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Caspofungin Accord (caspofungin acetate) – Prospecto - J02AX04

Updated on site: 05-Oct-2017

Nombre del medicamentoCaspofungin Accord
Código ATCJ02AX04
Sustanciacaspofungin acetate
FabricanteAccord Healthcare Ltd

Prospecto: información para el usuario

Caspofungina Accord 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG Caspofungina Accord 70 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG caspofungina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo empiecen a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene cualquier duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.Qué es Caspofungina Accord y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a usar Caspofungina Accord

3.Cómo usar Caspofungina Accord

4.Posibles efectos adversos

5Conservación de Caspofungina Accord

6.Contenido del envase e información adicional

1.Qué es Caspofungina Accord y para qué se utiliza

Qué es Caspofungina Accord

Caspofungin Accord contiene un medicamento llamado caspofungina. Este pertenece a un grupo de medicamentos denominados antifúngicos.

Para qué se utiliza Caspofungina Accord

Caspofungina Accord se utiliza para tratar las siguientes infecciones en niños, adolescentes y adultos:

infecciones fúngicas graves en sus tejidos u órganos (denominadas “candidiasis invasora”). Esta infección está causada por células de hongos (levaduras) llamadas Candida.

Las personas que pueden sufrir este tipo de infección incluyen a aquellas que se acaban de someter a una operación o aquellas cuyo sistema inmunitario está debilitado. Fiebre y escalofríos que no responden al tratamiento antibiótico son los síntomas más frecuentes de este tipo de infección.

infecciones fúngicas en su nariz, senos nasales o pulmones (denominadas “aspergilosis invasora”) si otros tratamientos antifúngicos no han funcionado o han causado efectos adversos. Esta infección está causada por mohos denominados Aspergillus.

Las personas que pueden sufrir este tipo de infección incluyen a aquellas que están recibiendo quimioterapia, aquellas que se han sometido a un trasplante y aquellas cuyo sistema inmunitario está debilitado.

presuntas infecciones fúngicas si tiene fiebre y un recuento bajo de leucocitos, que no han mejorado con el tratamiento con un antibiótico. Las personas que tienen riesgo de sufrir una infección fúngica incluyen a aquellas que se acaban de someter a una operación o aquellas cuyo sistema inmunitario está debilitado.

Cómo actúa Caspofungina Accord

Caspofungina Accord hace que las células de los hongos sean frágiles e impide que el hongo crezca adecuadamente. Esto impide que la infección se propague y proporciona a las defensas naturales del organismo la posibilidad de librarse completamente de la infección.

2.Qué necesita saber antes de empezar a usar Caspofungina Accord

No use Caspofungina Accord

si es alérgico a caspofungina o a alguno de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6).

Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar su medicamento.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Caspofungina Accord si:

es alérgico a cualquier otro medicamento

ha tenido alguna vez problemas hepáticos; podría necesitar una dosis distinta de este medicamento

ya está tomando ciclosporina (que se usa para evitar el rechazo del trasplante de órganos o para causar una supresión de su sistema inmunitario), ya que es probable que su médico tenga que realizar análisis de sangre adicionales durante el tratamiento

ha tenido alguna vez cualquier otro problema médico.

Si cualquiera de los puntos anteriores se refiere a usted (o no está seguro) consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Caspofungina Accord.

Caspofungina Accord puede causar también reacciones adversas cutáneas graves, tales como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrolisis epidérmica tóxica (NET)

Uso de Caspofungina Accord con otros medicamentos

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta, incluyendo plantas medicinales. Esto se debe a que Caspofungina Accord puede afectar a la forma en la que actúan otros medicamentos. También otros medicamentos pueden afectar a la forma en la que actúa Caspofungina Accord.

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:

ciclosporina o tacrólimo (que se usan para evitar el rechazo del trasplante de órganos o para causar una supresión de su sistema inmunitario), ya que es probable que su médico tenga que realizar análisis de sangre adicionales durante su tratamiento

algunos medicamentos anti-VIH como efavirenz o nevirapina

fenitoína o carbamazepina (que se utilizan para el tratamiento de las convulsiones)

dexametasona (un esteroide)

rifampicina (un antibiótico).

Si cualquiera de los puntos anteriores se refiere a usted (o no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Caspofungina Accord.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

No se ha estudiado Caspofungina Accord en mujeres embarazadas. Sólo debe utilizarse en el embarazo si el beneficio potencial justifica los posibles riesgos para el bebé en desarrollo.

Las mujeres que usen Caspofungina Accord no deben dar el pecho.

Conducción y uso de máquinas

No existe información que sugiera que Caspofungina Accord influye en la capacidad para conducir o manejar maquinaria.

3.Cómo usar Caspofungina Accord

Caspofungina Accord siempre será preparado y le será administrado por un profesional sanitario. Se le administrará Caspofungina Accord :

una vez al día

mediante inyección lenta en una vena (perfusión intravenosa)

durante alrededor de 1 hora.

Su médico determinará la duración del tratamiento y la cantidad de Caspofungina Accord que se le administrará cada día. Su médico monitorizará si el efecto del medicamento es adecuado. Si pesa más de 80 kg, es posible que necesite una dosis distinta.

Uso en niños y adolescentes

La dosis para niños y adolescentes puede ser diferente a la dosis en adultos.

Si usa más Caspofungina Accord del que debe

Su médico decidirá cuánto Caspofungina Accord necesita y durante cuánto tiempo cada día. Si le preocupa que le hayan podido administrar demasiado Caspofungina Accord, informe a su médico o enfermero en seguida.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4.Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Consulte a su médico o enfermero en seguida si nota alguno de los siguientes efectos adversos – es posible que necesite tratamiento médico urgente:

erupción, picor, sensación de calor, hinchazón de su cara, labios o garganta o problemas para respirar: es posible que esté teniendo una reacción histamínica al medicamento.

dificultad para respirar con sibilancias o empeoramiento de una erupción que ya existía: es posible que esté teniendo una reacción alérgica al medicamento.

tos, dificultades respiratorias graves: si usted es un adulto y tiene aspergilosis invasora, es posible que experimente un problema respiratorio grave que podría dar lugar a una insuficiencia respiratoria.

erupción, descamación de piel, llagas en la membrana de la mucosa, ronchas, grandes áreas de descamación de la piel.

Como ocurre con cualquier medicamento de venta con receta, algunos efectos adversos pueden ser graves. Pida más información a su médico.

Otros efectos adversos en adultos incluyen

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Descenso de la hemoglobina (descenso de la sustancia que transporta el oxígeno en la sangre), disminución de los leucocitos

Descenso de la albúmina (un tipo de proteína) en su sangre, descenso del potasio o niveles bajos de potasio en la sangre

Cefalea

Inflamación de la vena

Falta de aliento

Diarrea, náuseas o vómitos

Cambios en algunos análisis de sangre de laboratorio (como valores incrementados de algunas pruebas hepáticas)

Picor, erupción, enrojecimiento de la piel o sudoración más de lo normal

Dolor de las articulaciones

Escalofríos, fiebre

Picor en el lugar de la inyección.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Cambios en algunos análisis de sangre de laboratorio (incluidos enfermedades de la coagulación de la sangre, plaquetas, glóbulos rojos y leucocitos)

Pérdida de apetito, aumento en la cantidad de líquido corporal, desequilibrio en la sal del cuerpo, nivel elevado de azúcar en la sangre, nivel bajo de calcio en la sangre, nivel elevado de calcio en la sangre ,niveles bajos de magnesio en la sangre, aumento del nivel de ácidos en la sangre

Desorientación, sensación de nervios, no ser capaz de dormir

Sensación de mareo, disminución de las sensaciones o la sensibilidad (especialmente en la piel), agitación, sensación de sueño, cambio en la manera que saben las cosas, cosquilleo o entumecimiento

Visión borrosa, aumento de las lágrimas, párpado hinchado, coloración amarilla de la parte blanca de los ojos

Sensación de latidos cardíacos rápidos o irregulares, latido cardíaco rápido, latido cardíaco irregular, ritmo cardíaco anormal, insuficiencia cardíaca

Rubor, sofocos, presión arterial elevada, presión arterial baja, enrojecimiento a lo largo de una vena que está muy sensible al tacto,

Tensión en las bandas de músculo alrededor de las vías aéreas, que conduce a sibiliancias o tos, velocidad de respiración rápida, falta de aliento que hace despertarse, escasez de oxígeno en la sangre, ruidos respiratorios anormales, sonidos crepitantes en los pulmones, sibilancias, congestión nasal, tos, dolor de garganta

Dolor de abdomen, dolor de la parte superior del abdomen, hinchazón abdominal, estreñimiento, dificultad para tragar, sequedad de boca, indigestión, expulsión de gases, molestias gástricas, hinchazón debida a acumulación de líquido alrededor de la tripa

Disminución del flujo de bilis, aumento de tamaño del hígado, coloración amarilla de la piel y/o de la parte blanca de los ojos, lesión del hígado causada por un medicamento o un compuesto químico, trastorno del hígado

Tejido de la piel anormal, picor generalizado, ronchas, erupción de apariencia variada, piel anormal, manchas rojas, a menudo con picor, en brazos y piernas y a veces, en la cara y el resto del cuerpo

Dolor de espalda, dolor en un brazo o pierna, dolor óseo, dolor muscular, debilidad muscular

Pérdida de la función del riñón, pérdida súbita de la función del riñón

Dolor en el lugar del catéter, síntomas en el lugar de la inyección (enrojecimiento, bulto duro, dolor, hinchazón, irritación, erupción, ronchas, fuga de líquido del catéter al tejido), inflamación de la vena en el lugar de la inyección

Aumento de la presión arterial y alteraciones en algunos análisis de sangre de laboratorio (como pruebas de electrolitos del riñón y pruebas de coagulación), aumento de niveles de medicamentos que usted esté tomando que debilitan el sistema inmunitario.

Malestar torácico, dolor torácico, sensación de cambio de la temperatura corporal, sentirse generalmente indispuesto, dolor general, hinchazón de la cara, hinchazón de los tobillos, las manos o los pies, hinchazón, dolor a la palpación, sensación de cansancio.

Otros efectos adversos en niños y adolescentes

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Fiebre

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Dolor de cabeza

Latido cardíaco rápido

Rubor, presión arterial baja

Cambios en algunos análisis de sangre de laboratorio (valores aumentados de algunas pruebas hepáticas)

Picor, erupción

Dolor en el lugar de catéter

Escalofríos

Cambios en algunos análisis de sangre de laboratorio

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.Conservación de Caspofungin Accord

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el vial. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).

Una vez que ha sido preparado Caspofungin Accord, se deberá usar en seguida. Esto es así porque no contiene ningún componente para impedir el crecimiento de bacterias. Sólo un profesional sanitario preparado que haya leído las instrucciones completas deberá preparar el medicamento (ver más adelante “Instrucciones para reconstituir y diluir Caspofungin Accord”).

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Caspofungina Accord

-El principio activo es caspofungina. Cada vial de Caspofungina Accord contiene 50 mg o 70 mg de caspofungina (como acetato).

-Los demás componentes son sacarosa, manitol, ácido succínico e hidróxido de sodio (ver la sección 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Caspofungin Accord).

Aspecto de Caspofungina Accord y contenido del envase

Caspofungina Accord es un polvo para concentrado para solución para infusión de color blanco a blanquecino.

Cada envase contiene un vial de polvo.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Reino Unido

Fabricante

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Reino Unido

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11, København S,

2300, Dinamarca

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Instrucciones para reconstituir y diluir Caspofungina Accord:

Reconstitución de Caspofungina Accord

NO UTILIZAR DILUYENTES QUE CONTENGAN GLUCOSA, ya que CASPOFUNGINA ACCORD no es estable en diluyentes que contengan glucosa. NO MEZCLE NI INFUNDA DE FORMA CONJUNTA Caspofungina Accord CON NINGÚN OTRO MEDICAMENTO, ya que no se dispone de datos sobre la compatibilidad de Caspofungina Accord con otras sustancias, aditivos o especialidades farmacéuticas intravenosas. La solución de perfusión debe inspeccionarse visualmente en busca de partículas sólidas o de un cambio de color.

INSTRUCCIONES DE USO EN PACIENTES ADULTOS (Caspofungina Accord 50 mg)

Paso 1 Reconstitución de los viales

Para reconstituir el polvo, llevar el vial a temperatura ambiente y añadir asépticamente 10,5 ml de agua para preparaciones inyectables. La concentración del vial reconstituido será de 5,2 mg/ml.

El polvo compacto liofilizado de color blanco a blanquecino se disolverá completamente. Mezclar suavemente hasta obtener una solución transparente. Las soluciones reconstituidas deben inspeccionarse visualmente en busca de partículas sólidas o de un cambio de color. La solución reconstituida puede conservarse durante un máximo de 24 horas a una temperatura igual o inferior a 25°C.

Paso 2 Adición de Caspofungina Accord reconstituido a la solución deperfusión al paciente

Los diluyentes para la solución final paraperfusión s son: se debe usar solución de cloruro sódico para inyección 9 mg/ml o solución de Ringer lactada. La solución para perfusión sse prepara añadiendo asépticamente la cantidad apropiada del concentrado reconstituido (como se muestra en la tabla siguiente) a una bolsa o frasco de perfusión sde 250 ml. Pueden utilizarse perfusiones de volumen reducido en 100 ml, en caso de que sea médicamente necesario, para las dosis diarias de 50 mg ó

35 mg. No utilizar si la solución está turbia o ha precipitado.

PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EN ADULTOS

 

Volumen de

Preparación estándar

Perfusión de volumen

 

Caspofungina

(Caspofungina Accord

reducido

DOSIS*

Accord

reconstituido añadido a

(Caspofungina Accord

 

reconstituido para

250 ml) concentración

reconstituido añadido a

 

transferir a una

final

100 ml) concentración

 

bolsa o frasco

 

final

 

intravenoso

 

 

50 mg

10 ml

0,20 mg/ml

-

50 mg en volumen

10 ml

-

0,47 mg/ml

reducido

 

 

 

35 mg para insuficiencia

7 ml

0,14 mg/ml

-

hepática moderada

 

 

 

(de un vial de 50 mg)

 

 

 

35 mg para insuficiencia

7 ml

-

0,34 mg/ml

hepática moderada

 

 

 

(de un vial de 50 mg) en

 

 

 

volumen reducido

 

 

 

*Se deben utilizar 10,5 ml para la reconstitución de todos los viales

INSTRUCCIONES DE USO EN PACIENTES ADULTOS (Caspofungina Accord 70 mg)

Paso 1 Reconstitución de los viales convencionales

Para reconstituir el polvo, llevar el vial a temperatura ambiente y añadir asépticamente 10,5 ml de agua para preparaciones inyectables. La concentración del vial reconstituido será de 7,2 mg/ml.

El polvo compacto liofilizado de color blanco a blanquecino se disolverá completamente. Mezclar suavemente hasta obtener una solución transparente. Las soluciones reconstituidas deben inspeccionarse visualmente en busca de partículas sólidas o de un cambio de color. La solución reconstituida puede conservarse durante un máximo de 24 horas a una temperatura igual o inferior a 25°C.

Paso 2 Adición de Caspofungina Accord reconstituido a la solución de perfusión al paciente

Los diluyentes para la solución final para perfusión son: se debe usar solución de cloruro sódico para inyección 9 mg/ml o solución de Ringer lactada. La solución para perfusión se prepara añadiendo asépticamente la cantidad apropiada del concentrado reconstituido (como se muestra en la tabla siguiente) a una bolsa o frasco de perfusión de 250 ml. Pueden utilizarse perfusiones de volumen reducido en 100 ml, en caso de que sea médicamente necesario, para las dosis diarias de 50 mg ó

35 mg. No utilizar si la solución está turbia o ha precipitado.

PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EN ADULTOS

 

Volumen de

Preparación estándar

Perfusión de volumen

 

CaspofunginaAccor

(Caspofungina Accord

reducido

DOSIS*

d reconstituido para

reconstituido añadido a

(Caspofungina Accord

 

transferir a una

250 ml) concentración

reconstituido añadido a

 

bolsa o frasco

final

100 ml) concentración

 

intravenoso

 

final

70 mg

10 ml

0,28 mg/ml

No recomendado

70 mg (de dos viales de

14 ml

0,28 mg/ml

No recomendado

50 mg)**

 

 

 

35 mg para

5 ml

0,14 mg/ml

0,34 mg/ml

insuficiencia hepática

 

 

 

moderada

 

 

 

(de un vial de 70 mg)

 

 

 

*Se deben utilizar 10,5 ml para la reconstitución de todos los viales

** Si no está disponible el vial de 70 mg, se puede preparar la dosis de 70 mg con dos viales de 50 mg

INSTRUCCIONES DE USO EN PACIENTES PEDIÁTRICOS (Caspofungina Accord 50 mg)

Cálculo de la superficie corporal (SC) para la dosificación pediátrica

Antes de preparar la perfusión, calcular la superficie corporal (SC) del paciente utilizando la siguiente fórmula: (Fórmula de Mosteller2)

SC (m2 ) =

Altura (cm) Peso (kg)

 

Preparación de la perfusión de 70 mg/m2 para pacientes pediátricos de >3 meses (utilizando un vial de 50 mg)

1.Determinar la dosis de carga real a utilizar en el paciente pediátrico utilizando la SC del

paciente (tal y como se ha calculado arriba) y la siguiente ecuación: SC (m2) X 70 mg/m2 = dosis de carga

2 Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17):1098 (carta)

La dosis de carga máxima en el día 1 no debe superar los 70 mg independientemente de la dosis que se haya calculado para el paciente.

2.Esperar a que el vial refrigerado de Caspofungin Accord alcance la temperatura ambiente.

3.Asépticamente, añadir 10,5 ml de agua para preparaciones inyectables.a Esta solución reconstituida se puede conservar hasta 24 horas a una temperatura igual o inferior a 25°C.b Esto dará lugar a una concentración final de caspofungina en el vial de 5,2 mg/ml.

4.Extraer del vial un volumen del medicamento igual a la dosis de carga calculada (Paso 1). Transferir asépticamente este volumen (ml)c de Caspofungin Accord reconstituido a una bolsa

(o frasco) IV que contenga 250 ml de solución para infusión de cloruro sódico al 0,9 %, 0,45 %, ó 0,225 %, o solución para infusión de Ringer lactada. Alternativamente, el volumen (ml)c de Caspofungin Accord reconstituido se puede añadir a un volumen reducido de solución para infusión de cloruro sódico al 0,9 %, 0,45 %, ó 0,225 %, o solución para infusión de Ringer lactada, sin superar una concentración final de 0,5 mg/ml. Esta solución para perfusión se debe utilizar en un plazo de 24 horas si se conserva a una temperatura igual o inferior a 25°C o en un plazo de 48 horas si se conserva refrigerada entre 2 y 8°C.

Preparación de la perfusión de 50 mg/m2 para pacientes pediátricos de >3 meses (utilizando un vial de 50 mg)

1.Determinar la dosis diaria de mantenimiento real a utilizar en el paciente pediátrico utilizando

la SC del paciente (tal y como se ha calculado arriba) y la siguiente ecuación: SC (m2) X 50 mg/m2 = Dosis diaria de mantenimiento

La dosis diaria de mantenimiento no debe superar los 70 mg independientemente de la dosis calculada para el paciente.

2.Esperar a que el vial refrigerado de Caspofungin Accord alcance la temperatura ambiente.

3.Asépticamente, añadir 10,5 ml de agua para preparaciones inyectables.a Esta solución reconstituida se puede conservar hasta 24 horas a una temperatura igual o inferior a 25°C.b Esto dará lugar a una concentración final de caspofungina en el vial de 5,2 mg/ml.

4.Extraer del vial un volumen del medicamento igual a la dosis diaria de mantenimiento calculada (Paso 1). Transferir asépticamente este volumen (ml)c de Caspofungin Accord reconstituido a una bolsa (o frasco) IV que contenga 250 ml de solución para infusión de cloruro sódico al

0,9 %, 0,45 %, ó 0,225 %, o solución para infusión de Ringer lactada. Alternativamente, el volumen (ml)c de Caspofungin Accord reconstituido se puede añadir a un volumen reducido de solución para infusión de cloruro sódico al 0,9 %, 0,45 %, ó 0,225 %, o solución para infusión de Ringer lactada, sin superar una concentración final de 0,5 mg/ml. Esta solución para perfusión se debe utilizar en un plazo de 24 horas si se conserva a una temperatura igual o inferior a 25°C o en un plazo de 48 horas si se conserva refrigerada entre 2 y 8°C.

Notas de preparación:

a. La torta de color blanco a blanquecino se va a disolver por completo. Mezclar suavemente hasta que se obtenga una solución transparente.

b.

Inspeccionar visualmente la solución reconstituida para ver si aparecen partículas sólidas o

 

cambia de color durante la reconstitución y antes de la infusión. No utilizar si la solución está

 

turbia o ha precipitado.

c. Caspofungin Accord está formulado para proporcionar la dosis completa del vial que aparece en la ficha técnica (50 mg) cuando se extraen 10 ml del vial.

INSTRUCCIONES DE USO EN PACIENTES PEDIÁTRICOS (Caspofungin Accord 70 mg)

Cálculo de la superficie corporal (SC) para la dosificación pediátrica

Antes de preparar la perfusión, calcular la superficie corporal (SC) del paciente utilizando la siguiente fórmula: (Fórmula de Mosteller3)

3 Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17):1098 (carta)

SC (m2 ) =

Altura (cm) Peso (kg)

 

Preparación de la perfusión de 70 mg/m2 para pacientes pediátricos de >3 meses (utilizando un vial de 70 mg)

1.Determinar la dosis de carga real a utilizar en el paciente pediátrico utilizando la SC del

paciente (tal y como se ha calculado arriba) y la siguiente ecuación: SC (m2) X 70 mg/m2 = dosis de carga

La dosis de carga máxima en el día 1 no debe superar los 70 mg independientemente de la dosis que se haya calculado para el paciente.

2.Esperar a que el vial refrigerado de Caspofungin Accord alcance la temperatura ambiente.

3.Asépticamente, añadir 10,5 ml de agua para preparaciones inyectables.a Esta solución reconstituida se puede conservar hasta 24 horas a una temperatura igual o inferior a 25°C.b Esto dará lugar a una concentración final de caspofungina en el vial de 7,2 mg/ml.

4.Extraer del vial un volumen del medicamento igual a la dosis de carga calculada (Paso 1). Transferir asépticamente este volumen (ml)c de Caspofungin Accord reconstituido a una bolsa (o frasco) IV que contenga 250 ml de solución para perfusión de cloruro sódico al 0,9 %,

0,45 %, ó 0,225 %, o solución para infusión de Ringer lactada. Alternativamente, el volumen (ml)c de Caspofungin Accord reconstituido se puede añadir a un volumen reducido de solución para infusión de cloruro sódico al 0,9 %, 0,45 %, ó 0,225 %, o solución para infusión de Ringer lactada, sin superar una concentración final de 0,5 mg/ml. Esta solución para infusión se debe utilizar en un plazo de 24 horas si se conserva a una temperatura igual o inferior a 25°C o en un plazo de 48 horas si se conserva refrigerada entre 2 y 8°C.

Preparación de la perfusión de 50 mg/m2 para pacientes pediátricos de >3 meses (utilizando un vial de 70 mg)

1.Determinar la dosis diaria de mantenimiento real a utilizar en el paciente pediátrico utilizando

la SC del paciente (tal y como se ha calculado arriba) y la siguiente ecuación: SC (m2) X 50 mg/m2 = Dosis diaria de mantenimiento

La dosis diaria de mantenimiento no debe superar los 70 mg independientemente de la dosis calculada para el paciente.

2.Esperar a que el vial refrigerado de Caspofungin Accord alcance la temperatura ambiente.

3.Asépticamente, añadir 10,5 ml de agua para preparaciones inyectables.a Esta solución reconstituida se puede conservar hasta 24 horas a una temperatura igual o inferior a 25°C.b Esto dará lugar a una concentración final de caspofungina en el vial de 7,2 mg/ml.

4.Extraer del vial un volumen del medicamento igual a la dosis diaria de mantenimiento calculada (Paso 1). Transferir asépticamente este volumen (ml)c de Caspofungin Accord reconstituido a una bolsa (o frasco) IV que contenga 250 ml de solución para infusión de cloruro sódico al

0,9 %, 0,45 %, ó 0,225 %, o solución para infusión de Ringer lactada. Alternativamente, el volumen (ml)c de Caspofungin Accord reconstituido se puede añadir a un volumen reducido de solución para infusión de cloruro sódico al 0,9 %, 0,45 %, ó 0,225 %, o solución para infusión de Ringer lactada, sin superar una concentración final de 0,5 mg/ml. Esta solución para perfusión se debe utilizar en un plazo de 24 horas si se conserva a una temperatura igual o inferior a 25°C o en un plazo de 48 horas si se conserva refrigerada entre 2 y 8°C.

Notas de preparación:

a. La torta de color blanco a blanquecino se va a disolver por completo. Mezclar suavemente hasta que se obtenga una solución transparente.

b. Inspeccionar visualmente la solución reconstituida para ver si aparecen partículas sólidas o cambia de color durante la reconstitución y antes de la infusión. No utilizar si la solución está turbia o ha precipitado.

c. Caspofungin Accord está formulado para proporcionar la dosis completa del vial que aparece en la ficha técnica (70 mg) cuando se extraen 10 ml del vial.

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