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Coagadex (human coagulation factor X) – Etiquetado - B02BD13

Updated on site: 06-Oct-2017

Nombre del medicamentoCoagadex
Código ATCB02BD13
Sustanciahuman coagulation factor X
FabricanteBio Products Laboratory Limited

Contenido del artículo

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

ENVASE DE CARTÓN DE 250 UI

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Coagadex 250 UI

polvo y disolvente para solución inyectable factor X de coagulación humano

2.PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

250 UI de factor X de coagulación humano, aproximadamente 100 UI/ml

3.LISTA DE EXCIPIENTES

Contiene también:

Vial de polvo: ácido cítrico, hidróxido de sodio, fosfato disódico dihidrato, cloruro de sodio, sacarosa.

Vial de disolvente: agua para preparaciones inyectables.

4.FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo y disolvente para solución inyectable.

Cada envase contiene: 1 vial de polvo

1 dispositivo de transferencia

1 vial de disolvente con 2,5 ml de agua para preparaciones inyectables

5.FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Para vía intravenosa después de la reconstitución

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7.OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8.FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

Usar en el plazo de 1 hora desde la reconstitución.

9.CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 30 °C.

No congelar.

Conservar el vial en el embalaje exterior de cartón para protegerlo de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Bio Products Laboratory Limited,

Dagger Lane,

Elstree,

Hertfordshire,

WD6 3BX,

Reino Unido

12.NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/16/1087/001

13.NÚMERO DE LOTE

Lote:

14.CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15.INSTRUCCIONES DE USO

16.INFORMACIÓN EN BRAILLE

coagadex 250 ui

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

ENVASE DE CARTÓN DE 500 UI

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Coagadex 500 UI

polvo y disolvente para solución inyectable factor X de coagulación humano

2.PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

500 UI de factor X de coagulación humano, aproximadamente 100 UI/ml

3.LISTA DE EXCIPIENTES

Contiene también:

Vial de polvo, ácido cítrico, hidróxido de sodio, fosfato disódico dihidrato, cloruro de sodio, sacarosa.

Vial de disolvente: agua para preparaciones inyectables.

4.FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo y disolvente para solución inyectable.

Cada envase contiene: 1 vial de polvo

1 dispositivo de transferencia

1 vial de 5 ml de agua para preparaciones inyectables

5.FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Para vía intravenosa después de la reconstitución

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7.OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8.FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

Usar en el plazo de 1 hora desde la reconstitución.

9.CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 30 °C.

No congelar.

Conservar el vial en el embalaje exterior de cartón para protegerlo de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Bio Products Laboratory Limited,

Dagger Lane,

Elstree,

Hertfordshire,

WD6 3BX.

Reino Unido

12.NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/16/1087/002

13.NÚMERO DE LOTE

Lote:

14.CLASIFICACIÓN GENERAL PARA SU DISPENSACIÓN

15.INSTRUCCIONES DE USO

16.INFORMACIÓN EN BRAILLE

coagadex 500 ui

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA PARA EL VIAL DE 250 UI

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Coagadex 250 UI

polvo y disolvente para solución inyectable. Factor X de coagulación humano.

2.FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Para vía i. v. después de la reconstitución.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

3.FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

4.NÚMERO DE LOTE

Lote:

5.CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

250 UI

6.OTROS

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA PARA EL VIAL DE 500 UI

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Coagadex 500 UI

polvo para solución inyectable factor X de coagulación humano

2.FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Para vía i.v. después de la reconstitución

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento

3.FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

4.NÚMERO DE LOTE

Lote:

5.CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

500 UI

6.OTROS

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA PARA EL VIAL DE 2,5 ml

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Agua para preparaciones inyectables

2.FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3.FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

4.NÚMERO DE LOTE

Lote:

5.CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

2,5 ml

6.OTROS

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA PARA EL VIAL DE 5 ml

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Agua para preparaciones inyectables

2.FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3.FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

4.NÚMERO DE LOTE

Lote:

5.CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

5 ml

6.OTROS

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