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Cervarix (human papillomavirus1 type 16 L1 protein...) – Etiquetado - J07BM02

Updated on site: 05-Oct-2017

Nombre del medicamentoCervarix
Código ATCJ07BM02
Sustanciahuman papillomavirus1 type 16 L1 protein / human papillomavirus type 18 L1 protein
FabricanteGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR VIAL MONODOSIS, ENVASE DE 1, 10, 100

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Cervarix suspensión inyectable

Vacuna frente al Virus del Papiloma Humano [Tipos 16, 18] (Recombinante, adyuvada, adsorbida)

2.PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 dosis (0,5 ml) contiene:

 

Proteína L1 del VPH tipo 161,2

20 microgramos

Proteína L1 del VPH tipo 181,2

20 microgramos

1adyuvada con AS04 que contiene:

 

3-O-desacil-4’- monofosforil lípido A (MPL)2

50 microgramos

2adsorbida en hidróxido de aluminio, hidratado (Al(OH)3)

en total 0,5 miligramos de Al3+

 

 

 

3.

LISTA DE EXCIPIENTES

 

Cloruro de sodio

Dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato

Agua para preparaciones inyectables

4.FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Suspensión inyectable 1 vial

1 dosis (0,5 ml)

10 viales

10 x 1 dosis (0,5 ml)

100 viales

100 x 1 dosis (0,5 ml)

5.FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar esta vacuna

Vía intramuscular

Agitar antes de usar

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños

7.OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9.CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera

No congelar

Conservar en el embalaje original para protegerla de la luz

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

Eliminar de acuerdo con la normativa local

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Bélgica

12.NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/07/419/001 – envase de 1

EU/1/07/419/002 – envase de 10

EU/1/07/419/003 – envase de 100

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14.CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15.INSTRUCCIONES DE USO

16.INFORMACION EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR VIAL MULTIDOSIS, ENVASE DE 1, 10, 100

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Cervarix suspensión inyectable, multidosis

Vacuna frente al Virus del Papiloma Humano [Tipos 16, 18] (Recombinante, adyuvada, adsorbida)

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 dosis (0,5 ml) contiene:

 

Proteína L1 del VPH tipo 161,2

20 microgramos

Proteína L1 del VPH tipo 181,2

20 microgramos

1adyuvada con AS04 que contiene:

 

3-O-desacil-4’- monofosforil lípido A (MPL)2

50 microgramos

2adsorbida en hidróxido de aluminio, hidratado (Al(OH)3)

en total 0,5 miligramos de Al3+

 

 

 

3.

LISTA DE EXCIPIENTES

 

Cloruro de sodio

Dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato

Agua para preparaciones inyectables

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Suspensión inyectable

1vial

2dosis (1 ml)

10 viales

10 x 2 dosis (1 ml)

100 viales

100 x 2 dosis (1 ml)

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar esta vacuna

Vía intramuscular

Agitar antes de usar

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

Usar inmediatamente después de la primera apertura o en las 6 horas siguientes si se conserva en nevera

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera

No congelar

Conservar en el embalaje original para protegerla de la luz

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

Eliminar de acuerdo con la normativa local

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Bélgica

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/07/419/010 – envase de 1

EU/1/07/419/011 – envase de 10

EU/1/07/419/012 – envase de 100

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACION EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR JERINGA PRECARGADA CON O SIN AGUJA, ENVASE DE 1, 10

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Cervarix suspensión inyectable en jeringa precargada

Vacuna frente al Virus del Papiloma Humano [Tipos 16, 18] (Recombinante, adyuvada, adsorbida)

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 dosis (0,5 ml) contiene:

 

Proteína L1 del VPH tipo 161,2

20 microgramos

Proteína L1 del VPH tipo 181,2

20 microgramos

1adyuvada con AS04 que contiene:

 

3-O-desacil-4’- monofosforil lípido A (MPL)2

50 microgramos

2adsorbida en hidróxido de aluminio, hidratado (Al(OH)3)

en total 0,5 miligramos de Al3+

 

 

 

3.

LISTA DE EXCIPIENTES

 

Cloruro de sodio

Dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato

Agua para preparaciones inyectables

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Suspensión inyectable en jeringa precargada 1 jeringa precargada

1 dosis (0,5 ml)

10 jeringas precargadas

10 x 1 dosis (0,5 ml)

1 jeringa precargada + 1 aguja

1 dosis (0,5 ml)

10 jeringas precargadas + 10 agujas

10 x 1 dosis (0,5 ml)

1 jeringa precargada + 2 agujas

1 dosis (0,5 ml)

10 jeringas precargadas + 20 agujas

10 x 1 dosis (0,5 ml)

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar esta vacuna

Vía intramuscular

Agitar antes de usar

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera

No congelar

Conservar en el embalaje original para protegerla de la luz

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

Eliminar de acuerdo con la normativa local

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Bélgica

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/07/419/008 – envase de 1 sin aguja

EU/1/07/419/009 – envase de 10 sin aguja

EU/1/07/419/004 – envase de 1 con 1 aguja

EU/1/07/419/006 – envase de 10 con 10 agujas

EU/1/07/419/005 – envase de 1 con 2 agujas

EU/1/07/419/007 – envase de 10 con 20 agujas

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACION EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DEL VIAL MONODOSIS

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Cervarix

Suspensión inyectable

IM

2.FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4.NÚMERO DE LOTE

Lote

5.CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

1 dosis (0,5 ml)

6.OTROS

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DEL VIAL MULTIDOSIS

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Cervarix

Suspensión inyectable

IM

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4. NÚMERO DE LOTE

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

2 dosis (1 ml)

6. OTROS

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DE LA JERINGA PRECARGADA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Cervarix

Suspensión inyectable en jeringa precargada

IM

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4. NÚMERO DE LOTE

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

1 dosis (0,5 ml)

6. OTROS

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