)

-inflamación de los ojos que causa dolor ocular y posibles problemas de visión

-inflamación de la piel que causa manchas rojas escamosas debido a una enfermedad del sistema inmunológico.

 

anulada

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas), son:

-

reacciones graves en la piel tales como erupciones en la piel, úlceras y mpollas que puedan

 

implicar úlceras en la boca, nariz, genitales, manos, pies y ojos (ojos rojos e hinchados).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, autorizaciónconsulte su médico, farmacéutico o enfermero,

incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V*. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Capecitabina SUNcon

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamentoMedicamentodespués de la fecha de caducidad que aparece en el envase o blister, después de CAD.

No conservar a temperatura superior 25°C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger

el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Capecitabina SUN

-El principio activo es capecitabina. Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de capecitabina.

-Los demás componentes son:

- Núcleo del comprimido: talco (E553b), lactosa anhidra, croscarmelosa sódica (E468),

hipromelosa (E464), celulosa microcristalina (E460), estearato magnésico (E572).

-Recubrimiento del comprimido: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), lactosa monohidrato, macrogol, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto de Capecitabina SUN y contenido del envase

Capecitabina SUN 150 mg son comprimidos recubiertos con película de color melocotón claro, de forma ovalada, biconvexa, con la marca “150”'en uno de los lados y liso en el otro.

Los comprimidos están disponibles en blíster que contienen 10 comprimidos recubiertos con película. Cada envase contiene 60 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/

 

Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/

anulada

Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/

Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/

România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

 

Polarisavenue 87

 

2132 JH Hoofddorp

 

 

 

Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/

 

 

autorización

 

Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherl nds/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/ Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

con

Deutschland

Sun PharmaceuticalsMedicamentoSpain S.L.U.

 

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

 

Kandelstrasse 7

 

79199 Kirchzarten

 

Deutschland

 

 

España

 

C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13

 

Mataro, 08302

 

Barcelona

 

España

 

tel. +34 93 798 02 85

 

France

 

Sun Pharmaceuticals France

 

34, Rue Jean Mermoz

 

78600 Maisons Laffitte

 

France

 

tel. +33 1 39 62 10 24

 

Italia

 

Sun Pharmaceuticals Italia S.R.L.

 

Via Luigi Rizzo, 8

 

I-20151 – Milano Italia

tel. +39 02 33 49 07 93

United Kingdom

Sun Pharmaceuticals UK Limited 4100 Park Approach

Thorpe Park

Leeds LS15 8GB

United Kingdom

tel. +44 (0) 113 397 08 70

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

 

 

autorización

anulada

 

con

 

Medicamento

 

 

 

 

 

Prospecto: información para el usuario

Capecitabina SUN 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG capecitabina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.

Qué es Capecitabina SUN y para qué se utiliza

anulada

 

2.

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Capecitabina SUN

3.

Cómo tomar Capecitabina SUN

 

 

4.

Posibles efectos adversos

 

 

5.

Conservación de Capecitabina SUN

autorización

 

6.

Contenido del envase e información adicional

 

1.

Qué es Capecitabina SUN y para qué se utiliza

 

Capecitabina SUN pertenece al grupo de fármacos conocido como “agentes citostáticos”, que detienen

el crecimiento de células cancerosas. Capecitabina SUN contiene capecitabina, y por sí mismo no es

 

 

con

un medicamento citostático. Sólo tras ser absorbido en el organismo se transforma (más en el tejido

tumoral que en el tejido normal).

 

2.

Qué necesitaMedicamentosaber antes de empezar a tomar Capecitabina SUN

Capecitabina SUN se utiliza para el ra amiento del cáncer de colon, de recto, gástrico, o de mama. Además, Capecitabina SUN se utiliza para prevenir la aparición de nuevo del cáncer de colon tras la eliminación completa del tumor mediante una operación quirúrgica.

Capecitabina SUN se puede utilizar sólo o en combinación con otros medicamentos.

No tome Capecitabina SUN

-si es alérgico a capecitabina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6). Debe informar a su médico si sabe que es alérgico a capecitabina,

-si anteriormente ha padecido reacciones graves en tratamientos con fluoropirimidinas (un grupo de medicamentos contra el cáncer, tales como fluorouracilo),

-si está embarazada o en periodo de lactancia,

-si tiene demasiado bajos los niveles de glóbulos blancos o plaquetas en sangre (leucopenia, neutropenia o trombocitopenia),

-si tiene problemas graves de hígado o riñón,

-si tiene una deficiencia conocida de la enzima dihidropirimidina dehidrogenasa (DPD)

implicada en el metabolismo del uracilo y timina o,

-si está siendo tratado o ha sido tratado en las últimas 4 semanas con brivudina, sorivudina o una clase similar de estas sustancias como parte del tratamiento para el herpes zoster (varicela o herpes).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Capecitabina SUN si

-padece problemas de hígado o riñón,

-padece o ha padecido problemas de corazón (por ejemplo latido cardiaco irregular o dolor en el pecho, mandíbula y espalda por esfuerzo físico o por problemas de circulación de la sangre en el corazón),

-tiene enfermedades del cerebro (por ejemplo cáncer que se ha diseminado en el cerebro o daño

nervioso (neuropatía),

- tiene desequilibrio del calcio (detectado en análisis),

-padece diabetes,

- debido a las naúseas y vómitos graves no es capaz de retener alimentos o agua en su cuerpo,

-tiene diarrea,

-está o llega a estar deshidratado,

-

tiene desequilibrio de iones en sangre (desequilibrio de electrolitos, detectado en análisis),

-

tiene antecedentes de problemas en los ojos, ya que necesitará un seguimiento extra de sus ojos,

-tiene una reacción grave en la piel.

Deficiencia de DPD: La deficiencia de DPD, es una condición rara presente al nacer que no suele

médico si está preocupado por cualquiera de los efectos adversos o si padeceanuladacualquier efecto adverso no mencionado en el prospecto (ver sección 4 Posibles efectos adversos).

asociarse con problemas de salud, a menos que tome ciertos medicamentos. Si tiene una deficiencia no

reconocida de DPD y toma Capecitabina SUN, puede padecer los efectos adversos graves

mencionados en la sección 4. Posibles efectos adversos. Póngase en contacto inmediatamente con su

Niños y adolescentes

Capecitabina SUN no está indicado en niños y adolescentes. No dar Capecitabina SUN a niños y adolescentes.

Uso de Capecitabina SUN y otros medicamentos

Antes de iniciar el tratamiento, informe a su médico farmacéutico si está tomando, ha tomado

autorización

recientemente o podría tener que tomar cualquiercon otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. Esto es muy importante, ya que si toma más de un medicamento a la vez pueden potenciarse o

-medicamentosMedicamentopara las convulsiones o temblores (fenitoína),

-un medicamento para tratar el cáncer (interferón alfa),

-radioterapia y algunos medicamentos utilizados para tratar el cáncer (ácido folínico, oxaliplatino, bevacizumab, cisplatino, irinotecan),

-medicamentos utilizados para tratar la deficiencia de ácido fólico.debilitarse sus efectos. Tiene que ser muy cuidadoso si está tomando alguno de los siguientes

Toma de Capecitabina SUN con alimentos y bebidas

Debe tomar Capecitabina SUN antes de pasados 30 minutos después de haber comido.

Embarazo y lactancia

Antes de iniciar el tratamiento, debe informar a su médico si se encuentra embarazada, piensa que puede estarlo o pretende quedarse en estado. No puede tomar Capecitabina SUN si se encuentra embarazada o cree que puede estarlo.

Pacientes, que estén en tratamiento con Capecitabina SUN deben utilizar medidas anticonceptivas eficaces.

No puede dar de mamar al bebé si está tomando Capecitabina SUN. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Al tomar Capecitabina SUN puede sentirse mareado, con náuseas o cansado. Por lo tanto, es posible que Capecitabina SUN pudiera afectar a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. No conduzca si se siente mareado, con náuseas o cansado después de tomar este medicamento.

Capecitabina SUN contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa anhidra. Si su médico le ha comunicado que tiene intolerancia a algunos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

3.Cómo tomar Capecitabina SUN

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Capecitabina solo debe ser prescrita por un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.

Los comprimidos de Capecitabina SUN se deben tragar enteros con agua, en los 30 minutos posteriores a la comida.

Su médico le recetará una pauta de tratamiento y dosis correcta para usted. La dosis de Capecitabina

anulada

superficie corporal de 1,7 m2, por lo que debe tomar 4 comprimidos de 500 mg y 1 comprimido de 150 mg dos veces al día. Una persona cuyo peso sea de 80 kg y mida 1,80 m tiene una superficie corporal de 2,0 m2 por lo que debe tomar 5 comprimid s de 500 mg dos veces al día.

SUN depende de su superficie corporal. Ésta se calcula midiendo su ltura y su peso. La dosis habitual para adultos es de 1250 mg/m2 de superficie corporalautorizacióndos veces al día (mañana y noche). A continuación damos dos ejemplos: una persona cuyo peso sea de 64 kg y mida 1,64 m tiene una

Los comprimidos de Capecitabina SUN por lo general se administran durante 14 días seguidos de un

periodo de descanso de 7 días (en los cualesconse toma ningún comprimido). Este periodo de 21 días es un ciclo de tratamiento.

periodo de tiempo diferente (por ejemplo, todos los días, sin periodo de descanso).

En combinación conMedicamentootros medicamen s la dosis habitual en adultos puede ser de menos de 1250 mg/m2 de superficie corporal, y puede ser necesario que tome los comprimidos durante un

Su médico le indicará que dosis necesita tomar, cuándo debe tomarla y durante cuánto tiempo necesita tomarla.

Su médico puede indicarle que tome una combinación de comprimidos de 150 mg y 500 mg para cada dosis.

-Tome los comprimidos según la combinación prescrita por su médico en la dosis de la mañana y noche.

-Tome los comprimidos antes de que hayan pasado 30 minutos después de haber terminado de desayunar o cenar.

-Es importante que tome su medicamento según se lo haya recetado su médico.

Si toma más Capecitabina SUN del que debe

Contacte con su médico tan pronto como sea posible antes de tomar la dosis siguiente.

Puede tener los siguientes efectos adversos si toma mucha más capecitabina de la que debiera, sentirse mareado o vomitar, diarrea, inflamación o úlcera intestinal o bucal, dolor o hemorragias en el intestino

o estómago o depresión de médula ósea (reducción de ciertos tipos de células sanguíneas). Informe a su médico inmediatamente si experimenta alguno de estos síntomas.

Si olvidó tomar Capecitabina SUN

No tome la dosis olvidada y no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. En su lugar, continúe su pauta posológica habitual y consúltelo con su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Capecitabina SUN

La finalización del tratamiento con capecitabina no produce efectos adversos. En caso que esté tomando anticoagulantes cumarínicos (que contienen p. ej. fenprocumona), la finalización del tratamiento con capecitabina puede requerir que su médico ajuste las dosis del anticoagulante. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

DEJE de tomar Capecitabina SUN inmediatamente y póngase en contacto con su médico si aparecen

 

 

: si pierde el apetito y la cantidad de alimento que tomaanulada

algunos de estos síntomas:

 

 

-

Diarrea: si tiene un incremento de 4 o más deposiciones con respecto

sus deposiciones

 

normales de cada día ó tiene diarrea nocturna.

 

 

-

Vómito: si vomita más de una vez en un período de 24 horas.

 

 

-

Náuseas

 

c

día es mucho menos de lo

-Estomatitisautorizaciónhinchazón o llagas en la boca y/o garganta. Reacción cutánea en las manos y pies: si tiene dolor, hinchazón y enrojecimiento u hormigueo de manos y/o pies.

-Fiebre: si tiene una temperatura de 38ºC o superi r.

Infección: si tiene signos de infección causada por bacterias virus, o de otros organismos.

Dolor en el pecho: si tiene dolor localizado en el centro del pecho, especialmente si se da mientras hace ejercicio.--- habitual. : si tiene dolor, enrojecimiento,

-Síndrome de Steven-Johnson: si tiene erupciones rojas o moradas dolorosas que se propagan y ampollas y/o otras lesiones que empiezan a aparecer en la membrana mucosa (p. ej. boca y

labios), en particular si ha tenido antes sensibilidad a la luz, infecciones del sistema respiratorio (p.ej. bronquitis) y/o fiebre. con

Puede que su médico le aconseje reanudar el tratamiento con una dosis más baja.

Detectados a tiempo,Medicamentoestos efectos adversos normalmente mejoran a los 2 ó 3 días de dejar el fármaco. No obstante, si estos efectos adversos continúan, póngase en contacto con su médico inmediatamente.

Además de lo anterior, cuando Capecitabina SUN se usa sólo, los efectos adversos más frecuentes que pueden afectar a más de 1 persona de cada 10 son:

-dolor abdominal

- sarpullido, piel seca o con picor

-cansancio

-pérdida de apetito (anorexia).

Estos efectos adversos pueden ser graves; por lo tanto, contacte siempre a su médico inmediatamente cuando comience a sentir un efecto adverso. Puede que su médico le aconseje disminuir la dosis y/o cesar temporalmente el tratamiento con Capecitabina SUN. Esto ayudará a reducir la probabilidad de que el efecto adverso continúe o llegue a ser grave.

Otros efectos adversos son:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) incluyen: - disminución en el número de glóbulos blancos o rojos (mirar en los análisis)

-deshidratación, pérdida de peso

-falta de sueño (insomnio), depresión

-dolor de cabeza, somnolencia, mareo, sensación rara en la piel (sensación de hormigueo o entumecimiento), alteraciones del gusto

- irritación ocular, aumento de lágrimas, enrojecimiento de los ojos (conjuntivitis)

-inflamación de las venas (tromboflebitis)

-dificultad para respirar, hemorragias nasales, tos, moqueo nasal

-herpes labial o infecciones por otros herpes

- infecciones pulmonares o de las vías respiratorias (por ejemplo neumonía o bronquitis)

-hemorragia intestinal, estreñimiento, dolor en la parte superior del abdomen, indigestión, gases (aumento de flatulencias, sequedad de boca

-sarpullidos en la piel, pérdida de pelo (alopecia), enrojecimiento de la piel, piel seca, picazón (prurito), cambio de color de la piel, pérdida de la piel, inflamación de la piel, trastornos de las uñas

- dolor en las articulaciones, o en las extremidades, pecho o espalda

-fiebre, hinchazón de las piernas, sensación de malestar

-problemas con la función del hígado (visto en los análisis de sangre) y aumento de bilirrubina en sangre (excretada por el hígado).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) incluyen:

-

 

 

anulada

infección en la sangre, infección en el tracto urinario, infección en piel, infección en la nariz y

 

garganta, infecciones por hongos (incluyendo los de la boca), gripe, g stroenteritis, abscesos

 

dentales

 

 

-

inflamación

de la piel (lipomas)

 

-

disminución

de las células sanguíneas incluido las plaquetas (visto en los análisis)

-

alergias

 

 

-

diabetes, disminución de potasio en sangre, malnutrición, ncremento de triglicéridos en sangre

-estado de confusión, ataques de pánico, depresión, disminución de la libido

-dificultad para hablar, problemas de memoria, pérd da de coordinación motora, trastorno del

equilibrio, desmayo, daño en los nervios (neur patía) y problemas con la sensación

-visión borrosa o doble

-vértigos, dolor de oídos

-latidos irregulares del corazón y palpitacio es (arritmias), dolor de pecho y ataque al corazón (infarto)

-formación de coágulos sanguíneos en las venas profundas, presión arterial alta o baja, sofocos, extremidadesMedicamentofrías (piernas), manchas moradas en la piel

-formación de coágulos sanguí eos en las venas pulmonares (embolia pulmonar), colapso pulmonar, tos con sangre, asma, disnea de esfuerzo

-obstrucción intestinal, cumulación de líquido en el abdomen, inflamación del intestino delgado

o grueso, del estómago del esófago, dolor en la parte baja del abdomen, malestar abdominal, acidez (reflujo de los alimentos desde el estómago), sangre en las heces

-ictericia (coloración amarillenta de la piel y de los ojos)

-úlcera cutánea y ampollas, reacción de la piel con la luz del sol, enrojecimiento de las palmas, hinchazón o dolor en la caraautorización

-hinchazón de las articulaciones o rigidez, dolor de huesos, debilidad o rigidez muscular

-acumulación de líquido en los riñones, aumento de la frecuencia de la micción durante la noche,

incontinencia, sangre en la orina, aumento de creatinina en sangre (signo de disfunción renal)

-sangrado inhabitual de la vagina

-hinchazón (edema), escalofríos y rigidez.

Algunos de estos efectos adversos son más frecuentes cuando capecitabina se utiliza con otros medicamentos para el tratamiento del cáncer. Otros efectos adversos observados son los siguientes:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) incluyen:

- disminución de sodio, magnesio o calcio en sangre, incremento de azúcar en sangre

-dolor neuropático

- zumbido en los oídos (tinnitus), pérdida de audición

-inflamación de las venas

-hipo, cambio en la voz

- dolor o sensación alterada/anormal en la boca, dolor en la mandíbula

-sudoración, sudores nocturnos

-espasmos musculares

-dificultad para orinar, sangre o proteínas en la orina

-moratones o reacciones en el lugar de la inyección (causadas por los medicamentos administrados en inyección al mismo tiempo).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas), son:

- estrechamiento u obstrucción del conducto lagrimal (estenosis del conducto lagrimal)

-fallo hepático

-inflamación que conduce a la disfunción u obstrucción en la secreción de bilis (hepatitis colestásica)

-

cambios específicos en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT)

-

ciertos tipos de arritmias (incluyendo fibrilación ventricular, torsade de pointes y bradicardia)

-inflamación de los ojos que causa dolor ocular y posibles problemas de visión

-inflamación de la piel que causa manchas rojas escamosas debido a una enfermedad del sistema inmunológico.

 

 

 

anulada

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas), son:

-

reacciones graves en la piel tales como erupciones en la piel, úlceras y mpollas que puedan

 

implicar úlceras en la boca, nariz, genitales, manos, pies y ojos (ojos rojos e hinchados).

Comunicación de efectos adversos

autorización

 

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte su médico, farmacéutico o enfermero,

incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V*. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Capecitabina SUNcon

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamentoMedicamentodespués de la fecha de caducidad que aparece en el envase o blister, después de CAD.

No conservar a temperatura superior 25°C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger

el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Capecitabina SUN

-El principio activo es capecitabina. Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de capecitabina.

-Los demás componentes son:

- Núcleo del comprimido: talco (E553b), lactosa anhidra, croscarmelosa sódica (E468),

hipromelosa (E464), celulosa microcristalina (E460), estearato magnésico (E572).

-Recubrimiento del comprimido: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), lactosa monohidrato, macrogol, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto de Capecitabina SUN y contenido del envase

Capecitabina SUN 500 mg son comprimidos recubiertos con película de color melocotón claro, de forma ovalada, biconvexa, con la marca “500” en uno de los lados y liso en el otro.

Los comprimidos están disponibles en blíster que contienen 10 comprimidos recubiertos con película. Cada envase contiene 120 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/

 

Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/

anulada

Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/

Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/

România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

 

Polarisavenue 87

 

2132 JH Hoofddorp

 

 

 

Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/

 

 

autorización

 

Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherl nds/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/ Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

con

Deutschland

Sun PharmaceuticalsMedicamentoSpain S.L.U.

 

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

 

Kandelstrasse 7

 

79199 Kirchzarten

 

Deutschland

 

 

España

 

C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13

 

Mataro, 08302

 

Barcelona

 

España

 

tel. +34 93 798 02 85

 

France

 

Sun Pharmaceuticals France

 

34, Rue Jean Mermoz

 

78600 Maisons Laffitte

 

France

 

tel. +33 1 39 62 10 24

 

Italia

 

Sun Pharmaceuticals Italia S.R.L.

 

Via Luigi Rizzo, 8

 

I-20151 – Milano Italia

tel. +39 02 33 49 07 93

United Kingdom

Sun Pharmaceuticals UK Limited 4100 Park Approach

Thorpe Park

Leeds LS15 8GB

United Kingdom

tel. +44 (0) 113 397 08 70

Fecha de la última revisión de este prospecto

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

 

 

autorización

anulada

 

con

 

Medicamento

 

 

 

 

 

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