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Celsentri (maraviroc) – Prospecto - J05AX09

Updated on site: 05-Oct-2017

Nombre del medicamentoCelsentri
Código ATCJ05AX09
Sustanciamaraviroc
FabricanteViiV Healthcare UK Limited  

Prospecto: información para el usuario

CELSENTRI 25 mg comprimidos recubiertos con película CELSENTRI 75 mg comprimidos recubiertos con película CELSENTRI 150 mg comprimidos recubiertos con película CELSENTRI 300 mg comprimidos recubiertos con película maraviroc

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico,incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.Qué es CELSENTRI y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a tomar CELSENTRI

3.Cómo tomar CELSENTRI

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de CELSENTRI

6.Contenido del envase e información adicional

1.Qué es CELSENTRI y para qué se utiliza

CELSENTRI contiene un principio activo llamado maraviroc. Maraviroc pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del CCR5. CELSENTRI actúa bloqueando el receptor lamado CCR5, que el VIH utiliza para entrar e infectar las células sanguíneas.

CELSENTRI se utiliza para tratar la infección por e l Virus de la Inmunodeficiencia Humana tipo 1 (VIH-1) en adultos, adolescentes y niños de2 años y mayores, que pesen al menos 10 kg.

CELSENTRI debe tomarse en combinación con otros med icamentos que también son utilizados para tratar la infección por el VIH. A todos estos medic amentos se les denomina medicamentos anti-VIH o antirretrovirales.

CELSENTRI, como parte del tratamiento combinado, reduce la cantidad de virus en su cuerpo y lo mantiene en un nivel bajo. Esto ayuda a su organismo a aumentar el recuento de células CD4 en la sangre. Las células CD4 son un tipo de glóbulo blanco que son importantes para ayudar a su cuerpo para combatir las infecciones.

2.Qué necesita saber antes de empezar a tomar CELSENTRI

No tome CELSENTRI:

si usted (o su hijo) es alérgicoa maraviroc, al cacahuete, a la soja o a alguno de los demás componentes de CELSENTRI (incluidos en la sección 6 ).

Consulte con su médicosi cree que esto le aplica a usted o a su hijo.

Advertencias y precauciones

Su médico debe recoger muestras de su sangre para ver si CELSENTRI es un tratamiento apropiado para usted (o su hijo).

Algunas personas que toman CELSENTRI han desarrollado reacciones alérgicas graves o reacciones cutáneas (ver tambiénEfectosadversos gravesen la sección 4 ).

Antes de tomar este medicamento, asegúrese de que su médico conoce si usted (o su hijo) tiene o tuvo en el pasado alguno de los siguientes problemas:

problemas de hígado, incluyendo hepatitis crónica B o C. Sólo un número limitado de personas con problemas hepáticos han tomado CELSENTRI.. Pued que su función hepática tenga que ser cuidadosamente vigilada.(Vea también “Problemas de hígadoen la sección 4 ).

tensión arterial baja , incluyendo mareos cuando se pone de pie o se sienta rápidamente, o si está tomando medicamentos para bajar la tensión arterial . Esto es debido a una caída repentina en la tensión arterial. Si ocurre esto, túmbese (o a su hijo) hasta que se sienta mejor. Cuando se (le) incorpore, hágalo lo más lentamente posible.

tuberculosis (TB) o una infección fúngica grave. CELSENTRI puede incrementar potencialmente su riesgo de desarrollar infecciones.

problemas de riñón. Esto es particularmente importante si también está tomando otros medicamentos (ver “ Otros medicamentos y CELSENTRImás adelante en la sección 2)

problemas de corazón o del sistema circulatorio. Sólo un número limitado de personas con graves problemas de corazón o circulatorios han tom ado CELSENTRI.

Informe a su médicoantes de empezar el tratamiento si piensa que alguna de las situaciones anteriores le afecta a usted (o a su hijo).

Trastornos a los que debe estar atento

Algunas personas que toman medicamentos para la infección por el VIH desarrollan otros trastornos, que pueden ser graves. Estos incluyen:

Síntomas de infecciones e inflamación

Problemas articulares de dolor, rigidez y hueso

Usted necesita conocer a qué signos y síntomas importantes debe prestar atención mientras está tomando CELSENTRI.

Lea la información sobre “Otros posibles efectos ad versos del tratamiento antirretroviral combinado frente al VIH” en la sección 4 de este pr ospecto.

Proteja a otras personas

La infección por el VIH se propaga por mantener con tacto sexual con alguien que padezca la infección, o por transferencia de sangre infectada (por ejemplo, por compartir agujas de inyección). Mientras esté tomando este medicamento usted (o suhijo) aún pueden transmitir el VIH a los demás, aunque el tratamiento eficaz reduzca el riesgo.

Consulte con su médico acerca de cómo evitar infectar a otras personas.

Pacientes de edad avanzada

Sólo un número limitado de personas de 65 años o mayores han tomado CELSENTRI. Si usted pertenece a este grupo de edad, consulte con su médico si puede tomar CELSENTRI.

Niños

El uso de CELSENTRI no ha sido probado en niños menores de 2 años o con menos de 10 kg de peso. Por lo tanto, no se recomienda CELSENTRI en niños menores de 2 años o que pesen menos de 10 kg.

Otros medicamentos y CELSENTRI

Informe a su médico o farmacéutico si usted (o su ijo)h están tomando,han tomado recientemente o pudieran tener que tomar cualquier otro medicamento.

Informe a su médico o farmacéutico si usted (o su ijo)h comienza a tomar un nuevo medicamento mientras está tomando CELSENTRI.

Es probable que los medicamentos que contengan la Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) impidan que CELSENTRI actúe correctamente.No debe tomarlo mientras esté tomando

CELSENTRI.

Algunos medicamentos pueden afectar a los niveles de CELSENTRI en el organismo, cuando se toman al mismo tiempo que CELSENTRI. Estos incluyen :

otros medicamentos para el tratamiento de la infección por el VIH o el virus de la hepatitis C (por ejemplo: atazanavir, cobicistat, darunavir, efavirenz, etravirina, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, boceprevir, telaprevir)

antibióticos (claritromicina, telitromicina, rifampicina, rifabutina)

medicamentos antimicóticos (ketoconazol, itraconazol, fluconazol)

medicamentos anticonvulsivantes (carbamazepina, fenitoína, fenobarbital).

Informe a su médicosi usted (o su hijo) están tomando alguno de estosmedicamentos. Esto permitirá a su médico prescribir la dosis correctade CELSENTRI.

Embarazo

Si está embarazada, cree que podría estar embarazad o tiene intención de quedarse embarazadaConsulte a su médicosobre los riesgos y beneficios de tomar CELSENTRI.

Lactancia

Las mujeres que son VIH-positivas no deben dar el pecho a sus hijos, ya que la infección por el VIH puede pasar al bebé a través de la leche matern.

Se desconoce si los componentes de CELSENTRI también pueden pasar a la leche materna. Si usted está dando el pecho, o pensando en lactancia materna:

Consulte con su médico inmediatamente.

Conducción y uso de máquinas

CELSENTRI puede hacerle sentir mareado.

No conduzca, monte en bicicleta ni maneje máquinaso herramientas si no está seguro de que no le afecta.

CELSENTRI contiene lecitina de soja

No tome este medicamento si es alérgico al cacahuete o a la soja.

3.Cómo tomar CELSENTRI

Siga exactamente las instrucciones de administració n de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Si usted (o su hijo) son incapaces de tragar los comprimidos, su médico considerará si es mejor que tomen la solución oral de CELSENTRI.

Qué cantidad debe tomar

Adultos

La dosis recomendada de CELSENTRI es 150 mg, 300 mg o 600 mg dos veces al día dependiendo de si está usando otros medicamentos al mismo tiempo. Tome siempre la dosis recomendada por su médico.

Personas con problemas renales

Si usted tiene problemas renales, su médico le puede modificar su dosis.

Consulte con su médicosi esto le aplica.

Adolescentes y niños de 2 años de edad en adelantey un peso de al menos 10 kg

Su médico le indicará la dosis correcta de CELSENTRI de acuerdo al peso y a otros medicamentos que estén siendo tomados al mismo tiempo.

CELSENTRI puede administrarse con o sin alimentos. CELSENTRI siempre se debe tomar por vía oral.

CELSENTRI debe tomarse en combinación con otros med icamentos utilizados para tratar el VIH. Consulte el prospecto de estos otros medicamentos para saber cómo tomarlos.

Si toma o administra más CELSENTRI del que debe

Si accidentalmente toma o administra demasiado CELSENTRI

Contacte con su médico o acuda al hospital más cercano inmediatamente.

Si olvidó tomar o administrar CELSENTRI

Si usted (o su hijo) olvidó tomar o administrar una dosis de CELSENTRI, tómela o adminístrela tan pronto como sea posible y continúe con la siguientedosis a la hora habitual.

Si es casi la hora de la próxima dosis, no tome o a dministre la dosis olvidada. Espere a tomar la siguiente dosis a la hora que le corresponda.

No tome o administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si usted (o su hijo) interrumpe el tratamiento con CELSENTRI

Continúe el tratamiento con CELSENTRI hasta que sumédico le indique.

Es importante que cada día tome sus medicamentos cuando le corresponda, ya que así se asegura que la infección por el VIH no se extienda por su organ ismo. Por lo tanto, a menos que su médico le indique detener el tratamiento, es importante que usted (o su hijo) continúe el tratamiento con CELSENTRI, como se ha descrito anteriormente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, CELSENTRI puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Informe a su médico sobrecualquier cambio inusual que se produzca en su salud o en la de su hijo.

Efectos adversos graves - busque ayuda médica inmediatamente

Reacciones alérgicas o cutáneas graves

Algunas personas que tomaban CELSENTRI han desarrollado reacciones cutáneas y reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales. Estas son raras, pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas que tomen CELSENTRI.

Si tiene alguno de estos síntomas mientras está siendo tratado con CELSENTRI:

hinchazón de la cara, labios o lengua

dificultad para respirar

erupción cutánea generalizada

fiebre (temperatura elevada)

ampollas y descamación de la piel, especialmente al rededor de la boca, nariz, ojos y genitales

Contacte con su médico inmediatamentesi tiene estos síntomas. Deje de tomar CELSENTRI.

Problemas de hígado

Éstos son raros y pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas que tomen CELSENTRI. Los signos incluyen:

pérdida de apetito

náuseas/vómitos

color amarillento de la piel u ojos

erupción cutánea o picor

sentirse muy cansado

dolor estomacal o dolor a la palpación

orina oscura

somnolencia y confusión

fiebre (temperatura elevada).

Contacte con un médico inmediatamentesi tiene estos síntomas. Deje de tomar

CELSENTRI.

Otros efectos adversos

Efectos adversos frecuentes

Estos pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:

diarrea, malestar general, dolor de estómago, vento sidades (flatulencia

pérdida de apetito

dolor de cabeza, dificultad para dormir, depresión

erupción cutánea (vea también Reaccionesalérgicas o cutáneas gravesdescritas anteriormente en la sección 4 )

sensación de debilidad o falta de energía, anemia ( observados en los análisis de sangre)

aumento de enzimas hepáticas (observados en los análisis de sangre), lo que puede ser un signo de problemas de hígado (vea también “Problemas de hígadodescritos anteriormente en esta sección 4 ).

Efectos adversos poco frecuentes

Estos pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:

infección de pulmón

infección por hongos de la garganta ( esófago )

convulsiones

sensación de mareo, debilidad o aturdimiento al pon erse de pie

fallo del riñón, presencia de proteínas en la orina

un incremento de una sustancia conocida como CPK (visto en los análisis de sangre) que es una señal de que los músculos estén inflamados o dañados.

Efectos adversos raros

Estos pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:

dolor en el pecho (causado por la reducción del rie go sanguíneo al corazón)

disminución del tamaño de los músculos

algunos tipos de cáncer como el de garganta (esófago) y del conducto biliar

reducción en el número de células sanguíneas (observado en los análisis de sangre).

Otros posibles efectos adversos del tratamiento antirretroviral combinado frente al VIH

Las personas que toman tratamiento antirretroviral combinado frente al VIH pueden desarrollar otros efectos adversos.

Síntomas de infección e inflamación

Las personas con infección avanzada por el VIH (SID A) tienen un sistema inmunitario debilitado y es más probable que desarrollen infecciones graves infecciones(oportunistas). Después de comenzar el tratamiento, el sistema inmunológico se vuelve másfuerte, de forma que el organismo empieza a luchar contra estas infecciones.

Se pueden desarrollar síntomas de infección e inflamación , causada ya sea por:

infecciones antiguas, ocultas que brotan nuevamente cuando el organismo vuelve a luchar contra ellas

el sistema inmunitario ataca tejidos sanos del cuerpo (trastornos autoinmunitarios).

Los síntomas de los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después de comenzar a tomar medicamentos para tratar la infección por el VIH. Los síntomas pueden incluir:

debilidad muscular

debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo

palpitaciones o temblor

hiperactividad (inquietud excesiva y movimiento).

Si tiene cualquier síntoma de infección o si usted nota alguno de los síntomas anteriores:Informe a su médico inmediatamente.No tome otros medicamentos para la infección sin e l asesoramiento de su médico.

Problemas en las articulaciones dolor, rigidez y hueso

Algunos pacientes en tratamiento antirretroviral combinado frente al VIH desarrollan una afección llamada osteonecrosis. En esta afección, partes del tejido óseo mueren d ebido a una reducción del aporte de sangre a los huesos.

No se conoce la frecuencia de esta condición. Es más probable que se desarrolle:

si ha tomado tratamiento combinado durante un largo tiempo

si también está tomando medicamentos antiinflamatorios denominados corticoides

si bebe alcohol

si tiene un sistema inmunitario muy debilitado

si tiene sobrepeso.

Los signos a tener en cuenta incluyen:

rigidez en las articulaciones

dolores (especialmente en cadera, rodilla u hombro)

dificultad de movimiento.

Si nota cualquiera de estos síntomas:

Informe a su médico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico,incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contri buir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.Conservación de CELSENTRI

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice CELSENTRI después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, el blíster o la etiqueta del frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de CELSENTRI

El principio activo de CELSENTRI es maraviroc. Cada comprimido recubierto con película contiene 25 mg, 75 mg, 150 mg o 300 mg de maraviroc.

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, hidrógeno fosfato de calcio anhidro, almidón glicolato de sodio, estearato de magnesio.

Recubrimiento: poli (alcohol vinílico), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, lecitina de soja, laca alumínica de carmín de índigo (E132).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de CELSENTRI son de color azul grabados con "MVC 25", "MVC 75", "MVC 150" o "MVC 300".

CELSENTRI 25 mg y 75 mg comprimidos recubiertos con película se suministran en frascos de 120 comprimidos.

CELSENTRI 150 mg y 300 mg comprimidos recubiertos con película se suministran en frascos de 180 comprimidos o en blíster de 30, 60, 90 comprimidos recubiertos con película y en envases múltiples que contienen 180 (2 envases de 90) comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización :

ViiV Healthcare UK Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Reino Unido.

Responsable de la fabricación :

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg,

Alemania.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

ViiV Healthcare sprl/bvba.

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Tel: + 370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

ViiV Healthcare sprl/bvba

Teл.: + 359 2 953 10 34

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 222 001 111

Tel.: + 36 1 225 5300

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline Malta

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

Deutschland

Nederland

ViiV Healthcare GmbH

ViiV Healthcare BV

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

Tel: + 31 (0)30 6986060

viiv.med.info@viivhealthcare.com

contact-nl@viivhealthcare.com

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: + 372 6676 900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

 

Ελλάδα

Österreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Tel: + 43 (0)1 97075 0

 

at.info@gsk.com

España

Polska

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 902 051 260

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

es-ci@viivhealthcare.com

 

France

Portugal

ViiV Healthcare SAS

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA.

Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969

Tel: + 351 21 094 08 01

Infomed@viivhealthcare.com

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

ViiV Healthcare S.r.l.

Tel: + 39 (0)45 9212611

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com

Fecha de la última revisión de este prospecto:

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

United Kingdom

ViiV Healthcare UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

Prospecto: información para el usuario

CELSENTRI 20 mg/ml solución oral maraviroc

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico,incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.Qué es CELSENTRI y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a tomar CELSENTRI

3.Cómo tomar CELSENTRI

4.Posibles efectos adversos

6.Conservación de CELSENTRI

6.Contenido del envase e información adicional

1. Qué es CELSENTRI y para qué se utiliza

CELSENTRI contiene un principio activo llamado maraviroc. Maraviroc pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del CCR5. CELSENTRI actúa bloqueando el receptor lamado CCR5, que el VIH utiliza para entrar e infectar las células sanguíneas.

CELSENTRI se utiliza para tratar la infección por e l Virus de la Inmunodeficiencia Humana tipo 1 (VIH-1) en adultos, adolescentes y niños de2 años y mayores, que pesen al menos 10 kg.

CELSENTRI debe tomarse en combinación con otros med icamentos que también son utilizados para tratar la infección por el VIH. A todos estos medic amentos se les denomina medicamentos anti-VIH o antirretrovirales.

CELSENTRI, como parte del tratamiento combinado, reduce la cantidad de virus en su cuerpo y lo mantiene en un nivel bajo. Esto ayuda a su organismo a aumentar el recuento de células CD4 en la sangre. Las células CD4 son un tipo de glóbulo blanco que son importantes para ayudar a su cuerpo para combatir las infecciones.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar CELSENTRI

No tome CELSENTRI:

si usted (o su hijo) es alérgicoa maraviroc, o a alguno de los demás componentes de CELSENTRI (incluidos en la sección 6).

Consulte con su médicosi cree que esto le aplica a usted o a su hijo.

Advertencias y precauciones

Su médico debe recoger muestras de su sangre para ver si CELSENTRI es un tratamiento apropiado para usted (o su hijo).

Algunas personas que toman CELSENTRI han desarrollado reacciones alérgicas graves o reacciones cutáneas (ver tambiénEfectosadversos gravesen la sección 4 ).

Antes de tomar este medicamento, asegúrese de que su médico conoce si usted (o su hijo) tiene o tuvo en el pasado alguno de los siguientes problemas:

problemas de hígado, incluyendo hepatitis crónica B o C. Sólo un número limitado de personas con problemas hepáticos han tomado CELSENTRI.. Puede que su función hepática tenga que ser cuidadosamente vigilada.(Vea también“ Problemas de hígadoen la sección 4 ).

tensión arterial baja , incluyendo mareos cuando se pone de pie o se sienta rápidamente, o si está tomando medicamentos para bajar la tensión arterial . Esto es debido a una caída repentina en la tensión arterial. Si ocurre esto, túmbese (o a su hijo) hasta que se sienta mejor. Cuando se (le) incorpore, hágalo lo más lentamente posible.

tuberculosis (TB) o una infección fúngica grave. CELSENTRI puede incrementar potencialmente su riesgo de desarrollar infecciones.

problemas de riñón. Esto es particularmente importante si también está tomando otros medicamentos (ver “ Otros medicamentos y CELSENTRImás adelante en la sección 2)

problemas de corazón o del sistema circulatorio. Sólo un número limitado de personas con graves problemas de corazón o circulatorios han tom ado CELSENTRI.

Informe a su médicoantes de empezar el tratamiento si piensa que alguna de las situaciones anteriores le afecta a usted (o a su hijo).

Trastornos a los que debe estar atento

Algunas personas que toman medicamentos para la infección por el VIH desarrollan otros trastornos, que pueden ser graves. Estos incluyen:

Síntomas de infecciones e inflamación

Problemas articulares de dolor, rigidez y hueso

Usted necesita conocer a qué signos y síntomas importantes debe prestar atención mientras está tomando CELSENTRI.

Lea la información sobre “Otros posibles efectos ad versos del tratamiento antirretroviral combinado frente al VIH” en la sección 4 de este pr ospecto.

Proteja a otras personas

La infección por el VIH se propaga por mantener con tacto sexual con alguien que padezca la infección, o por transferencia de sangre infectada (por ejemplo, por compartir agujas de inyección). Mientras esté tomando este medicamento usted (o suhijo) aún pueden transmitir el VIH a los demás, aunque el tratamiento eficaz reduzca el riesgo.

Consulte con su médico acerca de cómo evitar infectar a otras personas.

Pacientes de edad avanzada

Sólo un número limitado de personas de 65 años o mayores han tomado CELSENTRI. Si usted pertenece a este grupo de edad, consulte con su médico si puede tomar CELSENTRI.

Niños

El uso de CELSENTRI no ha sido probado en niños menores de 2 años o con menos de 10 kg de peso. Por lo tanto, no se recomienda CELSENTRI en niños menores de 2 años o que pesen menos de 10 kg.

Otros medicamentos y CELSENTRI

Informe a su médico o farmacéutico si usted (o su ijo)h están tomando,han tomado recientemente o pudieran tener que tomar cualquier otro medicamento.

Informe a su médico o farmacéutico si usted (o su ijo)h comienza a tomar un nuevo medicamento mientras está tomando CELSENTRI.

Es probable que los medicamentos que contengan la Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) impidan que CELSENTRI actúe correctamente.No debe tomarlo mientras esté tomando

CELSENTRI.

Algunos medicamentos pueden afectar a los niveles de CELSENTRI en el organismo, cuando se toman al mismo tiempo que CELSENTRI. Estos incluyen :

otros medicamentos para el tratamiento de la infección por el VIH o el virus de la hepatitis C (por ejemplo: atazanavir, cobicistat, darunavir, efavirenz, etravirina, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, boceprevir, telaprevir)

antibióticos (claritromicina, telitromicina, rifampicina, rifabutina)

medicamentos antimicóticos (ketoconazol, itraconazol, fluconazol)

medicamentos anticonvulsivantes (carbamazepina, fenitoína, fenobarbital).

Informe a su médicosi usted (o su hijo) están tomando alguno de estosmedicamentos. Esto permitirá a su médico prescribir la dosis correctade CELSENTRI.

Embarazo

Si está embarazada, cree que podría estar embarazad o tiene intención de quedarse embarazadaConsulte a su médicosobre los riesgos y beneficios de tomar CELSENTRI.

Lactancia

Las mujeres que son VIH-positivas no deben dar el pecho a sus hijos, ya que la infección por el VIH puede pasar al bebé a través de la leche matern.

Se desconoce si los componentes de CELSENTRI también pueden pasar a la leche materna. Si usted está dando el pecho, o pensando en lactancia materna:

Consulte con su médico inmediatamente.

Conducción y uso de máquinas

CELSENTRI puede hacerle sentir mareado.

No conduzca, monte en bicicleta ni maneje máquinaso herramientas si no está seguro de que no le afecta.

3. Cómo tomar CELSENTRI

Siga exactamente las instrucciones de administració n de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Si usted (o su hijo) son incapaces de tragar los comprimidos, su médico considerará si es mejor que tomen la solución oral de CELSENTRI.

Qué cantidad debe tomar

Adultos

La dosis recomendada de CELSENTRI es 150 mg (7,5 ml), 300 mg (15 ml) o 600 mg (30 ml) dos veces al día dependiendo de si está usando otros medicamentos almismo tiempo. Tome siempre la dosis recomendada por su médico.

Personas con problemas renales

Si usted tiene problemas renales, su médico le puede modificar su dosis.

Consulte con su médicosi esto le aplica.

Adolescentes y niños de 2 años de edad en adelantey un peso de al menos 10 kg

Su médico le indicará la dosis correcta de CELSENTRI de acuerdoal peso y a otros medicamentos que estén siendo tomados al mismo tiempo.

Vea el dibujo y las instrucciones de cómo medir y t omar (o administrar) una dosis de medicamento, al final de esta sección.

CELSENTRI puede administrarse con o sin alimentos. CELSENTRI siempre se debe tomar por vía oral.

CELSENTRI debe tomarse en combinación con otros med icamentos utilizados para tratar el VIH. Consulte el prospecto de estos otros medicamentos para saber cómo tomarlos.

Si toma o administra más CELSENTRI del que debe

Si accidentalmente toma o administra demasiado CELSENTRI

Contacte con su médico o acuda al hospital más cercano inmediatamente.

Si olvidó tomar o administrar CELSENTRI

Si usted (o su hijo) olvidó tomar o administrar una dosis de CELSENTRI, tómela o adminístrela tan pronto como sea posible y continúe con la siguientedosis a la hora habitual.

Si es casi la hora de la próxima dosis, no tome o a dministre la dosis olvidada. Espere a tomar la siguiente dosis a la hora que le corresponda.

No tome o administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si usted (o su hijo) interrumpe el tratamiento con CELSENTRI

Continúe el tratamiento con CELSENTRI hasta que sumédico le indique.

Es importante que cada día tome sus medicamentos cuando le corresponda, ya que así se asegura que la infección por el VIH no se extienda por su organ ismo. Por lo tanto, a menos que su médico le indique detener el tratamiento, es importante que usted (o su hijo) continúe el tratamiento con CELSENTRI, como se ha descrito anteriormente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Como medir y tomar la dosis de medicamento

Utilice el aplicador para administración oral que s e suministra con el envase para medir su dosis exactamente.

1.Quite la tapa del frasco (A). Póngala en un lugar seguro.

2.Mientras sujeta firmemente el frasco, introduzca el adaptador de plástico (B) en el cuello del frasco, hasta que quede completamente ajustado.

3.Inserte el aplicador (C) firmemente en el adaptador.

4.Dé la vuelta al frasco.

5.Tire del émbolo del aplicador(D) hasta obtener la primera parte de la dosis completa.

6.Vuelva a girar el frasco a su posición correcta y retire el aplicador del adaptador.

7.Coloque el aplicador en su boca (o en la de su hijo), colocando el extremo del aplicador hacia el interior de su mejilla. Empuje despacio el émbolo, dando tiempo para tragar el medicamento. No introduzca la solución de forma demasiado brusca h acia el interior de la garganta, ya que podría causar ahogo.

8.Repita los pasos 3 a 7 de la misma forma hasta que haya tomado la dosis completa. Por ejemplo, si su dosis es de 15 ml, necesitará tomarun aplicador y medio de medicamento.

9.Lave el aplicador bien con agua limpia. Deje que se seque completamente antes de usarla de nuevo.

10.Cierre bien el frasco con la tapa, dejando el adaptador dentro.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, CELSENTRI puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Informe a su médico sobrecualquier cambio inusual que se produzca en su salud o en la de su hijo.

Efectos adversos graves - busque ayuda médica inmediatamente

Reacciones alérgicas o cutáneas graves

Algunas personas que tomaban CELSENTRI han desarrollado reacciones cutáneas y reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales. Estas son raras, pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas que tomen CELSENTRI.

Si tiene alguno de estos síntomas mientras está siendo tratado con CELSENTRI:

hinchazón de la cara, labios o lengua

dificultad para respirar

erupción cutánea generalizada

fiebre (temperatura elevada)

ampollas y descamación de la piel, especialmente al rededor de la boca, nariz, ojos y genitales

Contacte con su médico inmediatamentesi tiene estos síntomas. Deje de tomar CELSENTRI.

Problemas de hígado

Éstos son raros y pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas que tomen CELSENTRI. Los signos incluyen:

pérdida de apetito

náuseas/vómitos

color amarillento de la piel u ojos

erupción cutánea o picor

sentirse muy cansado

dolor estomacal o dolor a la palpación

orina oscura

somnolencia y confusión

fiebre (temperatura elevada).

Contacte con un médico inmediatamentesi tiene estos síntomas. Deje de tomar

CELSENTRI.

Otros efectos adversos

Efectos adversos frecuentes

Estos pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:

diarrea, malestar general, dolor de estómago, vento sidades (flatulencia

pérdida de apetito

dolor de cabeza, dificultad para dormir, depresión

erupción cutánea (vea también Reaccionesalérgicas o cutáneas gravesdescritas anteriormente en la sección 4 )

sensación de debilidad o falta de energía, anemia ( observados en los análisis de sangre)

aumento de enzimas hepáticas (observados en los análisis de sangre), lo que puede ser un signo de problemas de hígado (vea también “Problemas de hígadodescritos anteriormente en esta sección 4 ).

Efectos adversos poco frecuentes

Estos pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:

infección de pulmón

infección por hongos de la garganta ( esófago )

convulsiones

sensación de mareo, debilidad o aturdimiento al pon erse de pie

fallo del riñón, presencia de proteínas en la orina

un incremento de una sustancia conocida como CPK (visto en los análisis de sangre) que es una señal de que los músculos estén inflamados o dañados.

Efectos adversos raros

Estos pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:

dolor en el pecho (causado por la reducción del rie go sanguíneo al corazón)

disminución del tamaño de los músculos

algunos tipos de cáncer como el de garganta (esófago) y del conducto biliar

reducción en el número de células sanguíneas (observado en los análisis de sangre).

Otros posibles efectos adversos del tratamiento antirretroviral combinado frente al VIH

Las personas que toman tratamiento antirretroviral combinado frente al VIH pueden desarrollar otros efectos adversos.

Síntomas de infección e inflamación

Las personas con infección avanzada por el VIH (SID A) tienen un sistema inmunitario debilitado y es más probable que desarrollen infecciones graves infecciones(oportunistas). Después de comenzar el tratamiento, el sistema inmunológico se vuelve másfuerte, de forma que el organismo empieza a luchar contra estas infecciones.

Se pueden desarrollar síntomas de infección e inflamación , causada ya sea por:

infecciones antiguas, ocultas que brotan nuevamente cuando el organismo vuelve a luchar contra ellas

el sistema inmunitario ataca tejidos sanos del cuerpo (trastornos autoinmunitarios).

Los síntomas de los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después de comenzar a tomar medicamentos para tratar la infección por el VIH. Los síntomas pueden incluir:

debilidad muscular

debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo

palpitaciones o temblor

hiperactividad (inquietud excesiva y movimiento).

Si tiene cualquier síntoma de infección o si usted nota alguno de los síntomas anteriores:Informe a su médico inmediatamente.No tome otros medicamentos para la infección sin e l asesoramiento de su médico.

Problemas en las articulaciones dolor, rigidez y hueso

Algunos pacientes en tratamiento antirretroviral combinado frente al VIH desarrollan una afección llamada osteonecrosis. En esta afección, partes del tejido óseo mueren d ebido a una reducción del aporte de sangre a los huesos.

No se conoce la frecuencia de esta condición. Es más probable que se desarrolle:

si ha tomado tratamiento combinado durante un largo tiempo

si también está tomando medicamentos antiinflamatorios denominados corticoides

si bebe alcohol

si tiene un sistema inmunitario muy debilitado

si tiene sobrepeso.

Los signos a tener en cuenta incluyen:

rigidez en las articulaciones

dolores (especialmente en cadera, rodilla u hombro)

dificultad de movimiento.

Si nota cualquiera de estos síntomas:

Informe a su médico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico,incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contri buir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de CELSENTRI

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice CELSENTRI después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del frasco. La fecha de caducidad es el último día delmes que se indica.

Conserve la solución oral por debajo de 30ºC.

Desechar transcurridos 60 días desde su apertura. Anotar la fecha de cuando la solución oral debe desecharse en el espacio habilitado para ello en el cartonaje. La fecha debe anotarse tan pronto como se abra por primera vez el frasco.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de CELSENTRI

El principio activo de CELSENTRI solución oral es d e 20 mg de maraviroc por cada ml de la solución.

Los demás componentes son: ácido cítrico (anhidro),citrato de sodio dihidratado, sucralosa, benzoato de sodio, aroma de fresa (501440T), agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

CELSENTRI solución oral se suministra en un estuche que contiene un frasco de polietileno de alta densidad, con cierre a prueba de niños. La solución es incolora con aroma a fresa. El frasco contiene 230 ml de solución de maraviroc (20 mg/ml) de soluc ión. En el envase se incluyen una jeringa dosificadora y un adaptador de plástico para fijaral frasco antes de su uso.

Titular de la autorización de comercialización :

ViiV Healthcare UK Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Reino Unido.

Responsable de la fabricación :

Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B 1930 Zaventem, Bélgica

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

ViiV Healthcare sprl/bvba.

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Tel: + 370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

ViiV Healthcare sprl/bvba

Teл.: + 359 2 953 10 34

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 222 001 111

Tel.: + 36 1 225 5300

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline Malta

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

Deutschland

Nederland

ViiV Healthcare GmbH

ViiV Healthcare BV

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

Tel: + 31 (0)30 6986060

viiv.med.info@viivhealthcare.com

contact-nl@viivhealthcare.com

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: + 372 6676 900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

 

Ελλάδα

Österreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Tel: + 43 (0)1 97075 0

 

at.info@gsk.com

España

Polska

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 902 051 260

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

es-ci@viivhealthcare.com

 

France

Portugal

ViiV Healthcare SAS

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA.

Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969

Tel: + 351 21 094 08 01

Infomed@viivhealthcare.com

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 385 1 6051 999

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

ViiV Healthcare S.r.l.

Tel: + 39 (0)45 9212611

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

United Kingdom

ViiV Healthcare UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

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