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Coagadex (human coagulation factor X) – Ficha técnica o resumen de las características del producto - B02BD13

Updated on site: 06-Oct-2017

Nombre del medicamentoCoagadex
Código ATCB02BD13
Sustanciahuman coagulation factor X
FabricanteBio Products Laboratory Limited

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas.

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Coagadex 250 UI, polvo y disolvente para solución inyectable.

Coagadex 500 UI, polvo y disolvente para solución inyectable.

2.COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada vial contiene nominalmente 250 UI o de 500 UI de Factor X de coagulación humano.

Coagadex contiene aproximadamente 100 UI/ml de factor X de coagulación humano después de la reconstitución con 2,5 ml (250 UI) o 5 ml (500 UI) de agua esterilizada para preparaciones inyectables.

Producido a partir de plasma de donantes humanos.

Excipientes con efecto conocido:

Coagadex contiene hasta 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) de sodio.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3.FORMA FARMACÉUTICA

Polvo y disolvente para solución inyectable.

Vial de polvo que contiene un polvo de color blanco o blanquecino.

Vial de disolvente que contiene un líquido transparente e incoloro.

4.DATOS CLÍNICOS

4.1Indicaciones terapéuticas

Coagadex está indicado para el tratamiento y la profilaxis de episodios hemorrágicos y para el manejo perioperatorio de pacientes con deficiencia hereditaria de factor X.

4.2Posología y forma de administración

El tratamiento se debe iniciar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos hemorrágicos raros.

Posología

La dosis y duración del tratamiento en adultos y niños es la misma.

La dosis y la duración del tratamiento dependen de la gravedad de la deficiencia de factor X (esto es, de la cantidad inicial de factor X), de la localización e intensidad de la hemorragia y del estado clínico del paciente. En casos de cirugía mayor o de hemorragias potencialmente mortales es especialmente importante un cuidadoso control de la terapia de sustitución.

No se deben administrar más de 60 UI/kg al día.

El pico in vivo esperado para el aumento de factor X, expresado en UI/dl (o en % del valor normal) se puede calcular utilizando la siguiente fórmula:

Dosis (UI) = peso corporal (kg) x aumento deseado del factor X (IU/dl o % del valor normal) x 0,5

O

Aumento de la cantidad de factor X (UI/dl o % del valor normal) = [dosis total (UI)/peso corporal (kg)] x 2

En los siguientes ejemplos se asume que la cantidad inicial de factor X del paciente es <1 UI/dl:

1.Se debería esperar que una dosis de 2000 UI de Coagadex administrada a un paciente de 70 kg resulte en un pico de factor X posterior a la perfusión igual a 2000 x {[2 UI/dl]/[UI/kg]}/[70 kg] = 57 UI/dl (es decir un 57 % del valor normal)

2.En un niño de 40 kg se requiere un pico de factor X del 90 % del valor normal. En este caso, la dosis adecuada sería:

40 kg x 90 UI/dl/{[2 UI/dl]/[UI/kg]} = 1800 UI.

La dosis y la frecuencia se deben basar en la respuesta clínica individual. Puede haber diferencias entre pacientes en cuanto a la farmacocinética (p. ej. semivida, recuperación in vivo) y a las respuestas clínicas a Coagadex. Aunque se puede estimar la dosis realizando los cálculos descritos arriba, se deben realizar análisis de laboratorio siempre que sea posible, tales como ensayos con factor X, para guiar los ajustes de dosis.

Control y prevención de episodios hemorrágicos

Para el tratamiento de episodios hemorrágicos: se deben inyectar 25 UI/kg de Coagadex cuando aparezca el primer signo de hemorragia o justo antes del inicio previsto del sangrado menstrual. Repetir a intervalos de 24 horas hasta que se corte la hemorragia. Juzgar cada hemorragia individual de acuerdo a su propia gravedad.

Para profilaxis secundaria frente a la reaparición de la hemorragia, o para profilaxis a corto plazo anterior a actividad física o a citas dentales previstas: se deben inyectar 25 UI/kg de Coagadex y repetir según sea necesario.

Hay datos limitados del uso de Coagadex durante períodos de profilaxis más prolongados, pero se han utilizado de 24,6 a 28 UI/kg una vez por semana o 25 UI/kg cada dos semanas durante semanas o meses (ver sección 5.1).

Administración perioperatoria

Preoperatorio: calcular la dosis de Coagadex para elevar el nivel plasmático de factor X hasta 70-90 UI/dl. En casos de cirugía mayor es especialmente importante el cuidadoso control de la dosis y de la duración del tratamiento.

Dosis requerida (UI) = peso corporal (kg) x aumento deseado del factor X (UI/dl) x 0,5

El aumento deseado del factor X es la diferencia entre el nivel plasmático de factor X del paciente y el nivel deseado, y se basa en la recuperación observada de 2 UI/dl por UI/kg.

Por ejemplo: para aumentar el nivel plasmático de factor X de 15 UI/dl hasta 90 UI/dl en un paciente de 70 kg, la dosis apropiada es:

70 x (90-15) x 0,5 = 2625 UI.

Post-cirugía: dosificar según sea necesario para mantener los niveles plasmáticos de factor X a un mínimo de 50 UI/dl hasta que el sujeto ya no corra peligro de hemorragia causada por la cirugía.

Se recomienda medir los niveles plasmáticos de factor X posteriores a la perfusión para cada paciente antes y después de la cirugía, para asegurar que se alcanzan y se mantienen los niveles hemostáticos.

Pacientes de edad avanzada

No es necesario ajustar la dosis.

Insuficiencia renal

No es necesario ajustar la dosis.

Insuficiencia hepática

No es necesario ajustar la dosis.

Población pediátrica

No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Coagadex en niños menores de 12 años.

Forma de administración

Vía intravenosa.

Tras la reconstitución, el producto se debe administra por vía intravenosa a una velocidad propuesta de 10 ml/min, pero no superior a 20 ml/min.

En caso de tratamiento en el domicilio, el paciente debe recibir la formación apropiada y someterse a revisiones periódicas.

Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.

4.3Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

4.4Advertencias y precauciones especiales de empleo

Hipersensibilidad

Es posible que aparezcan reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico, incluida la anafilaxia. Coagadex contiene trazas de proteínas humanas distintas al factor X. Se debe informar a los pacientes sobre los signos tempranos de reacciones de hipersensibilidad, tales como angioedema, inflamación en el lugar de la perfusión (p. ej. quemazón, picor, eritema), escalofríos, tos, mareos, fiebre, rubefacción, urticaria generalizada, dolor de cabeza, ronchas, hipotensión, letargia, dolores musculoesqueléticos, náuseas, prurito, erupción cutánea, inquietud, taquicardia, presión en el pecho, hormigueo, vómitos y sibilancias. Se debe recomendar a los pacientes, que si aparece alguno de estos síntomas, interrumpan la toma del producto y se pongan en contacto con su médico. En caso de shock, se deben seguir las normas de asistencia habituales actuales para el tratamiento del shock.

Inhibidores

La formación de anticuerpos neutralizantes (inhibidores) del factor X es una posible complicación del tratamiento de pacientes con deficiencia de factor X.

En general, se debe supervisar atentamente a todos los pacientes tratados con Coagadex en cuanto al desarrollo de inhibidores, mediante observaciones clínicas adecuadas y análisis de laboratorio. Si no se alcanzan los niveles de factor X esperados o si no se controla la hemorragia con una dosis esperada, se debe realizar un ensayo que mida la concentración de inhibidores del factor X.

Agentes transmisibles

Las medidas habituales para prevenir las infecciones resultantes del uso de medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humanos son la selección de donantes, el cribado de donaciones individuales y mezclas de plasmas para marcadores específicos de infección y la inclusión de etapas de fabricación eficaces para la inactivación/eliminación de virus. A pesar de todo, cuando se administran medicamentos

preparados a partir de sangre o plasma humanos, no puede descartarse por completo la posibilidad de transmitir agentes infecciosos. Esto se aplica también a virus y otros patógenos desconocidos o emergentes.

Las medidas tomadas se consideran eficaces para los virus encapsulados, como el VIH, VHB y VHC, y para virus no encapsulados, como el VHA y el parvovirus B19.

La vacunación contra la hepatitis A y B en los pacientes que reciben de manera regular o repetida productos de factor X derivados de plasma humano puede estar indicada.

Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre Coagadex a un paciente se anote el nombre y el número de lote del producto, con el fin de mantener un vínculo entre el paciente y el lote de producto.

Contenido en sodio

Coagadex contiene hasta 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) de sodio, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.

4.5Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Es probable que Coagadex sea contrarrestado por inhibidores del factor Xa, directos o indirectos. Estos antitrombóticos no se deben usar en los pacientes con deficiencia de factor X. Coagadex no se debe usar como antídoto contra los efectos de los anticoagulantes orales directos (ACOD) en pacientes que no presentan deficiencia de factor X.

4.6Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

Dado lo poco común que es la deficiencia de factor X, no existen datos previos sobre el uso de Coagadex durante el embarazo y la lactancia. Por lo tanto, Coagadex solo se debe usar durante el embarazo si está claramente indicado.

Lactancia

Dado lo poco común que es la deficiencia hereditaria de factor X, no existen datos previos sobre el uso de Coagadex durante el embarazo y la lactancia. Por lo tanto, Coagadex solo se debe utilizar durante la lactancia si está claramente indicado.

Fertilidad

No se han realizado estudios de reproducción con animales con Coagadex.

4.7Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

La influencia de Coagadex sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria es nula o insignificante.

4.8Reacciones adversas

Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas que se dieron con mayor frecuencia fueron eritema en el lugar de la perfusión, dolor en el lugar de la perfusión, fatiga y dolor de espalda.

Se han observado hipersensibilidad o reacciones alérgicas (que pueden incluir angioedema, quemazón y escozor en el lugar de la perfusión, escalofríos, rubor, urticaria generalizada, cefalea, ronchas, hipotensión, letargo, náuseas, inquietud, taquicardia, opresión en el pecho, hormigueo, vómitos, sibilancias) en raras ocasiones con el tratamiento de otras hemofilias y en algunos casos pueden haber progresado a anafilaxis grave (includo shock). No se han notificado reacciones de hipersensibilidad, reacciones alérgicas ni anafilaxis en los ensayos clínicos de Coagadex.

Tabla de reacciones adversas

En estudios clínicos de Coagadex con 18 pacientes se han notificado las siguientes reacciones adversas. Se ha evaluado su frecuencia siguiendo la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10 sujetos); frecuentes (≥1/100 a <1/10). La frecuencia de las reacciones poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100); raras (≥1/10 000 a <1/1000) o muy raras (<1/10 000) no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Lista de reacciones adversas a medicamentos (RAM) en 18 sujetos tratados

Clasificación de órganos del sistema MedDRA

Reacción adversa

Frecuencia

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido

Dolor de espalda

Frecuentes

conjuntivo

 

 

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de

Eritema en el lugar de

Frecuentes

administración

la perfusión

 

 

Fatiga

 

 

Dolor en el lugar de la

 

 

perfusión

 

Población pediátrica

Se espera que la frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en los niños sean los mismos que en los adultos.

Para consultar información sobre los agentes transmisibles, ver sección 4.4.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.

4.9Sobredosis

En los ensayos clínicos se notificó un caso de sobredosis accidental en el que un sujeto recibió aproximadamente 80 UI/kg de Coagadex para tratar una hemorragia. No se notificó ningún acontecimiento adverso relacionado con dicha sobredosis. Existe la posibilidad de tromboembolia con la sobredosis.

5.PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Antihemorrágicos, vitamina K y otros hemostáticos, factor X de coagulación , código ATC: B02BD13.

Mecanismo de acción

El factor X es un cimógeno inactivo que puede ser activado por el factor IXa (por vía intrínseca) o por el factor VIIa (por vía extrínseca). El factor X pasa de su forma inactiva a su forma activa (factor Xa) mediante la división de un residuo péptico de 52 aminoácidos de la cadena pesada. El factor Xa se une al factor Va sobre una superficie fosfolipídica para formar el complejo protrombinasa, que activa la protrombina a trombina en presencia de iones de calcio. Luego, la trombina actúa sobre el fibrinógeno soluble y el factor XIII y genera un coágulo de fibrina con enlaces cruzados.

Efectos farmacodinámicos

Coagadex es un derivado de plasma humano que se usa para sustituir el factor X natural en pacientes con deficiencia hereditaria de factor X.

Eficacia clínica

En un ensayo clínico multicéntrico, abierto y no aleatorizado para evaluar la farmacocinética, seguridad y eficacia de Coagadex, 16 sujetos (de 12 años o mayores) con deficiencia hereditaria de factor X de moderada a grave (FX:C < 5 UI/dl) recibieron una dosis de 25 UI/kg de Coagadex para tratar los episodios hemorrágicos espontáneos, traumáticos y menorrágicos.

La eficacia de Coagadex en el tratamiento de los episodios hemorrágicos fue evaluada por el sujeto o el investigador en cada nuevo episodio utilizando una escala de clasificación ordinal predeterminada específica para hemorragias compuesta de excelente, buena, mala o no evaluable. De los 208 episodios hemorrágicos tratados con Coagadex, se evaluó la eficacia de 187 episodios de 15 sujetos. Noventa y ocho (53 %) fueron episodios hemorrágicos mayores y 88 (47 %) hemorragias menores (una hemorragia no se evaluó). Coagadex se consideró bueno (7 %) o excelente (91 %) en el tratamiento del 98 % de los episodios hemorrágicos. De los 187 episodios hemorrágicos del análisis de la eficacia, 155 hemorragias (83 %) se trataron con una perfusión, 28 (15 %) con dos perfusiones, 3 (2 %) con tres perfusiones y 1 (0,5 %) con cuatro perfusiones. La dosis media por perfusión y la dosis total de Coagadex fueron 25,4 UI/kg y 30,4 UI/kg respectivamente. Cuatro episodios hemorrágicos de dos sujetos se consideraron fracasos del tratamiento. La dosis recomendada de 25 UI/kg de Coagadex para tratar una hemorragia se mantuvo durante el estudio en 14 de los 16 sujetos. Los otros dos sujetos usaron dosis de hasta 30 UI/kg y 33 UI/kg.

Se administró un total de 184 perfusiones como medida preventiva. La profilaxis de rutina se utilizó en dos sujetos. Un sujeto usó 28 UI/kg una vez por semana durante 8 semanas y, posteriormente, 25 UI/kg cada 2 semanas durante más de 5 meses. El otro sujeto usó 24,6 UI/kg una vez por semana durante 8,5 meses. Ninguno de los sujetos experimentó hemorragias durante estos períodos.

La seguridad y eficacia de Coagadex para el manejo perioperatorio se evaluó en cinco sujetos de entre 14 y 59 años con enfermedad leve (n = 2), moderada (n = 1) y grave (n = 2) que se sometieron a un total de de siete intervenciones quirúrgicas.

En todas las intervenciones quirúrgicas, Coagadex se consideró excelente (ausencia de hemorragia postoperatoria, ausencia de necesidad de transfusiones de sangre y pérdida de sangre no superior a “la prevista”) para controlar la pérdida de sangre durante la intervención y después. En cirugía mayor, fue necesaria una mediana de 13 perfusiones (intervalo, de 2 a 15 perfusiones) y una dosis acumulada mediana de 181 UI/kg (intervalo, de 45 a 210 UI/kg) para mantener la hemostasis. En cirugía menor, se usó una mediana de 2,5 perfusiones (intervalo, de 1 a 4 perfusiones) y una dosis acumulada mediana de 89 UI/kg (intervalo, de 51 a 127 UI/kg) para mantener la hemostasis.

5.2Propiedades farmacocinéticas

En un estudio clínico con Coagadex en sujetos con deficiencia grave o moderada de factor X (FX inicial:C <5 UI/dl), se evaluó la farmacocinética de Coagadex en 16 sujetos tras la administración de una dosis nominal de 25 UI/kg. Se calcularon los parámetros farmacocinéticos (PK) a partir del factor X plasmático: mediciones de la actividad de C tras sustracción del valor pre-dosis (prueba de coagulación de una fase). La combinación de los valores del CI para FX:C en la visita inicial (n = 16) y la evaluación PK repetida (n = 15) arrojó CI de una media geométrica global de 2,07 UI/dl por UI/kg administrada (n = 31). De igual modo, la combinación de los valores de t½ en la visita inicial y la evaluación PK repetida arrojó una media geométrica global de t½ de 29,36 horas. La exposición sistémica a FX:C en la visita de PK repetida (al menos 6 meses después) fue equivalente a la de la inicial, dado que los cocientes de evaluación repetida/inicial de todos los parámetros PK se situaron dentro del intervalo de entre el 90 % y el 110 %.

La media (CV%) de la recuperación incremental fue de 2,08 (18,1). La media (CV%) de la concentración plasmática máxima (Cmáx) fue de 0,504 (17,2) UI/ml.

La media (CV%) del área bajo la curva (AUC0-144 h) fue de 17,1 (21,0) UI.h/ml.

El factor X de coagulación humano se mantiene en gran parte dentro del compartimento vascular: el volumen de distribución aparente medio (Vss) se situó en 56,3 (24,0) ml/kg.

La semivida media (CV%) del factor X de coagulación humano fue de 30,3 (22,8) h y la eliminación de 1,35 (21,7) ml/kg/h.

Insuficiencia renal

No se han realizado estudios farmacocinéticos, pero no se prevé que el sexo o la función renal tengan ningún efecto sobre el perfil farmacocinético de Coagadex.

Insuficiencia hepática

No se han realizado estudios farmacocinéticos, pero no se prevé que el sexo o la función hepática tengan ningún efecto sobre el perfil farmacocinético de Coagadex.

Pacientes de edad avanzada

No se han realizado estudios farmacocinéticos, pero no se prevé que la edad tenga ningún efecto sobre el perfil farmacocinético de Coagadex.

Uso prolongado

Hay datos limitados sobre el uso prolongado.

Población pediátrica

No se han realizado estudios farmacocinéticos en niños menores de 12 años. Los datos sobre la recuperación incremental son limitados, pero parecen similares a los observados en la población de pacientes de 12 años o más.

5.3Datos preclínicos de seguridad

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis única y repetidas, trombogenicidad y tolerabilidad local.

No se han realizado estudios sobre genotoxicidad, potencial carcinogénico ni toxicidad para la reproducción y el desarrollo dado que el factor X de coagulación del plasma humano (como el contenido en Coagadex) es una proteína endógena.

6.DATOS FARMACÉUTICOS

6.1Lista de excipientes

Polvo Ácido cítrico

Hidróxido de sodio (para ajuste del pH) Fosfato disódico dihidrato

Cloruro de sodio Sacarosa

Disolvente

Agua para preparaciones inyectables

6.2Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.

El producto solo debe reconstituirse utilizando el Mix2Vial suministrado en el envase.

6.3Periodo de validez

3 años.

Tras la reconstitución, desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar de manera inmediata.

Sin embargo, se ha demostrado su estabilidad química y física en uso durante 1 hora a temperatura ambiente (25ºC +/- 2ºC).

6.4Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30°C.

No congelar.

Mantener el envase en su embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.

6.5Naturaleza y contenido del envase

Envases inmediatos

Vial de polvo: 250 UI o 500 UI de factor X de coagulación humano en vial de vidrio de tipo I con un tapón de caucho-halobutilo, sellado con un capuchón a presión de polipropileno y un precinto de aluminio lacado. Vial de disolvente: 2,5 ml o 5 ml de solución en vial de vidrio de tipo I sellado con un tapón de caucho- halobutilo y un sellado exterior.

Dispositivo de transferencia (Mix2Vial).

Tamaños de envase Coagadex 250 UI

1 vial con 250 UI de factor X de coagulación humano en polvo para solución inyectable 1 vial con 2,5 ml de agua para preparaciones inyectables

1 dispositivo de transferencia (Mix2Vial)

Coagadex 500 IU

1 vial con 500 UI de factor X de coagulación humano en polvo para solución inyectable 1 vial con 5 ml de agua para preparaciones inyectables

1 dispositivo de transferencia (Mix2Vial)

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Solo se debe reconstituir el polvo con el agua para preparaciones inyectables proporcionada en el envase. Las presentaciones de 250 UI y 500 UI deben reconstituirse utilizando 2,5 ml y 5 ml de agua para preparaciones inyectables, respectivamente.

No utilizar el agua para preparaciones inyectables en caso de signos visibles de partículas.

Los viales se deben poner a temperatura ambiente (no superior a 30ºC) antes de retirar el cierre de abertura rápida del vial de polvo.

Paso 1: Retirar el capuchón del vial de polvo y limpiar la punta del tapón con un hisopo (algodón) empapado en alcohol.

Repetir este paso para el vial de disolvente. Retirar el extremo superior del paquete del dispositivo de trasferencia pero dejar el dispositivo dentro del envase.

Paso 2: Colocar el extremo azul del dispositivo de transferencia en el vial de disolvente y presionar hasta que la punta penetre el tapón de goma y se coloque en posición haciendo un chasquido.

Retirar el embalaje exterior de plástico del dispositivo de transferencia y desecharlo, teniendo cuidado para no tocar el extremo descubierto del dispositivo.

Paso 3: Colocar el vial de disolvente boca abajo con el dispositivo de transferencia todavía unido.

Situar el extremo transparente del dispositivo de transferencia en el vial de polvo y presionar hasta que la punta penetre el tapón de goma y se coloque en posición haciendo un chasquido.

Paso 4: El disolvente pasará al vial de polvo por efecto del vacío dentro de este. Voltear suavemente el vial para asegurarse de que el polvo se ha mezclado bien. No agitar el vial.

Se debe obtener una solución transparente o ligeramente nacarada, generalmente en menos de 1 minuto (en 5 minutos como máximo).

Paso 5: Separar el vial vacío de disolvente y la parte azul de la parte transparente desenroscando en sentido contrario a las agujas del reloj.

Introducir aire en la jeringa tirando del émbolo hasta el volumen añadido de agua esterilizada. Acoplar la jeringa con la parte transparente del dispositivo de transferencia y empujar el aire hacia el interior del vial.

Paso 6: Invertir inmediatamente el vial de solución, que se introducirá en la jeringa.

Desacoplar la jeringa llena del dispositivo.

Siga las prácticas de seguridad habituales para administrar el medicamento.

Nota: Si su dosis se compone de más de un vial, repita los pasos del 1 al 6 retirando la solución del vial dentro de la misma jeringa.

El dispositivo de transferencia proporcionado con el producto es estéril y de un único uso. Cuando haya finalizado el proceso de reconstitución, el dispositivo de transferencia se debe desechar en el “contenedor de objetos punzantes”.

La solución debe ser incolora, transparente o ligeramente opalescente al administrarla. No usar soluciones opacas o con depósitos. Los productos reconstituidos deben examinarse visualmente en busca de partículas en suspensión visibles antes de la administración.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

7.TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Bio Products Laboratory Limited,

Dagger Lane,

Elstree,

Hertfordshire,

WD6 3BX,

Reino Unido

8.NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/16/1087/001

EU/1/16/1087/002

9.FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización:

10.FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

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